Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXOPULSE Mollii-pak, motorische functie en multiple sclerose (EXOSEP-onderzoek) (EXOSEP)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op motorische functies bij patiënten met multiple sclerose (EXOSEP-onderzoek)

Spasticiteit is een frequent en invaliderend symptoom bij patiënten met multiple sclerose (MS). Het kan het evenwicht, de mobiliteit en de kwaliteit van leven van de patiënt veranderen. De beschikbare therapeutische strategieën voor de behandeling van spasticiteit en gerelateerde symptomen worden doorgaans geconfronteerd met een beperkte werkzaamheid en talrijke bijwerkingen.

Om deze redenen kunnen niet-invasieve stimulatietechnieken, namelijk transcutane stimulatie door middel van het EXOPULSE Mollii-pak, in deze context behulpzaam zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de verbetering van motorische functies en MS-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van een "actief" versus een "schijn" EXOPULSE Mollii-pak. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Twee weken na het einde van deze fase (fase 1) zal een tweede fase van dit onderzoek, een open-labelfase, worden voorgesteld zodat alle patiënten de effecten kunnen begrijpen van het EXOPULSE Mollii-pak dat gedurende vier weken wordt gebruikt (een sessie om de dag gedurende in totaal 14 sessies) over MS-gerelateerde symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve MS-diagnose volgens de McDonald-criteria van 2017 sinds minstens een maand.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Vermogen om vrij te lopen of met de behoefte aan ondersteuning (uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore (EDSS) < 7).
  • Vrij zijn van terugval in de afgelopen drie maanden.
  • Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering (sécurité sociale).
  • Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS.
  • Het hebben van een BBS-score ≤46 die in de literatuur wordt geassocieerd met een risico op vallen

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode opgenomen zijn in een ander onderzoeksprotocol.
  • Onvermogen om medische monitoring te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
  • Het hebben van een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties voor het gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak.
  • Zwanger zijn.
  • Een verandering in hun farmacologische therapie hebben ondergaan in de afgelopen drie maanden.
  • Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijvoorbeeld aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
  • Een body mass index hebben van meer dan 35 kg/m2.
  • In geval van introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het EXOPULSE Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten onder juridische bescherming ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controleconditie
In de controleconditie ontvangen de patiënten een schijnstimulatie, waarvoor de controle-eenheid wordt geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens wordt uitgeschakeld. Er is geen risico verbonden aan de schijninterventie, aangezien deze bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 170 µs), maar voor een kortere duur van tijd (1 minuut in plaats van 1 uur).
Apparaat: EXOPULSE MOLLII-PAK (schijn)
In de schijntoestand wordt de besturingseenheid geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens uit te schakelen.
Actieve vergelijker: Experimentele toestand
Actieve sessies duren elk 1 uur. Voor elektrische stimulatie worden de volgende parameters gebruikt: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden. Deze parameters bleken eerder veilig te zijn in studies bij mensen. Op basis van het klinische onderzoek van elke patiënt zullen de spastische spieren worden aangepakt. EXOPULSE Mollii Suit wordt gebruikt voor de activering van zwakke spieren of de ontspanning van spastische spieren, gemedieerd door een fysiologisch reflexmechanisme dat wederkerige remming wordt genoemd. Door een elektrisch signaal naar een antagonistische spier te sturen, zal de spastische spier vervolgens ontspannen.
Apparaat: EXOPULSE MOLLII PAK (actief)

Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van het EXOPULSE Mollii-pak, een niet-invasief hulpmiddel dat transcutane elektrostimulatie levert. Het pak is voorzien van een CE-gelabelde klasse IIa-controle-eenheid en klasse I-lichaamskleding. Het pak voor het hele lichaam is uitgerust met 58 elektroden en stimuleert verschillende spiergroepen om spasticiteit te verminderen door antagonistische spieren te activeren via wederzijdse remming, in plaats van spiersamentrekkingen te veroorzaken. Het apparaat is ontworpen om spastische spieren te ontspannen, het bewegingsbereik te verbeteren, atrofie te voorkomen, de bloedsomloop te verbeteren en pijnverlichting te bieden. Het is gemakkelijk te gebruiken en vereist slechts één uur dagelijks dragen, met effecten die meer dan 24 uur aanhouden.

De huidige behandelingen voor spasticiteit, zoals botulinetoxine en orale medicatie, hebben beperkingen zoals bijwerkingen en minimale verbetering van de mobiliteit. Het EXOPULSE Mollii-pak biedt een innovatief alternatief, waarbij vroege onderzoeken positieve effecten op de mobiliteit en motoriek aantonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het evenwicht met behulp van de BBS (Berg Balance Scale))
Tijdsspanne: BBS wordt geëvalueerd op dag 1 (vóór en na de interventie, fase 1) en op dag 15 (vóór en na de interventie, fase 1)
Balans zal worden beoordeeld met behulp van de 14-item Berg Balance Scale (BBS) die goede psychometrische eigenschappen heeft in PWMS (gelijktijdige validiteit, interrater betrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het saldo met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een betere balans kunnen aangeven. Een score gelijk aan of onder de 45 wordt vaak geassocieerd met het risico op vallen in de literatuur.
BBS wordt geëvalueerd op dag 1 (vóór en na de interventie, fase 1) en op dag 15 (vóór en na de interventie, fase 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de cumulatieve effecten van exopulse mollii -rechtszaak op balans met behulp van de BBS (Berg Balance Scale) na 4 weken gebruik van Exopulse Molii -pak
Tijdsspanne: BBS -evaluatie zal plaatsvinden op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
BBS heeft goede psychometrische eigenschappen in PWMS (gelijktijdige validiteit, interraterbetrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het saldo met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een betere balans kunnen aangeven. Een score gelijk aan of minder dan 45 wordt vaak geassocieerd met het valrisico in de literatuur.
BBS -evaluatie zal plaatsvinden op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Beoordeling van de spasticiteit met behulp van de MAS (Modified Ashworth Scale)
Tijdsspanne: Spasticiteit volgens MAS zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Spasticiteit zal worden geëvalueerd door examinatoren met behulp van de MAS (Modified Ashworth Scale)
Spasticiteit volgens MAS zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Beoordeling van de spasticiteit met behulp van de VAS -spasticiteit (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: VAS Spasicity zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Spasticiteit zal worden geëvalueerd door patiënten met behulp van een VAS (visuele analoge schaal)
VAS Spasicity zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de sleepboot (Time Up and Go)
Tijdsspanne: Mobiliteit volgens TUG zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
De sleepboot is een gevalideerde test die het lopen in PWMS beoordeelt (Bennett et al., 2017). De score wordt uitgedrukt als de tijd (in seconden) die nodig is om opeenvolgende motortaken uit te voeren (staand vanaf de stoel, in een normaal tempo naar de lijn lopen op de vloer, draait om in een normaal tempo naar de stoel te lopen en eindelijk te gaan zitten).
Mobiliteit volgens TUG zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de FES-I (Falls Efficacy Scale-International Scale)
Tijdsspanne: FES-I zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Subjectief risico op herfst zal worden beoordeeld met behulp van de Franse versie van de Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I); Een schaal van 14 items die het waargenomen risico van vallen beoordeelt.
FES-I zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de MSWS -12 (Multiple Sclerosis Walking Scale - 12)
Tijdsspanne: MSWS-12 zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Subjectieve veranderingen in wandelen zouden worden geëvalueerd door de multiple sclerose-loopschaal-12 (MSWS-12), een schaal van 12 items die de impact van MS op loopcapaciteit onderzoekt, is een gevalideerde met patiënt gerapporteerde maatregel voor het verkennen van deze uitkomst.
MSWS-12 zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Musiqol (multiple sclerose internationale kwaliteit van leven vragenlijst)
Tijdsspanne: Musiqol zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
This variable will be measured using the 31-item Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL), which has good psychometric properties and yields a total score and subscores for nine dimensions: activity of daily living, psychological well-being, symptoms, friends' relationships, family relationships, satisfaction with health care, sentimental and sexual life, coping and rejection.
Musiqol zal worden beoordeeld op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Pijn volgens VAS zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
VAS is een rechte horizontale lijn van 10 mm met het ene uiteinde, wat geen pijn betekent en het andere uiteinde betekent de ergste pijn die denkbaar is
Pijn volgens VAS zal worden beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van een VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Vermoeidheid volgens VAS wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
VAS is een rechte horizontale lijn van 10 mm met het ene uiteinde, wat geen vermoeidheid betekent en het andere uiteinde betekent extreme vermoeidheid
Vermoeidheid volgens VAS wordt beoordeeld door middel van voltooiing van de studie op dag 1 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 15 (voor en na de interventie, fase 1), op dag 30 (vóór fase 2) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Evaluatie van de algehele verbetering met behulp van de CGI (klinische globale indruk)
Tijdsspanne: CGI zal worden beoordeeld op dag 1 (na de interventie, fase 1), op dag 15 (na de interventie, fase 1) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Het bestaat uit 7-puntsschaal variërend van "zeer verbeterd sinds de start van de behandeling" tot "veel erger sinds de start van de behandeling" (van 1 tot 7)
CGI zal worden beoordeeld op dag 1 (na de interventie, fase 1), op dag 15 (na de interventie, fase 1) en op dag 60 (aan het einde van fase 2)
Evaluatie van de verblinding van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover -studie
Tijdsspanne: Blinden zal worden beoordeeld op dag 1 (na de interventie) en op dag 15 (na de interventie) tijdens fase 1.
Deze blinde evaluatie zal worden uitgevoerd in fase 1 met behulp van een speciale vragenlijst (alleen voor elke behandelingsconditie, omdat alle patiënten dezelfde actieve behandeling krijgen in open fase 2).
Blinden zal worden beoordeeld op dag 1 (na de interventie) en op dag 15 (na de interventie) tijdens fase 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00231-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren