Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimalista próba-2 (MINT-2)

2026. július 22. frissítette: Washington University School of Medicine

A sebészeti beavatkozás II. fázisú kísérlete, amelyet kockázatirányított műtét utáni adjuváns terápia követ a HPV-vel kapcsolatos szájgarat laphámsejtes karcinómája esetén: "A minimalista próba-2 (MINT-2)"

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) a hatodik leggyakoribb rák. Az Oropharynx SCC (OPSCC) a HNSCC gyakori altípusa. Évente 16 000 új OPSCC esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban. A legtöbb OPSCC esetet (>90%) a humán papillomavírus (HPV) okozza, és gyakran a jelenlegi terápiával gyógyítják.

Mindazonáltal a műtéttel, majd posztoperatív adjuváns kemoterápiával és sugárterápiával (POA(C)RT) kezelt betegek továbbra is jelentős morbiditást tapasztalnak. Ebben a rendkívül gyógyítható betegségben a jelenlegi klinikai kutatási érdeklődés a deeszkalált terápia vizsgálatára irányul, azzal a céllal, hogy csökkentsék a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket (AE), miközben fenntartják az alacsony kiújulási arányt.

Ebben a vizsgálatban a HPV-vel összefüggő OPSCC-ben szenvedő betegeknél az elsődleges daganat helyének és az érintett/kockázatnak kitett regionális nyaki csomópontok reszekcióját vetik alá. A patológiai jelentés alapján a betegeket a következőkre osztják be:

  • 1. kar (de-POACRT-42 Gy)
  • 2A kar (de-POART-42 Gy)
  • 2B kar (de-POART-37,8 Gy)
  • 2C kar (de-POACRT-30 Gy).

Minden magas kockázatú patológiában szenvedő beteg az 1. karba kerül besorolásra, míg a közepes kockázatú patológiájú betegeket randomizálják (1:1:1) a 2A, 2B vagy 2C karba. A legmagasabb kockázatú patológiás és alacsony kockázatú patológiás betegeket a műtét után eltávolítják a vizsgálatból, és azt tanácsolják nekik, hogy kövessenek a szokásos ellátási lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Jason Rich, M.D.
        • Alkutató:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Alkutató:
          • Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Alkutató:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Alkutató:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Alkutató:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Alkutató:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Alkutató:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Alkutató:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • R. Alex Harbison, M.D., M.S.
        • Alkutató:
          • Sid Puram, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Sana Karam, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Alkutató:
          • Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ben Wahle, M.D.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Toborzás
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Almquist, M.D.
          • Telefonszám: 701-234-6161
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Almquist, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Toborzás
        • Sanford Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Steven Powell, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Powell, M.D.
          • Telefonszám: 605-328-8000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt HPV-vel összefüggő, klinikai stádiumú I-II OPSCC (8. kiadás, AJCC/UICC Staging Manual) vagy HPV-vel összefüggő nyaki csomó ismeretlen primerrel. A klinikai T1N0M0 és T2N0M0 betegség kizárt. A HPV-vel kapcsolatosak a p16 IHC festéssel és/vagy a HPV-High Risk RNS ISH/HPV DNS genotipizálásával határozhatók meg PCR-rel, a pozitív és negatív teszteredmények standard definícióit használva.
  • Az elsődleges daganat helyének tervezett reszekciója transzorális megközelítéssel (TORS, TLM vagy hagyományos műtét).
  • Tervezett egyoldali vagy ellenoldali szelektív nyakdisszekció.
  • ECOG PS 0-2.

  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
    • ANC ≥ 1,0 K/cumm.
    • Thrombocytaszám ≥100 K/cumm.
  • Legalább 18 éves.
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot. A jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a vizsgálatban résztvevők nevében.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai T1N0M0 vagy T2N0M0 betegség.
  • Korábbi sugárterápia a HNSCC miatt.
  • A reszekált elsődleges helyszín tervezett szabadszárnyú rekonstrukciója.
  • Cirrhosis Child-Pugh B vagy C pontszámmal.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül diagnosztizáltak; kivételek azok a rosszindulatú daganatok, amelyeknél alacsony az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. várható 5 éves életkor > 90%), amelyeket gyógyító szándékú terápiával kezeltek.
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Kontrollálatlan, súlyos inter-currens betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes és/vagy szoptató. A szűréskor minden fogamzóképes nőbeteg esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: sugárterápia + ciszplatin
  • A standard ellátási műtét az adjuváns terápia előtt történik.
  • Javasoljuk, hogy a sugárterápiát 28-49 napon belül kezdjék meg (legkésőbb 56 napon belül).
  • A posztoperatív tumorágy teljes dózisa 4200 cGy 200 cGy 21 frakciójában 4 hét alatt.
  • A nyaki nyirokcsomókban az ipszilaterális és az ellenoldali nyak további régiói, amelyeknél fennáll a mikroszkopikus megbetegedések kockázata, 3780 cGy-t kapnak, egyenként 180 cGy 21 frakciójában.
  • A ciszplatint ugyanazon a napon adják be, mint a sugárterápia kezdeti 5 adagjának egyikét.
Eljárás: Sebészet
Az ellátás színvonala
Sugárzás: Sugárterápia
IMRT vagy IMPT
Drog: Ciszplatin
100 mg/m^2 IVPB dózis 60 perc alatt
Kísérleti: 2A kar: Sugárterápia
  • A standard ellátási műtét az adjuváns terápia előtt történik.
  • Javasoljuk, hogy a sugárterápiát 28-49 napon belül kezdjék meg (legkésőbb 56 napon belül).
  • A posztoperatív tumorágy teljes dózisa 4200 cGy 200 cGy 21 frakciójában 4 hét alatt.
  • A nyaki nyirokcsomókban az ipszilaterális és az ellenoldali nyak további régiói, amelyeknél fennáll a mikroszkopikus megbetegedések kockázata, 3780 cGy-t kapnak, egyenként 180 cGy 21 frakciójában.
Eljárás: Sebészet
Az ellátás színvonala
Sugárzás: Sugárterápia
IMRT vagy IMPT
Kísérleti: 2B kar: Sugárterápia
  • A standard ellátási műtét az adjuváns terápia előtt történik.
  • Javasoljuk, hogy a sugárterápiát 28-49 napon belül kezdjék meg (legkésőbb 56 napon belül).
  • A posztoperatív tumorágy teljes dózisa 3780 cGY 180 cGy 21 frakciójában 4 hét alatt.
  • A nyaki nyirokcsomókban az ipszilaterális és az ellenoldali nyak további régiói, amelyeknél fennáll a mikroszkopikus megbetegedések kockázata, 3360 cGy-t kapnak, egyenként 160 cGy 21 frakciójában.
Eljárás: Sebészet
Az ellátás színvonala
Sugárzás: Sugárterápia
IMRT vagy IMPT
Kísérleti: 2C kar: sugárterápia + ciszplatin
  • A standard ellátási műtét az adjuváns terápia előtt történik.
  • Javasoljuk, hogy a sugárterápiát 28-49 napon belül kezdjék meg (legkésőbb 56 napon belül).
  • A posztoperatív tumorágy teljes dózisa 3000 cGy 200 cGy 15 frakciójában 3 hét alatt.
  • A nyaki nyirokcsomókban az ipszilaterális és az ellenoldali nyak további régiói, amelyeknél fennáll a mikroszkopikus megbetegedések kockázata, 2700 cGy-t kapnak, egyenként 180 cGy 15 frakciójában.
  • A ciszplatint ugyanazon a napon adják be, mint a sugárterápia kezdeti 5 adagjának egyikét.
Eljárás: Sebészet
Az ellátás színvonala
Sugárzás: Sugárterápia
IMRT vagy IMPT
Drog: Ciszplatin
100 mg/m^2 IVPB dózis 60 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fogyás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezéséig (becslések szerint 6 hét)
A százalékos súlyvesztés meghatározásához a testsúlyt (kg) hetente gyűjtik a besugárzás során mindkét karon, az RT 1. napjától kezdve és az RT utolsó napjáig. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos súlyvesztést bármely kiindulási érték után számítják ki.
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezéséig (becslések szerint 6 hét)
A PEG tubus behelyezésen átesett betegek aránya
Időkeret: Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
A beépített PEG-cső szükségességének időtartama
Időkeret: Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
A kábítószert szedő betegek aránya
Időkeret: Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
A szérum kreatininszintjének átlagos változása a sugárterápia során
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezéséig (becslések szerint 6 hét)
A szérum kreatininszinteket az RT 1. napján gyűjtjük, és az RT utolsó napján fejezzük be.
A sugárterápia kezdetétől a sugárterápia befejezéséig (becslések szerint 6 hét)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
A PFS-t a műtét időpontjától számítják a progresszió, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az utolsó ismert életben lévő dátumig.
Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
Az OS-t a műtét időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életben lévő dátumig számítják.
Az utánkövetés befejeztével (becslések szerint 5 év és 10 hét)
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét kezdetétől a 24 hónapos nyomon követési látogatásig (a becslések szerint 2 év és 10 hét)
A műtét kezdetétől a 24 hónapos nyomon követési látogatásig (a becslések szerint 2 év és 10 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

The Joseph Sanchez Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202501127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek), valamint a vizsgálati protokollt a cikk közzétételét követő 9 hónaptól kezdve 24 hónapig megosztjuk azokkal a vizsgálókkal, akiknek javasolta. az adatok felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) hagyta jóvá. Az elfogadható elemzések típusai közé tartoznak a jóváhagyott javaslat(ok) vagy a metaanalízishez szükséges egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 24 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a jcley@wustl.edu címre küldhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel