La prueba minimalista-2 (MINT-2)
22 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Ensayo de fase II de cirugía seguida de terapia adyuvante posoperatoria dirigida al riesgo para el carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado con el VPH: "El ensayo minimalista-2 (MINT-2)"
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es el sexto cáncer más común. Orofaringe SCC (OPSCC) es un subtipo común de HNSCC. Cada año se diagnostican 16.000 nuevos casos de OPSCC en Estados Unidos. La mayoría de los casos de OPSCC (>90%) son causados por el virus del papiloma humano (VPH) y a menudo se curan con la terapia actual.
Sin embargo, los pacientes tratados con cirugía seguida de quimioterapia y radioterapia adyuvantes posoperatorias (POA(C)RT) todavía experimentan una morbilidad sustancial. En esta enfermedad altamente curable, el interés de la investigación clínica actual se centra en la investigación de la terapia reducida, con el objetivo de reducir los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento manteniendo una tasa de recurrencia baja.
En este estudio, los pacientes con OPSCC relacionado con el VPH se someterán a resección del sitio del tumor primario y ganglios regionales del cuello involucrados o en riesgo. Según el informe de patología, los pacientes serán asignados a:
- Brazo 1 (de-POACRT-42 Gy)
- Brazo 2A (de-POART-42 Gy)
- Brazo 2B (de-POART-37,8 Gy)
- Brazo 2C (de-POACRT-30 Gy).
Todos los pacientes con patología de alto riesgo serán asignados al Grupo 1, mientras que los pacientes con patología de riesgo intermedio serán asignados al azar (1:1:1) al Grupo 2A, Grupo 2B o Grupo 2C. Los pacientes con patología de mayor riesgo y patología de bajo riesgo serán retirados del ensayo después de la cirugía y se les recomendará que sigan las opciones de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas Adkins, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-8475
- Correo electrónico: dadkins@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Jason Rich, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Patrik Pipkorn, M.D.
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Sub-Investigador:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Douglas Adkins, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-8475
- Correo electrónico: dadkins@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Douglas Adkins, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Peter Oppelt, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Ryan Jackson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Wade Thorstad, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Brendan Knapp, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
Sub-Investigador:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Christine Auberle, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Reclutamiento
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Contacto:
- Daniel Almquist, M.D.
- Número de teléfono: 701-234-6161
-
Investigador principal:
- Daniel Almquist, M.D.
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Reclutamiento
- Sanford Cancer Center
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Investigador principal:
- Steven Powell, M.D.
-
Contacto:
- Steven Powell, M.D.
- Número de teléfono: 605-328-8000
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadios clínicos I-II OPSCC relacionados con el VPH confirmado histológica o citológicamente (8.ª edición del Manual de estadificación del AJCC/UICC) o ganglio del cuello relacionado con el VPH con primario desconocido. Se excluyen las enfermedades clínicas T1N0M0 y T2N0M0. Lo relacionado con el VPH se puede definir mediante tinción IHC con p16 y/o genotipado de ARN de alto riesgo de VPH ISH/ADN del VPH mediante PCR, utilizando definiciones estándar de resultados de pruebas positivos y negativos.
- Resección planificada del sitio del tumor primario mediante un abordaje transoral (TORS, TLM o cirugía convencional).
- Disección selectiva del cuello unilateral o contralateral planificada.
- ECOGPS 0-2.
Función adecuada de órganos y médula definida como:
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min.
- RAN ≥ 1,0 K/mm cúbico.
- Recuento de plaquetas ≥100 K/cumm.
- Al menos 18 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad clínica T1N0M0 o T2N0M0.
- Radioterapia previa para HNSCC.
- Reconstrucción planificada con colgajo libre del sitio primario resecado.
- Cirrosis con puntuación B o C de Child-Pugh.
- Historial de neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio; las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo bajo de metástasis o muerte (p. ej., SG esperada a 5 años > 90 %) que se trataron con terapia con intención curativa.
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Enfermedad intercurrente grave no controlada o enfermedad psiquiátrica grave/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazadas y/o lactantes. Se requiere una prueba de embarazo negativa en suero u orina en el momento de la selección para todas las pacientes en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: radioterapia + cisplatino
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Estándar de cuidado
IMRT o IMPT
Dosis de 100 mg/m^2 IVPB durante 60 minutos
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Experimental: Grupo 2A: radioterapia
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Estándar de cuidado
IMRT o IMPT
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Experimental: Grupo 2B: radioterapia
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Estándar de cuidado
IMRT o IMPT
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Experimental: Grupo 2C: radioterapia + cisplatino
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Estándar de cuidado
IMRT o IMPT
Dosis de 100 mg/m^2 IVPB durante 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (se estima que son 6 semanas)
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Para evaluar el porcentaje de pérdida de peso, se recolectará peso (kg) semanalmente durante la radiación dentro de cada brazo, comenzando el día 1 de RT y terminando el último día de RT.
El porcentaje de pérdida de peso desde el inicio se calcula en cualquier punto posterior al inicio.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (se estima que son 6 semanas)
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Proporción de pacientes a los que se les coloca una sonda PEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Duración de la necesidad de una sonda PEG permanente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Proporción de pacientes que toman narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Cambio medio en la creatinina sérica durante la radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (se estima que son 6 semanas)
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Los niveles de creatinina sérica se recolectan el día 1 de RT y finalizan el último día de RT.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (se estima que son 6 semanas)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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La SSP se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de progresión, muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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La OS se calculará desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida con vida.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 5 años y 10 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta la visita de seguimiento de 24 meses (estimado en 2 años y 10 semanas)
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Desde el inicio de la cirugía hasta la visita de seguimiento de 24 meses (estimado en 2 años y 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Cisplatino
- Radioterapia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 202501127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), y el protocolo del estudio se compartirán, comenzando 9 meses y finalizando 24 meses después de la publicación del artículo, con los investigadores cuyas propuestas. El uso de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario experto") identificado para este propósito.
Los tipos de análisis aceptables incluyen propuestas aprobadas o datos de participantes individuales para metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 24 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede enviar a jcley@wustl.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .