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EXOPULSE Mollii Suit, Motorik und Multiple Sklerose (EXOSEP-Studie) (EXOSEP)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf motorische Funktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (EXOSEP-Studie)

Spastik ist ein häufiges und schwächendes Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Es kann das Gleichgewicht, die Mobilität und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Die verfügbaren Therapiestrategien zur Behandlung von Spastik und damit verbundenen Symptomen sind in der Regel nur begrenzt wirksam und weisen zahlreiche Nebenwirkungen auf.

Aus diesen Gründen könnten in diesem Zusammenhang nicht-invasive Stimulationstechniken, nämlich die transkutane Stimulation mittels des EXOPULSE Mollii-Anzugs, hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung motorischer Funktionen und MS-bedingter Symptome nach einer einzigen Sitzung mit dem „aktiven“ im Vergleich zum „Schein“-EXOPULSE Mollii-Anzug zu demonstrieren. Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern. Zwei Wochen nach dem Ende dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite Phase dieser Studie, eine offene Phase, für alle Patienten vorgeschlagen, um die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs zu verstehen, der über vier Wochen angewendet wird (eine Sitzung jeden zweiten Tag für). insgesamt 14 Sitzungen) zu MS-bedingten Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien 2017 seit mindestens einem Monat.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Fähigkeit, frei zu gehen oder Unterstützung zu benötigen (erweiterter Disability Status Scale Score (EDSS) < 7).
  • Keine Rückfälle in den letzten drei Monaten.
  • Ich spreche Französisch, kann mündliche Anweisungen verstehen und bin Mitglied der staatlichen Krankenversicherung (sécurité sociale).
  • Sie haben eine Spastik mit einem MAS-Wert von mindestens 1+.
  • Ein BBS-Score ≤46 wird in der Literatur mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht

Ausschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll einbezogen werden.
  • Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
  • Besitz eines Herzstimulators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder anderer Kontraindikationen für die Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs.
  • Schwanger sein.
  • Ihre pharmakologische Therapie hat sich in den letzten drei Monaten geändert.
  • Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Krankheiten, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
  • Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben.
  • Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des EXOPULSE Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums
  • Patienten unter rechtlichem Schutz („mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice“)
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollbedingung
Im Kontrollzustand erhalten die Patienten eine Scheinstimulation, bei der die Steuereinheit so programmiert wird, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet. Es besteht kein Risiko im Zusammenhang mit der Scheinintervention, da sie darin besteht, dieselben Parameter anzuwenden, die für die aktive Sitzung verwendet wurden (Niederfrequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 170 µs), jedoch für eine kürzere Dauer Zeit (1 Minute statt 1 Stunde).
Gerät: EXOPULSE MOLLII ANZUG (Schein)
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.
Aktiver Komparator: Experimenteller Zustand
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden. Diese Parameter erwiesen sich zuvor in Humanstudien als sicher. Basierend auf der klinischen Untersuchung jedes Patienten werden die spastischen Muskeln gezielt behandelt. EXOPULSE Mollii Suit wird zur Aktivierung schwacher Muskeln oder zur Entspannung spastischer Muskeln verwendet, vermittelt durch einen physiologischen Reflexmechanismus, der als reziproke Hemmung bezeichnet wird. Durch Senden eines elektrischen Signals an einen antagonistischen Muskel entspannt sich der spastische Muskel anschließend.
Gerät: EXOPULSE MOLLII-ANZUG (aktiv)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des EXOPULSE Mollii-Anzugs zu bewerten, eines nicht-invasiven Hilfsmittels, das eine transkutane Elektrostimulation liefert. Der Anzug umfasst eine CE-gekennzeichnete Steuereinheit der Klasse IIa und Körperbekleidung der Klasse I. Ausgestattet mit 58 Elektroden stimuliert der Ganzkörperanzug verschiedene Muskelgruppen, um Spastik zu reduzieren, indem er antagonistische Muskeln durch gegenseitige Hemmung aktiviert, anstatt Muskelkontraktionen hervorzurufen. Das Gerät wurde entwickelt, um spastische Muskeln zu entspannen, die Beweglichkeit zu verbessern, Atrophie vorzubeugen, die Durchblutung zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Es ist einfach zu bedienen und erfordert nur eine Stunde tägliches Tragen, wobei die Wirkung über 24 Stunden anhält.

Aktuelle Behandlungen für Spastik, wie Botulinumtoxin und orale Medikamente, weisen Einschränkungen wie Nebenwirkungen und eine minimale Verbesserung der Mobilität auf. Der EXOPULSE Mollii-Anzug bietet eine innovative Alternative. Erste Studien weisen auf positive Auswirkungen auf Mobilität und Motorik hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gleichgewichts unter Verwendung der BBS (Berg Balance Scale))
Zeitfenster: BBS wird am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1) und am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1) bewertet.
Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, die gute psychometrische Eigenschaften in PWMS (gleichzeitige Gültigkeit, Interrater-Zuverlässigkeit) aufweist. Der Maßstab bewertet den Restbetrag unter Verwendung von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen zu besseren Ausgleichsfähigkeiten hinweisen. Eine Punktzahl, die gleich oder unter 45 entspricht, ist üblicherweise mit dem Risiko einer Stürze in der Literatur verbunden.
BBS wird am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1) und am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kumulativen Wirkungen von Exopulse mollii -Klage im Gleichgewicht unter Verwendung der BBS (Berg -Gleichgewichtsskala) nach 4 Wochen der Verwendung von Exopulse molii -Klage
Zeitfenster: Die BBS -Bewertung erfolgt am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2)
BBS hat gute psychometrische Eigenschaften in PWMS (gleichzeitige Gültigkeit, Interrater -Zuverlässigkeit). Der Maßstab bewertet den Restbetrag unter Verwendung von 56 Punkten, wobei höhere Punktzahlen zu besseren Ausgleichsfähigkeiten hinweisen. Eine Punktzahl, die gleich oder unter 45 entspricht, ist üblicherweise mit dem Sturzrisiko in der gesamten Literatur verbunden.
Die BBS -Bewertung erfolgt am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2)
Bewertung der Spastik unter Verwendung der MAS (modifizierte Ashworth -Skala)
Zeitfenster: Die Spastizität nach MAS wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Die Spastizität wird von Prüfern unter Verwendung der MAS (modifizierte Ashworth -Skala) bewertet
Die Spastizität nach MAS wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Bewertung der Spastik unter Verwendung der Vas -Spastik (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vas Spasicity wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Die Spastizität wird von Patienten unter Verwendung eines VAS (visuelle Analogskala) bewertet
Vas Spasicity wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Die Mobilität wird mit dem Schlepper bewertet (Zeit nach oben und Go)
Zeitfenster: Die Mobilität nach Schlepper wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Der Schlepper ist ein validierter Test, der das Gehen in PWMS bewertet (Bennett et al., 2017). Die Punktzahl wird als die Zeit (in Sekunden) ausgedrückt, die erforderlich ist, um sequentielle Motoraufgaben auszuführen (vom Stuhl aufzustehen, in normalem Tempo zur Linie auf dem Boden zu gehen, sich zu drehen, in normalem Tempo zurück zum Stuhl zu gehen und sich schließlich hinzusetzen).
Die Mobilität nach Schlepper wird durch Abschluss des Studiums am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Die Mobilität wird anhand des FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale) bewertet
Zeitfenster: Fes-I wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Das subjektive Sturzrisiko wird anhand der französischen Version der Falls Wirksamkeitsskala (FES-I) bewertet. Eine 14-Punkte-Skala, die das wahrgenommene Risiko eines Sturzes bewertet.
Fes-I wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Die Mobilität wird anhand der MSWS -12 (Multiple Sklerose Walking Scale - 12) bewertet
Zeitfenster: MSWS-12 wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Subjektive Veränderungen des Gehens würden durch die Multiple Sklerose-Wanderskala-12 (MSWS-12) bewertet. Eine 12-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von MS auf die Geh-Kapazität untersucht, ist eine validierte von Patienten berichtete Maßnahme zur Erforschung dieses Ergebnisses.
MSWS-12 wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Die Lebensqualität wird anhand der Musiqol (Multiple Sklerose International Quality of Life Fragebogen) gemessen
Zeitfenster: Musiqol wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
This variable will be measured using the 31-item Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL), which has good psychometric properties and yields a total score and subscores for nine dimensions: activity of daily living, psychological well-being, symptoms, friends' relationships, family relationships, satisfaction with health care, sentimental and sexual life, coping and rejection.
Musiqol wird am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Schmerzen werden anhand eines VAS (visuelle Analogskala) bewertet
Zeitfenster: Schmerzen nach VAS werden durch die Fertigstellung der Studie am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Vas ist eine 10 mm gerade horizontale Linie mit einem Ende, was keinen Schmerz und das andere Ende den schlimmsten Schmerz bedeutet
Schmerzen nach VAS werden durch die Fertigstellung der Studie am Tag 1 (vor und nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet
Ermüdung wird anhand eines VAS (visuelle analoge Skala) bewertet
Zeitfenster: Die Müdigkeit nach VAS wird durch die Fertigstellung der Studie am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Vas ist eine 10 mm gerade horizontale Linie mit einem Ende, was bedeutet, keine Müdigkeit und das andere Ende, was extreme Müdigkeit bedeutet
Die Müdigkeit nach VAS wird durch die Fertigstellung der Studie am Tag 1 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 15 (vor und nach der Intervention, Phase 1), am Tag 30 (vor Phase 2) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet.
Bewertung der Gesamtverbesserung unter Verwendung des CGI (klinischer globaler Eindruck)
Zeitfenster: CGI wird am Tag 1 (nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (nach der Intervention Phase 1) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet (nach der Intervention)
Es besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von "seit Beginn der Behandlung" bis "seit Beginn der Behandlung" sehr viel verbessert "(von 1 bis 7) reicht (von 1 bis 7).
CGI wird am Tag 1 (nach der Intervention Phase 1), am Tag 15 (nach der Intervention Phase 1) und am Tag 60 (am Ende von Phase 2) bewertet (nach der Intervention)
Bewertung der Verblindung des Patienten für die Art der Stimulation in der Crossover -Studie
Zeitfenster: Blinding wird am Tag 1 (nach der Intervention) und am Tag 15 (nach der Intervention) während Phase 1 bewertet.
Diese blinde Bewertung erfolgt in Phase 1 unter Verwendung eines dedizierten Fragebogens (nur für jede Behandlungsbedingung, da alle Patienten in offener Phase 2 die gleiche aktive Behandlung erhalten).
Blinding wird am Tag 1 (nach der Intervention) und am Tag 15 (nach der Intervention) während Phase 1 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00231-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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