Minimalistinen kokeilu-2 (MINT-2)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen II leikkauskoe, jota seuraa riskiohjattu leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV:hen liittyvän suunnielun okasolusyövän hoidossa: "Minimalistinen tutkimus-2 (MINT-2)"
Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) on kuudenneksi yleisin syöpä. Oropharynx SCC (OPSCC) on yleinen HNSCC:n alatyyppi. Joka vuosi Yhdysvalloissa diagnosoidaan 16 000 uutta OPSCC-tapausta. Useimmat OPSCC-tapaukset (> 90 %) ovat ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamia, ja ne paranevat usein nykyisellä hoidolla.
Potilailla, joita hoidetaan leikkauksella ja sen jälkeen postoperatiivisella adjuvanttikemoterapialla ja sädehoidolla (POA(C)RT), esiintyy kuitenkin edelleen huomattavaa sairastuvuutta. Tässä erittäin parannettavissa olevassa sairaudessa nykyinen kliininen tutkimusintressi keskittyy eskaloidun hoidon tutkimukseen, jonka tavoitteena on vähentää hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) säilyttäen samalla alhainen uusiutumisaste.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on HPV:hen liittyvä OPSCC, tehdään resektio primaarisesta kasvainkohdasta ja siihen liittyvistä/riskissä olevista alueellisista kaulasolmukkeista. Patologiaraportin perusteella potilaat jaetaan:
- Varsi 1 (de-POACRT-42 Gy)
- Varsi 2A (de-POART-42 Gy)
- Varsi 2B (de-POART-37.8 Gy)
- Varsi 2C (de-POACRT-30 Gy).
Kaikki potilaat, joilla on korkean riskin patologia, luokitellaan ryhmään 1, kun taas potilaat, joilla on keskiriskin patologia, satunnaistetaan (1:1:1) käsiin 2A, käsiin 2B tai 2C. Potilaat, joilla on korkeimman riskin patologia ja matalariskinen patologia, poistetaan tutkimuksesta leikkauksen jälkeen, ja heitä neuvotaan noudattamaan standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas Adkins, M.D.
- Puhelinnumero: 314-747-8475
- Sähköposti: dadkins@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Jason Rich, M.D.
-
Alatutkija:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
Alatutkija:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Adkins, M.D.
- Puhelinnumero: 314-747-8475
- Sähköposti: dadkins@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Alatutkija:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Alatutkija:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Alatutkija:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Alatutkija:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Alatutkija:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Alatutkija:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
Alatutkija:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Christine Auberle, M.D.
-
Alatutkija:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Rekrytointi
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Almquist, M.D.
- Puhelinnumero: 701-234-6161
-
Päätutkija:
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Rekrytointi
- Sanford Cancer Center
-
Päätutkija:
- Steven Powell, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Powell, M.D.
- Puhelinnumero: 605-328-8000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HPV:hen liittyvä kliinisen vaiheen I-II OPSCC (8. painos AJCC/UICC Staging Manual) tai HPV:hen liittyvä kaulasolmuke, jonka ensisijainen solmu on tuntematon. Kliininen T1N0M0- ja T2N0M0-sairaus on suljettu pois. HPV:hen liittyvä voidaan määrittää p16 IHC -värjäyksellä ja/tai HPV:n korkean riskin RNA:n ISH/HPV DNA:n genotyypiyksellä PCR:llä käyttämällä positiivisten ja negatiivisten testitulosten standardimääritelmiä.
- Suunniteltu primaarisen kasvainkohdan resektio transoraalisella lähestymistavalla (TORS, TLM tai tavanomainen leikkaus).
- Suunniteltu yksi- tai vastapuolinen selektiivinen kaulan dissektio.
- ECOG PS 0-2.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.
- ANC ≥ 1,0 K/cumm.
- Verihiutalemäärä ≥100 K/cumm.
- Vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen T1N0M0- tai T2N0M0-sairaus.
- Aikaisempi sädehoito HNSCC:n vuoksi.
- Suunniteltu resektoidun ensisijaisen kohdan vapaaläppäremontti.
- Kirroosi, jossa on Child-Pugh-pisteet B tai C.
- Aiempi invasiivinen maligniteetti, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden elinikä > 90 %), joita hoidettiin parantavalla terapialla.
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Hallitsematon vakava väliaikainen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seulonnassa negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Sädehoito + sisplatiini
|
Hoidon standardi
IMRT tai IMPT
Annos 100 mg/m^2 IVPB 60 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2A: Sädehoito
|
Hoidon standardi
IMRT tai IMPT
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2B: Sädehoito
|
Hoidon standardi
IMRT tai IMPT
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2C: Sädehoito + sisplatiini
|
Hoidon standardi
IMRT tai IMPT
Annos 100 mg/m^2 IVPB 60 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen (arviolta 6 viikkoa)
|
Prosentin painonpudotuksen arvioimiseksi paino (kg) kerätään viikoittain säteilytyksen aikana kustakin käsistä alkaen päivästä 1 RT ja päättyen RT:n viimeiseen päivään.
Prosentuaalinen painonpudotus lähtötasosta lasketaan millä tahansa lähtötilanteen jälkeen.
|
Sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen (arviolta 6 viikkoa)
|
|
Potilaiden osuus, joille asetetaan PEG-putki
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
|
|
Pysyvän PEG-putken tarpeen kesto
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
|
|
Huumeita käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
|
|
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen (arviolta 6 viikkoa)
|
Seerumin kreatiniinitasot kerätään RT-päivänä 1 ja päättyy RT:n viimeisenä päivänä.
|
Sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen (arviolta 6 viikkoa)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
PFS lasketaan leikkauksen päivämäärästä etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan leikkauspäivästä kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 5 vuotta ja 10 viikkoa)
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 24 kuukauden seurantakäynnin kautta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Leikkauksen alusta 24 kuukauden seurantakäynnin kautta (arvioidaan olevan 2 vuotta ja 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Sädehoito
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja tutkimuspöytäkirja, jaetaan 9 kuukauden kuluttua ja päättyy 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdottamat tiedot tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") on hyväksynyt tietojen käytön.
Hyväksyttävien analyysien tyyppejä ovat hyväksytyt ehdotukset tai yksittäisten osallistujien tiedot meta-analyyseja varten.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyy 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotusten jättämistä ja tietojen käyttöä koskevia tietoja voi lähettää osoitteeseen jcley@wustl.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .