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Tuta EXOPULSE Mollii, funzione motoria e sclerosi multipla (studio EXOSEP) (EXOSEP)

12 giugno 2025 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulle funzioni motorie in pazienti con sclerosi multipla (studio EXOSEP)

La spasticità è un sintomo frequente e debilitante nei pazienti affetti da sclerosi multipla (SM). Può alterare l'equilibrio, la mobilità e la qualità della vita dei pazienti. Le strategie terapeutiche disponibili per il trattamento della spasticità e dei sintomi correlati si trovano solitamente ad affrontare un’efficacia limitata e numerosi effetti collaterali.

Per questi motivi, tecniche di stimolazione non invasive, ovvero la stimolazione transcutanea mediante la tuta EXOPULSE Mollii, potrebbero essere di aiuto in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio randomizzato crossover, controllato con simulazione, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati alla SM dopo una singola sessione di tuta EXOPULSE Mollii "attiva" rispetto a "finta". Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento. Due settimane dopo la fine di questa fase (fase 1), una seconda fase di questo studio, una fase in aperto, sarà proposta a tutti i pazienti per comprendere gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii utilizzata per quattro settimane (una sessione a giorni alterni per un totale di 14 sessioni) sui sintomi correlati alla SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald 2017 da almeno un mese.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di camminare liberamente o con necessità di supporto (punteggio della scala espansa dello stato di disabilità (EDSS) <7).
  • Essere liberi da ricadute negli ultimi tre mesi.
  • Essere di lingua francese, in grado di comprendere istruzioni verbali e affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (sécurité sociale).
  • Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sulla MAS.
  • Avere un punteggio BBS ≤46 è associato in letteratura a rischio di caduta

Criteri di esclusione:

  • Essere incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per ragioni geografiche o sociali.
  • Avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa intratecale al baclofene o altre controindicazioni all'utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii.
  • Essere incinta.
  • Avere un cambiamento nella terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
  • Soffrire di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
  • Avere un indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2.
  • In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta EXOPULSE Mollii durante il periodo dello studio
  • Pazienti sotto tutela giuridica ("mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, i pazienti riceveranno una stimolazione fittizia, per la quale l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà. Non vi è alcun rischio legato all'intervento simulato poiché consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 170 µs) ma per una durata inferiore tempo (1 minuto invece di 1 ora).
Dispositivo: ABITO EXOPULSE MOLLII (finto)
Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
Comparatore attivo: Condizione sperimentale
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna. Per la stimolazione elettrica verranno utilizzati i seguenti parametri: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una larghezza di impulso ridotta di 25-170 microsecondi. Questi parametri erano stati precedentemente ritenuti sicuri negli studi sull’uomo. Sulla base dell'esame clinico di ciascun paziente, verranno presi di mira i muscoli spastici. EXOPULSE Mollii Suit viene utilizzato per l'attivazione dei muscoli deboli o il rilassamento dei muscoli spastici mediato da un meccanismo riflesso fisiologico denominato inibizione reciproca. Inviando un segnale elettrico ad un muscolo antagonista, il muscolo spastico si rilasserà successivamente.
Dispositivo: TUTA EXOPULSE MOLLII (attiva)

Questo studio mira a valutare gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii, un dispositivo di assistenza non invasivo che fornisce elettrostimolazione transcutanea. La tuta include un'unità di controllo di classe IIa con marchio CE e indumenti per il corpo di classe I. Dotata di 58 elettrodi, la tuta integrale stimola vari gruppi muscolari per ridurre la spasticità attivando i muscoli antagonisti attraverso l'inibizione reciproca, anziché causare contrazioni muscolari. Progettato per rilassare i muscoli spastici, migliorare la gamma di movimento, prevenire l'atrofia, migliorare la circolazione e fornire sollievo dal dolore, il dispositivo è facile da usare e richiede solo un'ora di utilizzo quotidiano, con effetti che durano oltre 24 ore.

Gli attuali trattamenti per la spasticità, come la tossina botulinica e i farmaci per via orale, presentano limitazioni come effetti collaterali e un miglioramento minimo della mobilità. La tuta EXOPULSE Mollii offre un'alternativa innovativa, con i primi studi che indicano impatti positivi sulla mobilità e sulla funzione motoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'equilibrio utilizzando la BBS (Berg Balance Scale))
Lasso di tempo: BBS verrà valutato al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1) e al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, Fase 1)
Il saldo sarà valutato utilizzando la scala di bilanciamento BERG a 14 elementi (BBS) che ha buone proprietà psicometriche nel PWMS (validità simultanea, affidabilità degli interruttori). La scala valuta il saldo utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di bilanciamento. Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di cadute attraverso la letteratura.
BBS verrà valutato al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1) e al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, Fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti cumulativi della tuta di Exopulse MolLii su equilibrio usando la BBS (Berg Balance Scale) dopo 4 settimane di utilizzo di Exopulse Molii Suit
Lasso di tempo: La valutazione BBS si verificherà al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
BBS ha buone proprietà psicometriche in PWMS (validità simultanea, affidabilità degli interruttori). La scala valuta il saldo utilizzando 56 punti, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di bilanciamento. Un punteggio pari o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta in tutta la letteratura.
La valutazione BBS si verificherà al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Valutazione della spasticità usando MAS (scala di Ashworth modificata)
Lasso di tempo: La spasticità secondo MA sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La spasticità sarà valutata dagli esaminatori usando MAS (Scala Ashworth modificata)
La spasticità secondo MA sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Valutazione della spasticità usando la spasticità VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: La spasicizzazione VAS sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La spasticità sarà valutata dai pazienti che utilizzano una scala VAS (Visual Analoges)
La spasicizzazione VAS sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La mobilità verrà valutata utilizzando il rimorchiatore (time su e vai)
Lasso di tempo: La mobilità secondo il rimorchiatore sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Il rimorchiatore è un test validato che valuta la camminata in PWMS (Bennett et al., 2017). Il punteggio è espresso mentre il tempo (in secondi) richiesto per eseguire compiti motori sequenziali (alzandosi dalla sedia, camminando verso la linea sul pavimento a un ritmo normale, girando, tornando sulla sedia a un ritmo normale e infine seduto).
La mobilità secondo il rimorchiatore sarà valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La mobilità verrà valutata utilizzando la scala di efficacia di efficacia delle cadute)
Lasso di tempo: FES-I sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Il rischio soggettivo di autunno sarà valutato utilizzando la versione francese della scala di efficacia delle cadute International Scale (FES-I); una scala di 14 elementi che valuta il rischio percepito di cadere.
FES-I sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La mobilità verrà valutata utilizzando l'MSWS -12 (scala a piedi per sclerosi multipla - 12)
Lasso di tempo: MSWS-12 sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
I cambiamenti soggettivi nel camminare verrebbero valutati dalla scala camminata della sclerosi multipla-12 (MSWS-12), una scala a 12 elementi che esamina l'impatto della SM sulla capacità di camminare, è una misura validata dal paziente per esplorare questo risultato.
MSWS-12 sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il musiqol (sclerosi multipla internazionale di qualità della vita)
Lasso di tempo: Il musiqol sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Questa variabile verrà misurata utilizzando il questionario di qualità internazionale della sclerosi multipla a 31 elementi (MUSIQOL), che ha buone proprietà psicometriche e produce un punteggio totale e sottoposti a sottolineature per nove dimensioni: attività di vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, relazioni di amici, relazioni familiari, soddisfazione per la salute, la vita sententane e la vita sessuale, la copia e la recitazione.
Il musiqol sarà valutato al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala VAS (Visual Analogue)
Lasso di tempo: Il dolore secondo VAS sarà valutato attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
VAS è una linea orizzontale dritta da 10 mm con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile
Il dolore secondo VAS sarà valutato attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
La fatica sarà valutata utilizzando una scala VAS (Visual Analoges)
Lasso di tempo: Fatica secondo VAS essere valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
VAS è una linea orizzontale dritta da 10 mm con un'estremità che non significa affaticamento e l'altra estremità che significa estrema fatica
Fatica secondo VAS essere valutata attraverso il completamento dello studio al giorno 1 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (prima e dopo l'intervento, fase 1), al giorno 30 (prima della fase 2) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Valutazione del miglioramento complessivo usando il CGI (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: Il CGI sarà valutato al giorno 1 (dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (dopo l'intervento, fase 1) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Consiste in una scala a 7 punti che va da "molto migliorata dall'inizio del trattamento" a "molto peggio dall'inizio del trattamento" (da 1 a 7)
Il CGI sarà valutato al giorno 1 (dopo l'intervento, fase 1), al giorno 15 (dopo l'intervento, fase 1) e al giorno 60 (alla fine della fase 2)
Valutazione dell'accecamento del paziente al tipo di stimolazione nello studio crossover
Lasso di tempo: L'accecamento sarà valutato al giorno 1 (dopo l'intervento) e al giorno 15 (dopo l'intervento) durante la fase 1.
Questa valutazione cieca verrà effettuata nella fase 1 utilizzando un questionario dedicato (solo per ciascuna condizione di trattamento, poiché tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento attivo nella fase 2 aperta).
L'accecamento sarà valutato al giorno 1 (dopo l'intervento) e al giorno 15 (dopo l'intervento) durante la fase 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00231-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su ABITO EXOPULSE MOLLII (finto)

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