Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE Mollii, funkcje motoryczne i stwardnienie rozsiane (badanie EXOSEP) (EXOSEP)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Wpływ kombinezonu EXOPULSE Mollii na funkcje motoryczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (badanie EXOSEP)

Spastyczność jest częstym i wyniszczającym objawem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Może zmieniać równowagę, mobilność i jakość życia pacjentów. Dostępne strategie terapeutyczne w leczeniu spastyczności i związanych z nią objawów zwykle charakteryzują się ograniczoną skutecznością i licznymi skutkami ubocznymi.

Z tych powodów pomocne mogą być w tym kontekście nieinwazyjne techniki stymulacji, czyli stymulacja przezskórna za pomocą kombinezonu EXOPULSE Mollii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy randomizowane, krzyżowe, kontrolowane pozornie, podwójnie ślepe badanie, aby wykazać poprawę funkcji motorycznych i objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym po pojedynczej sesji „aktywnego” i „pozorowanego” kombinezonu EXOPULSE Mollii. Dwutygodniowy okres wymywania powinien wystarczyć, aby zapobiec potencjalnemu efektowi przeniesienia. Dwa tygodnie po zakończeniu tej fazy (faza 1) wszystkim pacjentom zostanie zaproponowana druga faza tego badania, faza otwarta, w celu poznania efektów kombinezonu EXOPULSE Mollii stosowanego przez cztery tygodnie (sesja co drugi dzień przez łącznie 14 sesji) na temat objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francja, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pewne rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda z 2017 r. od co najmniej jednego miesiąca.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Możliwość swobodnego chodzenia lub potrzeba wsparcia (wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) < 7).
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoba mówiąca po francusku, rozumiejąca instrukcje ustne i podlegająca państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu (sécurité sociale).
  • Posiadanie spastyczności z wynikiem co najmniej 1+ w MAS.
  • Posiadanie wyniku BBS ≤46 wiąże się w literaturze z ryzykiem upadku

Kryteria wykluczenia:

  • Bycie objętym innym protokołem badawczym w okresie badania.
  • Brak możliwości poddania się monitorowaniu lekarskiemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych.
  • Posiadanie stymulatora serca, zastawki komorowo-otrzewnowej, dooponowej pompy baklofenowej lub inne przeciwwskazania do stosowania kombinezonu EXOPULSE Mollii.
  • Będąc w ciąży.
  • Zmiana leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Cierpi na inne rozpoznania somatyczne lub neuropsychiatryczne (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle kostno-stawowe i mięśniowe).
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • W przypadku wprowadzenia w okresie studiów innego wyrobu medycznego niż kombinezon EXOPULSE Mollii
  • Pacjenci objęci ochroną prawną („mesure deprotection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Warunek kontroli
W stanie kontrolnym pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację, dla której jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpoczynała stymulację przez 1 minutę, a następnie się wyłączy. Nie ma ryzyka związanego z pozorowaną interwencją, ponieważ polega ona na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu w zakresie od 25 do 170 µs), ale przez krótszy czas trwania czas (1 minuta zamiast 1 godziny).
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)
W stanie pozorowanym jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpocząć stymulację na 1 minutę, a następnie się wyłączy.
Aktywny komparator: Stan eksperymentalny
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda. Do stymulacji elektrycznej zostaną wykorzystane następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), przy małej szerokości impulsu wynoszącej 25-170 mikrosekund. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że parametry te są bezpieczne. Na podstawie badania klinicznego każdego pacjenta zostaną ukierunkowane mięśnie spastyczne. Kombinezon EXOPULSE Mollii służy do aktywacji słabych mięśni lub rozluźnienia mięśni spastycznych za pośrednictwem fizjologicznego mechanizmu odruchowego zwanego hamowaniem wzajemnym. Wysyłając sygnał elektryczny do mięśnia antagonistycznego, mięsień spastyczny następnie się rozluźnia.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (aktywny)

Celem tego badania jest ocena działania kombinezonu EXOPULSE Mollii – nieinwazyjnego urządzenia wspomagającego, które zapewnia przezskórną elektrostymulację. Kombinezon zawiera jednostkę sterującą klasy IIa z oznakowaniem CE i odzież ochronną klasy I. Wyposażony w 58 elektrod kombinezon zakrywający całe ciało stymuluje różne grupy mięśni w celu zmniejszenia spastyczności poprzez aktywację antagonistycznych mięśni poprzez wzajemne hamowanie, zamiast powodować skurcze mięśni. Zaprojektowane, aby rozluźniać mięśnie spastyczne, poprawiać zakres ruchu, zapobiegać atrofii, poprawiać krążenie i zapewniać ulgę w bólu, urządzenie jest łatwe w użyciu, wymaga tylko jednej godziny codziennego noszenia, a efekty utrzymują się przez ponad 24 godziny.

Obecne metody leczenia spastyczności, takie jak toksyna botulinowa i leki doustne, mają ograniczenia, takie jak skutki uboczne i minimalna poprawa mobilności. Kombinezon EXOPULSE Mollii stanowi innowacyjną alternatywę, a wczesne badania wykazały pozytywny wpływ na mobilność i funkcje motoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa równowagi za pomocą BBS (skala bilansu Berg))
Ramy czasowe: BBS zostanie oceniony w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1) i w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1)
Równowaga zostanie oceniona za pomocą 14-elementowej skali bilansu Berg (BBS), która ma dobre właściwości psychometryczne w PWM (równoczesna ważność, niezawodność międzyroutora). Skala ocenia równowagę przy użyciu 56 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. Wynik równy lub poniżej 45 jest powszechnie związany z ryzykiem upadków w literaturze.
BBS zostanie oceniony w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1) i w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skumulowanego wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na równowagę przy użyciu BBS (Skala Bilansu Berg) Po 4 tygodniach stosowania kombinezonu MOLII Exopulse MOLII
Ramy czasowe: Ocena BBS nastąpi w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
BBS ma dobre właściwości psychometryczne w PWMS (równoczesna ważność, niezawodność międzyprawna). Skala ocenia równowagę przy użyciu 56 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności równowagi. Wynik równy lub poniżej 45 jest powszechnie związany z ryzykiem upadku w literaturze.
Ocena BBS nastąpi w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Ocena spastyczności za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashworth)
Ramy czasowe: Spastyczność według MA zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Spastyczność zostanie oceniona przez egzaminatorów za pomocą MAS (zmodyfikowana skala Ashworth)
Spastyczność według MA zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Ocena spastyczności za pomocą spastyczności VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Spasowość VAS zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (pod koniec fazy 2)
Spastyczność będzie oceniana przez pacjentów z VAS (wizualna skala analogowa)
Spasowość VAS zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (pod koniec fazy 2)
Mobilność zostanie oceniona za pomocą holownika (czas w górę i Go)
Ramy czasowe: Mobilność według holownika zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Holownik jest zatwierdzonym testem, który ocenia chodzenie w PWMS (Bennett i in., 2017). Wynik wyraża się jako czas (w sekundach) wymagany do wykonywania sekwencyjnych zadań motorycznych (stojących z krzesła, idąc na linię na podłodze w normalnym tempie, obracając się, wracając na krzesło w normalnym tempie i wreszcie siedzieć).
Mobilność według holownika zostanie oceniona poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Mobilność zostanie oceniona przy użyciu FES-I (skala skuteczności Skali skuteczności)
Ramy czasowe: FES-I zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Subiektywne ryzyko upadku zostanie ocenione przy użyciu francuskiej wersji skali skuteczności Falls Scalia-International (FES-I); 14-elementowa skala, która ocenia postrzegane ryzyko upadku.
FES-I zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Mobilność zostanie oceniona za pomocą MSWS -12 (skala chodzenia stwardnienia rozsianego - 12)
Ramy czasowe: MSWS-12 zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Subiektywne zmiany w chodzeniu byłyby oceniane na podstawie skali chodzenia stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12), 12-elementowej skali, która analizuje wpływ MS na zdolność chodzenia, jest zatwierdzoną miarą zgłoszonej przez pacjenta do zbadania tego wyniku.
MSWS-12 zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Jakość życia będzie mierzona za pomocą MUSIQOL (stwardnienie rozsiane międzynarodowe kwestionariusz jakości życia)
Ramy czasowe: Musiqol zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Zmienna ta zostanie zmierzona przy użyciu 31-elementowego stwardnienia rozsianego międzynarodowego kwestionariusza jakości życia (MusiQol), który ma dobre właściwości psychometryczne i daje całkowity wynik i podsorety dla dziewięciu wymiarów: aktywność życia codziennego, dobre samopoczucie psychiczne, objawy, relacje rodzinne, relacje rodzinne, satysfakcję z opieki zdrowotnej, sentymentalne i seksualne życie, radzenie sobie i odrzucenie.
Musiqol zostanie oceniony w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Ból zostanie oceniony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ból według VAS zostanie oceniony poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (pod koniec fazy 2)
VAS jest prostą linią poziomą 10 mm z jednym końcem, co oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Ból według VAS zostanie oceniony poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (pod koniec fazy 2)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmęczenie według VAS należy ocenić poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
VAS jest prostą linią poziomą 10 mm z jednym końcem, co oznacza brak zmęczenia, a drugi koniec oznacza ekstremalne zmęczenie
Zmęczenie według VAS należy ocenić poprzez zakończenie badania w dniu 1 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 15 (przed i po interwencji, faza 1), w dniu 30 (przed fazą 2) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Ocena ogólnej poprawy przy użyciu CGI (kliniczne wrażenie globalne)
Ramy czasowe: CGI zostanie ocenione w dniu 1 (po interwencji, faza 1), w dniu 15 (po interwencji, fazie 1) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Składa się z 7-punktowej skali, od „bardzo ulepszonego od czasu rozpoczęcia leczenia” do „znacznie gorzej od rozpoczęcia leczenia” (od 1 do 7)
CGI zostanie ocenione w dniu 1 (po interwencji, faza 1), w dniu 15 (po interwencji, fazie 1) i w dniu 60 (na końcu fazy 2)
Ocena oślepiania pacjenta na rodzaj stymulacji w badaniu crossover
Ramy czasowe: Oślepianie będzie oceniane w dniu 1 (po interwencji) i w dniu 15 (po interwencji) podczas fazy 1.
Ta ślepa ocena zostanie przeprowadzona w fazie 1 przy użyciu dedykowanego kwestionariusza (tylko dla każdego stanu leczenia, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają to samo aktywne leczenie w fazie otwartej 2).
Oślepianie będzie oceniane w dniu 1 (po interwencji) i w dniu 15 (po interwencji) podczas fazy 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00231-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj