Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den minimalistiske prøvelse-2 (MINT-2)

12. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fase II forsøg med kirurgi efterfulgt af risikostyret postoperativ adjuverende terapi for HPV-relateret oropharynx pladecellekarcinom: "The Minimalist Trial-2 (MINT-2)"

Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom. Oropharynx SCC (OPSCC) er en almindelig undertype af HNSCC. Hvert år diagnosticeres 16.000 nye tilfælde af OPSCC i USA. De fleste tilfælde af OPSCC (>90%) er forårsaget af det humane papillomavirus (HPV) og helbredes ofte med aktuel behandling.

Patienter behandlet med kirurgi efterfulgt af postoperativ adjuverende kemoterapi og strålebehandling (POA(C)RT) oplever dog stadig betydelig morbiditet. I denne meget helbredelige sygdom er den aktuelle kliniske forskningsinteresse fokuseret på undersøgelse af deeskaleret terapi med det mål at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og samtidig opretholde en lav recidivrate.

I denne undersøgelse vil patienter med HPV-relateret OPSCC gennemgå resektion af det primære tumorsted og involverede/udsatte regionale nakkeknuder. Baseret på patologirapporten vil patienter blive tildelt:

  • Arm 1 (de-POACRT-42 Gy)
  • Arm 2A (de-POART-42 Gy)
  • Arm 2B (de-POART-37,8 Gy)
  • Arm 2C (de-POACRT-30 Gy).

Alle patienter med højrisikopatologi vil blive tildelt arm 1, hvorimod patienter med middelrisikopatologi vil blive randomiseret (1:1:1) til arm 2A, arm 2B eller arm 2C. Patienter med højrisikopatologi og lavrisikopatologi vil blive fjernet fra forsøget efter operationen og vil blive rådet til at forfølge standardbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Jason Rich, M.D.
        • Underforsker:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Underforsker:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Underforsker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Underforsker:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Underforsker:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Underforsker:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Underforsker:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Underforsker:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Underforsker:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefonnummer: 701-234-6161
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Powell, M.D.
        • Kontakt:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefonnummer: 605-328-8000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-relateret, kliniske stadier I-II OPSCC (8. udgave af AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relateret halsknude med ukendt primær. Klinisk T1N0M0 og T2N0M0 sygdom er udelukket. HPV-relateret kan defineres ved p16 IHC-farvning og/eller HPV-High Risk RNA ISH/HPV DNA-genotypebestemmelse ved PCR ved hjælp af standarddefinitioner af positive og negative testresultater.
  • Planlagt resektion af det primære tumorsted ved en transoral tilgang (TORS, TLM eller konventionel kirurgi).
  • Planlagt unilateral eller kontralateral selektiv nakkedissektion.
  • ECOG PS 0-2.

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret som:

    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Blodpladetal ≥100 K/cumm.
  • Mindst 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele deltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T1N0M0 eller T2N0M0 sygdom.
  • Forudgående strålebehandling for HNSCC.
  • Planlagt rekonstruktion med fri flap af det resektionerede primære sted.
  • Cirrhose med Child-Pugh-score B eller C.
  • Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnosticeret inden for 2 år før studieindskrivning; undtagelser er maligniteter med lav risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års OS > 90%), der blev behandlet med kurativ terapi.
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret alvorlig interaktuel sygdom eller alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravid og/eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet ved screening for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Strålebehandling + Cisplatin
  • Standardbehandlingskirurgi vil forekomme før adjuverende terapi.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28 til 49 dage (og ikke senere end 56 dage).
  • Den samlede dosis til det postoperative tumorleje vil være 4200 cGy i 21 fraktioner af 200 cGy hver over 4 uger.
  • Yderligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale hals med risiko for mikroskopisk sygdom i de cervikale lymfeknuder vil modtage 3780 cGy i 21 fraktioner af 180 cGy hver.
  • Cisplatin vil blive givet samme dag som en af ​​de første 5 doser af strålebehandling.
Procedure: Kirurgi
Standard for pleje
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Medicin: Cisplatin
Dosis på 100 mg/m^2 IVPB over 60 minutter
Eksperimentel: Arm 2A: Strålebehandling
  • Standardbehandlingskirurgi vil forekomme før adjuverende terapi.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28 til 49 dage (og ikke senere end 56 dage).
  • Den samlede dosis til det postoperative tumorleje vil være 4200 cGy i 21 fraktioner af 200 cGy hver over 4 uger.
  • Yderligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale hals med risiko for mikroskopisk sygdom i de cervikale lymfeknuder vil modtage 3780 cGy i 21 fraktioner af 180 cGy hver.
Procedure: Kirurgi
Standard for pleje
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Eksperimentel: Arm 2B: Strålebehandling
  • Standardbehandlingskirurgi vil forekomme før adjuverende terapi.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28 til 49 dage (og ikke senere end 56 dage).
  • Den samlede dosis til den postoperative tumorleje vil være 3780 cGY i 21 fraktioner af hver 180 cGy over 4 uger.
  • Yderligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale hals med risiko for mikroskopisk sygdom i de cervikale lymfeknuder vil modtage 3360 cGy i 21 fraktioner af 160 cGy hver.
Procedure: Kirurgi
Standard for pleje
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Eksperimentel: Arm 2C: Strålebehandling + Cisplatin
  • Standardbehandlingskirurgi vil forekomme før adjuverende terapi.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28 til 49 dage (og ikke senere end 56 dage).
  • Den samlede dosis til den postoperative tumorseng vil være 3000 cGy i 15 fraktioner af 200 cGy over 3 uger.
  • Yderligere regioner i den ipsilaterale og kontralaterale hals med risiko for mikroskopisk sygdom i de cervikale lymfeknuder vil modtage 2700 cGy i 15 fraktioner af hver 180 cGy.
  • Cisplatin vil blive givet samme dag som en af ​​de første 5 doser af strålebehandling.
Procedure: Kirurgi
Standard for pleje
Stråling: Strålebehandling
IMRT eller IMPT
Medicin: Cisplatin
Dosis på 100 mg/m^2 IVPB over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 6 uger)
For at vurdere vægttab i procent vil vægten (kg) blive opsamlet ugentligt under stråling inden for hver arm, startende på dag 1 af RT og slutter på den sidste dag i RT. Det procentvise vægttab fra basislinjen beregnes ved enhver post-baseline.
Fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 6 uger)
Andel af patienter, der gennemgår PEG-slangeplacering
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Varighed af behovet for et indlagt PEG-rør
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Andel af patienter, der tager narkotika
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Gennemsnitlig ændring i serumkreatinin under strålebehandling
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 6 uger)
Serumkreatininniveauer opsamles på dag 1 af RT og slutter på den sidste dag i RT.
Fra start af strålebehandling til afslutning af strålebehandling (estimeret til at være 6 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
PFS vil blive beregnet fra datoen for operationen til datoen for progression, død af enhver årsag eller sidste kendte dato i live.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
OS vil blive beregnet fra operationsdatoen til dødsdatoen eller sidste kendte dato i live.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 5 år og 10 uger)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra operationens start gennem 24-måneders opfølgningsbesøg (estimeret til at være 2 år og 10 uger)
Fra operationens start gennem 24-måneders opfølgningsbesøg (estimeret til at være 2 år og 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Joseph Sanchez Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202501127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), og undersøgelsesprotokollen vil blive delt, begyndende 9 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse, med efterforskere, hvis foreslåede brugen af ​​dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Typer af acceptable analyser omfatter godkendte forslag eller individuelle deltagerdata til metaanalyser.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan sendes til jcley@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret oropharynx planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner