Combinaison EXOPULSE Mollii, fonction motrice et sclérose en plaques (étude EXOSEP) (EXOSEP)
12 juin 2025 mis à jour par: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Les effets d'EXOPULSE Mollii Suit sur les fonctions motrices chez les patients atteints de sclérose en plaques (étude EXOSEP)
La spasticité est un symptôme fréquent et débilitant chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Elle peut altérer l’équilibre, la mobilité ainsi que la qualité de vie des patients. Les stratégies thérapeutiques disponibles pour traiter la spasticité et les symptômes associés se heurtent généralement à une efficacité limitée et à de nombreux effets secondaires.
Pour ces raisons, des techniques de stimulation non invasives, à savoir la stimulation transcutanée au moyen de la combinaison EXOPULSE Mollii, pourraient être utiles dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé de manière fictive et en double aveugle pour démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à la SEP après une seule séance de combinaison EXOPULSE Mollii « active » versus « fictive ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Deux semaines après la fin de cette phase (phase 1), une deuxième phase de cet essai, une phase ouverte, sera proposée à tous les patients afin de comprendre les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii utilisée sur quatre semaines (une séance tous les deux jours pendant un total de 14 séances) sur les symptômes liés à la SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Val de Marne
-
Creteil, Val de Marne, France, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic définitif de SEP selon les critères McDonald 2017 depuis au moins un mois.
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Capacité à marcher librement ou avec besoin de soutien (score élargi sur l'échelle de statut d'incapacité (EDSS) <7).
- Être exempt de rechutes au cours des trois derniers mois.
- Être francophone, capable de comprendre des instructions verbales et affilié à la sécurité sociale.
- Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ au MAS.
- Avoir un score BBS ≤46 associé dans la littérature à un risque de chute
Critères d'exclusion :
- Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
- Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
- Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculopéritonéal, une pompe intrathécale à baclofène ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
- Être enceinte.
- Avoir un changement dans leur thérapie pharmacologique au cours des trois derniers mois.
- Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (ex. : arythmies, épilepsie incontrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2.
- En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison EXOPULSE Mollii pendant la période d'étude
- Patients sous protection juridique (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
- Prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: État de contrôle
Dans la condition de contrôle, les patients recevront une stimulation fictive, pour laquelle l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra.
Il n'y a aucun risque lié à l'intervention fictive puisqu'elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 170 µs) mais pour une durée plus courte de temps (1 minute au lieu de 1 heure).
|
Dans la condition fictive, l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra.
|
|
Comparateur actif: Condition expérimentale
Les séances actives dureront 1 heure chacune.
Les paramètres suivants seront utilisés pour la stimulation électrique : basse fréquence (20 Hz), faible intensité de courant (2 mA), avec une petite largeur d'impulsion de 25 à 170 microsecondes.
Ces paramètres se sont déjà révélés sûrs dans des études réalisées sur des humains.
En fonction de l'examen clinique de chaque patient, les muscles spastiques seront ciblés.
EXOPULSE Mollii Suit est utilisé pour l'activation des muscles faibles ou la relaxation des muscles spastiques médiée par un mécanisme réflexe physiologique appelé inhibition réciproque.
En envoyant un signal électrique à un muscle antagoniste, le muscle spastique va ensuite se détendre.
|
Cette étude vise à évaluer les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii, un appareil d'assistance non invasif qui délivre une électrostimulation transcutanée. La combinaison comprend une unité de commande de classe IIa marquée CE et des vêtements de corps de classe I. Équipée de 58 électrodes, la combinaison intégrale stimule divers groupes musculaires pour réduire la spasticité en activant les muscles antagonistes par inhibition réciproque, plutôt que de provoquer des contractions musculaires. Conçu pour détendre les muscles spastiques, améliorer l'amplitude des mouvements, prévenir l'atrophie, améliorer la circulation et soulager la douleur, l'appareil est facile à utiliser, ne nécessitant qu'une heure de port quotidien, avec des effets durant plus de 24 heures. Les traitements actuels contre la spasticité, tels que la toxine botulique et les médicaments oraux, présentent des limites telles que des effets secondaires et une amélioration minime de la mobilité. La combinaison EXOPULSE Mollii offre une alternative innovante, les premières études indiquant des impacts positifs sur la mobilité et la fonction motrice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'équilibre à l'aide du BBS (échelle de l'équilibre Berg))
Délai: BBS sera évalué au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1) et au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1)
|
L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle Berg Balance (BBS) de 14 éléments qui a de bonnes propriétés psychométriques dans les PWM (validité simultanée, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé au risque de chutes à travers la littérature.
|
BBS sera évalué au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1) et au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des effets cumulatifs de la combinaison mollii exopulse sur l'équilibre en utilisant le BBS (échelle Berg) après 4 semaines d'utilisation de la combinaison exopulse molii
Délai: L'évaluation BBS aura lieu au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
BBS a de bonnes propriétés psychométriques dans les PWM (validité simultanée, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre en utilisant 56 points, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé au risque de chute dans la littérature.
|
L'évaluation BBS aura lieu au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
Évaluation de la spasticité à l'aide du MAS (échelle Ashworth modifiée)
Délai: La spasticité selon le MAS sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
La spasticité sera évaluée par les examinateurs en utilisant le MAS (échelle Ashworth modifiée)
|
La spasticité selon le MAS sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
Évaluation de la spasticité à l'aide de la spasticité VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: La spassicité de la VAS sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
La spasticité sera évaluée par les patients à l'aide d'un EVA (échelle visuelle analogique)
|
La spassicité de la VAS sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La mobilité sera évaluée à l'aide du remorqueur (Time Up and Go)
Délai: La mobilité selon le remorqueur sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Le remorqueur est un test validé qui évalue la marche dans les PWM (Bennett et al., 2017).
Le score est exprimé comme le temps (en quelques secondes) nécessaire pour effectuer des tâches de moteur séquentielles (se lever de la chaise, se diriger vers la ligne sur le sol à un rythme normal, se retourner, retourner vers la chaise à un rythme normal et enfin s'asseoir).
|
La mobilité selon le remorqueur sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La mobilité sera évaluée à l'aide du FES-I (échelle de l'échelle de l'efficacité des chutes)
Délai: FES-I sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Le risque subjectif de chute sera évalué à l'aide de la version française de l'échelle internationale de l'échelle d'efficacité des chutes (FES-I); Une échelle de 14 éléments qui évalue le risque perçu de tomber.
|
FES-I sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La mobilité sera évaluée à l'aide du MSWS-12 (échelle de marche de la sclérose en plaques - 12)
Délai: MSWS-12 sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Les changements subjectifs dans la marche seraient évalués par l'échelle de marche de la sclérose en plaques - 12 (MSWS-12), une échelle de 12 éléments qui examine l'impact de la SEP sur la capacité de marche, est une mesure validée par le patient pour explorer ce résultat.
|
MSWS-12 sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Musiqol (questionnaire international de qualité de vie internationale)
Délai: Musiqol sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire international de la qualité de vie international de la sclérose de 31 éléments (Musiqol), qui possède de bonnes propriétés psychométriques et donne un score total et des sous-scores pour neuf dimensions: activité de la vie quotidienne, du bien-être psychologique, des symptômes, des relations d'amis, des relations familiales, de la satisfaction à l'égard des soins de santé, de la vie sentinelle et sexuelle, de la copie et des réjections des amis.
|
Musiqol sera évalué au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'un EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: La douleur selon l'EVA sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Vas est une ligne horizontale droite de 10 mm avec une extrémité signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable
|
La douleur selon l'EVA sera évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
La fatigue sera évaluée à l'aide d'un EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: La fatigue selon l'EVA est évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Vas est une ligne horizontale droite de 10 mm avec une extrémité signifiant aucune fatigue et l'autre extrémité, ce qui signifie une fatigue extrême
|
La fatigue selon l'EVA est évaluée par l'achèvement de l'étude au jour 1 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 15 (avant et après l'intervention, phase 1), au jour 30 (avant la phase 2) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
Évaluation de l'amélioration globale à l'aide du CGI (Impression globale clinique)
Délai: CGI sera évalué au jour 1 (après l'intervention, phase 1), au jour 15 (après l'intervention, phase 1) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
Il se compose d'une échelle de 7 points allant de "beaucoup améliorée depuis l'initiation du traitement" à "bien pire depuis l'initiation du traitement" (de 1 à 7)
|
CGI sera évalué au jour 1 (après l'intervention, phase 1), au jour 15 (après l'intervention, phase 1) et au jour 60 (à la fin de la phase 2)
|
|
Évaluation de l'aveuglement du patient au type de stimulation dans l'essai croisé
Délai: L'aveuglement sera évalué au jour 1 (après l'intervention) et au jour 15 (après l'intervention) pendant la phase 1.
|
Cette évaluation aveugle sera effectuée dans la phase 1 en utilisant un questionnaire dédié (uniquement pour chaque condition de traitement, car tous les patients recevront le même traitement actif dans la phase ouverte 2).
|
L'aveuglement sera évalué au jour 1 (après l'intervention) et au jour 15 (après l'intervention) pendant la phase 1.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00231-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .