「線維筋痛症関連の症状を改善するためのマルチサイト TENS システムの使用。 (EXOFIB3)
2024年11月20日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
「線維筋痛症関連症状を改善するためのマルチサイト TENS システム (経皮的非侵襲的電気刺激) の使用 (EXOFIB 3)」
線維筋痛症は、筋骨格系に影響を与える痛みの慢性的な発生、圧力刺激に対する感受性、および有害な刺激に対する低い閾値を特徴とする衰弱性の痛みの状態です。
痛みの部位は広範囲にわたりますが、身体の一部の領域ではより顕著になる可能性があります。
痛みに加えて、患者は疲労、不安、うつ病の症状、生活の質の変化などの幅広い症状に苦しんでいます。
これらの衰弱性の症状に直面すると、痛みおよび関連症状を治療するために利用可能な治療戦略は、通常、限られた有効性と多数の副作用に直面します。
線維筋痛症に対する以前のパイロット試験 (EXOFIB-1 研究) は、線維筋痛症に対する Exopulse Mollii スーツの効果を評価するために実施され、有益で有望な結果が示されました。
この介入により、線維筋痛症患者の痛みが大幅に軽減され、疲労が軽減され、病気による身体的および心理社会的影響が軽減され、生活の質が改善されました。
ただし、観察された効果量は小規模から中規模でした。
研究者らは、刺激期間を 6 か月に延長すると、より良い結果が得られ、より大きな効果が得られると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samar S AYACHE, MD, PhD, HDR
- 電話番号：+33 149814662
- メール：samarayache@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moussa A CHALAH, MD,PhD
- メール：moussachalah@gmail.com
研究場所
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Val de Marne
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Créteil、Val de Marne、フランス、94000
- 募集
- linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
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コンタクト：
- Samar S AYACHE, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者で、米国リウマチ学会（ACR）の2010年の基準による線維筋痛症の確定診断があり、少なくとも3か月の期間が設定されている患者
- 患者はフランス語を話し、口頭での指示を理解でき、国民健康保険に加入している必要があります。
除外基準:
- 研究期間中に別の研究計画に参加した患者
- 地理的または社会的理由により、研究目的で医学的モニタリングを受けることができない患者
- Exopulse Mollii スーツの着用に禁忌のある患者（例、心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェン ポンプ、妊娠、および/または BMI が 35 kg/m2 を超える）
- 不安やうつ病以外の体性診断または精神医学的診断を受けた患者（例：不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こすその他の疾患）
- 過去 3 か月以内に薬物療法に何らかの変化があった
- 研究期間中のExopulse Molliiスーツ以外の医療機器の導入
- 法的保護下にある患者 (「mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice」)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験条件
アクティブなセッションはそれぞれ 1 時間続きます。
電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。
これらのパラメーターは、人間を対象とした研究で安全であることが以前に判明しています。
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Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術会社 Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい補助装置です。
Exopulse Mollii スーツは、いくつかの筋肉グループを経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身衣服です。
この装置は CE ラベルを取得しており、痙縮を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。
装着は非常に簡単で、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。
EXOPULSE Mollii スーツは、痛みを軽減することを目的として、微弱な電流 (つまり、低周波 ~20 Hz、低強度 2mA) によるいくつかの筋肉の経皮刺激で構成されています。
この処理方法の理論的背景は主にゲート制御の理論を指します。
この理論に基づくと、大きな固有受容線維の刺激は、小さな線維によって伝達される侵害受容情報を抑制します。
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偽コンパレータ：制御条件
コントロールアームは見せかけの介入となるだろう。
患者は偽の刺激を受けることになり、同じ Exopulse Mollii スーツが使用されますが、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされており、これにより活動状態を模倣した皮膚感覚を実現することができます。効果的な盲目的な誠実さ。
偽の介入は、アクティブなセッションに使用したのと同じパラメータ（低周波数：20 Hz、電流強度：2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 170 μs）を適用することから成りますが、継続時間は短くなりますので、偽介入に関連するリスクはありません。時間（1分）。
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これは、アクティブなセッションに使用したものと同じパラメータ (低周波数: 20 Hz、電流強度: 2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 175 μs) を、より短い時間 (1 分) 適用することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後の線維筋痛症影響アンケート（FIQ）による機能障害の軽減（フェーズ1）
時間枠：これは、訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (15 日目)、訪問 3 (30 日目)、および訪問 4 (45 日目) の各条件 (フェーズ 1、条件偽またはアクティブ刺激ごとに 1 セッション) の前後で評価されます。
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これは、生活の質を評価し、健康状態と機能障害を測定し、仕事、幸福、疲労、睡眠、硬直に対する線維筋痛症の影響を調査することによって、研究者に線維筋痛症症候群の全体的な評価を提供する 11 項目の尺度です。 、不安、うつ病。
FIQ (線維筋痛症影響アンケート) スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態の悪化を反映します。
スコアを使用して、線維筋痛症を軽度 (スコア: 0 ～ 38)、中等度 (スコア: 39 ～ 58)、および重度 (スコア: 59 ～ 100) に分類できます。
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これは、訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (15 日目)、訪問 3 (30 日目)、および訪問 4 (45 日目) の各条件 (フェーズ 1、条件偽またはアクティブ刺激ごとに 1 セッション) の前後で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡期間（フェーズ 2）全体を通じて、線維筋痛症影響アンケート（FIQ）に基づく機能障害の軽減
時間枠：これはフェーズ 2 の訪問中に評価されます (EXOPULSE Mollii スーツを使用してから 6 か月)。訪問は、訪問 5 から始まり、訪問 6、7、8、9、10、11 まで毎月行われます。
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、硬直、疲労、健康状態を測定する、10 項目の簡単な自己管理手段です。
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これはフェーズ 2 の訪問中に評価されます (EXOPULSE Mollii スーツを使用してから 6 か月)。訪問は、訪問 5 から始まり、訪問 6、7、8、9、10、11 まで毎月行われます。
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フェーズ 1 および 2 における Visual Analogue Scale (VAS) に基づく鎮痛効果。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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VAS (Visual Analogue Scale) は、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの 10 cm の水平線で症状を評価することで構成されます。 さらに、患者は、1週間前に疼痛日記（一日の終わりに記入されるVASを使用した毎日の平均疼痛報告）と鎮痛剤の使用（オピオイドおよび非ノピオイド）を追跡するために使用される鎮痛剤に記入するよう求められます。 、各ブロック中、および各ブロックの 2 週間後まで。 |
これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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フェーズ 1 および 2 における簡易疼痛インベントリ (BPI) に基づく鎮痛効果。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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検証済みのフランス版の簡易疼痛インベントリ (BPI) は、疼痛の重症度 (4 項目) と疼痛干渉 (7 項目) を評価するために使用されます。BPI 項目は、0 (痛みなし/痛みなし) から始まる 10 段階のスケールで評価されます。干渉) ～ 10 (可能な限りひどい痛み/完全に干渉)。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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フェーズ 1 および 2 における疼痛壊滅的スケール (PCS) に基づく鎮痛効果。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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また、痛みを経験したときに生じる感情や思考の存在と重症度を評価する 13 項目を含む、有効かつ信頼できるスケールである疼痛壊滅スケール (PCS) も使用されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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フェーズ 1 および 2 における Visual Analogue Scale (VAS Fatigue) に基づく抗疲労効果。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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痛みと同様に、疲労もVAS疲労（Visual Analogue Scale）を使用して評価されます。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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病院不安抑うつスケール (HADS) に基づく気分の変化 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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これは、優れた心理測定特性を備えた 14 項目の一般的なスケールです。
それは、不安を評価する 7 つの項目と、うつ病を評価する他の 7 つの項目で構成されます。
スコアは各下位尺度で 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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フェーズ 1 および 2 における Short Form 36 Health Survey (SF-36) を使用した生活の質
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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これは、生活の質を評価する 36 項目からなる一般的な調査であり、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康の 8 つの側面が得られます。
各次元のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが大きいほど健康状態が良好であることを意味します。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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睡眠は、フェーズ 1 と 2 でリーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) を使用して変化します。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ): 睡眠の開始のしやすさ、睡眠の質、目覚めのしやすさ、覚醒後の行動の 4 つの領域を評価する 10 項目で構成されます。
これは、睡眠の主観的な側面を評価するために広く使用されている、簡単に実施できるアンケートです。
多くの心理学および精神薬理学的な研究で使用されています。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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フェーズ 1 とフェーズ 2 では、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して睡眠が変化します。
時間枠：これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 睡眠の質を評価する自己評価アンケートです。
19 の質問は、前月の睡眠パターンを評価することを目的としています。
このスケールには優れた心理測定特性があり、臨床実践や研究活動での有用性が証明されています。
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これは、研究完了まで、平均 8 か月 (来院 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 回目) を通じて評価されます。
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CGI（Clinical Global Impression）による全体的な改善の評価
時間枠：これは、CGI として、訪問 2 (15 日目)、訪問 4 (45 日目)、および 6 か月の治療の第 2 段階 (V5、V6、V7、V8、V9、V10、および V11) から毎月評価されます。介入後に適用されるように設計されています。
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「治療開始以来非常に改善した」から「治療開始以来非常に悪化」までの 7 段階評価 (1 ～ 7) で構成されます。
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これは、CGI として、訪問 2 (15 日目)、訪問 4 (45 日目)、および 6 か月の治療の第 2 段階 (V5、V6、V7、V8、V9、V10、および V11) から毎月評価されます。介入後に適用されるように設計されています。
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クロスオーバー試験における患者の刺激の種類に対する盲検化の評価
時間枠：これは、フェーズ 1 の Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。
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このブラインド評価は、フェーズ 1 で専用のアンケートを使用して行われます (オープンフェーズ 2 ではすべての患者が同じ積極的治療を受けるため、治療条件ごとにのみ)。
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これは、フェーズ 1 の Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samar S Ayache, MD, PhD, HDR、Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。