EXOPULSE Mollii 슈트, 운동 기능 및 다발성 경화증(EXOSEP 연구) (EXOSEP)
2025년 6월 12일 업데이트: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
다발성 경화증 환자의 운동 기능에 대한 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과(EXOSEP 연구)
경직은 다발성 경화증(MS) 환자에게 빈번하고 쇠약해지는 증상입니다. 이는 환자의 균형, 이동성 및 삶의 질을 변화시킬 수 있습니다. 경직 및 관련 증상을 치료하기 위해 이용 가능한 치료 전략은 대개 제한된 효능과 수많은 부작용에 직면해 있습니다.
이러한 이유로 비침습적 자극 기술, 즉 EXOPULSE Mollii 슈트를 통한 경피 자극이 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 "활성" 대 "가짜" EXOPULSE Mollii 슈트의 단일 세션 후 운동 기능 및 MS 관련 증상의 개선을 입증하기 위해 무작위 교차, 가짜 대조, 이중 맹검 시험을 설계했습니다.
잠재적인 이월 효과를 방지하려면 2주간의 휴약 기간이 충분해야 합니다.
이 단계(1단계) 종료 2주 후, 이 임상시험의 두 번째 단계인 공개 라벨 단계는 모든 환자가 4주 동안 사용한 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과를 이해할 수 있도록 제안됩니다(격일로 1회 세션). MS 관련 증상에 대한 총 14 세션).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Val de Marne
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Creteil, Val de Marne, 프랑스, 94000
- Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1개월 이후 2017 McDonald 기준에 따른 확정 MS 진단.
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 자유롭게 걸을 수 있거나 지원이 필요한 경우(확장 장애 상태 척도 점수(EDSS) < 7).
- 지난 3개월 동안 재발이 없었습니다.
- 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있으며 국민 건강 보험(sécurité sociale)에 가입되어 있습니다.
- MAS 점수가 최소 1+인 경직이 있는 경우.
- 낙상의 위험이 있는 문헌에 연관된 BBS 점수가 46점 이하인 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의학적 모니터링을 받을 수 없는 경우.
- 심장 자극기, 심실복막 션트, 척수강내 바클로펜 펌프 또는 EXOPULSE Mollii 슈트 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우.
- 임신 중입니다.
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변경이 있었습니다.
- 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)으로 고통받는 경우.
- 체질량지수가 35Kg/m2 이상입니다.
- 연구기간 동안 EXOPULSE 몰리슈트 이외의 의료기기를 도입하는 경우
- 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
- 죄수들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어조건
대조 조건에서 환자는 가짜 자극을 받게 되며, 이에 대해 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~170μs)를 적용하는 것으로 구성되어 있지만 가짜 개입과 관련된 위험은 없습니다. 시간(1시간이 아닌 1분).
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가짜 조건에서는 제어 장치가 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
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활성 비교기: 실험조건
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다.
전기 자극에는 다음 매개변수가 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭.
이러한 매개변수는 이전에 인간 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
각 환자의 임상 검사를 바탕으로 경직성 근육을 목표로 삼게 됩니다.
EXOPULSE Mollii Suit는 상호 억제라고 불리는 생리적 반사 메커니즘을 통해 약한 근육을 활성화하거나 경직된 근육을 이완시키는 데 사용됩니다.
길항근에 전기 신호를 보내면 경직성 근육이 이완됩니다.
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본 연구의 목적은 경피 전기 자극을 전달하는 비침습적 보조 장치인 EXOPULSE Mollii 슈트의 효과를 평가하는 것입니다. 이 슈트에는 CE 라벨이 붙은 클래스 IIa 제어 장치와 클래스 I 신체 보호복이 포함되어 있습니다. 58개의 전극이 장착된 전신 슈트는 근육 수축을 유발하기보다는 상호 억제를 통해 길항근을 활성화하여 다양한 근육 그룹을 자극하여 경직을 감소시킵니다. 경직된 근육을 이완시키고 운동 범위를 개선하며 위축을 예방하고 혈액 순환을 향상시키며 통증 완화를 제공하도록 설계된 이 장치는 사용하기 쉽고 매일 1시간만 착용하면 되며 효과는 24시간 이상 지속됩니다. 보툴리눔 독소 및 경구 약물과 같은 현재의 경직 치료법은 부작용과 최소한의 이동성 향상 등의 한계를 가지고 있습니다. EXOPULSE Mollii 슈트는 이동성과 운동 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 초기 연구를 통해 혁신적인 대안을 제시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBS (Berg Balance Scale)를 사용한 균형 개선)
기간: BBS는 1 일 (중재 전후 1 단계) 및 15 일 (개입 전후 및 후 1 단계)에 평가됩니다.
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균형은 PWMS에서 우수한 심리학 적 특성을 갖는 14 개 항목 Berg Balance Scale (BBS)을 사용하여 평가 될 것입니다 (동시 유효성, 상속자 신뢰성).
스케일은 56 포인트를 사용하여 균형을 평가하며, 점수는 더 높은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전체의 추락 위험과 관련이 있습니다.
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BBS는 1 일 (중재 전후 1 단계) 및 15 일 (개입 전후 및 후 1 단계)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exopulse molii 슈트를 사용한 4 주 후 BBS (Berg Balance Scale)를 사용하여 균형에 대한 Exopulse mollii 소송의 누적 효과 평가
기간: BBS 평가는 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 말기)에 발생합니다.
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BBS는 PWMS에서 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있습니다 (동시 유효성, 인터레이트 신뢰도).
스케일은 56 포인트를 사용하여 균형을 평가하며, 점수는 더 높은 균형 능력을 나타냅니다.
45 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전체의 추락 위험과 관련이 있습니다.
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BBS 평가는 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 말기)에 발생합니다.
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MAS를 사용한 경련성 평가 (수정 된 Ashworth 스케일)
기간: MAS에 따른 경련은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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경련은 MAS (수정 된 Ashworth Scale)를 사용하여 검사관이 평가합니다.
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MAS에 따른 경련은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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VAS 경련을 사용한 경련의 평가 (시각적 아날로그 척도)
기간: VAS 스파이시티는 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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경련은 VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용하는 환자에 의해 평가됩니다.
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VAS 스파이시티는 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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이동성은 잡아 당김을 사용하여 평가됩니다 (시간 업 및 이동)
기간: 예인선에 따른 이동성은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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예인선은 PWMS에서 걷는 것을 평가하는 검증 된 테스트입니다 (Bennett et al., 2017).
점수는 순차적 인 모터 작업을 수행하는 데 필요한 시간 (초)으로 표현됩니다 (의자에서 일어 서서 정상적인 속도로 바닥의 선으로 걸어 가고, 회전하고, 정상적인 속도로 의자로 걸어 가고, 마침내 앉아 있음).
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예인선에 따른 이동성은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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Mobility는 FES-I (Falls Efficacy Scale International Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: FES-I는 30 일 (2 단계 전)과 60 일 (2 단계 끝)에 평가됩니다.
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FES-I (Falls Efficacy Scale International Scale)의 프랑스어 버전을 사용하여 주관적 추락 위험이 평가 될 것입니다. 감소의 위험을 평가하는 14 개 항목 척도.
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FES-I는 30 일 (2 단계 전)과 60 일 (2 단계 끝)에 평가됩니다.
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이동성은 MSWS -12 (다발성 경화증 워킹 스케일 -12)를 사용하여 평가됩니다.
기간: MSWS-12는 30 일 (2 단계 전)과 60 일 (2 단계 말)에 평가됩니다.
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보행의 주관적 변화는 다발성 경화증 보행 스케일 -2 (MSWS-12)에 의해 평가 될 것입니다.
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MSWS-12는 30 일 (2 단계 전)과 60 일 (2 단계 말)에 평가됩니다.
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삶의 질은 Musiqol (다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지)을 사용하여 측정됩니다.
기간: Musiqol은 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 말기)에 평가됩니다.
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이 변수는 31 개 항목 다발성 경화증 국제 삶의 질 설문지 (MUSIQOL)를 사용하여 측정 될 것이며, 이는 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있으며 9 가지 차원의 총 점수와 하위 단위를 산출합니다. 일상 생활, 심리적 복지, 증상, 친구의 관계, 가족 관계, 건강 관리, 감상 및 성적 및 거부 및 거부.
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Musiqol은 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 말기)에 평가됩니다.
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통증은 VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가됩니다.
기간: VAS에 따른 통증은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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VAS는 한쪽 끝이있는 10mm 직선 수평선이며 고통이없고 다른 쪽 끝은 상상할 수있는 최악의 고통을 의미합니다.
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VAS에 따른 통증은 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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피로는 VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가됩니다.
기간: VA에 따른 피로는 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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VAS는 한쪽 끝이있는 10mm 직선 수평선이며 피로가 없으며 다른 쪽 끝은 극심한 피로를 의미합니다.
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VA에 따른 피로는 1 일 (중재 전후 1 단계), 15 일 (개입 전후 1 단계), 30 일 (2 단계 전) 및 60 일 (2 단계 끝)에 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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CGI를 사용한 전반적인 개선 평가 (임상 글로벌 인상)
기간: CGI는 1 일 (중재 후, 1 단계), 15 일 (개입 후, 1 단계) 및 60 일 (2 단계 끝)에 평가됩니다.
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그것은 "치료 시작 이후 매우 개선 된 것"에서 "치료 시작 이후 훨씬 더 나쁘다"(1에서 7까지)에 이르는 7 점 척도로 구성됩니다.
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CGI는 1 일 (중재 후, 1 단계), 15 일 (개입 후, 1 단계) 및 60 일 (2 단계 끝)에 평가됩니다.
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크로스 오버 시험에서 자극 유형에 대한 환자의 맹목 평가
기간: 눈을 멀게하는 것은 1 일 (개입 후)과 15 일 (개입 후)에 1 일 동안 평가됩니다.
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이 맹인 평가는 전용 설문지를 사용하여 1 단계에서 수행됩니다 (모든 환자는 개방 2 단계에서 동일한 적극적인 치료를 받기 때문에 각 치료 조건에 대해서만).
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눈을 멀게하는 것은 1 일 (개입 후)과 15 일 (개입 후)에 1 일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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