EXOPULSE Mollii-drakt, motorisk funksjon og multippel sklerose (EXOSEP-studie) (EXOSEP)
12. juni 2025 oppdatert av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funksjoner hos pasienter med multippel sklerose (EXOSEP-studie)
Spastisitet er et hyppig og invalidiserende symptom hos pasienter med multippel sklerose (MS). Det kan endre pasientenes balanse, mobilitet, samt deres livskvalitet. De tilgjengelige terapeutiske strategiene for behandling av spastisitet og relaterte symptomer står vanligvis overfor begrenset effekt og mange bivirkninger.
Av disse grunner kan ikke-invasive stimuleringsteknikker, nemlig transkutan stimulering ved hjelp av EXOPULSE Mollii-drakt, være til hjelp i denne sammenhengen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi designet en randomisert crossover, sham-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere forbedring av motoriske funksjoner og MS-relaterte symptomer etter en enkelt økt med "aktiv" versus "sham" EXOPULSE Mollii-drakt.
En 2-ukers utvaskingsperiode bør være nok til å forhindre en potensiell overføringseffekt.
To uker etter slutten av denne fasen (fase 1), vil en andre fase av denne studien, en åpen fase, bli foreslått for alle pasienter for å forstå effekten av EXOPULSE Mollii-drakten brukt over fire uker (en økt annenhver dag for totalt 14 økter) om MS-relaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Definitiv MS-diagnose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene siden minst en måned.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Evne til å gå fritt eller med behov for støtte (utvidet funksjonshemming status skala score (EDSS) < 7).
- Å være fri for tilbakefall de siste tre månedene.
- Å være fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner, og tilknyttet den nasjonale helseforsikringen (sécurité sociale).
- Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS.
- Å ha en BBS-score ≤46 assosiert i litteraturen med risiko for fall
Ekskluderingskriterier:
- Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker.
- Å ha en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpumpe eller andre kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE Mollii-drakt.
- Å være gravid.
- Har endret sin farmakologiske behandling i løpet av de siste tre månedene.
- Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter).
- Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
- Ved introduksjon av et annet medisinsk utstyr enn EXOPULSE Mollii-drakt i løpet av studieperioden
- Pasienter under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolltilstand
I kontrolltilstanden vil pasientene motta en falsk stimulering, hvor kontrollenheten vil bli programmert til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.
Det er ingen risiko knyttet til falsk intervensjon siden den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men for en kortere varighet på tid (1 minutt i stedet for 1 time).
|
I den falske tilstanden vil kontrollenheten programmeres til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell tilstand
Aktive økter vil vare 1 time hver.
Følgende parametere vil bli brukt for elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en liten pulsbredde på 25-170 mikrosekunder.
Disse parametrene ble tidligere funnet å være trygge i studier på mennesker.
Basert på den kliniske undersøkelsen til hver pasient, vil de spastiske musklene bli målrettet.
EXOPULSE Mollii Suit brukes til aktivering av svake muskler eller avspenning av spastiske muskler mediert av en fysiologisk refleksmekanisme referert til som gjensidig hemming.
Ved å sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel, vil den spastiske muskelen etterpå slappe av.
|
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av EXOPULSE Mollii-drakten, et ikke-invasivt hjelpemiddel som gir transkutan elektrostimulering. Drakten inkluderer en CE-merket klasse IIa kontrollenhet og klasse I kroppsplagg. Utstyrt med 58 elektroder, stimulerer helkroppsdressen ulike muskelgrupper til å redusere spastisitet ved å aktivere antagonistiske muskler gjennom gjensidig hemming, i stedet for å forårsake muskelsammentrekninger. Utformet for å slappe av spastiske muskler, forbedre bevegelsesområdet, forhindre atrofi, forbedre sirkulasjonen og gi smertelindring, er enheten enkel å bruke, krever bare én times daglig bruk, med effekter som varer i over 24 timer. Nåværende behandlinger for spastisitet, som botulinumtoksin og orale medisiner, har begrensninger som bivirkninger og minimal forbedring av mobilitet. EXOPULSE Mollii-drakten tilbyr et innovativt alternativ, med tidlige studier som indikerer positive effekter på mobilitet og motorisk funksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i balanse ved bruk av BBS (Berg Balance Scale))
Tidsramme: BBS vil bli evaluert på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1) og på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1)
|
Balanse vil bli vurdert ved bruk av 14-element Berg Balance Scale (BBS) som har gode psykometriske egenskaper i PWM-er (samtidig gyldighet, interrater-pålitelighet).
Skalaen vurderer saldoen ved å bruke 56 poeng, med høyere score som indikerer bedre balanseevner.
En poengsum lik eller under 45 er ofte assosiert med risikoen for fall over litteraturen.
|
BBS vil bli evaluert på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1) og på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av de kumulative effektene av Exopulse Mollii -drakt på balanse ved bruk av BBS (Berg Balance Scale) etter 4 ukers bruk
Tidsramme: BBS -evaluering vil skje på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
BBS har gode psykometriske egenskaper i PWM -er (samtidig gyldighet, interrater -pålitelighet).
Skalaen vurderer saldoen ved å bruke 56 poeng, med høyere score som indikerer bedre balanseevner.
En poengsum lik eller under 45 er ofte assosiert med fallrisiko i litteraturen.
|
BBS -evaluering vil skje på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Vurdering av spastisiteten ved bruk av MAS (Modified Ashworth Scale)
Tidsramme: Spastisitet i henhold til MAS vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Spastisitet vil bli evaluert av sensorer ved bruk av MAS (modifisert Ashworth -skala)
|
Spastisitet i henhold til MAS vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Vurdering av spastisiteten ved bruk av VAS -spastisiteten (visuell analog skala)
Tidsramme: VAS -spasisitet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Spastisitet vil bli evaluert av pasienter som bruker en VAS (visuell analog skala)
|
VAS -spasisitet vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av slepebåten (Time Up and Go)
Tidsramme: Mobilitet i henhold til TUG vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
TUG er en validert test som vurderer å gå i PWM -er (Bennett et al., 2017).
Poengsummen uttrykkes som tiden (på sekunder) som kreves for å utføre sekvensielle motoroppgaver (stå opp fra stolen, gå til linjen på gulvet i et normalt tempo, snu, gå tilbake til stolen i et normalt tempo og til slutt sette seg ned).
|
Mobilitet i henhold til TUG vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Mobilitet vil bli vurdert ved bruk av FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale)
Tidsramme: FES-I vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Subjektiv risiko for fall vil bli vurdert ved bruk av den franske versjonen av Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I); En skala på 14 elementer som vurderer den opplevde risikoen for å falle.
|
FES-I vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Mobilitet vil bli vurdert ved bruk av MSWS -12 (multiple sklerose gangskala - 12)
Tidsramme: MSWS-12 vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Subjektive endringer i turgåing vil bli evaluert av multiple sklerose gangskala-12 (MSWS-12), en 12-punkts skala som undersøker effekten av MS på gangkapasitet, er et validert pasientrapportert tiltak for å utforske dette resultatet.
|
MSWS-12 vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Musiqol (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Musiqol vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Denne variabelen vil bli målt ved bruk av 31-elementet multiple sklerose International Quality of Life-spørreskjema (MUSIQOL), som har gode psykometriske egenskaper og gir en total score og underkaster for ni dimensjoner: aktivitet av dagligliv, psykologisk velvære, symptomer, venners forhold, familieforhold, tilfredshet med helsevesenet, sentiment og seksuell liv, kopiering.
|
Musiqol vil bli vurdert på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Smerter vil bli vurdert ved hjelp av en VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Smerter i henhold til VAS vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
VAS er en 10 mm rett horisontal linje med den ene enden som betyr ingen smerter og den andre enden, noe som betyr den verste smerten som kan tenkes
|
Smerter i henhold til VAS vil bli vurdert gjennom fullføring av studier på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Tretthet vil bli vurdert ved hjelp av en VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Utmattelse i henhold til VAS vurderes gjennom fullføring av studien på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
VAS er en 10 mm rett horisontal linje med den ene enden, noe som betyr ingen tretthet og den andre enden som betyr ekstrem tretthet
|
Utmattelse i henhold til VAS vurderes gjennom fullføring av studien på dag 1 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (før og etter intervensjonen, fase 1), på dag 30 (før fase 2) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Evaluering av generell forbedring ved bruk av CGI (klinisk globalt inntrykk)
Tidsramme: CGI vil bli vurdert på dag 1 (etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (etter intervensjonen, fase 1) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
Den består av 7-punkts skala som spenner fra "veldig mye forbedret siden initieringen av behandlingen" til "veldig mye verre siden initieringen av behandlingen" (fra 1 til 7)
|
CGI vil bli vurdert på dag 1 (etter intervensjonen, fase 1), på dag 15 (etter intervensjonen, fase 1) og på dag 60 (på slutten av fase 2)
|
|
Evaluering av pasientens blending for typen stimulering i crossover -studien
Tidsramme: Blindende vil bli vurdert på dag 1 (etter intervensjonen) og på dag 15 (etter intervensjonen) under fase 1.
|
Denne blinde evalueringen vil bli gjort i fase 1 ved hjelp av et dedikert spørreskjema (bare for hver behandlingstilstand, siden alle pasienter vil få den samme aktive behandlingen i åpen fase 2).
|
Blindende vil bli vurdert på dag 1 (etter intervensjonen) og på dag 15 (etter intervensjonen) under fase 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00231-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .