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„Verwendung eines Multisite-TENS-Systems zur Verbesserung der Fibromyalgie-bedingten Symptome.“ (EXOFIB3)

20. November 2024 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

„Verwendung eines Multisite-TENS-Systems (Transkutane elektrische nichtinvasive Stimulation) zur Verbesserung von Fibromyalgie-bedingten Symptomen (EXOFIB 3)“

Fibromyalgie ist eine schwächende Schmerzerkrankung, die durch chronisches Auftreten von Schmerzen im Bewegungsapparat, eine Empfindlichkeit gegenüber Druckreizen und eine niedrige Reizschwelle gegenüber schädlichen Reizen gekennzeichnet ist. Die Schmerztopographie ist weit verbreitet, obwohl sie in einigen Körperregionen ausgeprägter sein könnte. Neben Schmerzen leiden die Patienten unter einer Vielzahl von Symptomen, darunter Müdigkeit, Angst- und Depressionserscheinungen sowie eine veränderte Lebensqualität. Angesichts dieser schwächenden Symptome sind die verfügbaren Therapiestrategien zur Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen meist nur begrenzt wirksam und weisen zahlreiche Nebenwirkungen auf. Eine frühere Pilotstudie zu Fibromyalgie (EXOFIB-1-Studie), die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs auf Fibromyalgie zu bewerten, hat vorteilhafte und vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Der Eingriff linderte deutlich die Schmerzen, verringerte die Müdigkeit, verringerte die physischen und psychosozialen Auswirkungen der Krankheit und verbesserte die Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie. Die beobachteten Effektgrößen waren jedoch klein bis mittel. Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf sechs Monate verlängerte Stimulationsdauer zu positiveren Ergebnissen und einer höheren Wirkungsstärke führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Kontakt:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einer eindeutigen Fibromyalgie-Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010, festgelegt für mindestens drei Monate
  • Die Patienten sollten Französisch sprechen, mündliche Anweisungen verstehen und der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll einbezogen wurde
  • Der Patient konnte sich aus geografischen oder sozialen Gründen nicht einer medizinischen Überwachung für Studienzwecke unterziehen
  • Patient mit Kontraindikationen für das Tragen des Exopulse Mollii-Anzugs (z. B. Herzstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, intrathekale Baclofen-Pumpe, Schwangerschaft und/oder Body-Mass-Index über 35 kg/m2)
  • Patienten mit anderen somatischen oder psychiatrischen Diagnosen als Angstzuständen und Depressionen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, andere Krankheiten, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen)
  • Jede Änderung der pharmakologischen Therapie in den letzten drei Monaten
  • Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des Exopulse Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums
  • Patient unter rechtlichem Schutz („mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimenteller Zustand
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden. Diese Parameter erwiesen sich zuvor in Humanstudien als sicher.
Gerät: EXOPULSE MOLLII SUIT aktiv
Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde. Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, die mehrere Muskelgruppen transkutan stimulieren können. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Reduzierung von Spastiken und zur Verbesserung der Blutzirkulation eingesetzt werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzstillende Wirkung hält 24 Stunden oder länger an. Der EXOPULSE Mollii-Anzug besteht aus der transkutanen Stimulation mehrerer Muskeln mittels eines schwachen elektrischen Stroms (d. h. niedrige Frequenz ~20 Hz, niedrige Intensität 2 mA) mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern. Dieser theoretische Hintergrund der Behandlungsmethode bezieht sich hauptsächlich auf die Theorie der Torsteuerung. Basierend auf dieser Theorie würde die Stimulation großer propriozeptiver Fasern die von kleinen Fasern übertragenen nozizeptiven Informationen hemmen.
Schein-Komparator: Kontrollbedingung
Der Querlenker wird ein Scheineingriff sein. Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation, für die derselbe Exopulse Mollii-Anzug verwendet wird, aber die Steuereinheit wird so programmiert, dass sie eine Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet, was Hautempfindungen ermöglichen könnte, die den angestrebten aktiven Zustand nachahmen eine wirksame blendende Integrität. Es besteht kein Risiko im Zusammenhang mit der Scheinintervention, da sie darin besteht, dieselben Parameter anzuwenden, die für die aktive Sitzung verwendet wurden (Niederfrequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 170 µs), jedoch für eine kürzere Dauer Zeit (1 Minute).
Gerät: EXOPULSE MOLLII ANZUG (Schein)
Dabei werden die gleichen Parameter wie bei der aktiven Sitzung angewendet (niedrige Frequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 175 µs), jedoch für eine kürzere Zeitdauer (1 Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der funktionellen Behinderung gemäß dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) direkt nach dem Eingriff (Phase 1)
Zeitfenster: Dies wird vor und nach jeder Erkrankung (Phase 1, 1 Sitzung pro Scheinerkrankung oder aktive Stimulation) bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Tag 30) und Besuch 4 (Tag 45) beurteilt.
Dabei handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die den Forschern eine globale Beurteilung des Fibromyalgie-Syndroms ermöglicht, indem sie die Lebensqualität bewertet, den Gesundheitszustand und die Funktionsbehinderung misst und die Auswirkungen von Fibromyalgie auf Arbeit, Wohlbefinden, Müdigkeit, Schlaf und Steifheit untersucht , Angstzustände und Depressionen. Die FIQ-Werte (Fibromyalgia Impact Questionnaire) können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand widerspiegeln. Mithilfe der Scores lässt sich Fibromyalgie in leicht (Scores: 0–38), mittelschwer (Scores: 39–58) und schwer (Scores: 59–100) klassifizieren.
Dies wird vor und nach jeder Erkrankung (Phase 1, 1 Sitzung pro Scheinerkrankung oder aktive Stimulation) bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Tag 30) und Besuch 4 (Tag 45) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der funktionellen Behinderung gemäß dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) während der gesamten Nachbeobachtungszeit (Phase 2)
Zeitfenster: Dies wird während der Phase-2-Besuche (6 Monate Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs) beurteilt. Die Besuche finden monatlich statt, beginnend mit Besuch 5 und während der Besuche 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein kurzes, selbstverwaltetes Instrument mit 10 Punkten, das die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden misst.
Dies wird während der Phase-2-Besuche (6 Monate Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs) beurteilt. Die Besuche finden monatlich statt, beginnend mit Besuch 5 und während der Besuche 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Analgetische Wirkungen basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).

VAS (visuelle Analogskala), die aus der Bewertung des Symptoms auf einer 10 cm langen horizontalen Linie besteht, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, ein Schmerztagebuch (durchschnittlicher täglicher Schmerzbericht mithilfe eines VAS, der am Ende des Tages ausgefüllt wird) auszufüllen und eine Woche zuvor ein Schmerzmedikament anzugeben, das zur Verfolgung des Schmerzmittelkonsums (Opioide und Nichtopioide) verwendet wird , während und bis zwei Wochen nach jedem Block.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Analgetische Wirkungen basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Die validierte französische Version des Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Beurteilung der Schmerzstärke (4 Punkte) und der Schmerzbeeinträchtigung (7 Punkte) verwendet. BPI-Punkte werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, beginnend mit 0 (keine Schmerzen/keine Schmerzen). stören) bis 10 (Schmerz so stark wie möglich/stört vollständig).
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Analgetische Wirkungen basierend auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Außerdem kommt die Pain Catastrophizing Scale (PCS) zum Einsatz. Hierbei handelt es sich um eine gültige und zuverlässige Skala, die 13 Punkte umfasst und das Vorhandensein und die Schwere von Gefühlen oder Gedanken bewertet, die beim Erleben von Schmerzen auftauchen. Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Anti-Ermüdungseffekte gemäß der visuellen Analogskala (VAS Fatigue) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Ebenso wie der Schmerz wird auch die Müdigkeit anhand der VAS-Müdigkeit (Visual Analogue Scale) beurteilt.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Stimmungsschwankungen gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Phasen 1 und 2)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Es handelt sich um eine generische Skala mit 14 Items und guten psychometrischen Eigenschaften. Es besteht aus sieben Items zur Beurteilung von Angstzuständen und sieben weiteren Items zur Beurteilung von Depressionen. Die Werte können auf jeder Subskala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Symptomatik hinweisen.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Lebensqualität mithilfe des Short Form 36 Health Survey (SF-36) während der Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Es handelt sich um eine generische Umfrage, die 36 Elemente enthält, die die Lebensqualität bewerten und acht Dimensionen ergeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Der Wert jeder Dimension reicht von 0 bis 100, wobei höhere Skalen einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Schlafveränderungen mithilfe des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Er besteht aus 10 Elementen, die vier Bereiche bewerten: Leichtigkeit des Einschlafens, Qualität des Schlafes, Leichtigkeit des Aufwachens und Verhalten nach dem Wachzustand. Es handelt sich um einen einfach zu implementierenden Fragebogen, der häufig zur Bewertung des subjektiven Aspekts des Schlafs eingesetzt wird. Es wurde in zahlreichen psychologischen und psychopharmakologischen Studien eingesetzt.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Schlafveränderungen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) während der Phasen 1 und 2.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Dabei handelt es sich um einen selbstbewerteten Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität. Die 19 Fragen zielen darauf ab, das Schlafmuster im Vormonat zu beurteilen. Diese Skala verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und ihr Nutzen in der klinischen Praxis und bei Forschungsaktivitäten wurde nachgewiesen.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, die durchschnittlich 8 Monate dauert (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 und 11).
Bewertung der Gesamtverbesserung anhand des CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Dies wird bei Besuch 2 (Tag 15), Besuch 4 (Tag 45) und monatlich ab der zweiten Phase der 6-monatigen Behandlung (V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11) als CGI beurteilt ist für die Anwendung nach den Eingriffen konzipiert.
Sie besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr deutliche Verbesserung seit Beginn der Behandlung“ bis „sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung“ (von 1 bis 7) reicht.
Dies wird bei Besuch 2 (Tag 15), Besuch 4 (Tag 45) und monatlich ab der zweiten Phase der 6-monatigen Behandlung (V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11) als CGI beurteilt ist für die Anwendung nach den Eingriffen konzipiert.
Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation im Crossover-Versuch
Zeitfenster: Dies wird nur bei Besuch 2 (Tag 15) und Besuch 4 (Tag 45) der Phase 1 bewertet.
Diese Blindbewertung wird in Phase 1 anhand eines speziellen Fragebogens durchgeführt (nur für jede Behandlungsbedingung, da alle Patienten in der offenen Phase 2 die gleiche aktive Behandlung erhalten).
Dies wird nur bei Besuch 2 (Tag 15) und Besuch 4 (Tag 45) der Phase 1 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00019-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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