EXOPULSE Mollii kostym, motorisk funktion och multipel skleros (EXOSEP-studie) (EXOSEP)
12 juni 2025 uppdaterad av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på motoriska funktioner hos patienter med multipel skleros (EXOSEP-studie)
Spasticitet är ett vanligt och försvagande symptom hos patienter med multipel skleros (MS). Det kan förändra patienternas balans, rörlighet och deras livskvalitet. De tillgängliga terapeutiska strategierna för behandling av spasticitet och relaterade symtom står vanligtvis inför begränsad effekt och många biverkningar.
Av dessa skäl kan icke-invasiva stimuleringstekniker, nämligen transkutan stimulering med hjälp av EXOPULSE Mollii-dräkt, vara till hjälp i detta sammanhang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av motoriska funktioner och MS-relaterade symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii-kostym.
En 2-veckors tvättperiod bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt.
Två veckor efter slutet av denna fas (fas 1), kommer en andra fas av denna studie, en öppen fas, att föreslås för alla patienter för att förstå effekterna av EXOPULSE Mollii dräkten som används under fyra veckor (en session varannan dag för totalt 14 sessioner) om MS-relaterade symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv MS-diagnos enligt 2017 års McDonald-kriterier sedan minst en månad.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Förmåga att gå fritt eller med behov av stöd (expanded disability status scale score (EDSS) < 7).
- Att vara fri från återfall under de senaste tre månaderna.
- Att vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och ansluten till den nationella sjukförsäkringen (sécurité sociale).
- Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS.
- Att ha en BBS-poäng ≤46 associerad i litteraturen med risk för fall
Uteslutningskriterier:
- Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden.
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl.
- Att ha en hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpump eller andra kontraindikationer för att använda EXOPULSE Mollii-dräkt.
- Att vara gravid.
- Har ändrat sin farmakologiska behandling under de senaste tre månaderna.
- Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta).
- Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
- Vid introduktion av en annan medicinteknisk produkt än EXOPULSE Mollii kostym under studieperioden
- Patienter under juridiskt skydd (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
- Fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollvillkor
I kontrolltillståndet kommer patienterna att få en skenstimulering, för vilken kontrollenheten kommer att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs av.
Det finns ingen risk relaterad till skeninterventionen eftersom den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 170 µs) men under en kortare varaktighet av tid (1 minut istället för 1 timme).
|
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av.
|
|
Aktiv komparator: Experimentellt tillstånd
Aktiva sessioner varar i 1 timme.
Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder.
Dessa parametrar har tidigare visat sig vara säkra i studier på människa.
Baserat på den kliniska undersökningen av varje patient kommer de spastiska musklerna att riktas in.
EXOPULSE Mollii Suit används för aktivering av svaga muskler eller avslappning av spastiska muskler medierad av en fysiologisk reflexmekanism som kallas reciprok hämning.
Genom att skicka en elektrisk signal till en antagonistisk muskel kommer den spastiska muskeln därefter att slappna av.
|
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten, ett icke-invasivt hjälpmedel som ger transkutan elektrostimulering. Dräkten innehåller en CE-märkt klass IIa kontrollenhet och klass I kroppsplagg. Utrustad med 58 elektroder stimulerar helkroppsdräkten olika muskelgrupper att minska spasticitet genom att aktivera antagonistiska muskler genom ömsesidig hämning, snarare än att orsaka muskelsammandragningar. Enheten är utformad för att slappna av spastiska muskler, förbättra rörelseomfånget, förhindra atrofi, förbättra cirkulationen och ge smärtlindring. Den är lätt att använda, kräver endast en timmes daglig användning, med effekter som varar i över 24 timmar. Nuvarande behandlingar för spasticitet, såsom botulinumtoxin och orala mediciner, har begränsningar som biverkningar och minimal förbättring av rörligheten. EXOPULSE Mollii-dräkten erbjuder ett innovativt alternativ, med tidiga studier som indikerar positiva effekter på rörlighet och motorik. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i balans med BBS (Berg Balance Scale)))
Tidsram: BBS kommer att utvärderas på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1) och på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1)
|
Balansen kommer att utvärderas med hjälp av 14-artikels Berg Balance Scale (BBS) som har goda psykometriska egenskaper i PWMS (samtidig giltighet, interrater-tillförlitlighet).
Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmåga.
En poäng som är lika med eller under 45 är vanligtvis förknippad med risken för fall över litteraturen.
|
BBS kommer att utvärderas på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1) och på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av de kumulativa effekterna av exopulse mollii -kostym på balans med BBS (Berg Balance Scale) efter 4 veckors användning av exopulse Molii -kostym
Tidsram: BBS -utvärdering kommer att ske på dag 30 (före fas 2) och på dag 60 (i slutet av fas 2)
|
BBS har goda psykometriska egenskaper i PWMS (samtidig giltighet, interrater -tillförlitlighet).
Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmåga.
En poäng som är lika med eller under 45 är vanligtvis förknippad med fallrisk över litteraturen.
|
BBS -utvärdering kommer att ske på dag 30 (före fas 2) och på dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Bedömning av spasticiteten med MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsram: Spasticitet enligt MAS kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Spasticitet kommer att utvärderas av examinatorer med MAS (Modified Ashworth Scale)
|
Spasticitet enligt MAS kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Bedömning av spasticiteten med hjälp av VAS spasticitet (visuell analog skala)
Tidsram: VAS Spasicitet kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Spasticitet kommer att utvärderas av patienter som använder en VAS (visuell analog skala)
|
VAS Spasicitet kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Mobilitet kommer att bedömas med hjälp av bogserbåten (tid upp och gå)
Tidsram: Mobilitet enligt Tug kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Bogsen är ett validerat test som bedömer promenader i PWMS (Bennett et al., 2017).
Poängen uttrycks som tiden (i sekunder) som krävs för att utföra sekventiella motoruppgifter (stående upp från stolen, gå till linjen på golvet i normal takt, vända, gå tillbaka till stolen i normal takt och slutligen sitta ner).
|
Mobilitet enligt Tug kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Mobilitet kommer att bedömas med FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale)
Tidsram: FES-I kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Subjektiv risk för fall kommer att utvärderas med den franska versionen av Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I); En skala med 14 artiklar som bedömer den upplevda risken för att falla.
|
FES-I kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Mobilitet kommer att bedömas med MSWS -12 (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12)
Tidsram: MSWS-12 kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Subjektiva förändringar i promenader skulle utvärderas av den multipla sklerospromenadskalan-12 (MSWS-12), en 12-artikels skala som undersöker påverkan av MS på gångkapacitet, är en validerad patientrapporterad åtgärd för att utforska detta resultat.
|
MSWS-12 kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Livskvalitet kommer att mätas med Musiqol (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Musiqol kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Denna variabel kommer att mätas med hjälp av 31-artiklar multipel skleros International Quality of Life Questionnaire (MUSIQOL), som har goda psykometriska egenskaper och ger en total poäng och underkormer för nio dimensioner: aktivitet av det dagliga livet, psykologiskt välbefinnande, symtom, vänner relationer, familjerelationer, tillfredsställelse med hälsovård, sentimentala och sexuella liv, klara och avslag.
|
Musiqol kommer att bedömas på dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en VAS (Visual Analoge Scale)
Tidsram: Smärta enligt VAS kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
VAS är en 10 mm rak horisontell linje med den ena änden som betyder ingen smärta och den andra änden som betyder den värsta smärtan som kan tänkas
|
Smärta enligt VAS kommer att bedömas genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av en VAS (Visual Analoge Scale)
Tidsram: Trötthet enligt VA: er bedöms genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
VAS är en 10 mm rak horisontell linje med den ena änden som betyder ingen trötthet och den andra änden som betyder extrem trötthet
|
Trötthet enligt VA: er bedöms genom genomförande av studier på dag 1 (före och efter interventionen, fas 1), på dag 15 (före och efter interventionen, fas 1), vid dag 30 (före fas 2) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Utvärdering av övergripande förbättring med CGI (kliniskt globalt intryck)
Tidsram: CGI kommer att bedömas på dag 1 (efter interventionen, fas 1), på dag 15 (efter interventionen, fas 1) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
Den består av 7-punktsskala som sträcker sig från "mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes" till "mycket värre sedan inledningen av behandling" (från 1 till 7)
|
CGI kommer att bedömas på dag 1 (efter interventionen, fas 1), på dag 15 (efter interventionen, fas 1) och vid dag 60 (i slutet av fas 2)
|
|
Utvärdering av patientens förblindning för typen av stimulering i crossover -försöket
Tidsram: Blindning kommer att utvärderas på dag 1 (efter interventionen) och på dag 15 (efter interventionen) under fas 1.
|
Denna blinda utvärdering kommer att göras i fas 1 med hjälp av ett dedikerat frågeformulär (endast för varje behandlingstillstånd, eftersom alla patienter kommer att få samma aktiva behandling i öppen fas 2).
|
Blindning kommer att utvärderas på dag 1 (efter interventionen) och på dag 15 (efter interventionen) under fas 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00231-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .