EXOPULSE Mollii ruha, motoros funkció és szklerózis multiplex (EXOSEP-tanulmány) (EXOSEP)
2025. június 12. frissítette: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Az EXOPULSE Mollii Suit hatásai a szklerózis multiplexben szenvedő betegek motoros funkcióira (EXOSEP-tanulmány)
A spaszticitás gyakori és legyengítő tünet a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Megváltoztathatja a betegek egyensúlyát, mozgásképességét, valamint életminőségét. A spaszticitás és a kapcsolódó tünetek kezelésére rendelkezésre álló terápiás stratégiák általában korlátozott hatékonysággal és számos mellékhatással szembesülnek.
Ezen okok miatt a non-invazív stimulációs technikák, nevezetesen az EXOPULSE Mollii öltöny segítségével végzett transzkután stimuláció segíthetnek ebben az összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak kísérletet terveztünk, hogy bemutassuk a motoros funkciók és az SM-hez kapcsolódó tünetek javulását az „aktív” és az „ál” EXOPULSE Mollii ruha egyetlen alkalom után.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Két héttel ennek a fázisnak a vége után (1. fázis) ennek a vizsgálatnak a második szakaszát, egy nyílt elrendezésű szakaszt javasolnak minden páciensnek, hogy megértsék a négy héten keresztül alkalmazott EXOPULSE Mollii ruha hatásait (egy ülés minden második napon összesen 14 ülés) az SM-hez kapcsolódó tünetekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Franciaország, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott SM diagnózis a 2017-es McDonald kritériumok szerint legalább egy hónapja.
- Életkor 18 és 75 év között.
- Képesség szabadon vagy támogatást igénylő járásra (kibővített rokkantsági skála (EDSS) < 7).
- Relapszusoktól mentes az elmúlt három hónapban.
- Franciául beszél, képes megérteni a szóbeli utasításokat, és tagja a nemzeti egészségbiztosításnak (sécurité sociale).
- A MAS-on legalább 1+ pontszámmal rendelkező görcsösség.
- Ha a BBS pontszám ≤46, az irodalomban az esés kockázatával jár
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányi időszak alatt egy másik kutatási protokollban szerepel.
- Földrajzi vagy társadalmi okok miatt képtelenség alávetni az orvosi megfigyelést tanulmányi célból.
- Szívstimulátor, ventriculoperitonealis shunt, intratekális baklofen pumpa vagy egyéb ellenjavallatok az EXOPULSE Mollii ruha használatához.
- Terhesnek lenni.
- Gyógyszeres kezelésük megváltozott az elmúlt három hónapban.
- Más szomatikus vagy neuropszichiátriai diagnózisban szenved (pl. szívritmuszavar, kontrollálatlan epilepszia, osteoartikuláris és izomfájdalmat okozó betegségek).
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex.
- EXOPULSE Mollii öltönytől eltérő gyógyászati eszköz bevezetése esetén a tanulmányi időszakban
- Jogi védelem alatt álló betegek ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzési állapot
Kontrollállapotban a betegek színlelt stimulációt kapnak, amelyre a vezérlőegységet úgy programozzák, hogy 1 percig kezdje el a stimulációt, majd kikapcsol.
A színlelt beavatkozásnak nincs kockázata, mivel ugyanazokat a paramétereket alkalmazza, mint az aktív munkamenetnél (alacsony frekvencia: 20 Hz; áramerősség: 2 mA; impulzusszélesség 25-170 µs), de rövidebb ideig. idő (1 óra helyett 1 perc).
|
Hamis állapotban a vezérlőegységet úgy programozzák, hogy 1 percig kezdje el a stimulációt, majd kikapcsol.
|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti állapot
Az aktív foglalkozások egyenként 1 óráig tartanak.
Az elektromos stimulációhoz a következő paramétereket kell használni: alacsony frekvencia (20 Hz), alacsony áramerősség (2 mA), kis impulzusszélesség, 25-170 mikroszekundum.
Ezeket a paramétereket korábban humán vizsgálatok során biztonságosnak találták.
Az egyes betegek klinikai vizsgálata alapján a görcsös izmokat célozzák meg.
Az EXOPULSE Mollii Suit a gyenge izmok aktiválására vagy a görcsös izmok ellazítására szolgál, amelyet egy fiziológiás reflexmechanizmus közvetít, amelyet kölcsönös gátlásnak neveznek.
Azáltal, hogy elektromos jelet küld egy antagonista izomnak, a görcsös izom ezt követően ellazul.
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az EXOPULSE Mollii ruha, egy nem invazív segédeszköz hatását, amely transzkután elektrostimulációt biztosít. Az öltöny egy CE-jelölésű IIa osztályú vezérlőegységet és I. osztályú testruházatot tartalmaz. Az 58 elektródával felszerelt, teljes testet fedő ruha stimulálja a különböző izomcsoportokat, hogy csökkentsék a görcsösséget azáltal, hogy kölcsönös gátláson keresztül aktiválja az antagonista izmokat, nem pedig izomösszehúzódásokat okoz. A görcsös izmok ellazítására, a mozgási tartomány javítására, az atrófia megelőzésére, a keringés fokozására és a fájdalomcsillapításra tervezett eszköz egyszerűen használható, mindössze egy óra napi viselést igényel, hatása több mint 24 órán át tart. A görcsösség jelenlegi kezelései, mint például a botulinum toxin és az orális gyógyszerek, olyan korlátokkal rendelkeznek, mint a mellékhatások és a mobilitás minimális javulása. Az EXOPULSE Mollii ruha innovatív alternatívát kínál, a korai tanulmányok pozitív hatást mutattak a mobilitásra és a motoros funkciókra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúly javítása a BBS (BERG mérleg skála) használatával))
Időkeret: A BBS -t az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után, az 1. fázis) és a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis) értékeljük.
|
Az egyenleget a 14 elemből álló BERG mérleg skála (BBS) felhasználásával kell értékelni, amelynek jó pszichometriai tulajdonságai vannak a PWM-ekben (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 pontot használva értékeli az egyenleget, a magasabb pontszámok jelzik a jobb egyensúlyi képességeket.
A 45 -nél vagy az alatti pontszámot általában az irodalomban az esések kockázatához kapcsolják.
|
A BBS -t az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után, az 1. fázis) és a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis) értékeljük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Exopulse Mollii öltöny kumulatív hatásainak értékelése egyensúlyban a BBS (BERG mérleg skála) felhasználásával, miután az Exopulse Molii öltönyt 4 hetes használat után
Időkeret: A BBS értékelése a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) történik.
|
A BBS jó pszichometriai tulajdonságai vannak a PWM -ekben (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 pontot használva értékeli az egyenleget, a magasabb pontszámok jelzik a jobb egyensúlyi képességeket.
A 45 -nél vagy az alatti pontszámot általában az irodalomban az eséskockázathoz társítják.
|
A BBS értékelése a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) történik.
|
|
A spaszticitás értékelése a MAS (módosított Ashworth skála) használatával
Időkeret: A MAS szerint a spaszticitást az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után, az 1. szakasz előtt és után), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékeljük.
|
A spaszticitást a vizsgáztatók a MAS (módosított Ashworth skála) alkalmazásával értékelni fogják
|
A MAS szerint a spaszticitást az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után, az 1. szakasz előtt és után), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékeljük.
|
|
A spaszticitás értékelése a VAS spaszticitás (vizuális analóg skála) felhasználásával
Időkeret: A VAS spasitást az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után és utáni és utáni és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), az 1. napon (a beavatkozás előtt és után) értékeljük.
|
A spaszticitást a VAS -t (vizuális analóg skála) felhasználó betegek értékelik.
|
A VAS spasitást az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és után és utáni és utáni és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), az 1. napon (a beavatkozás előtt és után) értékeljük.
|
|
A mobilitást a vontató (idő és a menés idővel) felhasználásával kell megvizsgálni
Időkeret: A mobilitást TUG szerint az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után) értékeljük.
|
A vontató egy validált teszt, amely felméri a PWMS -ben járást (Bennett et al., 2017).
A pontszámot úgy fejezzük ki, hogy a szekvenciális motoros feladatok elvégzéséhez szükséges idő (másodpercben) (a székből felállva, a normál ütemben a padlóra sétálva, a normál ütemben visszamenni a székhez, és végül leülni).
|
A mobilitást TUG szerint az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után) értékeljük.
|
|
A mobilitást a FES-I (a Falls hatékonysági skála-szintű skála) felhasználásával kell megvizsgálni
Időkeret: A FES-I-t a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
Az esés szubjektív kockázatát a Falls hatékonysági skála-szintű skála (FES-I) francia változatának felhasználásával kell megvizsgálni; egy 14 elemű skála, amely felméri a leesés észlelt kockázatát.
|
A FES-I-t a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
|
A mobilitást az MSWS -12 (sclerosis multiplex sétánya - 12) felhasználásával kell megvizsgálni
Időkeret: Az MSWS-12-et a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
A séta szubjektív változásait a sclerosis multiplex sétánya-12 (MSWS-12), egy 12 elemből álló skála, amely megvizsgálja az MS gyaloglás képességére gyakorolt hatását, egy validált beteg által bejelentett intézkedés ennek az eredménynek a feltárására.
|
Az MSWS-12-et a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
|
Az életminőséget a Musiqol (sclerosis multiplex életminőségének kérdőíve) segítségével kell mérni
Időkeret: A Musiqol -t a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
Ezt a változót a 31 tételes sclerosis multiplex nemzetközi életminőség-kérdőív (Musiqol) felhasználásával kell mérni, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és teljes pontszámot és alsó részeket eredményez a kilenc dimenzióhoz: a mindennapi élet tevékenysége, a pszichológiai jólét, a tünetek, a barátok kapcsolatok, a családi kapcsolatok, az egészségügy és az érzelmi és a szexuális élet, a Coping és az elutasítás.
|
A Musiqol -t a 30. napon (a 2. szakasz előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
|
A fájdalmat VAS (vizuális analóg skála) alkalmazásával kell megvizsgálni
Időkeret: A VAS szerint a fájdalmat az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni és utáni és utáni és utáni és utáni beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. fázis előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), az 1. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
A VAS egy 10 mm -es egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége nincs fájdalom, a másik vége pedig a legrosszabb fájdalmat jelent
|
A VAS szerint a fájdalmat az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni és utáni és utáni és utáni és utáni beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt és után), a 30. napon (a 2. fázis előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén), az 1. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
|
A fáradtságot VAS (vizuális analóg skála) alkalmazásával kell megvizsgálni
Időkeret: A VAS szerint a fáradtságot az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt), a 30. napon (a 2. fázis előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékeljük.
|
A VAS egy 10 mm -es egyenes vízszintes vonal, amelynek egyik vége nincs fáradtság, a másik vége rendkívüli fáradtságot jelent
|
A VAS szerint a fáradtságot az 1. napon (a beavatkozás előtt és után és utáni és utáni és utáni és utáni szakaszban), a 15. napon (a beavatkozás előtt és után, az 1. fázis előtt), a 30. napon (a 2. fázis előtt) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékeljük.
|
|
Az általános javulás értékelése a CGI (klinikai globális benyomás) felhasználásával
Időkeret: A CGI -t az 1. napon (a beavatkozás után, az 1. fázisban), a 15. napon (a beavatkozás után, az 1. fázis) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
7 pontos skálából áll, a "nagyon javult a kezelés megkezdése óta" és "nagyon rosszabb a kezelés megkezdése óta" (1-től 7-ig)
|
A CGI -t az 1. napon (a beavatkozás után, az 1. fázisban), a 15. napon (a beavatkozás után, az 1. fázis) és a 60. napon (a 2. fázis végén) értékelik.
|
|
A beteg vakításának értékelése a crossover vizsgálatban a stimuláció típusára
Időkeret: A vakítást az 1. fázisban az 1. napon (a beavatkozás után) és a 15. napon (a beavatkozás után) értékelni kell.
|
Ezt a vak értékelést az 1. fázisban végezzük egy dedikált kérdőív segítségével (csak minden kezelési körülmények között, mivel minden beteg ugyanazt az aktív kezelést kapja a 2. fázisban).
|
A vakítást az 1. fázisban az 1. napon (a beavatkozás után) és a 15. napon (a beavatkozás után) értékelni kell.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00231-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .