Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-dragt, motorisk funktion og multipel sklerose (EXOSEP-undersøgelse) (EXOSEP)

12. juni 2025 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funktioner hos patienter med multipel sklerose (EXOSEP-undersøgelse)

Spasticitet er et hyppigt og invaliderende symptom hos patienter med multipel sklerose (MS). Det kan ændre patienternes balance, mobilitet samt deres livskvalitet. De tilgængelige terapeutiske strategier til behandling af spasticitet og relaterede symptomer står normalt over for begrænset effekt og adskillige bivirkninger.

Af disse grunde kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan stimulering ved hjælp af EXOPULSE Mollii-dragt, være til hjælp i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi designede et randomiseret crossover, sham-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at demonstrere forbedringen af ​​motoriske funktioner og MS-relaterede symptomer efter en enkelt session med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-dragt. En 2-ugers udvaskningsperiode burde være nok til at forhindre en potentiel overførselseffekt. To uger efter afslutningen af ​​denne fase (fase 1), vil en anden fase af dette forsøg, en åben-label fase, blive foreslået for alle patienter for at forstå virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragten anvendt over fire uger (en session hver anden dag for i alt 14 sessioner) om MS-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne siden mindst en måned.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Evne til at gå frit eller med behov for støtte (udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) < 7).
  • At være fri for tilbagefald i de sidste tre måneder.
  • At være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring (sécurité sociale).
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS.
  • At have en BBS-score ≤46 forbundet i litteraturen med risiko for fald

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
  • At have en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intrathekal baclofenpumpe eller andre kontraindikationer til brug af EXOPULSE Mollii-dragt.
  • At være gravid.
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • I tilfælde af introduktion af andet medicinsk udstyr end EXOPULSE Mollii-dragt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontroltilstand
I kontroltilstanden vil patienterne modtage en falsk stimulation, hvortil kontrolenheden vil blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker. Der er ingen risiko forbundet med den falske intervention, da den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men i en kortere varighed af tid (1 minut i stedet for 1 time).
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.
Aktiv komparator: Eksperimentel tilstand
Aktive sessioner varer 1 time hver. Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametre blev tidligere fundet at være sikre i humane undersøgelser. Baseret på den kliniske undersøgelse af hver patient vil de spastiske muskler blive målrettet. EXOPULSE Mollii Suit bruges til aktivering af svage muskler eller afspænding af spastiske muskler medieret af en fysiologisk refleksmekanisme kaldet gensidig hæmning. Ved at sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel vil den spastiske muskel efterfølgende slappe af.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af EXOPULSE Mollii-dragten, et ikke-invasivt hjælpemiddel, der leverer transkutan elektrostimulering. Dragten inkluderer en CE-mærket klasse IIa kontrolenhed og klasse I kropsbeklædning. Udstyret med 58 elektroder stimulerer helkropsdragten forskellige muskelgrupper til at reducere spasticitet ved at aktivere antagonistiske muskler gennem gensidig hæmning i stedet for at forårsage muskelsammentrækninger. Designet til at slappe af spastiske muskler, forbedre bevægelsesområdet, forhindre atrofi, forbedre cirkulationen og give smertelindring, enheden er nem at bruge, kræver kun én times daglig brug, med virkninger, der varer over 24 timer.

Nuværende behandlinger for spasticitet, såsom botulinumtoksin og oral medicin, har begrænsninger som bivirkninger og minimal mobilitetsforbedring. EXOPULSE Mollii-dragten tilbyder et innovativt alternativ, med tidlige undersøgelser, der indikerer positive effekter på mobilitet og motorisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i balance ved hjælp af BBS (Berg Balance Scale))
Tidsramme: BBS evalueres på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1) og på dag 15 (før & efter interventionen, fase 1)
Balance vurderes ved hjælp af 14-punkts Berg Balance Scale (BBS), der har gode psykometriske egenskaber i PWM'er (samtidig gyldighed, interrater-pålidelighed). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, med højere score, der indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er ofte forbundet med risikoen for fald over litteraturen.
BBS evalueres på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1) og på dag 15 (før & efter interventionen, fase 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af de kumulative effekter af eksopulse mollii -dragt på balance ved hjælp af BBS (Berg Balance Scale) efter 4 ugers brug af Exopulse Molii -dragt
Tidsramme: BBS -evaluering vil forekomme på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
BBS har gode psykometriske egenskaber i PWM'er (samtidig gyldighed, interrater -pålidelighed). Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, med højere score, der indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er ofte forbundet med faldrisiko på tværs af litteraturen.
BBS -evaluering vil forekomme på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Vurdering af spasticiteten ved hjælp af MAS (modificeret Ashworth -skala)
Tidsramme: Spasticitet ifølge MAS vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Spasticitet evalueres af eksaminatorer ved hjælp af MAS (modificeret Ashworth -skala)
Spasticitet ifølge MAS vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Vurdering af spasticiteten ved hjælp af VAS -spasticiteten (visuel analog skala)
Tidsramme: VAS -spasicitet vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Spasticitet evalueres af patienter, der bruger en VAS (visuel analog skala)
VAS -spasicitet vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Mobilitet vurderes ved hjælp af slæbebåd (tid op og gå)
Tidsramme: Mobilitet ifølge TUG vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Tug er en valideret test, der vurderer at gå i PWM'er (Bennett et al., 2017). Resultatet udtrykkes som den tid (på få sekunder), der kræves for at udføre sekventielle motoriske opgaver (stående op fra stolen, gå til linjen på gulvet i et normalt tempo, dreje, gå tilbage til stolen i et normalt tempo og til sidst sidde ned).
Mobilitet ifølge TUG vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Mobilitet vurderes ved hjælp af FES-I (Falls Effektivitetsskala-international skala)
Tidsramme: FES-I vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Subjektiv risiko for fald vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af Falls Effektivitetsskala-international skala (FES-I); En skala på 14 punkter, der vurderer den opfattede risiko for at falde.
FES-I vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Mobilitet vurderes ved hjælp af MSWS -12 (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12)
Tidsramme: MSWS-12 vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Subjektive ændringer i gåtur ville blive evalueret af multipel sklerose-gåskalaen-12 (MSWS-12), en 12-punkts skala, der undersøger virkningen af ​​MS på gåkapacitet, er en valideret patientrapporteret foranstaltning til at udforske dette resultat.
MSWS-12 vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Livskvalitet måles ved hjælp af Musiqol (multipel sklerose international livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Musiqol vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Denne variabel måles ved hjælp af de 31-punkts multiple sklerose internationale livskvalitetsspørgeskema (MUSIQOL), der har gode psykometriske egenskaber og giver en total score og underskorer for ni dimensioner: aktivitet i dagligdagen, psykologisk velvære, symptomer, venners forhold, familieforhold, tilfredshed med sundhedsvæsenet, sentimental og seksuelt liv, selskaber og afvisning.
Musiqol vurderes på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Smerter vurderes ved hjælp af en VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Smerter ifølge VAS vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
VAS er en 10 mm lige vandret linje med den ene ende, hvilket betyder, at ingen smerter og den anden ende betyder den værste smerte, man kan forestille sig
Smerter ifølge VAS vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Træthed vurderes ved hjælp af en VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Træthed i henhold til VAS vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
VAS er en 10 mm lige vandret linje med den ene ende, der betyder ingen træthed og den anden ende, der betyder ekstrem træthed
Træthed i henhold til VAS vurderes gennem undersøgelsesafslutning på dag 1 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 15 (før og efter interventionen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af den samlede forbedring ved hjælp af CGI (klinisk global indtryk)
Tidsramme: CGI vurderes på dag 1 (efter interventionen, fase 1), på dag 15 (efter interventionen, fase 1) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Det består af 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret siden indledningen af ​​behandlingen" til "meget værre siden indledningen af ​​behandlingen" (fra 1 til 7)
CGI vurderes på dag 1 (efter interventionen, fase 1), på dag 15 (efter interventionen, fase 1) og på dag 60 (i slutningen af ​​fase 2)
Evaluering af patientens blændende for typen af ​​stimulering i crossover -forsøget
Tidsramme: Blinding vil vurderes på dag 1 (efter interventionen) og på dag 15 (efter interventionen) i fase 1.
Denne blinde evaluering udføres i fase 1 ved hjælp af et dedikeret spørgeskema (kun for hver behandlingsbetingelse, da alle patienter får den samme aktive behandling i åben fase 2).
Blinding vil vurderes på dag 1 (efter interventionen) og på dag 15 (efter interventionen) i fase 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00231-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner