Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Minimalist Trial-2 (MINT-2)

22. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II studie av kirurgi etterfulgt av risikorettet postoperativ adjuvant terapi for HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"

Plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) er den sjette vanligste kreftformen. Oropharynx SCC (OPSCC) er en vanlig undertype av HNSCC. Hvert år blir 16 000 nye tilfeller av OPSCC diagnostisert i USA. De fleste tilfeller av OPSCC (>90 %) er forårsaket av humant papillomavirus (HPV) og blir ofte kurert med gjeldende behandling.

Imidlertid opplever pasienter behandlet med kirurgi etterfulgt av postoperativ adjuvant kjemoterapi og strålebehandling (POA(C)RT) fortsatt betydelig sykelighet. I denne svært kurerbare sykdommen er gjeldende klinisk forskningsinteresse fokusert på undersøkelse av deeskalert terapi, med mål om å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og samtidig opprettholde en lav tilbakefallsrate.

I denne studien vil pasienter med HPV-relatert OPSCC gjennomgå reseksjon av det primære tumorstedet og involverte/utsatte regionale nakknuter. Basert på patologirapporten vil pasienter bli tildelt:

  • Arm 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Arm 2A (de-POART-42 Gy)
  • Arm 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Arm 2C (de-POACRT-30 Gy).

Alle pasienter med høyrisikopatologi vil bli tildelt arm 1, mens pasienter med middels risikopatologi vil bli randomisert (1:1:1) til arm 2A, arm 2B eller arm 2C. Pasienter med høyest risikopatologi og lavrisikopatologi vil bli fjernet fra forsøket etter operasjonen og vil bli bedt om å forfølge standardbehandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Jason Rich, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Underetterforsker:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefonnummer: 701-234-6161
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Powell, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefonnummer: 605-328-8000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HPV-relatert, klinisk stadium I-II OPSCC (8. utgave av AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relatert halsknute med ukjent primær. Klinisk T1N0M0 og T2N0M0 sykdom er ekskludert. HPV-relatert kan defineres ved p16 IHC-farging og/eller HPV-High Risk RNA ISH/HPV DNA-genotyping ved PCR, ved bruk av standarddefinisjoner av positive og negative testresultater.
  • Planlagt reseksjon av det primære tumorstedet ved en transoral tilnærming (TORS, TLM eller konvensjonell kirurgi).
  • Planlagt unilateral eller kontralateral selektiv nakkedisseksjon.
  • ECOG PS 0-2.

  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Blodplateantall ≥100 K/cumm.
  • Minst 18 år.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge deltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument. Lovlig autoriserte representanter kan signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T1N0M0 eller T2N0M0 sykdom.
  • Tidligere strålebehandling for HNSCC.
  • Planlagt rekonstruksjon med friklaff av det reseksjonerte primærstedet.
  • Skrumplever med Child-Pugh-score B eller C.
  • Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnostisert innen 2 år før studieregistrering; Unntak er maligniteter med lav risiko for metastase eller død (f.eks. forventet 5-års OS > 90%) som ble behandlet med kurativ terapi.
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert alvorlig mellomløpende sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig ved screening for alle kvinnelige pasienter i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Strålebehandling + Cisplatin
  • Standardbehandlingskirurgi vil skje før adjuvant behandling.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28 til 49 dager (og ikke senere enn 56 dager).
  • Den totale dosen til den postoperative tumorsengen vil være 4200 cGy i 21 fraksjoner på 200 cGy hver over 4 uker.
  • Ytterligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale halsen med risiko for mikroskopisk sykdom i cervikale lymfeknuter vil motta 3780 cGy i 21 fraksjoner på 180 cGy hver.
  • Cisplatin vil bli gitt samme dag som en av de første 5 dosene med strålebehandling.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Velferdstandard
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Legemiddel: Cisplatin
Dose på 100 mg/m^2 IVPB over 60 minutter
Eksperimentell: Arm 2A: Strålebehandling
  • Standardbehandlingskirurgi vil skje før adjuvant behandling.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28 til 49 dager (og ikke senere enn 56 dager).
  • Den totale dosen til den postoperative tumorsengen vil være 4200 cGy i 21 fraksjoner på 200 cGy hver over 4 uker.
  • Ytterligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale halsen med risiko for mikroskopisk sykdom i cervikale lymfeknuter vil motta 3780 cGy i 21 fraksjoner på 180 cGy hver.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Velferdstandard
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Eksperimentell: Arm 2B: Strålebehandling
  • Standardbehandlingskirurgi vil skje før adjuvant behandling.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28 til 49 dager (og ikke senere enn 56 dager).
  • Den totale dosen til den postoperative tumorsengen vil være 3780 cGY i 21 fraksjoner på 180 cGy hver over 4 uker.
  • Ytterligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale halsen med risiko for mikroskopisk sykdom i de cervikale lymfeknutene vil motta 3360 cGy i 21 fraksjoner på 160 cGy hver.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Velferdstandard
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Eksperimentell: Arm 2C: Strålebehandling + Cisplatin
  • Standardbehandlingskirurgi vil skje før adjuvant behandling.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28 til 49 dager (og ikke senere enn 56 dager).
  • Totaldosen til postoperativ tumorseng vil være 3000 cGy i 15 fraksjoner av 200 cGy over 3 uker.
  • Ytterligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale halsen med risiko for mikroskopisk sykdom i de cervikale lymfeknutene vil motta 2700 cGy i 15 fraksjoner på 180 cGy hver.
  • Cisplatin vil bli gitt samme dag som en av de første 5 dosene med strålebehandling.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Velferdstandard
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Legemiddel: Cisplatin
Dose på 100 mg/m^2 IVPB over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til fullført strålebehandling (estimert til 6 uker)
For å vurdere vekttap i prosent, vil vekt (kg) bli samlet ukentlig under stråling innenfor hver arm, fra dag 1 av RT og slutt på siste dag av RT. Det prosentvise vekttapet fra baseline beregnes ved enhver post-baseline.
Fra start av strålebehandling til fullført strålebehandling (estimert til 6 uker)
Andel pasienter som gjennomgår PEG-slangeplassering
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Varighet av behov for et inneliggende PEG-rør
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Andel pasienter som tar narkotiske midler
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Gjennomsnittlig endring i serumkreatinin under strålebehandling
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til fullført strålebehandling (estimert til 6 uker)
Serumkreatininnivåer samles på dag 1 av RT og slutter på den siste dagen av RT.
Fra start av strålebehandling til fullført strålebehandling (estimert til 6 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
PFS vil bli beregnet fra datoen for operasjonen til datoen for progresjon, død uansett årsak eller siste kjente dato i live.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
OS vil bli beregnet fra operasjonsdatoen til dødsdatoen eller siste kjente dato i live.
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 5 år og 10 uker)
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsstart gjennom 24-måneders oppfølgingsbesøk (estimert til å være 2 år og 10 uker)
Fra operasjonsstart gjennom 24-måneders oppfølgingsbesøk (estimert til å være 2 år og 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Joseph Sanchez Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202501127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), og studieprotokollen vil bli delt, fra 9 måneder til 24 måneder etter publisering av artikkelen, med etterforskere som har foreslått bruken av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Typer akseptable analyser inkluderer godkjent(e) forslag eller individuelle deltakerdata for metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan sendes til jcley@wustl.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere