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"Uso de un sistema TENS multisitio para mejorar los síntomas relacionados con la fibromialgia. (EXOFIB3)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Uso de un sistema TENS (estimulación eléctrica transcutánea no invasiva) multisitio para mejorar los síntomas relacionados con la fibromialgia (EXOFIB 3)"

La fibromialgia es una condición de dolor debilitante que se caracteriza por la aparición crónica de dolor que afecta el sistema musculoesquelético, una sensibilidad a los estímulos de presión y un umbral bajo a los estímulos nocivos. La topografía del dolor es amplia, aunque podría ser más pronunciada en algunas regiones del cuerpo. Además del dolor, los pacientes sufren una amplia gama de síntomas, que incluyen fatiga, manifestaciones de ansiedad y depresión, y una calidad de vida alterada. Frente a estos síntomas debilitantes, las estrategias terapéuticas disponibles para tratar el dolor y las manifestaciones asociadas suelen enfrentarse a una eficacia limitada y numerosos efectos secundarios. Un ensayo piloto anterior sobre fibromialgia (estudio EXOFIB-1) que se llevó a cabo para evaluar los efectos del traje Exopulse Mollii en la fibromialgia mostró resultados beneficiosos y prometedores. La intervención alivió significativamente el dolor, redujo la fatiga, disminuyó el impacto físico y psicosocial de la enfermedad y mejoró la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia. Sin embargo, los tamaños del efecto observados fueron de pequeños a medianos. Los investigadores creen que una duración de estimulación extendida a seis meses produciría resultados más positivos y una mayor magnitud del efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samar S AYACHE, MD, PhD, HDR
  • Número de teléfono: +33 149814662
  • Correo electrónico: samarayache@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Contacto:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con diagnóstico definitivo de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 2010, establecidos durante al menos tres meses.
  • Los pacientes deben ser francófonos, capaces de comprender instrucciones verbales y estar afiliados al seguro nacional de salud.

Criterios de exclusión:

  • Paciente incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio
  • Paciente que no puede someterse a un seguimiento médico para los fines del estudio debido a razones geográficas o sociales.
  • Paciente con contraindicación para usar el traje Exopulse Mollii (p. ej., estimulador cardíaco, derivación ventriculoperitoneal, bomba de baclofeno intratecal, embarazo y/o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2)
  • Paciente con diagnósticos somáticos o psiquiátricos distintos de ansiedad y depresión (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, otras enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular)
  • Cualquier cambio en la terapia farmacológica en los últimos tres meses.
  • Introducción de un dispositivo médico distinto del traje Exopulse Mollii durante el período del estudio
  • Paciente bajo protección jurídica ("mesure de proteccion judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición experimental
Las sesiones activas tendrán una duración de 1 hora cada una. Se utilizarán los siguientes parámetros para la estimulación eléctrica: baja frecuencia (20 Hz), baja intensidad de corriente (2 mA), con un ancho de pulso pequeño de 25-170 microsegundos. Anteriormente se descubrió que estos parámetros eran seguros en estudios en humanos.
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII activo
El traje Exopulse Mollii es un nuevo dispositivo de asistencia desarrollado por Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), una empresa sueca de tecnología médica. El traje Exopulse Mollii es una prenda de cuerpo completo con 58 electrodos integrados que pueden estimular transcutáneamente varios grupos de músculos. El dispositivo tiene la etiqueta CE y está diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la circulación sanguínea. El outfit es muy fácil de poner, se puede utilizar durante una hora todos los días y los efectos analgésicos duran 24 horas o más. El traje EXOPULSE Mollii consiste en la estimulación transcutánea de varios músculos mediante una corriente eléctrica débil (es decir, baja frecuencia ~20 Hz, baja intensidad 2 mA), con el objetivo de reducir el dolor. Los antecedentes teóricos de este método de tratamiento se refieren principalmente a la teoría del control de puertas. Según esta teoría, la estimulación de las fibras propioceptivas grandes inhibiría la información nociceptiva transmitida por las fibras pequeñas.
Comparador falso: Condición de control
El brazo de control será una intervención simulada. Los pacientes recibirán una estimulación simulada, para la cual se utilizará el mismo traje Exopulse Mollii pero la unidad de control se programará para comenzar a estimular durante 1 minuto y luego se apagará, lo que podría permitir sensaciones cutáneas que imiten la condición activa, con el objetivo de lograr una integridad cegadora efectiva. No existe ningún riesgo relacionado con la intervención simulada ya que consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 170 µs) pero por una duración más corta de tiempo (1 minuto).
Dispositivo: TRAJE EXOPULSE MOLLII (falso)
Consiste en aplicar los mismos parámetros utilizados para la sesión activa (baja frecuencia: 20 Hz; intensidad de corriente: 2 mA; ancho de pulso que oscila entre 25 y 175 µs) pero durante un tiempo más corto (1 minuto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la discapacidad funcional según el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) inmediatamente después de la intervención (fase 1)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará antes y después de cada condición (fase 1, 1 sesión por condición simulada o estimulación activa) en la Visita 1 (Día 0), Visita 2 (Día 15), Visita 3 (Día 30) y Visita 4 (Día 45)
Es una escala de 11 ítems que proporciona a los investigadores una evaluación global del síndrome de fibromialgia, midiendo la calidad de vida y midiendo el estado de salud y la discapacidad funcional y explorando el impacto de la fibromialgia en el trabajo, el bienestar, la fatiga, el sueño y la rigidez. , ansiedad y depresión. Las puntuaciones del FIQ (Cuestionario de impacto de la fibromialgia) pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan un peor estado de salud. Las puntuaciones podrían usarse para clasificar la fibromialgia como leve (puntuaciones: 0-38), moderada (puntuaciones: 39-58) y grave (puntuaciones: 59-100).
Esto se evaluará antes y después de cada condición (fase 1, 1 sesión por condición simulada o estimulación activa) en la Visita 1 (Día 0), Visita 2 (Día 15), Visita 3 (Día 30) y Visita 4 (Día 45)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la discapacidad funcional según el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) durante todo el período de seguimiento (fase 2)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante las visitas de la fase 2 (6 meses de uso del traje EXOPULSE Mollii). Las visitas se realizarán mensualmente, a partir de la visita 5 y a lo largo de las visitas 6, 7, 8, 9, 10 y 11.
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) es un breve instrumento autoadministrado de 10 ítems que mide el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
Esto se evaluará durante las visitas de la fase 2 (6 meses de uso del traje EXOPULSE Mollii). Las visitas se realizarán mensualmente, a partir de la visita 5 y a lo largo de las visitas 6, 7, 8, 9, 10 y 11.
Efectos analgésicos basados ​​en la Escala Visual Analógica (EVA) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).

VAS (Escala Visual Analógica) que consiste en calificar el síntoma sobre una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "peor dolor imaginable".

Además, se pedirá a los pacientes que rellenen un diario del dolor (informe diario promedio del dolor mediante una EVA que se rellena al final del día) y un analgésico que se utilizará para realizar un seguimiento del uso de analgésicos (opioides y no opioides) una semana antes. , durante y hasta dos semanas después de cada bloque.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Efectos analgésicos basados ​​en el Inventario Breve de Dolor (BPI) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
La versión francesa validada del Inventario Breve de Dolor (BPI) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor (4 ítems) y la interferencia del dolor (7 ítems). Los ítems del BPI se califican en una escala de 10 puntos que va desde 0 (sin dolor/no interferir) a 10 (dolor lo más intenso posible/interfiere completamente).
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Efectos analgésicos basados ​​en la Escala Catastrófica del Dolor (PCS) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
También se utilizará la Escala Catastrófica del Dolor (PCS), una escala válida y confiable que incluye 13 ítems que evalúan la presencia y gravedad de los sentimientos o pensamientos que surgen al experimentar dolor. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Efectos antifatiga según la Escala Visual Analógica (EVA Fatigue) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Al igual que el dolor, la fatiga se evaluará mediante fatiga VAS (escala analógica visual)
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Cambios de humor según la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Es una escala genérica de 14 ítems con buenas propiedades psicométricas. Consta de siete ítems que evalúan la ansiedad y otros siete que evalúan la depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican peor sintomatología.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Calidad de vida mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36) durante las fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Es una encuesta genérica que contiene 36 ítems que evalúan la calidad de vida y arrojan ocho dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental. La puntuación de cada dimensión varía de 0 a 100, y las escalas más altas implican un mejor estado de salud.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Cambios en el sueño mediante el Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ): consta de 10 ítems que evalúan cuatro dominios: facilidad para iniciar el sueño, calidad del sueño, facilidad para despertarse y comportamiento después de la vigilia. Es un cuestionario de fácil implementación que ha sido ampliamente utilizado para evaluar el aspecto subjetivo del sueño. Se ha empleado en una gran cantidad de estudios psicológicos y psicofarmacológicos.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Cambios del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) durante las fases 1 y 2.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño. Sus 19 preguntas tienen como objetivo evaluar el patrón de sueño durante el mes anterior. Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas y se ha demostrado su utilidad en la práctica clínica y en actividades de investigación.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses (en las Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 y 11).
Evaluación de la mejora global mediante el CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en la visita 2 (día 15), visita 4 (día 45) y mensualmente a partir de la segunda fase de 6 meses de tratamiento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11), como indica el CGI. está diseñado para ser aplicado después de las intervenciones.
Consta de una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejorado desde el inicio del tratamiento" hasta "mucho peor desde el inicio del tratamiento" (de 1 a 7).
Esto se evaluará en la visita 2 (día 15), visita 4 (día 45) y mensualmente a partir de la segunda fase de 6 meses de tratamiento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11), como indica el CGI. está diseñado para ser aplicado después de las intervenciones.
Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en el ensayo cruzado.
Periodo de tiempo: Esto solo se evaluará en la Visita 2 (día 15) y la Visita 4 (día 45) de la Fase 1.
Esta evaluación ciega se realizará en la fase 1 mediante un cuestionario dedicado (solo para cada condición de tratamiento, ya que todos los pacientes recibirán el mismo tratamiento activo en la fase 2 abierta).
Esto solo se evaluará en la Visita 2 (día 15) y la Visita 4 (día 45) de la Fase 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00019-38

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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