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"섬유근육통 관련 증상을 개선하기 위해 다중 사이트 TENS 시스템을 사용합니다. (EXOFIB3)

2024년 11월 20일 업데이트: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"섬유근육통 관련 증상 개선을 위한 다중사이트 TENS 시스템(경피적 전기 비침습적 자극) 사용(EXOFIB 3)"

섬유근통증은 근골격계에 영향을 미치는 만성 통증 발생, 압력 자극에 대한 민감성, 유해 자극에 대한 낮은 역치 등을 특징으로 하는 심신을 약화시키는 통증 상태입니다. 통증의 형태는 광범위하지만 일부 신체 부위에서 더 두드러질 수도 있습니다. 통증 외에도 환자는 피로, 불안, 우울증 발현, 삶의 질 변화 등 다양한 증상을 겪습니다. 이러한 쇠약해지는 증상에 직면하여, 통증 및 관련 증상을 치료하기 위한 이용 가능한 치료 전략은 대개 제한된 효능과 수많은 부작용에 직면해 있습니다. 섬유근육통에 대한 Exopulse Mollii 슈트의 효과를 평가하기 위해 섬유근육통에 대한 이전 파일럿 시험(EXOFIB-1 연구)이 수행되었으며 유익하고 유망한 결과가 나타났습니다. 이 중재는 통증을 크게 완화하고, 피로를 감소시키며, 질병으로 인한 신체적, 심리사회적 영향을 감소시키며, 섬유근육통 환자의 삶의 질을 향상시켰습니다. 그러나 관찰된 효과 크기는 작거나 중간 정도였습니다. 연구자들은 자극 기간을 6개월로 연장하면 더 긍정적인 결과와 더 높은 효과 크기를 얻을 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, 프랑스, 94000
        • 모병
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • 연락하다:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 류마티스 학회(ACR) 2010 기준에 따라 섬유근통으로 확정 진단된 18~75세의 환자로서 최소 3개월 이상 지속되는 환자
  • 환자는 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있어야 하며 국민 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함된 환자
  • 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의학적 모니터링을 받을 수 없는 환자
  • Exopulse Mollii 슈트 착용이 금기인 환자(예: 심장 자극기, 심실복막 션트, 척수강내 바클로펜 펌프, 임신 및/또는 체질량 지수 35kg/m2 초과)
  • 불안 및 우울증 이외의 신체적 또는 정신적 진단을 받은 환자(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 기타 질병)
  • 지난 3개월 동안 약물 치료에 대한 모든 변경 사항
  • 연구기간 동안 엑소펄스 몰리슈트 외 의료기기 도입
  • 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험조건
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다. 전기 자극에는 다음 매개변수가 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭. 이러한 매개변수는 이전에 인간 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
장치: EXOPULSE MOLLII 슈트 액티브
Exopulse Mollii 슈트는 스웨덴 의료 기술 회사인 Exoneural Network(초기 Inerventions AB)가 개발한 새로운 보조 장치입니다. Exopulse Mollii 슈트는 여러 그룹의 근육을 경피적으로 자극할 수 있는 58개의 전극이 통합된 전신 의류입니다. 이 장치는 CE 라벨이 붙어 있으며 경직을 줄이고 혈액 순환을 개선하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 이 복장은 착용하기가 매우 쉽고 매일 1시간 동안 사용할 수 있으며 진통 효과는 24시간 이상 지속됩니다. EXOPULSE Mollii 슈트는 통증 감소를 목표로 미약한 전류(예: 저주파 ~20Hz, 저강도 2mA)를 통해 여러 근육을 경피적으로 자극하는 방식으로 구성됩니다. 이 치료 방법의 이론적 배경은 주로 게이트 제어 이론을 참조합니다. 이 이론에 따르면, 큰 고유 감각 섬유의 자극은 작은 섬유에 의해 전달되는 침해 정보를 억제합니다.
가짜 비교기: 제어조건
컨트롤 암은 가짜 개입이 될 것입니다. 환자는 동일한 Exopulse Mollii 슈트가 사용되는 가짜 자극을 받게 되지만 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 다음 꺼지도록 프로그래밍되어 활성 상태를 모방하는 피부 감각을 활성화할 수 있습니다. 효과적인 눈부신 무결성. 활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~170μs)를 적용하는 것으로 구성되어 있지만 가짜 개입과 관련된 위험은 없습니다. 시간(1분).
장치: EXOPULSE MOLLII 슈트 (가짜)
이는 활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~175μs)를 더 짧은 기간(1분) 동안 적용하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재(1단계) 직후 섬유근통 영향 설문지(FIQ)에 따른 기능 장애 감소
기간: 이는 방문 1(0일), 방문 2(15일), 방문 3(30일) 및 방문4(45일)에서 각 조건(1단계, 조건 가짜 또는 활성 자극당 1회 세션) 전후에 평가됩니다.
이는 삶의 질 평가, 건강 상태 및 기능적 장애 측정, 섬유근통이 업무, 웰빙, 피로, 수면, 강직에 미치는 영향을 탐구함으로써 연구자에게 섬유근육통 증후군에 대한 전반적인 평가를 제공하는 11개 항목 척도입니다. , 불안, 우울증. FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수를 사용하여 섬유근통을 경증(점수: 0~38), 중등도(점수: 39~58), 중증(점수: 59~100)으로 분류할 수 있습니다.
이는 방문 1(0일), 방문 2(15일), 방문 3(30일) 및 방문4(45일)에서 각 조건(1단계, 조건 가짜 또는 활성 자극당 1회 세션) 전후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 기간(2단계) 동안 섬유근통 영향 설문지(FIQ)에 따른 기능 장애 감소
기간: 이는 2단계 방문(EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 6개월) 동안 평가됩니다. 방문은 5차 방문부터 시작하여 6차, 7차, 8차, 9차, 10차, 11차 방문에 걸쳐 매월 이루어집니다.
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정하는 간단한 10개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다.
이는 2단계 방문(EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 6개월) 동안 평가됩니다. 방문은 5차 방문부터 시작하여 6차, 7차, 8차, 9차, 10차, 11차 방문에 걸쳐 매월 이루어집니다.
1단계와 2단계 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 진통 효과.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.

VAS(Visual Analogue Scale)는 "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"까지 10cm 수평선으로 증상을 평가하는 방식입니다.

또한, 환자는 일주일 전에 통증 일기(하루가 끝날 때 VAS를 사용하여 보고하는 평균 일일 통증 보고)와 진통제 사용(오피오이드 및 비오피오이드)을 추적하는 데 사용할 진통제를 작성하도록 요청받게 됩니다. , 각 블록이 진행되는 동안, 그리고 각 블록 이후 2주까지.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안의 단기 통증 척도(BPI)를 기반으로 한 진통 효과.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
검증된 프랑스어 버전의 간략한 통증 목록(BPI)은 통증 심각도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)을 평가하는 데 사용됩니다. BPI 항목은 0(통증 없음/통증 없음)부터 시작하는 10점 척도로 평가됩니다. 방해) ~ 10(가능한 한 심한 통증/완전히 방해함).
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 기반으로 한 진통 효과.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)도 사용됩니다. 이는 통증을 경험할 때 나타나는 감정이나 생각의 존재 여부와 심각도를 평가하는 13개 항목을 포함하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안 시각적 아날로그 척도(VAS 피로)에 따른 항피로 효과.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
통증과 마찬가지로 피로도 VAS 피로(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)에 따른 기분 변화(1단계 및 2단계)
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
이는 우수한 심리 측정 특성을 지닌 14개 항목의 일반 척도입니다. 이는 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 점수의 범위는 각 하위 척도에서 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안 약식 36 건강 설문조사(SF-36)를 사용한 삶의 질
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
이는 삶의 질을 평가하는 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강의 8개 차원을 산출하는 포괄적인 설문조사입니다. 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 척도가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안 LSEQ(리즈 수면 평가 설문지)를 사용하여 수면을 변화시킵니다.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
리즈 수면 평가 설문지(LSEQ): 수면 시작 용이성, 수면의 질, 기상 용이성, 기상 후 행동 등 4가지 영역을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 이는 수면의 주관적인 측면을 평가하는 데 널리 사용되어 온 구현하기 쉬운 설문지입니다. 이는 많은 양의 심리학 및 정신약리학 연구에 사용되었습니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
1단계와 2단계 동안 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)를 사용하여 수면을 변경합니다.
기간: 이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index): 수면의 질을 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 19개 질문은 지난 달의 수면 패턴을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 척도는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 임상 실습 및 연구 활동에서의 유용성이 입증되었습니다.
이는 평균 8개월(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 및 11회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CGI(Clinical Global Impression)를 활용한 전반적인 개선 평가
기간: 이는 CGI로서 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 6개월 치료의 두 번째 단계(V5, V6, V7, V8, V9, V10 및 V11)부터 매월 평가됩니다. 개입 후에 적용하도록 설계되었습니다.
'치료 시작 이후 매우 좋아졌다'부터 '치료 시작 이후 매우 나빠졌다'까지 7점 척도(1~7점)로 구성되어 있다.
이는 CGI로서 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 6개월 치료의 두 번째 단계(V5, V6, V7, V8, V9, V10 및 V11)부터 매월 평가됩니다. 개입 후에 적용하도록 설계되었습니다.
교차 시험에서 자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가
기간: 이는 1단계의 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.
이 맹검 평가는 1단계에서 전용 설문지를 사용하여 수행됩니다(공개 2단계에서는 모든 환자가 동일한 활성 치료를 받게 되므로 각 치료 조건에 대해서만).
이는 1단계의 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

수사관

  • 수석 연구원: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00019-38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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