Костюм EXOPULSE Mollii, двигательная функция и рассеянный склероз (исследование EXOSEP) (EXOSEP)
12 июня 2025 г. обновлено: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Влияние костюма EXOPULSE Mollii на двигательные функции у пациентов с рассеянным склерозом (исследование EXOSEP)
Спастичность является частым и изнурительным симптомом у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Это может изменить баланс, подвижность пациентов, а также качество их жизни. Доступные терапевтические стратегии лечения спастичности и связанных с ней симптомов обычно имеют ограниченную эффективность и многочисленные побочные эффекты.
По этим причинам в этом контексте могут помочь неинвазивные методы стимуляции, а именно чрескожная стимуляция с помощью костюма EXOPULSE Mollii.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы разработали рандомизированное перекрестное контролируемое двойное слепое исследование, чтобы продемонстрировать улучшение двигательных функций и симптомов, связанных с рассеянным склерозом, после одного сеанса использования «активного» и «фиктивного» костюма EXOPULSE Mollii.
Двухнедельного периода отмывания должно быть достаточно, чтобы предотвратить потенциальный эффект переноса.
Через две недели после окончания этой фазы (фаза 1) всем пациентам будет предложена вторая фаза этого исследования, открытая фаза, чтобы понять эффекты костюма EXOPULSE Mollii, используемого в течение четырех недель (сеансы через день для всего 14 сеансов) по симптомам, связанным с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Франция, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Определенный диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда 2017 года, по крайней мере, в течение одного месяца.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Способность передвигаться свободно или при необходимости поддержки (балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) <7).
- Отсутствие рецидивов за последние три месяца.
- Будучи французским, способным понимать устные инструкции и связанным с национальной системой медицинского страхования (sécuritésociale).
- Наличие спастичности с оценкой не менее 1+ по шкале MAS.
- Наличие балла BBS ≤46 связано в литературе с риском падения.
Критерии исключения:
- Включение в другой протокол исследования в течение периода исследования.
- Невозможность пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
- Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма EXOPULSE Mollii.
- Быть беременной.
- Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
- Страдающие другими соматическими или нервно-психическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли).
- Имеющие индекс массы тела выше 35 кг/м2.
- В случае использования в течение периода исследования медицинского изделия, отличного от костюма EXOPULSE Mollii.
- Пациенты, находящиеся под юридической защитой («mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice»)
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Условия управления
В контрольном состоянии пациенты получают имитацию стимуляции, для которой блок управления запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключается.
Риска, связанного с ложным вмешательством, нет, поскольку оно заключается в применении тех же параметров, что и во время активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 170 мкс), но в течение более короткой продолжительности. время (1 минута вместо 1 часа).
|
В режиме имитации блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальные условия
Активные сессии будут длиться 1 час каждая.
Для электростимуляции будут использоваться следующие параметры: низкая частота (20 Гц), низкая сила тока (2 мА), небольшая ширина импульса 25-170 микросекунд.
Ранее в исследованиях на людях было обнаружено, что эти параметры безопасны.
На основании клинического обследования каждого пациента будут нацелены на спастические мышцы.
Костюм EXOPULSE Mollii используется для активации слабых мышц или расслабления спастических мышц посредством физиологического рефлекторного механизма, называемого реципрокным торможением.
Посылая электрический сигнал мышце-антагонисту, спастическая мышца впоследствии расслабляется.
|
Целью данного исследования является оценка эффективности костюма EXOPULSE Mollii, неинвазивного вспомогательного устройства, обеспечивающего чрескожную электростимуляцию. В состав костюма входит блок управления класса IIa с маркировкой CE и нательная одежда класса I. Оборудованный 58 электродами костюм для всего тела стимулирует различные группы мышц, уменьшая спастичность, активируя мышцы-антагонисты посредством взаимного торможения, а не вызывая мышечные сокращения. Устройство предназначено для расслабления спазмированных мышц, улучшения диапазона движений, предотвращения атрофии, улучшения кровообращения и облегчения боли. Устройство просто в использовании: требуется всего один час ежедневного ношения, а эффект сохраняется более 24 часов. Современные методы лечения спастичности, такие как ботулотоксин и пероральные препараты, имеют ограничения, такие как побочные эффекты и минимальное улучшение подвижности. Костюм EXOPULSE Mollii предлагает инновационную альтернативу: ранние исследования показали положительное влияние на подвижность и двигательные функции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение баланса с использованием BBS (Berg Balance Scale))
Временное ограничение: BBS будет оценена на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1) и на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1)
|
Баланс будет оцениваться с использованием 14-элементной шкалы баланса BERG (BBS), которая обладает хорошими психометрическими свойствами в ШИМ (одновременная достоверность, надежность межсетева).
Шкала оценивает баланс, используя 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие способности баланса.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения по всей литературе.
|
BBS будет оценена на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1) и на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кумулятивного эффекта экзопульсного костюма Mollii на баланс с использованием BBS (шкала баланса BERG) после 4 недель использования Exopulse Molii иска
Временное ограничение: Оценка BBS будет проходить на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
BBS обладает хорошими психометрическими свойствами в PWMS (одновременная достоверность, надежность взаимосвязи).
Шкала оценивает баланс, используя 56 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшие способности баланса.
Оценка, равная или ниже 45, обычно связана с риском падения по всей литературе.
|
Оценка BBS будет проходить на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Оценка спастичности с использованием MAS (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: Спастичность в соответствии с MAS будет оцениваться через завершение исследования на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
Спастичность будет оценена экзаменаторами с использованием MAS (модифицированная шкала Эшворта)
|
Спастичность в соответствии с MAS будет оцениваться через завершение исследования на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Оценка спастичности с использованием спастичности VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Спазительность VAS будет оцениваться путем завершения исследования на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
Спастичность будет оцениваться пациентами, использующими VAS (визуальная аналоговая шкала)
|
Спазительность VAS будет оцениваться путем завершения исследования на 1 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Мобильность будет оценена с помощью буксира (время и уйти)
Временное ограничение: Мобильность в соответствии с буксиром будет оцениваться в результате завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
Туг - это проверенный тест, который оценивает ходьбу в PWMS (Bennett et al., 2017).
Оценка выражается как время (в секунды), необходимое для выполнения последовательных моторных задач (стоящих со стула, ходить на линию на полу в нормальном темпе, поворачивать, возвращаться к стулу в нормальном темпе и, наконец, сидеть).
|
Мобильность в соответствии с буксиром будет оцениваться в результате завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Мобильность будет оцениваться с использованием FES-I (шкала FALLS FEEFICACION International Scale)
Временное ограничение: FES-I будет оцениваться на 30-й день (до фазы 2) и на 60-й день (в конце фазы 2)
|
Субъективный риск падения будет оцениваться с использованием французской версии шкалы эффективности Falls Scale International Scale (FES-I); шкала из 14 пунктов, которая оценивает воспринимаемый риск падения.
|
FES-I будет оцениваться на 30-й день (до фазы 2) и на 60-й день (в конце фазы 2)
|
|
Мобильность будет оценена с использованием MSWS -12 (шкала ходьбы рассеянного склероза - 12)
Временное ограничение: MSWS-12 будет оцениваться на 30-й день (до фазы 2) и на 60-й день (в конце фазы 2)
|
Субъективные изменения в ходьбе будут оцениваться по шкале ходьбы рассеянного склероза-12 (MSWS-12), шкалой из 12 пунктов, которая изучает влияние MS на пропускную способность ходьбы, является подтвержденной мерой, о которой сообщается пациенту для изучения этого результата.
|
MSWS-12 будет оцениваться на 30-й день (до фазы 2) и на 60-й день (в конце фазы 2)
|
|
Качество жизни будет измерено с использованием Musiqol (Анкета International Sclerosis International качества жизни)
Временное ограничение: Musiqol будет оценен на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
Эта переменная будет измерена с использованием 21-элементного межрелигиозного международного анкеты качества жизни (MusiQol), который обладает хорошими психометрическими свойствами и дает общий балл и подсказки для девяти измерений: активность повседневной жизни, психологическое благополучие, симптомы, отношения друзей, семейные отношения, удовлетворенность медицинской помощью, сентиментальной и сексуальной жизнью, копирования и повторного.
|
Musiqol будет оценен на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Боль будет оцениваться с использованием VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Боль в соответствии с VAS будет оцениваться в результате завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
VAS - это 10 -мм прямая горизонтальная линия с одним концом, что означает отсутствие боли, а другой - означает, что худшая боль только
|
Боль в соответствии с VAS будет оцениваться в результате завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Усталость будет оцениваться с использованием VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Усталость в соответствии с VAS оценивается путем завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
VAS - это 10 -мм прямая горизонтальная линия с одним концом, что означает отсутствие усталости, а другой - означает крайнюю усталость
|
Усталость в соответствии с VAS оценивается путем завершения исследования в день 1 (до и после вмешательства, фаза 1), на 15 -й день (до и после вмешательства, фаза 1), на 30 -й день (до фазы 2) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Оценка общего улучшения с использованием CGI (клиническое глобальное впечатление)
Временное ограничение: CGI будет оцениваться на 1 -й день (после вмешательства, фазы 1), на 15 -й день (после вмешательства, фазы 1) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
Он состоит из 7-балльной шкалы в диапазоне от «значительного улучшения с момента начала лечения» до «намного хуже после начала лечения» (от 1 до 7)
|
CGI будет оцениваться на 1 -й день (после вмешательства, фазы 1), на 15 -й день (после вмешательства, фазы 1) и на 60 -й день (в конце фазы 2)
|
|
Оценка ослепления пациента к типу стимуляции в перекрестном исследовании
Временное ограничение: Ослепление будет оценено на 1 -й день (после вмешательства) и на 15 -й день (после вмешательства) во время фазы 1.
|
Эта слепая оценка будет проведена на фазе 1 с использованием выделенной анкеты (только для каждого состояния лечения, поскольку все пациенты будут получать одинаковое активное лечение в открытой фазе 2).
|
Ослепление будет оценено на 1 -й день (после вмешательства) и на 15 -й день (после вмешательства) во время фазы 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00231-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .