Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Brug af et multisite TENS-system til at forbedre fibromyalgi-relaterede symptomer. (EXOFIB3)

20. november 2024 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Brug af et multisite TENS-system (transkutan elektrisk ikke-invasiv stimulering) til at forbedre fibromyalgi-relaterede symptomer (EXOFIB 3)"

Fibromyalgi er en invaliderende smertetilstand, der er karakteriseret ved den kroniske forekomst af smerte, der påvirker bevægeapparatet, en følsomhed over for trykstimuli og en lav tærskel for skadelige stimuli. Smertens topografi er udbredt, selvom den kunne være mere udtalt i nogle kropsområder. Udover smerter lider patienter af en lang række symptomer, herunder træthed, angst og depressionsmanifestationer og ændret livskvalitet. Over for disse invaliderende symptomer står de tilgængelige terapeutiske strategier til behandling af smerte og associerede manifestationer sædvanligvis over for begrænset effektivitet og talrige bivirkninger. Et tidligere pilotforsøg på fibromyalgi (EXOFIB-1-studie) blev udført for at evaluere virkningerne af Exopulse Mollii-dragten på fibromyalgi har vist gavnlige og lovende resultater. Interventionen lindrede markant smerter, reducerede træthed, mindskede sygdommens fysiske og psykosociale påvirkning og forbedrede livskvaliteten for patienter med fibromyalgi. Imidlertid var de observerede effektstørrelser små til mellemstore. Efterforskerne mener, at en stimulationsvarighed forlænget til seks måneder ville give flere positive resultater og større effektstørrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Kontakt:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år, med en sikker diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, fastsat til mindst tre måneder
  • Patienter bør være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilsluttet den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i en anden forskningsprotokol i undersøgelsesperioden
  • Patient ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager
  • Patient med kontraindikation til at bære Exopulse Mollii-dragt (f.eks. hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intrathekal baclofenpumpe, graviditet og/eller body mass index over 35 kg/m2)
  • Patient med andre somatiske eller psykiatriske diagnoser end angst og depression (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, andre sygdomme, der forårsager osteoartikulær og muskelsmerter)
  • Enhver ændring i den farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder
  • Introduktion af andet medicinsk udstyr end Exopulse Mollii-dragt i studieperioden
  • Patient under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel tilstand
Aktive sessioner varer 1 time hver. Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametre blev tidligere fundet at være sikre i humane undersøgelser.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT aktiv
Exopulse Mollii suit er et nyt hjælpemiddel, der er udviklet af Exoneural Network (oprindeligt Inerventions AB), en svensk med-tech virksomhed. Exopulse Mollii suit er en helkropsbeklædningsgenstand med integrerede 58 elektroder, der transkutant kan stimulere flere grupper af muskler. Enheden er CE-mærket og er beregnet til at reducere spasticitet og forbedre blodcirkulationen. Outfittet er meget nemt at tage på, det kan bruges en time hver dag, og de smertestillende virkninger varer 24 timer eller mere. EXOPULSE Mollii-dragten består af transkutan stimulering af flere muskler ved hjælp af en svag elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lav-intensitet 2mA), med det formål at reducere smerte. Denne teoretiske baggrund for behandlingsmetoden refererer primært til teorien om portstyring. Baseret på denne teori ville stimuleringen af ​​store proprioceptive fibre hæmme den nociceptive information, der transmitteres af små fibre.
Sham-komparator: Kontroltilstand
Kontrolarmen vil være et falsk indgreb. Patienterne vil modtage en falsk stimulation, hvortil den samme Exopulse Mollii-dragt vil blive brugt, men kontrolenheden vil blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker, hvilket kunne muliggøre kutane fornemmelser, der efterligner den aktive tilstand, med det formål at opnå en effektiv blændende integritet. Der er ingen risiko forbundet med den falske intervention, da den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men i en kortere varighed af tid (1 minut).
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
Den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men i en kortere varighed (1 minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af funktionsnedsættelse i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) lige efter interventionen (fase 1)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter hver tilstand (fase 1, 1 session pr. tilstand sham eller aktiv stimulation) ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 15), besøg 3 (dag 30) og besøg 4 (dag 45)
Det er en 11-trins skala, der giver forskerne en global vurdering af fibromyalgisyndromet, ved at måle vurderer livskvalitet og måler sundhedstilstand og funktionsnedsættelse og ved at udforske fibromyalgis indvirkning på arbejde, velvære, træthed, søvn, stivhed , angst og depression. FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)-score kan variere fra 0 til 100, med højere score, der afspejler dårligere helbredstilstand. Scorer kunne bruges til at klassificere fibromyalgi som mild (score: 0-38), moderat (score: 39-58) og svær (score: 59-100)
Dette vil blive vurderet før og efter hver tilstand (fase 1, 1 session pr. tilstand sham eller aktiv stimulation) ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 15), besøg 3 (dag 30) og besøg 4 (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af funktionsnedsættelse i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) i hele opfølgningsperioden (fase 2)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under fase 2-besøgene (6 måneders brug af EXOPULSE Mollii-dragten). Besøgene vil finde sted månedligt, startende fra besøg 5 og gennem besøg 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
Dette vil blive vurderet under fase 2-besøgene (6 måneders brug af EXOPULSE Mollii-dragten). Besøgene vil finde sted månedligt, startende fra besøg 5 og gennem besøg 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Analgetiske effekter baseret på Visual Analogue Scale (VAS) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).

VAS (Visual Analogue Scale ) som består i at vurdere symptomet på en 10 cm vandret linje, der går fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".

Desuden vil patienter blive bedt om at udfylde en smertedagbog (gennemsnitlig daglig smerterapportering ved hjælp af en VAS udfyldt sidst på dagen) og en smertestillende medicin, der vil blive brugt til at spore brugen af ​​smertestillende medicin (opioider og nonopioider) en uge før , under og indtil to uger efter hver blokering.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Analgetiske virkninger baseret på Brief Pain Inventory (BPI) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Den validerede franske version af Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere smertens sværhedsgrad (4 punkter) og smerteinterferens (7 punkter). forstyrre) til 10 (smerte så slemt som muligt/interfererer fuldstændigt).
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Analgetiske virkninger baseret på Pain Catastrophizing Scale (PCS) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil også blive brugt, det er en gyldig og pålidelig skala, der omfatter 13 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​følelser eller tanker, der dukker op, når man oplever smerte. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Anti-træthedseffekter ifølge Visual Analogue Scale (VAS Fatigue) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Ligesom smerte vil træthed blive vurderet ved hjælp af VAS-træthed (Visual Analogue Scale)
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Stemningsændringer i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaber. Den består af syv punkter, der vurderer angst og syv andre, der vurderer depression. Scorer kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, med højere score, der indikerer værre symptomatologi.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Livskvalitet ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36) i fase 1 og 2
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Det er en generisk undersøgelse, der indeholder 36 punkter, der vurderer livskvaliteten og giver otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Scoren for hver dimension går fra 0 til 100, med højere skalaer, der indebærer bedre sundhedsstatus.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Søvnændringer ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Det består af 10 punkter, der evaluerer fire domæner: let at starte søvn, søvnkvalitet, let at vågne og adfærd efter vågenhed. Det er et let-at implementere spørgeskema, som er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere det subjektive aspekt af søvn. Det har været anvendt i en lang række psykologiske og psykofarmakologiske undersøgelser.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Søvnændringer ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): det er et selvvurderet spørgeskema, der evaluerer søvnkvaliteten. Dens 19 spørgsmål har til formål at vurdere søvnmønsteret i løbet af den foregående måned. Denne skala har gode psykometriske egenskaber, og dens anvendelighed i klinisk praksis og forskningsaktiviteter er blevet bevist.
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Evaluering af generel forbedring ved hjælp af CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved besøg 2 (dag 15), besøg 4 (dag 45) og månedligt fra anden fase af 6 måneders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11), som CGI er designet til at blive anvendt efter indgrebene.
Den består af en 7-trins skala, der spænder fra "meget forbedret siden behandlingsstart" til "meget meget værre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil blive vurderet ved besøg 2 (dag 15), besøg 4 (dag 45) og månedligt fra anden fase af 6 måneders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11), som CGI er designet til at blive anvendt efter indgrebene.
Evaluering af patientens blindhed for typen af ​​stimulation i crossover-forsøget
Tidsramme: Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45) i fase 1.
Denne blinde evaluering vil blive udført i fase 1 ved hjælp af et dedikeret spørgeskema (kun for hver behandlingstilstand, da alle patienter vil modtage den samme aktive behandling i åben fase 2).
Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45) i fase 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00019-38

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi, smerter

Kliniske forsøg med EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner