EXOPULSE Mollii 套装，运动功能和多发性硬化症（EXOSEP 研究） (EXOSEP)
2025年6月12日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
EXOPULSE Mollii 套装对多发性硬化症患者运动功能的影响（EXOSEP 研究）
痉挛是多发性硬化症 (MS) 患者常见且令人衰弱的症状。 它可以改变患者的平衡、活动能力以及生活质量。 用于治疗痉挛和相关症状的现有治疗策略通常面临着有限的功效和许多副作用。
由于这些原因，非侵入性刺激技术，即通过 EXOPULSE Mollii 套装进行的经皮刺激，可能会在这种情况下有所帮助。
研究概览
详细说明
我们设计了一项随机交叉、假手术对照、双盲试验，以证明单次“主动”与“假手术”EXOPULSE Mollii 套装后运动功能和 MS 相关症状的改善。
两周的清除期应足以防止潜在的遗留效应。
该阶段（第一阶段）结束两周后，将提议该试验的第二阶段，即开放标签阶段，以便所有患者了解使用 EXOPULSE Mollii 套装超过四个星期的效果（每隔一天进行一次疗程，总共 14 次）讨论 MS 相关症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Val de Marne
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Creteil、Val de Marne、法国、94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年 McDonald 标准，至少 1 个月以来明确诊断为多发性硬化症。
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
- 能够自由行走或需要支撑（扩展残疾状态量表评分 (EDSS) < 7）。
- 近三个月内无复发。
- 讲法语，能够理解口头指令，并加入国民健康保险（sécuritésociale）。
- MAS 评分至少为 1+ 的痉挛状态。
- 文献中 BBS 分数≤46 与跌倒风险相关
排除标准：
- 在研究期间被纳入另一项研究方案。
- 由于地理或社会原因，无法出于研究目的接受医学监测。
- 具有心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵或其他使用 EXOPULSE Mollii 防护服的禁忌症。
- 怀孕了。
- 过去三个月内药物治疗发生变化。
- 患有其他躯体或神经精神诊断（例如心律失常、不受控制的癫痫、引起骨关节和肌肉疼痛的疾病）。
- 体重指数高于 35 公斤/平方米。
- 如果在研究期间引入 EXOPULSE Mollii 防护服以外的医疗设备
- 受司法保护的患者 (" mesure de Protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制条件
在控制条件下，患者将接受假刺激，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭。
不存在与假干预相关的风险，因为它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 170 µs），但持续时间较短时间（1 分钟而不是 1 小时）。
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在假条件下，控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭。
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有源比较器：实验条件
每个活跃会话将持续 1 小时。
电刺激将使用以下参数：低频（20 Hz）、低电流强度（2 mA）、25-170 微秒的小脉冲宽度。
先前发现这些参数在人体研究中是安全的。
根据每位患者的临床检查，将针对痉挛的肌肉进行治疗。
EXOPULSE Mollii Suit 用于激活薄弱的肌肉或放松由称为相互抑制的生理反射机制介导的痉挛肌肉。
通过向拮抗肌发送电信号，痉挛的肌肉随后会放松。
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本研究旨在评估 EXOPULSE Mollii 套装的效果，这是一种提供经皮电刺激的非侵入性辅助设备。 该防护服包括带有 CE 标签的 IIa 级控制单元和 I 级连体衣。 全身套装配备 58 个电极，通过相互抑制激活拮抗肌，而不是引起肌肉收缩，从而刺激各个肌肉群以减少痉挛。 该装置旨在放松痉挛肌肉、改善活动范围、防止萎缩、促进血液循环和缓解疼痛，使用方便，只需每天佩戴一小时，效果可持续超过 24 小时。 目前治疗痉挛的方法，例如肉毒杆菌毒素和口服药物，具有副作用和活动能力改善程度有限等局限性。 EXOPULSE Mollii 套装提供了一种创新的替代方案，早期研究表明对活动能力和运动功能有积极影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用BBS（Berg Balance量表）改善平衡）
大体时间：BBS将在第1天（干预之前和之后，第1阶段）和第15天（干预之前及之后，第1阶段）进行评估
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将使用14个项目Berg平衡量表（BBS）评估平衡，该量表（BBS）在PWMS中具有良好的心理测量特性（并发有效性，互置可靠性）。
量表使用56分对余额进行评分，得分较高，表明平衡能力更好。
等于45或低于45的分数通常与文献中跌倒的风险有关。
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BBS将在第1天（干预之前和之后，第1阶段）和第15天（干预之前及之后，第1阶段）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用外毛莫利套件后4周后，使用BBS（Berg Balance量表）对繁殖力的累积效应评估累积效应
大体时间：BBS评估将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行
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BBS在PWMS中具有良好的心理测量特性（并发有效性，间可靠性）。
量表使用56分对余额进行评分，得分较高，表明平衡能力更好。
等于或低于45的分数通常与文献中的跌倒风险有关。
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BBS评估将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行
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使用MAS评估痉挛（修改的Ashworth量表）
大体时间：根据MAS的痉挛将通过在第1天（干预之前和之后的第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估。
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将使用MAS（修改的Ashworth量表）评估痉挛性
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根据MAS的痉挛将通过在第1天（干预之前和之后的第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估。
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使用VAS痉挛评估痉挛（视觉模拟量表）
大体时间：VAS氨水将通过在第1天（干预之前和之后的研究完成），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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痉挛将通过使用VAS（视觉模拟量表）的患者评估
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VAS氨水将通过在第1天（干预之前和之后的研究完成），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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移动性将使用拖船进行评估（时间上升并去）
大体时间：根据拖船的流动性将通过在第1天（干预之前和之后的第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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TUG是一项经过验证的测试，可评估在PWMS中行走（Bennett等，2017）。
分数表示为执行顺序运动任务所需的时间（以秒为单位）（从椅子站起来，以正常的速度走到地板上的线上，转身，以正常的速度走回椅子，最后坐下）。
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根据拖船的流动性将通过在第1天（干预之前和之后的第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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将使用FES-I（跌落功效量表 - 内部尺度）评估活动能力
大体时间：FES-I将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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跌倒的主观风险将使用法国版本的瀑布功效量表 - 国际量表（FES-I）进行评估； 14个项目的量表，评估了感知到的跌倒风险。
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FES-I将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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将使用MSWS -12（多发性硬化步行量表-12）评估活动能力
大体时间：MSWS-12将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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步行的主观变化将通过多发性硬化症步行量表-12（MSWS-12）进行评估，这是一个12项量表，研究MS对步行能力的影响，是一项经过验证的患者报告的措施，用于探索这一结果。
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MSWS-12将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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生活质量将使用Musiqol（多发性硬化症国际生活质量问卷）来衡量
大体时间：Musiqol将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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该变量将使用31项多发性硬化症国际生活质量问卷（MUSIQOL）来衡量，该调查表具有良好的心理计量学特性，并获得九个维度的总分数和亚分数：日常生活的活动，心理健康，症状，症状，朋友的关系，家庭关系，家庭关系，对医疗保健，性生活和性生活，感性和性生活，感性和性生活，成员和性生活，成绩和偏见。
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Musiqol将在第30天（第2阶段之前）和第60天（第2阶段结束时）进行评估
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将使用VA（视觉模拟量表）评估疼痛
大体时间：根据VAS的疼痛将通过在第1天（干预之前和之后的研究完成），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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VAS是一条10毫米直线线，一端意味着没有疼痛，另一端意味着可想象的最严重的疼痛
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根据VAS的疼痛将通过在第1天（干预之前和之后的研究完成），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行评估。
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疲劳将使用VA（视觉模拟量表）评估
大体时间：根据VA的疲劳，可以通过第1天（干预前后，第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行疲劳。
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VAS是一条10毫米直线线，一端意味着没有疲劳，另一端意味着极端疲劳
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根据VA的疲劳，可以通过第1天（干预前后，第1阶段），第15天（干预之前和之后，第1阶段），第30天（第2阶段之前）和第60天（在第2阶段结束时）进行疲劳。
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使用CGI评估总体改进（临床全球印象）
大体时间：CGI将在第1天（干预后，第1阶段），第15天（干预后，第1阶段）和第60天（第2阶段结束时）评估CGI。
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它由7点量表组成，范围从“自治疗开始以来有很大改善”到“自治疗开始以来非常糟糕”（从1到7）
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CGI将在第1天（干预后，第1阶段），第15天（干预后，第1阶段）和第60天（第2阶段结束时）评估CGI。
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评估患者对跨界试验中刺激类型的视而不见的评估
大体时间：将在第1天（干预后）和第1阶段（干预之后）的第1天评估盲人。
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这种盲目的评估将在第1阶段使用专用问卷进行（仅针对每个治疗条件，因为所有患者将在开放阶段2中接受相同的主动治疗）。
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将在第1天（干预后）和第1阶段（干预之后）的第1天评估盲人。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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