Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Использование многозонной системы TENS для улучшения симптомов, связанных с фибромиалгией. (EXOFIB3)

20 ноября 2024 г. обновлено: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

«Использование многозонной системы TENS (чрескожная электрическая неинвазивная стимуляция) для улучшения симптомов, связанных с фибромиалгией (EXOFIB 3)»

Фибромиалгия — это изнурительное болевое состояние, которое характеризуется хроническим возникновением боли, поражающей опорно-двигательный аппарат, чувствительностью к раздражителям давления и низким порогом болевых раздражителей. Топография боли широко распространена, хотя в некоторых областях тела она может быть более выраженной. Помимо боли, пациенты страдают от широкого спектра симптомов, включая усталость, проявления тревоги и депрессии, а также изменение качества жизни. Столкнувшись с этими изнурительными симптомами, доступные терапевтические стратегии лечения боли и связанных с ней проявлений обычно имеют ограниченную эффективность и многочисленные побочные эффекты. Предыдущее пилотное исследование фибромиалгии (исследование EXOFIB-1), проведенное для оценки воздействия костюма Exopulse Mollii на фибромиалгию, показало положительные и многообещающие результаты. Вмешательство значительно облегчило боль, уменьшило утомляемость, уменьшило физическое и психосоциальное воздействие заболевания и улучшило качество жизни пациентов с фибромиалгией. Однако наблюдаемые размеры эффекта были от малых до средних. Исследователи полагают, что продление продолжительности стимуляции до шести месяцев даст более положительные результаты и более высокую величину эффекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samar S AYACHE, MD, PhD, HDR
  • Номер телефона: +33 149814662
  • Электронная почта: samarayache@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Контакт:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с установленным диагнозом фибромиалгии в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 года, установленным не менее трех месяцев.
  • Пациенты должны говорить по-французски, понимать устные инструкции и быть связаны с Национальной системой медицинского страхования.

Критерии исключения:

  • Пациент включен в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Пациент не может пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Пациент с противопоказаниями к ношению костюма Exopulse Mollii (например, кардиостимулятор, вентрикулоперитонеальный шунт, интратекальная баклофеновая помпа, беременность и/или индекс массы тела выше 35 кг/м2)
  • Пациент с соматическими или психиатрическими диагнозами, отличными от тревоги и депрессии (например, аритмии, неконтролируемая эпилепсия, другие заболевания, вызывающие костно-суставные и мышечные боли)
  • Любое изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
  • Внедрение медицинского устройства, отличного от костюма Exopulse Mollii, в течение периода исследования.
  • Пациент, находящийся под юридической защитой («mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice»)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальные условия
Активные сессии будут длиться 1 час каждая. Для электростимуляции будут использоваться следующие параметры: низкая частота (20 Гц), низкая сила тока (2 мА), небольшая ширина импульса 25-170 микросекунд. Ранее в исследованиях на людях было обнаружено, что эти параметры безопасны.
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII активен
Костюм Exopulse Mollii — это новое вспомогательное устройство, разработанное Exoneural Network (первоначально Inerventions AB), шведской медицинской технологической компанией. Костюм Exopulse Mollii представляет собой одежду для всего тела со встроенными 58 электродами, которые могут чрескожно стимулировать несколько групп мышц. Устройство имеет маркировку CE и предназначено для уменьшения спастичности и улучшения кровообращения. Комбинезон очень легко надевать, его можно использовать в течение одного часа каждый день, а обезболивающий эффект сохраняется в течение 24 часов и более. Костюм EXOPULSE Mollii состоит из чрескожной стимуляции нескольких мышц с помощью слабого электрического тока (т. е. низкой частоты ~ 20 Гц, низкой интенсивности 2 мА) с целью уменьшения боли. Теоретическая основа этого метода лечения в первую очередь относится к теории управления воротами. Согласно этой теории, стимуляция крупных проприоцептивных волокон подавляет ноцицептивную информацию, передаваемую мелкими волокнами.
Фальшивый компаратор: Условия управления
Рука контроля будет фиктивным вмешательством. Пациенты получат имитацию стимуляции, для которой будет использоваться тот же костюм Exopulse Mollii, но блок управления будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится, что может вызвать кожные ощущения, имитирующие активное состояние, с целью достижения эффективная ослепляющая целостность. Риска, связанного с ложным вмешательством, нет, поскольку оно заключается в применении тех же параметров, что и во время активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 170 мкс), но в течение более короткой продолжительности. время (1 минута).
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII (имитация)
Он заключается в применении тех же параметров, что и для активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 175 мкс), но в течение более короткого времени (1 минута).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение функциональной инвалидности по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) сразу после вмешательства (фаза 1)
Временное ограничение: Это будет оцениваться до и после каждого состояния (фаза 1, 1 сеанс для каждого имитации состояния или активной стимуляции) при визите 1 (день 0), визите 2 (день 15), визите 3 (день 30) и визите 4 (день 45).
Это шкала из 11 пунктов, которая дает исследователям глобальную оценку синдрома фибромиалгии, измеряя качество жизни и измеряя состояние здоровья и функциональную инвалидность, а также исследуя влияние фибромиалгии на работу, самочувствие, усталость, сон, скованность. , тревога и депрессия. Оценки FIQ (опросник по влиянию фибромиалгии) могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают худшее состояние здоровья. По шкале можно классифицировать фибромиалгию как легкую (баллы: 0–38), умеренную (баллы: 39–58) и тяжелую (баллы: 59–100).
Это будет оцениваться до и после каждого состояния (фаза 1, 1 сеанс для каждого имитации состояния или активной стимуляции) при визите 1 (день 0), визите 2 (день 15), визите 3 (день 30) и визите 4 (день 45).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение функциональной инвалидности по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ) на протяжении всего периода наблюдения (фаза 2)
Временное ограничение: Это будет оцениваться во время визитов на втором этапе (6 месяцев использования костюма EXOPULSE Mollii). Посещения будут проходить ежемесячно, начиная с 5-го и на протяжении 6, 7, 8, 9, 10 и 11 посещений.
Опросник по влиянию фибромиалгии (FIQ) представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 10 пунктов, который измеряет физическое функционирование, рабочий статус, депрессию, тревогу, сон, боль, скованность, усталость и самочувствие.
Это будет оцениваться во время визитов на втором этапе (6 месяцев использования костюма EXOPULSE Mollii). Посещения будут проходить ежемесячно, начиная с 5-го и на протяжении 6, 7, 8, 9, 10 и 11 посещений.
Анальгетические эффекты основаны на визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во время фаз 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).

VAS (визуальная аналоговая шкала), которая состоит из оценки симптома на горизонтальной линии длиной 10 см от «нет боли» до «самая сильная боль, которую можно себе представить».

Кроме того, пациентам будет предложено заполнить дневник боли (среднедневная отчетность о боли с использованием ВАШ, заполняемая в конце дня) и указать обезболивающее, которое будет использоваться для отслеживания использования обезболивающих препаратов (опиоидов и неопиоидов) за неделю до этого. , в течение и до двух недель после каждого блока.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Анальгетические эффекты основаны на Кратком опроснике боли (BPI) во время фаз 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Утвержденная французская версия Краткого опросника боли (BPI) будет использоваться для оценки тяжести боли (4 пункта) и влияния боли (7 пунктов). Пункты BPI оцениваются по 10-балльной шкале от 0 (нет боли/нет боли). мешают) до 10 (боль максимально сильная/ мешает полностью).
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Анальгетические эффекты основаны на шкале катастрофизации боли (PCS) во время фаз 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Также будет использоваться шкала катастрофизации боли (PCS). Это действительная и надежная шкала, включающая 13 пунктов, оценивающих наличие и тяжесть чувств или мыслей, возникающих при переживании боли. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Эффект против усталости по визуально-аналоговой шкале (VAS Fatigue) во время фаз 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Как и боль, усталость будет оцениваться с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Изменения настроения по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (фазы 1 и 2)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Это общая шкала из 14 пунктов с хорошими психометрическими свойствами. Он состоит из семи пунктов, оценивающих тревогу, и семи других, оценивающих депрессию. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 по каждой подшкале, причем более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Качество жизни с использованием краткого опросника здоровья 36 (SF-36) на этапах 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Это общий опрос, который содержит 36 пунктов, оценивающих качество жизни и охватывающих восемь измерений: физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценка каждого параметра варьируется от 0 до 100, причем более высокие шкалы подразумевают лучшее состояние здоровья.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Изменения сна с помощью опросника для оценки сна Лидса (LSEQ) на этапах 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Опросник для оценки сна Лидса (LSEQ): он состоит из 10 пунктов, которые оценивают четыре области: легкость засыпания, качество сна, легкость пробуждения и поведение после бодрствования. Это простой в использовании опросник, который широко используется для оценки субъективного аспекта сна. Он использовался в большом количестве психологических и психофармакологических исследований.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Изменения сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) во время фаз 1 и 2.
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): это опросник для самостоятельной оценки качества сна. Его 19 вопросов направлены на оценку режима сна в течение предыдущего месяца. Эта шкала обладает хорошими психометрическими свойствами, и ее полезность в клинической практике и исследовательской деятельности доказана.
Это будет оцениваться по завершению исследования, в среднем через 8 месяцев (при визитах 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 и 11).
Оценка общего улучшения с использованием CGI (Clinical Global Impression).
Временное ограничение: Это будет оцениваться при визите 2 (день 15), визите 4 (день 45) и ежемесячно, начиная со второй фазы 6-месячного лечения (V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11), как показано на CGI. предназначен для применения после вмешательств.
Он состоит из 7-балльной шкалы от «значительно улучшилось с начала лечения» до «значительно ухудшилось с начала лечения» (от 1 до 7).
Это будет оцениваться при визите 2 (день 15), визите 4 (день 45) и ежемесячно, начиная со второй фазы 6-месячного лечения (V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11), как показано на CGI. предназначен для применения после вмешательств.
Оценка отсутствия у пациента информации о типе стимуляции в перекрестном исследовании
Временное ограничение: Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45) этапа 1.
Эта слепая оценка будет проводиться на этапе 1 с использованием специального вопросника (только для каждого состояния лечения, поскольку все пациенты будут получать одинаковое активное лечение на открытом этапе 2).
Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45) этапа 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Следователи

  • Главный следователь: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00019-38

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться