EXOPULSE Mollii スーツ、運動機能と多発性硬化症 (EXOSEP 研究) (EXOSEP)
2025年6月12日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
多発性硬化症患者の運動機能に対する EXOPULSE Mollii スーツの効果 (EXOSEP 研究)
痙縮は、多発性硬化症 (MS) 患者に頻繁にみられる衰弱性の症状です。 それは患者のバランス、可動性、そして生活の質を変える可能性があります。 痙縮および関連症状を治療するために利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面しています。
これらの理由から、非侵襲的刺激技術、つまり EXOPULSE Mollii スーツによる経皮刺激がこの状況で役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、「アクティブ」対「シャム」EXOPULSE Mollii スーツの 1 回のセッション後の運動機能と MS 関連症状の改善を実証するために、ランダム化クロスオーバー、偽対照、二重盲検試験を設計しました。
潜在的なキャリーオーバー効果を防ぐには、2 週間のウォッシュアウト期間で十分です。
この段階（フェーズ 1）の終了から 2 週間後、この試験の第 2 段階である非盲検段階が、4 週間にわたって使用される EXOPULSE Mollii スーツの効果を理解するためにすべての患者に提案されます（セッションは 1 日おき）。 MS関連の症状に関するセッションは合計14回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Creteil、Val de Marne、フランス、94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 か月以上、2017 年のマクドナルド基準に従って MS と確定診断されている。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 自由に歩く能力、またはサポートが必要な状態で歩く能力（拡張障害ステータススケールスコア（EDSS）< 7）。
- 過去 3 か月以内に再発はありません。
- フランス語を話し、口頭での指示を理解でき、国民健康保険（sécurité sociale）に加入していること。
- MAS で少なくとも 1+ のスコアを持つ痙縮がある。
- 文献で転倒のリスクと関連付けられている BBS スコアが 46 以下であること
除外基準:
- 研究期間中に別の研究計画に含まれている。
- 地理的または社会的理由により、研究目的で医学的モニタリングを受けることができない。
- 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェンポンプ、またはその他の EXOPULSE Mollii スーツの使用に対する禁忌がある方。
- 妊娠していること。
- 過去 3 か月以内に薬物療法を変更した。
- 他の体性診断または神経精神医学的診断（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患）を患っている。
- BMI が 35 Kg/m2 を超えること。
- 研究期間中にEXOPULSE Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合
- 法的保護下にある患者 (「mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice」)
- 囚人たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：制御条件
対照条件では、患者は偽の刺激を受けます。この刺激のために、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
偽の介入は、アクティブなセッションに使用したのと同じパラメータ（低周波数：20 Hz、電流強度：2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 170 μs）を適用することから成りますが、継続時間は短くなりますので、偽介入に関連するリスクはありません。時間（1時間ではなく1分）。
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偽の状態では、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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アクティブコンパレータ：実験条件
アクティブなセッションはそれぞれ 1 時間続きます。
電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。
これらのパラメーターは、人間を対象とした研究で安全であることが以前に判明しています。
各患者の臨床検査に基づいて、けいれん筋がターゲットとなります。
EXOPULSE Mollii スーツは、相互抑制と呼ばれる生理学的反射機構によって媒介される弱い筋肉の活性化または痙性筋肉の弛緩に使用されます。
拮抗筋に電気信号を送ると、痙性筋が弛緩します。
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この研究は、経皮電気刺激を与える非侵襲性補助装置である EXOPULSE Mollii スーツの効果を評価することを目的としています。 このスーツには、CE ラベル付きクラス IIa 制御ユニットとクラス I 防護服が含まれています。 58 個の電極を備えた全身スーツは、筋肉の収縮を引き起こすのではなく、相互抑制によって拮抗筋を活性化することでさまざまな筋肉群を刺激し、けいれんを軽減します。 けいれん筋を弛緩させ、可動域を改善し、萎縮を防止し、循環を促進し、痛みを軽減するように設計されたこのデバイスは使いやすく、毎日 1 時間の装着だけで済み、効果は 24 時間以上持続します。 ボツリヌス毒素や経口薬などの現在の痙性治療法には、副作用や可動性の改善が最小限であるなどの限界があります。 EXOPULSE Mollii スーツは革新的な代替品を提供し、初期の研究では可動性と運動機能にプラスの影響を与えることが示されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBSを使用したバランスの改善（BERGバランススケール））
時間枠：BBSは、1日目（介入の前後、フェーズ1）および15日目（介入前と後のフェーズ1）に評価されます。
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バランスは、PWMSに優れた心理測定特性を持つ14項目Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価されます（同時の妥当性、評価者間信頼性）。
スケールは56ポイントを使用してバランスを評価し、スコアが高いほどバランス能力が向上します。
45以下のスコアは、一般に文献全体の転倒のリスクに関連しています。
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BBSは、1日目（介入の前後、フェーズ1）および15日目（介入前と後のフェーズ1）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキソパルスモリイスーツを使用してから4週間後にBBS（BERGバランススケール）を使用したバランスに及ぼすエキソパルスMOLLIIスーツの累積効果の評価
時間枠：BBSの評価は、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に発生します。
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BBSは、PWMに優れた心理測定特性を持っています（同時の妥当性、インターレーターの信頼性）。
スケールは56ポイントを使用してバランスを評価し、スコアが高いほどバランス能力が向上します。
45以下のスコアは、一般に文献全体の転倒リスクに関連付けられています。
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BBSの評価は、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に発生します。
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MASを使用した痙縮の評価（修正アシュワーススケール）
時間枠：MASによる痙縮は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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MAS（修正アシュワーススケール）を使用して、試験官によって痙縮が評価されます
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MASによる痙縮は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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VASの痙縮を使用した痙縮の評価（視覚アナログスケール）
時間枠：VASスパシティは、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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痙縮は、VASを使用して患者によって評価されます（視覚アナログスケール）
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VASスパシティは、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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モビリティはタグ（時間を上げて行く）を使用して評価されます
時間枠：タグによる移動性は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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タグは、PWMでの歩行を評価する検証済みのテストです（Bennett et al。、2017）。
スコアは、シーケンシャルモータータスクを実行するのに必要な時間（秒単位）として表現されます（椅子から立ち上がって、通常のペースで床のラインまで歩いて、回転し、通常のペースで椅子に戻り、最終的に座っています）。
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タグによる移動性は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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MobilityはFES-I（Falls Effectivity Scale-International Scale）を使用して評価されます
時間枠：FES-Iは、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます。
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転倒の主観的なリスクは、フランス語版のFALLS効果スケールインターナショナルスケール（FES-I）を使用して評価されます。転倒の知覚リスクを評価する14項目のスケール。
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FES-Iは、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます。
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可動性はMSWS -12を使用して評価されます（多発性硬化症ウォーキングスケール-12）
時間枠：MSWS-12は、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます
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ウォーキングの主観的な変化は、MSの歩行能力に対する影響を調べる12項目のスケールである多発性硬化症ウォーキングスケール-12（MSWS-12）によって評価されますが、この結果を調査するための検証された患者報告の尺度です。
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MSWS-12は、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます
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生活の質は、Musiqol（多発性硬化症の国際生活の質のアンケート）を使用して測定されます
時間枠：Musiqolは、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます
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この変数は、31項目の多発性硬化症の国際生活の質アンケート（MUSIQOL）を使用して測定されます。これは、優れた心理測定特性を持ち、9つの次元の合計スコアとサブスコアを生み出します。
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Musiqolは、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます
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痛みはVASを使用して評価されます（視覚アナログスケール）
時間枠：VASによる痛みは、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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VASは10 mmのまっすぐな水平線で、一方の端を意味します。
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VASによる痛みは、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1の後）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）で研究完了を通じて評価されます。
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疲労はVASを使用して評価されます（視覚アナログスケール）
時間枠：VASによる疲労は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）での研究完了を通じて評価されます。
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VASは10 mmの直線水平線で、片方の端を意味します疲労がなく、もう一方の端は極端な疲労を意味します
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VASによる疲労は、1日目（介入の前後、フェーズ1の後）、15日目（介入前後、フェーズ1）、30日目（フェーズ2以前）および60日目（フェーズ2の終わり）での研究完了を通じて評価されます。
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CGIを使用した全体的な改善の評価（臨床グローバルな印象）
時間枠：CGIは、1日目（介入後、フェーズ1）、15日目（介入後、フェーズ1）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます。
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「治療の開始以来非常に改善された」から「治療の開始以来非常に悪い」（1から7）までの7点スケールで構成されています。
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CGIは、1日目（介入後、フェーズ1）、15日目（介入後、フェーズ1）および60日目（フェーズ2の終わり）に評価されます。
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クロスオーバー試験での刺激の種類を盲目にする患者の評価
時間枠：盲検化は、第1段階で1日目（介入後）および15日目（介入後）に評価されます。
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このブラインド評価は、専用のアンケートを使用してフェーズ1で行われます（すべての患者がオープンフェーズ2で同じ積極的な治療を受けるため、各治療条件についてのみ）。
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盲検化は、第1段階で1日目（介入後）および15日目（介入後）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年4月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。