Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Použití multisite TENS systému ke zlepšení příznaků souvisejících s fibromyalgií." (EXOFIB3)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Použití multisite TENS systému (transkutánní elektrická neinvazivní stimulace) ke zlepšení symptomů souvisejících s fibromyalgií (EXOFIB 3)"

Fibromyalgie je vysilující bolestivý stav, který je charakterizován chronickým výskytem bolesti postihující muskuloskeletální systém, citlivostí na tlakové podněty a nízkým prahem vůči škodlivým podnětům. Topografie bolesti je rozšířená, i když v některých tělesných oblastech může být výraznější. Kromě bolesti trpí pacienti širokou škálou symptomů, včetně únavy, projevů úzkosti a deprese a změněnou kvalitou života. Tváří v tvář těmto oslabujícím symptomům se dostupné terapeutické strategie pro léčbu bolesti a souvisejících projevů obvykle potýkají s omezenou účinností a četnými vedlejšími účinky. Předchozí pilotní studie fibromyalgie (studie EXOFIB-1) byla provedena za účelem vyhodnocení účinků obleku Exopulse Mollii na fibromyalgii a prokázala příznivé a slibné výsledky. Intervence významně zmírnila bolest, snížila únavu, snížila fyzický a psychosociální dopad onemocnění a zlepšila kvalitu života pacientů s fibromyalgií. Velikosti pozorovaných účinků však byly malé až střední. Vyšetřovatelé se domnívají, že trvání stimulace prodloužené na šest měsíců by přineslo pozitivnější výsledky a větší rozsah účinku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Kontakt:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let s definitivní diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2010, stanovenou na dobu nejméně tří měsíců
  • Pacienti by měli být francouzsky mluvící, schopni porozumět verbálním pokynům a měli by být přidruženi k národní zdravotní pojišťovně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazen do jiného výzkumného protokolu během období studie
  • Pacient nemůže podstoupit lékařské sledování pro účely studie z geografických nebo sociálních důvodů
  • Pacient s kontraindikací nošení obleku Exopulse Mollii (např. srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenová pumpa, těhotenství a/nebo index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2)
  • Pacient se somatickými nebo psychiatrickými diagnózami jinými než úzkost a deprese (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, jiná onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest)
  • Jakákoli změna ve farmakologické léčbě za poslední tři měsíce
  • Zavedení jiného zdravotnického prostředku než obleku Exopulse Mollii během studijního období
  • Pacient pod právní ochranou („ mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální podmínky
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund. Tyto parametry byly dříve shledány jako bezpečné ve studiích na lidech.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT aktivní
Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost. Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat několik skupin svalů. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat každý den jednu hodinu a analgetické účinky trvají 24 hodin i déle. Oblek EXOPULSE Mollii sestává z transkutánní stimulace několika svalů pomocí slabého elektrického proudu (tj. nízká frekvence ~20 Hz, nízká intenzita 2 mA) s cílem snížit bolest. Teoretické základy této léčebné metody primárně odkazují na teorii ovládání vrat. Na základě této teorie by stimulace velkých proprioceptivních vláken inhibovala nociceptivní informace přenášené malými vlákny.
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
Ovládací rameno bude falešný zásah. Pacienti dostanou simulovanou stimulaci, pro kterou bude použit stejný oblek Exopulse Mollii, ale řídicí jednotka bude naprogramována tak, aby začala stimulovat na 1 minutu a poté se vypne, což by mohlo umožnit kožní vjemy, které napodobují aktivní stav, s cílem dosáhnout efektivní oslepující integrita. S falešnou intervencí není spojeno žádné riziko, protože spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí od 25 do 170 µs), ale po kratší dobu trvání. čas (1 minuta).
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)
Spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí 25 až 175 µs), ale po kratší dobu (1 minuta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení funkčního postižení podle dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) hned po intervenci (fáze 1)
Časové okno: To bude hodnoceno před a po každém stavu (fáze 1, 1 sezení na simulaci stavu nebo aktivní stimulaci) při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 15), návštěvě 3 (den 30) a návštěvě 4 (den 45)
Jedná se o 11položkovou stupnici, která poskytuje výzkumníkům globální hodnocení fibromyalgického syndromu, měřením hodnotí kvalitu života a měří zdravotní stav a funkční postižení a zkoumá vliv fibromyalgie na práci, pohodu, únavu, spánek, ztuhlost. , úzkosti a deprese. Skóre FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží horší zdravotní stav. Skóre lze použít ke klasifikaci fibromyalgie jako mírné (skóre: 0-38), střední (skóre: 39-58) a těžké (skóre: 59-100).
To bude hodnoceno před a po každém stavu (fáze 1, 1 sezení na simulaci stavu nebo aktivní stimulaci) při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 15), návštěvě 3 (den 30) a návštěvě 4 (den 45)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení funkčního postižení podle dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) po celou dobu sledování (fáze 2)
Časové okno: To bude posouzeno během návštěv fáze 2 (6 měsíců používání obleku EXOPULSE Mollii). Návštěvy budou probíhat měsíčně, počínaje návštěvou 5 a v průběhu návštěv 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je krátký 10položkový, samostatně podávaný nástroj, který měří fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu.
To bude posouzeno během návštěv fáze 2 (6 měsíců používání obleku EXOPULSE Mollii). Návštěvy budou probíhat měsíčně, počínaje návštěvou 5 a v průběhu návštěv 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Analgetické účinky založené na vizuální analogové škále (VAS) během fází 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).

VAS (Visual Analogue Scale), která se skládá z hodnocení příznaku na 10 cm vodorovné linii od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Kromě toho budou pacienti požádáni o vyplnění deníku bolesti (průměrné denní hlášení bolesti pomocí VAS vyplněného na konci dne) a léku proti bolesti, který bude použit ke sledování užívání léků proti bolesti (opioidů a neopioidů) jeden týden předem. , během a do dvou týdnů po každém bloku.
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Analgetické účinky založené na Brief Pain Inventory (BPI) během fází 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Validovaná francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI) bude použita k posouzení závažnosti bolesti (4 položky) a interference bolesti (7 položek). Položky BPI jsou hodnoceny na 10bodové škále od 0 (žádná bolest/není rušit) na 10 (bolest co nejhorší/ruší úplně).
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Analgetické účinky na základě škály bolestivých katastrof (PCS) během fáze 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Použita bude také škála bolesti katastrofizující (PCS), je to platná a spolehlivá škála, která zahrnuje 13 položek hodnotících přítomnost a závažnost pocitů nebo myšlenek, které se objevují při prožívání bolesti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Účinky proti únavě podle vizuální analogové stupnice (VAS Fatigue) během fází 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Stejně jako bolest bude únava hodnocena pomocí VAS únava (Visual Analogue Scale)
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Změny nálady podle stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (fáze 1 a 2)
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Jedná se o 14položkovou generickou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Skládá se ze sedmi položek hodnotících úzkost a sedmi dalších hodnotících depresi. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Kvalita života pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36) během fáze 1 a 2
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Jde o obecný průzkum, který obsahuje 36 položek, které hodnotí kvalitu života a poskytují osm dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší škály znamenají lepší zdravotní stav.
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Změny spánku pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) během fází 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): skládá se z 10 položek, které hodnotí čtyři domény: snadnost zahájení spánku, kvalitu spánku, snadnost probuzení a chování po probuzení. Jde o snadno implementovatelný dotazník, který byl široce používán pro hodnocení subjektivní stránky spánku. Byl použit ve velkém množství psychologických a psychofarmakologických studií.
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Změny spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) během fází 1 a 2.
Časové okno: To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): je to sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Jeho 19 otázek má za cíl zhodnotit spánkový vzorec během předchozího měsíce. Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti a je prokázána její využitelnost v klinické praxi a výzkumné činnosti.
To bude hodnoceno během dokončení studie, v průměru 8 měsíců (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11).
Hodnocení celkového zlepšení pomocí CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: To bude hodnoceno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (den 45) a měsíčně od druhé fáze 6 měsíců léčby (V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11) jako CGI je určen k aplikaci po zákrocích.
Skládá se ze 7-bodové stupnice od „velmi výrazně lepší od zahájení léčby“ po „velmi mnohem horší od zahájení léčby“ (od 1 do 7)
To bude hodnoceno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (den 45) a měsíčně od druhé fáze 6 měsíců léčby (V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11) jako CGI je určen k aplikaci po zákrocích.
Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace ve zkřížené studii
Časové okno: To bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45) fáze 1.
Toto zaslepené hodnocení bude provedeno ve fázi 1 pomocí speciálního dotazníku (pouze pro každý léčebný stav, protože všichni pacienti dostanou stejnou aktivní léčbu v otevřené fázi 2).
To bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45) fáze 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00019-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie, bolest

Klinické studie na EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit