Traje EXOPULSE Mollii, función motora y esclerosis múltiple (estudio EXOSEP) (EXOSEP)
12 de junio de 2025 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en pacientes con esclerosis múltiple (estudio EXOSEP)
La espasticidad es un síntoma frecuente y debilitante en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Puede alterar el equilibrio, la movilidad y la calidad de vida de los pacientes. Las estrategias terapéuticas disponibles para tratar la espasticidad y los síntomas relacionados suelen tener una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios.
Por estas razones, las técnicas de estimulación no invasivas, concretamente la estimulación transcutánea mediante el traje EXOPULSE Mollii, podrían resultar útiles en este contexto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñamos un ensayo doble ciego, aleatorio, cruzado y controlado de forma simulada para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con la EM después de una única sesión del traje EXOPULSE Mollii "activo" versus "falso".
Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre.
Dos semanas después del final de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase de este ensayo, una fase abierta, para que todos los pacientes comprendan los efectos del traje EXOPULSE Mollii empleado durante cuatro semanas (una sesión en días alternos durante un total de 14 sesiones) sobre síntomas relacionados con la EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald 2017 desde al menos un mes.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad para caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) <7).
- Estar libre de recaídas en los últimos tres meses.
- Ser francófono, capaz de comprender instrucciones verbales y estar afiliado al seguro social de salud (sécurité sociale).
- Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en la MAS.
- Tener una puntuación BBS ≤46 asociado en la literatura con riesgo de caída
Criterios de exclusión:
- Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio.
- Imposibilidad de someterse a un seguimiento médico a efectos del estudio por motivos geográficos o sociales.
- Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para el uso del traje EXOPULSE Mollii.
- Estar embarazada.
- Tener un cambio en su terapia farmacológica en los últimos tres meses.
- Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que provocan dolores osteoarticulares y musculares).
- Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2.
- En caso de introducción de un dispositivo médico distinto del traje EXOPULSE Mollii durante el período del estudio
- Pacientes bajo protección jurídica ("mesure de proteccion judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Condición de control
En la condición de control, los pacientes recibirán una estimulación simulada, para lo cual se programará la unidad de control para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
No existe ningún riesgo relacionado con la intervención simulada ya que consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 170 µs) pero por una duración más corta de tiempo (1 minuto en lugar de 1 hora).
|
En la condición simulada, la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará.
|
|
Comparador activo: Condición experimental
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una.
Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos.
Anteriormente se descubrió que estos parámetros eran seguros en estudios en humanos.
Según el examen clínico de cada paciente, se abordarán los músculos espásticos.
EXOPULSE Mollii Suit se utiliza para la activación de músculos débiles o la relajación de músculos espásticos mediada por un mecanismo reflejo fisiológico denominado inhibición recíproca.
Al enviar una señal eléctrica a un músculo antagonista, el músculo espástico se relajará posteriormente.
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del traje EXOPULSE Mollii, un dispositivo de asistencia no invasivo que proporciona electroestimulación transcutánea. El traje incluye una unidad de control de clase IIa con etiqueta CE y prendas corporales de clase I. Equipado con 58 electrodos, el traje de cuerpo completo estimula varios grupos de músculos para reducir la espasticidad activando músculos antagonistas mediante inhibición recíproca, en lugar de provocar contracciones musculares. Diseñado para relajar los músculos espásticos, mejorar el rango de movimiento, prevenir la atrofia, mejorar la circulación y aliviar el dolor, el dispositivo es fácil de usar, requiere solo una hora de uso diario y sus efectos duran más de 24 horas. Los tratamientos actuales para la espasticidad, como la toxina botulínica y los medicamentos orales, tienen limitaciones como efectos secundarios y una mejora mínima de la movilidad. El traje EXOPULSE Mollii ofrece una alternativa innovadora, y los primeros estudios indican impactos positivos en la movilidad y la función motora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el equilibrio utilizando el BBS (Berg Balance Scale))
Periodo de tiempo: BBS se evaluará en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1) y en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1)
|
El equilibrio se evaluará utilizando la Escala de Balance Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en PWM (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el saldo utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caídas a través de la literatura.
|
BBS se evaluará en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1) y en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos acumulativos de la demanda de Mollii exopulse en el equilibrio utilizando el BBS (Escala de balance de Berg) después de 4 semanas de uso de la demanda Molii de exopulario
Periodo de tiempo: La evaluación de BBS ocurrirá en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
BBS tiene buenas propiedades psicométricas en PWM (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores).
La escala califica el saldo utilizando 56 puntos, con puntajes más altos que indican mejores habilidades de equilibrio.
Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con el riesgo de caída en toda la literatura.
|
La evaluación de BBS ocurrirá en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
Evaluación de la espasticidad utilizando la MAS (Escala de Ashworth modificada)
Periodo de tiempo: La espasticidad según MAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
Los examinadores evaluarán la espasticidad utilizando la MAS (escala de Ashworth modificada)
|
La espasticidad según MAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
Evaluación de la espasticidad utilizando la espasticidad VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: La espasidad VAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
La espasticidad será evaluada por pacientes que usan un VAS (escala análoga visual)
|
La espasidad VAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
La movilidad se evaluará utilizando el remolcador (tiempo de tiempo y listo)
Periodo de tiempo: La movilidad según TUG se evaluará a través de la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
El remolcador es una prueba validada que evalúa caminar en PWMS (Bennett et al., 2017).
El puntaje se expresa como el tiempo (en segundos) requerido para realizar tareas motoras secuenciales (de pie desde la silla, caminando hacia la línea en el piso a un ritmo normal, girando, caminando de regreso a la silla a un ritmo normal y finalmente sentado).
|
La movilidad según TUG se evaluará a través de la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
La movilidad se evaluará utilizando el FES-I (Escala de Escala de eficacia de Falls)
Periodo de tiempo: FES-I se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
El riesgo subjetivo de caída se evaluará utilizando la versión francesa de la escala de la escala de eficacia de las caídas (FES-I); Una escala de 14 ítems que evalúa el riesgo percibido de caída.
|
FES-I se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
La movilidad se evaluará utilizando el MSWS -12 (Escala de caminar de esclerosis múltiple - 12)
Periodo de tiempo: MSWS-12 se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
Los cambios subjetivos en la caminata serían evaluados por la escala de esclerosis múltiple: 12 (MSWS-12), una escala de 12 ítems que examina el impacto de la EM en la capacidad de caminar, es una medida validada informada por el paciente para explorar este resultado.
|
MSWS-12 se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
La calidad de vida se medirá utilizando el Musiqol (cuestionario de calidad de vida internacional de esclerosis múltiple)
Periodo de tiempo: Musiqol se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
Esta variable se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida internacional de la esclerosis múltiple de 31 ítems (Musiqol), que tiene buenas propiedades psicométricas y produce una puntuación total y subscora para nueve dimensiones: actividad de la vida diaria, el bienestar psicológico, los síntomas, las relaciones familiares, la satisfacción, la satisfacción con el cuidado de la salud, la vida sexual y los sexuales y la vida sexual y la rechazo.
|
Musiqol se evaluará en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
El dolor se evaluará utilizando un VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: El dolor según VAS se evaluará a través de la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
VAS es una línea horizontal recta de 10 mm con un extremo, lo que significa que no tiene dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable
|
El dolor según VAS se evaluará a través de la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
La fatiga se evaluará utilizando un VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: La fatiga según VAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
VAS es una línea horizontal recta de 10 mm con un extremo, lo que significa que no hay fatiga y el otro extremo significa fatiga extrema
|
La fatiga según VAS se evaluará mediante la finalización del estudio en el día 1 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 15 (antes y después de la intervención, fase 1), en el día 30 (antes de la fase 2) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
Evaluación de la mejora general utilizando el CGI (impresión global clínica)
Periodo de tiempo: El CGI se evaluará en el día 1 (después de la intervención, fase 1), en el día 15 (después de la intervención, fase 1) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
Consiste en una escala de 7 puntos que va desde "muy mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (de 1 a 7)
|
El CGI se evaluará en el día 1 (después de la intervención, fase 1), en el día 15 (después de la intervención, fase 1) y en el día 60 (al final de la fase 2)
|
|
Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en el ensayo cruzado
Periodo de tiempo: Se evaluará el cegador en el día 1 (después de la intervención) y en el día 15 (después de la intervención) durante la fase 1.
|
Esta evaluación ciega se realizará en la Fase 1 utilizando un cuestionario dedicado (solo para cada condición de tratamiento, ya que todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento activo en la fase abierta 2).
|
Se evaluará el cegador en el día 1 (después de la intervención) y en el día 15 (después de la intervención) durante la fase 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00231-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .