极简主义审判-2 (MINT-2)
2026年7月22日 更新者：Washington University School of Medicine
针对 HPV 相关口咽鳞状细胞癌的手术后进行风险导向的术后辅助治疗的 II 期试验：“极简主义试验 2 (MINT-2)”
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是第六种最常见的癌症。 口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 是 HNSCC 的常见亚型。 美国每年诊断出 16,000 例新的 OPSCC 病例。 大多数 OPSCC 病例 (>90%) 是由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的，并且通常可以通过当前的治疗治愈。
然而，接受手术治疗并随后进行术后辅助化疗和放疗 (POA(C)RT) 的患者仍然会出现严重的发病率。 对于这种高度可治愈的疾病，当前的临床研究兴趣集中在降级治疗的研究上，目标是减少治疗相关的不良事件（AE），同时保持较低的复发率。
在这项研究中，HPV 相关 OPSCC 患者将接受原发肿瘤部位和受累/高危区域颈部淋巴结的切除术。 根据病理报告，患者将被分配至：
- 第 1 臂（de-POACRT-42 Gy）
- 臂 2A（de-POART-42 Gy）
- 臂 2B（de-POART-37.8 Gy）
- 臂 2C（de-POACRT-30 Gy）。
所有具有高风险病理的患者将被分配到第 1 组，而具有中危病理的患者将被随机 (1:1:1) 分配到第 2A 组、2B 组或 2C 组。 具有最高风险病理学和低风险病理学的患者将在手术后从试验中移除，并建议采用标准护理选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Douglas Adkins, M.D.
- 电话号码：314-747-8475
- 邮箱：dadkins@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Jason Rich, M.D.
-
副研究员：
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
副研究员：
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
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接触：
- Douglas Adkins, M.D.
- 电话号码：314-747-8475
- 邮箱：dadkins@wustl.edu
-
首席研究员：
- Douglas Adkins, M.D.
-
副研究员：
- Peter Oppelt, M.D.
-
副研究员：
- Esther Lu, Ph.D.
-
副研究员：
- Ryan Jackson, M.D.
-
副研究员：
- Wade Thorstad, M.D.
-
副研究员：
- Brendan Knapp, M.D.
-
副研究员：
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
副研究员：
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
副研究员：
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Christine Auberle, M.D.
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副研究员：
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58102
- 招聘中
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
接触：
- Daniel Almquist, M.D.
- 电话号码：701-234-6161
-
首席研究员：
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- 招聘中
- Sanford Cancer Center
-
首席研究员：
- Steven Powell, M.D.
-
接触：
- Steven Powell, M.D.
- 电话号码：605-328-8000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 HPV 相关、临床 I-II 期 OPSCC（AJCC/UICC 分期手册第 8 版）或原发灶未知的 HPV 相关颈淋巴结。 临床 T1N0M0 和 T2N0M0 疾病被排除。 HPV 相关性可通过 p16 IHC 染色和/或通过 PCR 进行 HPV 高危 RNA ISH/HPV DNA 基因分型，使用阳性和阴性检测结果的标准定义来定义。
- 通过经口入路（TORS、TLM 或传统手术）计划切除原发肿瘤部位。
- 计划的单侧或对侧选择性颈清扫术。
- ECOG PS 0-2。
足够的器官和骨髓功能定义为：
- 肌酐清除率≥ 50 mL/min。
- ANC ≥ 1.0 K/cumm。
- 血小板计数≥100 K/cumm。
- 至少年满 18 岁。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障节育方法、禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的主治医生。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。 合法授权代表可以代表研究参与者签署并给予知情同意书。
排除标准：
- 临床 T1N0M0 或 T2N0M0 疾病。
- 既往 HNSCC 放射治疗。
- 计划对切除的原发部位进行游离皮瓣重建。
- Child-Pugh 评分为 B 或 C 的肝硬化。
- 研究入组前 2 年内诊断出既往侵袭性恶性肿瘤病史；例外情况是采用治愈性治疗的转移或死亡风险较低的恶性肿瘤（例如，预期 5 年 OS > 90%）。
- 接收任何其他研究药物。
- 不受控制的严重并发疾病或严重精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 怀孕和/或哺乳。 在筛查所有有生育能力的女性患者时，需要进行血清或尿液妊娠试验阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：放射治疗 + 顺铂
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护理标准
调强放射治疗 (IMRT) 或调强放射治疗 (IMPT)
60 分钟内 100 mg/m^2 IVPB 的剂量
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实验性的：第 2A 组：放射治疗
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护理标准
调强放射治疗 (IMRT) 或调强放射治疗 (IMPT)
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实验性的：第 2B 组：放射治疗
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护理标准
调强放射治疗 (IMRT) 或调强放射治疗 (IMPT)
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实验性的：第 2C 组：放射治疗 + 顺铂
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护理标准
调强放射治疗 (IMRT) 或调强放射治疗 (IMPT)
60 分钟内 100 mg/m^2 IVPB 的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发率
大体时间：2岁时
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻百分比
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗完成（预计6周）
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为了评估体重减轻百分比，在放疗期间每周收集每只手臂的体重（公斤），从放疗的第一天开始到放疗的最后一天结束。
与基线相比的体重减轻百分比是在任何基线后计算的。
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从放射治疗开始到放射治疗完成（预计6周）
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接受 PEG 管置入术的患者比例
大体时间：完成随访（预计5年零10周）
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完成随访（预计5年零10周）
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需要留置 PEG 管的持续时间
大体时间：完成随访（预计5年零10周）
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完成随访（预计5年零10周）
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服用麻醉药的患者比例
大体时间：完成随访（预计5年零10周）
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完成随访（预计5年零10周）
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放射治疗期间血清肌酐的平均变化
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗完成（预计6周）
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在 RT 的第一天收集血清肌酐水平，并在 RT 的最后一天结束。
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从放射治疗开始到放射治疗完成（预计6周）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：完成随访（预计5年零10周）
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PFS 将从手术日期计算到疾病进展日期、任何原因死亡日期或最后已知活着日期。
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完成随访（预计5年零10周）
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总生存期（OS）
大体时间：完成随访（预计5年零10周）
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OS 将从手术日期计算至死亡日期或最后已知活着日期。
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完成随访（预计5年零10周）
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有不良事件的参与者人数
大体时间：从手术开始到24个月的随访访问（估计为2年零10周）
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从手术开始到24个月的随访访问（估计为2年零10周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Adkins, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2030年4月30日
研究完成 (估计的)
2033年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月19日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202501127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据，在去识别化（文字、表格、图表和附录）后，以及研究方案将在文章发表后 9 个月至 24 个月内与研究人员共享，研究人员建议数据的使用已获得为此目的而确定的独立审查委员会（“学术中介机构”）的批准。
可接受的分析类型包括批准的提案或用于荟萃分析的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 24 个月。
IPD 共享访问标准
有关提交提案和访问数据的信息可以提交至 jcley@wustl.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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