Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek EXOPULSE Mollii, motorické funkce a roztroušená skleróza (studie EXOSEP) (EXOSEP)

12. června 2025 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na motorické funkce u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie EXOSEP)

Spasticita je častým a vysilujícím příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). Může změnit rovnováhu, mobilitu a kvalitu života pacientů. Dostupné terapeutické strategie pro léčbu spasticity a souvisejících symptomů se obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky.

Z těchto důvodů mohou v tomto kontextu pomoci neinvazivní stimulační techniky, konkrétně transkutánní stimulace pomocí obleku EXOPULSE Mollii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou zkříženou, falešně kontrolovanou, dvojitě slepou studii, abychom prokázali zlepšení motorických funkcí a symptomů souvisejících s RS po jediném sezení „aktivního“ versus „falešného“ obleku EXOPULSE Mollii. Dvoutýdenní vymývací období by mělo stačit, aby se zabránilo potenciálnímu přenosu. Dva týdny po skončení této fáze (fáze 1) bude pro všechny pacienty navržena druhá fáze této studie, otevřená fáze, aby pochopili účinky obleku EXOPULSE Mollii používaného po dobu čtyř týdnů (sezení každý druhý den pro celkem 14 sezení) na symptomy související s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Definitivní diagnóza RS podle kritérií McDonald z roku 2017 minimálně po dobu jednoho měsíce.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Schopnost chodit volně nebo s potřebou podpory (skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS) < 7).
  • Být bez relapsů v posledních třech měsících.
  • Být francouzsky mluvící, schopen porozumět verbálním pokynům a přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění (sécurité sociale).
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS.
  • Mít skóre BBS ≤ 46 spojované v literatuře s rizikem pádu

Kritéria vyloučení:

  • Být zahrnut do jiného výzkumného protokolu během studijního období.
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
  • Mít srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku EXOPULSE Mollii.
  • Být těhotná.
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2.
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než EXOPULSE Mollii oblek během doby studia
  • Pacienti pod právní ochranou („ mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
V kontrolním stavu dostanou pacienti simulovanou stimulaci, pro kterou bude řídící jednotka naprogramována tak, aby začala stimulovat po dobu 1 minuty a poté se vypne. S falešnou intervencí není spojeno žádné riziko, protože spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí od 25 do 170 µs), ale po kratší dobu trvání. čas (1 minuta místo 1 hodiny).
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.
Aktivní komparátor: Experimentální podmínky
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund. Tyto parametry byly dříve shledány jako bezpečné ve studiích na lidech. Na základě klinického vyšetření každého pacienta budou cíleny spastické svaly. EXOPULSE Mollii Suit se používá k aktivaci ochablých svalů nebo relaxaci spastických svalů zprostředkovanou fyziologickým reflexním mechanismem označovaným jako reciproční inhibice. Vysláním elektrického signálu do antagonistického svalu se následně uvolní spastický sval.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky obleku EXOPULSE Mollii, neinvazivního pomocného zařízení, které poskytuje transkutánní elektrostimulaci. Oblek obsahuje řídicí jednotku třídy IIa s označením CE a tělové oděvy třídy I. Celotělový oblek, vybavený 58 elektrodami, stimuluje různé svalové skupiny ke snížení spasticity aktivací antagonistických svalů prostřednictvím reciproční inhibice, spíše než aby způsoboval svalové kontrakce. Zařízení je navrženo tak, aby uvolňovalo spastické svaly, zlepšovalo rozsah pohybu, předcházelo atrofii, zlepšovalo krevní oběh a poskytovalo úlevu od bolesti, snadno se používá, vyžaduje pouze jednu hodinu denního nošení s účinky trvajícími více než 24 hodin.

Současné léčby spasticity, jako je botulotoxin a perorální léky, mají omezení, jako jsou vedlejší účinky a minimální zlepšení mobility. Oblek EXOPULSE Mollii nabízí inovativní alternativu, přičemž první studie naznačují pozitivní dopady na mobilitu a motorické funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rovnováhy pomocí BBS (Berg Balance Scale))
Časové okno: BBS bude hodnoceno v den 1 (před a po zásahu, fáze 1) a v den 15 (před a po zásahu, fáze 1)
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-bodové stupnice BERG BALATION (BBS), která má dobré psychometrické vlastnosti v PWMS (souběžná platnost, spolehlivost interrater). Měřítko hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnovážné schopnosti. Skóre rovnající se nebo pod 45 je běžně spojeno s rizikem pádu napříč literaturou.
BBS bude hodnoceno v den 1 (před a po zásahu, fáze 1) a v den 15 (před a po zásahu, fáze 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kumulativních účinků oblek exopulse mollii na rovnováhu pomocí BBS (Berg Balance Scale) po 4 týdnech používání oblékání Exopulse Molii
Časové okno: Hodnocení BBS dojde ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
BBS má dobré psychometrické vlastnosti v PWMS (souběžná platnost, spolehlivost interrateru). Měřítko hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší rovnovážné schopnosti. Skóre rovnající se 45 nebo pod 45 je běžně spojeno s rizikem pádu v celé literatuře.
Hodnocení BBS dojde ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Hodnocení spasticity pomocí MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: Spasticita podle MAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Spasticita bude hodnocena zkoušejícími pomocí MAS (Modified Ashworth Scale)
Spasticita podle MAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Hodnocení spasticity pomocí Spasticity VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: VAS Spasicity bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Spasticita bude hodnocena pacienty pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
VAS Spasicity bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Mobilita bude hodnocena pomocí remorkéru (čas nahoru a go)
Časové okno: Mobilita podle TUG bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
TUG je ověřený test, který hodnotí chůzi v PWMS (Bennett et al., 2017). Skóre je vyjádřeno jako doba (v sekundách) potřebná k provádění sekvenčních motorových úkolů (vstávání od židle, chůze k linii na podlaze normálním tempem, otočení, chodit zpět na židli normálním tempem a konečně sedět).
Mobilita podle TUG bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), ve 30. den (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Mobilita bude hodnocena pomocí FES-I (Falls Efektivita stupnice mezinárodní stupnice)
Časové okno: FES-I bude hodnoceno ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Subjektivní riziko pádu bude hodnoceno pomocí francouzské verze Falls Efektivity stupnice mezinárodní stupnice (FES-I); stupnice 14 položek, která hodnotí vnímané riziko pádu.
FES-I bude hodnoceno ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Mobilita bude posouzena pomocí MSWS -12 (škála břicha roztroušené sklerózy - 12)
Časové okno: MSWS-12 bude hodnocen ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Subjektivní změny v chůzi by byly vyhodnoceny měřítkem chůze roztroušené sklerózy-12 (MSWS-12), 12-bodová stupnice, která zkoumá dopad MS na chůzi, je validovaným opatřením hlášeným pacientem pro zkoumání tohoto výsledku.
MSWS-12 bude hodnocen ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku MUSIQOL (International Scleróza Mezinárodní kvalita života)
Časové okno: Musiqol bude hodnocen ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Tato proměnná bude měřena pomocí 31-bodového dotazníku pro roztroušenou sklerózu mezinárodního kvality života (MUSIQOL), který má dobré psychometrické vlastnosti a poskytuje celkové skóre a podskupiny pro devět rozměrů: aktivita každodenního života, psychologická pohoda, vztahy přátel, vztahy přátel, rodinné vztahy, uspokojení, sentimentální a sexuální život, zvládnutí.
Musiqol bude hodnocen ve 30. den (před fází 2 a v den 60 (na konci fáze 2)
Bolest bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Bolest podle VAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
VAS je 10 mm rovná vodorovná čára s jedním koncem, což znamená žádná bolest a druhý konec, což znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit
Bolest podle VAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Únava bude hodnocena pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Únava podle VAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
VAS je 10 mm rovná vodorovná čára s jedním koncem, což znamená žádná únava a druhý konec, což znamená extrémní únava
Únava podle VAS bude hodnocena dokončením studie v den 1 (před a po zásahu, fáze 1), v den 15 (před a po zásahu, fáze 1), v den 30 (před fází 2) a v den 60 (na konci fáze 2)
Hodnocení celkového zlepšení pomocí CGI (klinický globální dojem)
Časové okno: CGI bude hodnoceno v den 1 (po zásahu, fáze 1), v den 15 (po zásahu, fáze 1) a v den 60 (na konci fáze 2)
Skládá se ze 7-bodové stupnice od „velmi vylepšeného od zahájení léčby“ po „mnohem horší od zahájení léčby“ (od 1 do 7)
CGI bude hodnoceno v den 1 (po zásahu, fáze 1), v den 15 (po zásahu, fáze 1) a v den 60 (na konci fáze 2)
Hodnocení pacienta oslepujícího k typu stimulace v crossoveru
Časové okno: Oslepení bude hodnoceno v den 1 (po zásahu) a v den 15 (po zásahu) během 1 fáze.
Toto slepé hodnocení bude provedeno ve fázi 1 pomocí vyhrazeného dotazníku (pouze pro každý stav léčby, protože všichni pacienti budou mít stejnou aktivní léčbu v otevřené fázi 2).
Oslepení bude hodnoceno v den 1 (po zásahu) a v den 15 (po zásahu) během 1 fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00231-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit