EXOPULSE Mollii -puku, motoriikka ja MS-tauti (EXOSEP-tutkimus) (EXOSEP)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset MS-potilaiden motorisiin toimintoihin (EXOSEP-tutkimus)
Spastisuus on yleinen ja heikentävä oire multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla. Se voi muuttaa potilaiden tasapainoa, liikkuvuutta sekä heidän elämänlaatuaan. Saatavilla olevat terapeuttiset strategiat spastisuuden ja siihen liittyvien oireiden hoitamiseksi kohtaavat yleensä rajoitetun tehokkuuden ja lukuisia sivuvaikutuksia.
Näistä syistä ei-invasiiviset stimulaatiotekniikat, nimittäin transkutaaninen stimulaatio EXOPULSE Mollii -puvun avulla, voivat olla avuksi tässä yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme satunnaistetun ristikkäisen, valekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen osoittaaksemme motoristen toimintojen ja MS-tautiin liittyvien oireiden paranemisen yhden "aktiivisen" ja "huijauksen" EXOPULSE Mollii -puvun istunnon jälkeen.
2 viikon huuhtoutumisjakson pitäisi riittää estämään mahdollisen siirtymävaikutuksen.
Kaksi viikkoa tämän vaiheen (vaihe 1) jälkeen tämän tutkimuksen toista vaihetta, avointa vaihetta, ehdotetaan kaikille potilaille, jotta he ymmärtäisivät neljän viikon ajan käytetyn EXOPULSE Mollii -puvun vaikutukset (istunto joka toinen päivä yhteensä 14 istuntoa) MS-tautiin liittyvistä oireista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, Ranska, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Varma MS-diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan vähintään kuukauden jälkeen.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Kyky kävellä vapaasti tai tuen tarpeessa (laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 7).
- Ilman uusiutumista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hän puhuu ranskaa, ymmärtää suullisia ohjeita ja kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen (sécurité sociale).
- Spastisuus, jonka pistemäärä on vähintään 1+ MAS-tutkimuksessa.
- Jos BBS-pistemäärä on ≤46, kirjallisuudessa liittyy putoamisriski
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan opiskelujakson aikana.
- Maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä johtuen kyvyttömyys käydä lääketieteellisessä seurannassa tutkimustarkoituksia varten.
- Sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu tai muut vasta-aiheet EXOPULSE Mollii -puvun käyttöön.
- Raskaana oleminen.
- Muutoksen farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kärsivät muista somaattisista tai neuropsykiatrisista diagnooseista (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet).
- joiden painoindeksi on yli 35 kg/m2.
- Jos opintojakson aikana otetaan käyttöön jokin muu lääkinnällinen laite kuin EXOPULSE Mollii -puku
- Oikeudellisen suojan alaiset potilaat (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaustila
Kontrollitilassa potilaat saavat näennäistimulaatiota, jota varten ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, jonka jälkeen se sammuu.
Valheinterventioon ei liity riskiä, koska se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys vaihtelee 25 - 170 µs), mutta lyhyemmän ajan aikaa (1 minuutti 1 tunnin sijaan).
|
Valetilassa ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutin ajan, minkä jälkeen se sammuu.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen kunto
Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti.
Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia.
Nämä parametrit todettiin aiemmin turvallisiksi ihmistutkimuksissa.
Kunkin potilaan kliinisen tutkimuksen perusteella kohdistetaan spastiset lihakset.
EXOPULSE Mollii Suit -pukua käytetään heikkojen lihasten aktivointiin tai spastisten lihasten rentouttamiseen fysiologisen refleksimekanismin, jota kutsutaan vastavuoroiseksi estämiseksi, välittämiseen.
Lähettämällä sähköisen signaalin antagonistiseen lihakseen, spastinen lihas rentoutuu myöhemmin.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EXOPULSE Mollii -puvun vaikutuksia, ei-invasiivista apuvälinettä, joka tuottaa transkutaanista sähköstimulaatiota. Puku sisältää CE-merkityn luokan IIa ohjausyksikön ja luokan I vartalovaatteet. 58 elektrodilla varustettu kokovartalopuku stimuloi erilaisia lihasryhmiä vähentämään spastisuutta aktivoimalla antagonistisia lihaksia vastavuoroisen eston avulla sen sijaan, että se aiheuttaisi lihasten supistuksia. Laite on suunniteltu rentouttamaan spastisia lihaksia, parantamaan liikelaajuutta, estämään atrofiaa, parantamaan verenkiertoa ja helpottamaan kipua. Laite on helppokäyttöinen ja vaatii vain tunnin päivittäistä käyttöä ja vaikutukset kestävät yli 24 tuntia. Nykyisillä spastisuuden hoidoilla, kuten botuliinitoksiinilla ja oraalisilla lääkkeillä, on rajoituksia, kuten sivuvaikutuksia ja vähäistä liikkuvuuden paranemista. EXOPULSE Mollii -puku tarjoaa innovatiivisen vaihtoehdon, jonka varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä vaikutuksia liikkuvuuteen ja motorisiin toimintoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon paraneminen BBS: llä (Berg Balance Scale))
Aikaikkuna: BBS arvioidaan päivänä 1 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1) ja päivänä 15 (ennen ja jälkeen intervention, vaihe 1)
|
Tasapaino arvioidaan käyttämällä 14-osaisen Berg-tasapainon asteikkoa (BBS), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet PWM: ssä (samanaikainen pätevyys, väliaikaisten luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainon 56 pistettä käyttämällä, korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokyvyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleensä kirjallisuuden putoamisriskiin.
|
BBS arvioidaan päivänä 1 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1) ja päivänä 15 (ennen ja jälkeen intervention, vaihe 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exopulse Mollii -puku kumulatiivisten vaikutusten arviointi tasapainoon käyttämällä BBS: tä (Berg Balance Scale) 4 viikon kuluttua Exopulse Molii -pukuista
Aikaikkuna: BBS -arviointi tapahtuu päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
BBS: llä on hyvät psykometriset ominaisuudet PWMS: ssä (samanaikainen pätevyys, interraterien luotettavuus).
Asteikko arvioi tasapainon 56 pistettä käyttämällä, korkeammat pisteet osoittavat parempia tasapainokyvyjä.
Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai alle 45, liittyy yleisesti kirjallisuuden pudotusriskiin.
|
BBS -arviointi tapahtuu päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
|
Spastisuuden arviointi MAS: n avulla (modifioitu Ashworth -asteikko)
Aikaikkuna: MAS: n mukaan Spastisuus arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
Spastisuus arvioidaan tutkijoilla käyttämällä MAS: ää (modifioitu Ashworth -asteikko)
|
MAS: n mukaan Spastisuus arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
|
Spastisuuden arviointi VAS -spastisuudella (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: VAS -spasicity arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
Spastisuus arvioidaan potilailla, jotka käyttävät VAS: ää (visuaalinen analoginen asteikko)
|
VAS -spasicity arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
|
Liikkuvuus arvioidaan hinaajan avulla (aika ylös ja mene)
Aikaikkuna: HUG: n mukaan liikkuvuus arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
Hinaaja on validoitu testi, joka arvioi kävelyä PWMS: ssä (Bennett et al., 2017).
Pistemäärä ilmaistaan ajankohtana (sekunneissa), jotka vaaditaan peräkkäisten moottoritehtävien suorittamiseen (seisoo tuolista, kävelemällä linjalle lattialla normaalissa tahdissa, kääntyen, kävellen takaisin tuolille normaalissa tahdissa ja lopulta istuen).
|
HUG: n mukaan liikkuvuus arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
|
Liikkuvuus arvioidaan käyttämällä FES-I: tä (Falls Tehokkuusasteikko-kansainvälinen asteikko)
Aikaikkuna: FES-I arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
Subjektiivinen pudotusriski arvioidaan käyttämällä Falls Tehokkuusasteikon kansainvälisen asteikon (FES-I) ranskankielistä versiota; 14-osainen asteikko, joka arvioi koettua putoamisriskiä.
|
FES-I arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
|
Liikkuvuus arvioidaan käyttämällä MSWS -12: ta (multippeliskleroosin kävelyasteikko - 12)
Aikaikkuna: MSWS-12 arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
Kävelyn subjektiiviset muutokset arvioidaan multippeliskleroosin kävelyasteikolla-12 (MSWS-12), 12-osainen asteikko, joka tutkii MS: n vaikutusta kävelykapasiteettiin, on validoitu potilaan ilmoittama toimenpide tämän lopputuloksen tutkimiseksi.
|
MSWS-12 arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Musiqolia (multippeliskleroosi kansainvälinen elämänlaadun kyselylomake)
Aikaikkuna: Musiqolia arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
Tämä muuttuja mitataan 31-osaisen multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun kyselylomakkeella (Musiqol), jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se tuottaa kokonaispistemäärän ja alaryhmät yhdeksälle ulottuvuudelle: päivittäisen elämän aktiivisuus, psykologinen hyvinvointi, oireet, ystävien suhteet, perhesuhteet, tyytyväisyys terveydenhuoltoon, sentimentaaliseen ja seksuaaliseen elämään, selviytymiseen ja hylkäämiseen.
|
Musiqolia arvioidaan päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
|
Kipu arvioidaan VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: VAS: n mukaan kipu arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
Vas on 10 mm suora vaakasuora viiva, jolla on toinen pää, joka tarkoittaa kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kipua kuviteltavissa
|
VAS: n mukaan kipu arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivässä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
|
Väsymys arvioidaan VAS: llä (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: VAS: n mukaan väsymys arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivänä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
VAS on 10 mm suora vaakasuora viiva, jolla on toinen pää, joka tarkoittaa väsymystä ja toinen pää tarkoittaa äärimmäistä väsymystä
|
VAS: n mukaan väsymys arvioidaan tutkimuksen valmistumisen aikana 1 päivänä (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (ennen interventiota ja sen jälkeen, vaihe 1), päivänä 30 (ennen vaihetta 2) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa))
|
|
Yleisen parannuksen arviointi CGI: tä käyttämällä (kliininen globaali vaikutelma)
Aikaikkuna: CGI arvioidaan päivänä 1 (intervention jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (intervention jälkeen, vaihe 1) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
Se koostuu 7-pisteisestä asteikosta, joka vaihtelee "parantuneesta erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen", "erittäin pahempaan hoidon aloittamisen jälkeen" (välillä 1-7)
|
CGI arvioidaan päivänä 1 (intervention jälkeen, vaihe 1), päivänä 15 (intervention jälkeen, vaihe 1) ja päivänä 60 (vaiheen 2 lopussa)
|
|
Potilaan sokeuttaminen stimulaation tyyppiin ristikkäissä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Sokeuttaminen arvioidaan päivänä 1 (intervention jälkeen) ja päivänä 15 (intervention jälkeen) vaiheen 1 aikana.
|
Tämä sokea arviointi tehdään vaiheessa 1 käyttämällä erillistä kyselylomaketta (vain jokaiselle hoitotilaan, koska kaikki potilaat saavat saman aktiivisen hoidon avoimessa vaiheessa 2).
|
Sokeuttaminen arvioidaan päivänä 1 (intervention jälkeen) ja päivänä 15 (intervention jälkeen) vaiheen 1 aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00231-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .