미니멀리스트 재판-2 (MINT-2)
2026년 5월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 수술 후 위험 지향적 수술 후 보조 요법에 따른 제2상 시험: "미니멀리스트 시험-2(MINT-2)"
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 여섯 번째로 흔한 암입니다. 구인두 SCC(OPSCC)는 HNSCC의 일반적인 하위 유형입니다. 매년 미국에서는 16,000건의 새로운 OPSCC 사례가 진단됩니다. 대부분의 OPSCC 사례(>90%)는 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발생하며 현재 치료법으로 치료되는 경우가 많습니다.
그러나 수술 후 보조 화학요법 및 방사선 요법(POA(C)RT)으로 치료받은 환자는 여전히 상당한 이환율을 경험합니다. 치료 가능성이 높은 이 질병에서 현재 임상 연구 관심은 낮은 재발률을 유지하면서 치료 관련 부작용(AE)을 줄이는 목표를 가지고 단계적 완화 요법을 조사하는 데 집중되어 있습니다.
이 연구에서 HPV 관련 OPSCC 환자는 원발 종양 부위 및 관련/위험 지역 목 림프절의 절제술을 받게 됩니다. 병리학 보고서에 따라 환자는 다음과 같이 배정됩니다.
- 팔 1(de-POACRT-42 Gy)
- 팔 2A(de-POART-42 Gy)
- 팔 2B(de-POART-37.8 Gy)
- 팔 2C(de-POACRT-30 Gy).
고위험 병리학이 있는 모든 환자는 Arm 1에 배정되는 반면 중간 위험 병리학이 있는 환자는 Arm 2A, Arm 2B 또는 Arm 2C에 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 고위험 병리 및 저위험 병리를 가진 환자는 수술 후 시험에서 제외되며 표준 치료 옵션을 추구하도록 조언됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Douglas Adkins, M.D.
- 전화번호: 314-747-8475
- 이메일: dadkins@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Jason Rich, M.D.
-
부수사관:
- Patrik Pipkorn, M.D.
-
부수사관:
- Anthony J Apicelli, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Douglas Adkins, M.D.
- 전화번호: 314-747-8475
- 이메일: dadkins@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Adkins, M.D.
-
부수사관:
- Peter Oppelt, M.D.
-
부수사관:
- Esther Lu, Ph.D.
-
부수사관:
- Ryan Jackson, M.D.
-
부수사관:
- Wade Thorstad, M.D.
-
부수사관:
- Brendan Knapp, M.D.
-
부수사관:
- Jennifer De Los Santos, M.D.
-
부수사관:
- Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- R. Alex Harbison, M.D., M.S.
-
부수사관:
- Sid Puram, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Sana Karam, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Christine Auberle, M.D.
-
부수사관:
- Jesse Zaretsky, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Ben Wahle, M.D.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 아직 모집하지 않음
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
연락하다:
- Daniel Almquist, M.D.
- 전화번호: 701-234-6161
-
수석 연구원:
- Daniel Almquist, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- 아직 모집하지 않음
- Sanford Cancer Center
-
수석 연구원:
- Steven Powell, M.D.
-
연락하다:
- Steven Powell, M.D.
- 전화번호: 605-328-8000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HPV 관련, 임상 1~2기 OPSCC(AJCC/UICC 병기 결정 매뉴얼 제8판) 또는 원발성을 알 수 없는 HPV 관련 경부 림프절. 임상적 T1N0M0 및 T2N0M0 질환은 제외됩니다. HPV 관련은 양성 및 음성 검사 결과의 표준 정의를 사용하여 p16 IHC 염색 및/또는 PCR에 의한 HPV-고위험 RNA ISH/HPV DNA 유전형 분석으로 정의될 수 있습니다.
- 경구 접근법(TORS, TLM 또는 기존 수술)을 통해 원발 종양 부위를 계획적으로 절제합니다.
- 계획된 일측 또는 반대측 선택적 목 해부.
- ECOG PS 0-2.
적절한 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
- ANC ≥ 1.0K/cumm.
- 혈소판 수 ≥100K/cumm.
- 최소 18세 이상.
- 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- IRB가 승인한 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 T1N0M0 또는 T2N0M0 질환.
- HNSCC에 대한 사전 방사선 치료.
- 절제된 원발 부위의 자유 피판 재건 계획.
- Child-Pugh 점수 B 또는 C를 동반한 간경변증.
- 연구 등록 전 2년 이내에 진단된 이전 침습성 악성종양의 병력; 치료 목적 요법으로 치료된 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(예: 예상 5년 OS > 90%)은 예외입니다.
- 기타 조사 대리인을 접수합니다.
- 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동시 질병 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성 환자 모두에 대한 선별검사에서는 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 방사선 요법 + 시스플라틴
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치료의 표준
IMRT 또는 IMPT
60분에 걸쳐 100mg/m^2 IVPB 투여량
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실험적: 2A군: 방사선 요법
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치료의 표준
IMRT 또는 IMPT
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실험적: 2B군: 방사선 요법
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치료의 표준
IMRT 또는 IMPT
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실험적: 2C군: 방사선 요법 + 시스플라틴
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치료의 표준
IMRT 또는 IMPT
60분에 걸쳐 100mg/m^2 IVPB 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발률
기간: 2년차
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감소율
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지(약 6주 소요)
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체중 감소율을 평가하기 위해 RT 1일차부터 RT 마지막 날까지 각 팔 내 방사선 조사 동안 매주 체중(kg)을 수집합니다.
기준선으로부터의 체중 감소율은 기준선 이후에 계산됩니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지(약 6주 소요)
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PEG 튜브 배치를 받는 환자의 비율
기간: 후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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유치 PEG 튜브가 필요한 기간
기간: 후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
|
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마약을 복용하는 환자의 비율
기간: 후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
|
후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
|
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방사선 치료 중 혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지(약 6주 소요)
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혈청 크레아티닌 수치는 RT 1일차에 수집되어 RT 마지막 날에 종료됩니다.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료까지(약 6주 소요)
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무진행 생존(PFS)
기간: 후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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PFS는 수술 날짜부터 진행 날짜, 모든 원인의 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지 계산됩니다.
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후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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전체 생존(OS)
기간: 후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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OS는 수술 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지 계산됩니다.
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후속조치 완료를 통해(5년 10주 예상)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 수술 시작부터 24 개월의 후속 방문 (2 년 10 주로 추정)
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수술 시작부터 24 개월의 후속 방문 (2 년 10 주로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202501127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)와 연구 프로토콜은 기사 게시 후 9개월부터 24개월까지 제안된 조사자와 공유됩니다. 데이터 사용은 이러한 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인되었습니다.
허용 가능한 분석 유형에는 승인된 제안서 또는 메타 분석을 위한 개별 참가자 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 24개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 jcley@wustl.edu로 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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