L'essai minimaliste-2 (MINT-2)
22 juillet 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai de phase II de chirurgie suivi d'un traitement adjuvant postopératoire axé sur le risque pour le carcinome épidermoïde de l'oropharynx lié au VPH : « L'essai minimaliste-2 (MINT-2) »
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est le sixième cancer le plus répandu. Oropharynx SCC (OPSCC) est un sous-type courant de HNSCC. Chaque année, 16 000 nouveaux cas d'OPSCC sont diagnostiqués aux États-Unis. La plupart des cas d'OPSCC (> 90 %) sont causés par le virus du papillome humain (VPH) et sont souvent guéris grâce au traitement actuel.
Cependant, les patients traités par chirurgie suivie d'une chimiothérapie adjuvante postopératoire et d'une radiothérapie (POA(C)RT) connaissent toujours une morbidité importante. Dans cette maladie hautement curable, l'intérêt actuel de la recherche clinique se concentre sur l'étude d'une thérapie de désescalade, dans le but de réduire les événements indésirables (EI) liés au traitement tout en maintenant un faible taux de récidive.
Dans cette étude, les patients atteints d'OPSCC lié au VPH subiront une résection du site tumoral primaire et des ganglions cervicaux régionaux impliqués/à risque. Sur la base du rapport pathologique, les patients seront affectés à :
- Bras 1 (de-POACRT-42 Gy)
- Bras 2A (de-POART-42 Gy)
- Bras 2B (de-POART-37,8 Gy)
- Bras 2C (de-POACRT-30 Gy).
Tous les patients présentant une pathologie à haut risque seront affectés au bras 1 tandis que les patients présentant une pathologie à risque intermédiaire seront randomisés (1:1:1) dans le bras 2A, le bras 2B ou le bras 2C. Les patients présentant une pathologie à haut risque et une pathologie à faible risque seront retirés de l'essai après la chirurgie et il leur sera conseillé de poursuivre les options de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
142
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas Adkins, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Jason Rich, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Patrik Pipkorn, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Douglas Adkins, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-747-8475
- E-mail: dadkins@wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
Sous-enquêteur:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Christine Auberle, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Recrutement
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Contact:
- Daniel Almquist, M.D.
- Numéro de téléphone: 701-234-6161
-
Chercheur principal:
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Recrutement
- Sanford Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Steven Powell, M.D.
-
Contact:
- Steven Powell, M.D.
- Numéro de téléphone: 605-328-8000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Stades cliniques I-II OPSCC liés au VPH confirmés histologiquement ou cytologiquement (8e édition du Manuel de stadification AJCC/UICC) ou nœud cervical lié au VPH avec primaire inconnu. Les maladies cliniques T1N0M0 et T2N0M0 sont exclues. Les cas liés au VPH peuvent être définis par la coloration p16 IHC et/ou par le génotypage de l'ARN ISH/ADN du VPH à haut risque par PCR, en utilisant les définitions standard des résultats de tests positifs et négatifs.
- Résection planifiée du site tumoral primitif par une approche transorale (TORS, TLM ou chirurgie conventionnelle).
- Dissection sélective du cou unilatérale ou controlatérale planifiée.
- ECOG PS 0-2.
Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse définie comme :
- Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
- ANC ≥ 1,0 K/cumm.
- Numération plaquettaire ≥100 K/cumm.
- Au moins 18 ans.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. Les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie clinique T1N0M0 ou T2N0M0.
- Radiothérapie antérieure pour HNSCC.
- Reconstruction planifiée par lambeau libre du site primaire réséqué.
- Cirrhose avec score de Child-Pugh B ou C.
- Antécédents de tumeur maligne invasive diagnostiquée dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ; les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un faible risque de métastases ou de décès (par exemple, SG attendue sur 5 ans > 90 %) qui ont été traitées par un traitement à visée curative.
- Recevoir tout autre agent d'enquête.
- Maladie intercurrente grave non contrôlée ou maladie psychiatrique grave/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Enceinte et/ou allaitante. Un test de grossesse sérique ou urinaire négatif est requis lors du dépistage de toutes les patientes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Radiothérapie + Cisplatine
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Norme de soins
IMRT ou IMPT
Dose de 100 mg/m^2 IVPB sur 60 minutes
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Expérimental: Bras 2A : Radiothérapie
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Norme de soins
IMRT ou IMPT
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Expérimental: Bras 2B : Radiothérapie
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Norme de soins
IMRT ou IMPT
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Expérimental: Bras 2C : Radiothérapie + Cisplatine
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Norme de soins
IMRT ou IMPT
Dose de 100 mg/m^2 IVPB sur 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie (durée estimée à 6 semaines)
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Pour évaluer le pourcentage de perte de poids, le poids (kg) sera collecté chaque semaine pendant la radiothérapie dans chaque bras, commençant au jour 1 de RT et se terminant le dernier jour de RT.
Le pourcentage de perte de poids par rapport à la ligne de base est calculé à n'importe quel moment après la ligne de base.
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Du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie (durée estimée à 6 semaines)
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Proportion de patients subissant la pose d'un tube PEG
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Durée de nécessité d'un tube PEG à demeure
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Proportion de patients prenant des stupéfiants
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Modification moyenne de la créatinine sérique pendant la radiothérapie
Délai: Du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie (durée estimée à 6 semaines)
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Les taux de créatinine sérique sont collectés au jour 1 de la RT et se terminent le dernier jour de la RT.
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Du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie (durée estimée à 6 semaines)
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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La SSP sera calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de progression, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière date connue en vie.
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Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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La SG sera calculée à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès ou la dernière date connue en vie.
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Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 5 ans et 10 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Dès le début de la chirurgie à la visite de suivi 24 mois (estimé à 2 ans et 10 semaines)
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Dès le début de la chirurgie à la visite de suivi 24 mois (estimé à 2 ans et 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Tumeurs oropharyngées
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
- Radiothérapie
- Procédures chirurgicales, opératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes), et le protocole de l'étude seront partagés, commençant 9 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article, avec les enquêteurs dont les propositions l'utilisation des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire érudit ») identifié à cet effet.
Les types d'analyses acceptables comprennent les propositions approuvées ou les données individuelles des participants pour les méta-analyses.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être soumises à jcley@wustl.edu.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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