Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zastosowanie wieloośrodkowego systemu TENS w celu złagodzenia objawów związanych z fibromialgią. (EXOFIB3)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

„Zastosowanie wieloośrodkowego systemu TENS (przezskórnej, nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej) w celu złagodzenia objawów związanych z fibromialgią (EXOFIB 3)”

Fibromialgia to wyniszczający stan bólowy, który charakteryzuje się przewlekłym występowaniem bólu układu mięśniowo-szkieletowego, wrażliwością na bodźce uciskowe i niskim progiem na bodźce szkodliwe. Topografia bólu jest szeroko rozpowszechniona, chociaż może być bardziej widoczna w niektórych obszarach ciała. Oprócz bólu pacjenci cierpią na szereg objawów, w tym zmęczenie, objawy lękowe i depresyjne oraz obniżoną jakość życia. W obliczu tych wyniszczających objawów dostępne strategie terapeutyczne leczenia bólu i towarzyszących mu objawów charakteryzują się zwykle ograniczoną skutecznością i licznymi skutkami ubocznymi. Poprzednie badanie pilotażowe dotyczące fibromialgii (badanie EXOFIB-1) przeprowadzone w celu oceny wpływu kombinezonu Exopulse Mollii na fibromialgię przyniosło korzystne i obiecujące wyniki. Interwencja znacząco złagodziła ból, zmniejszyła zmęczenie, zmniejszyła fizyczne i psychospołeczne skutki choroby oraz poprawiła jakość życia pacjentów z fibromialgią. Jednakże zaobserwowane rozmiary efektów były małe do średnich. Badacze uważają, że czas trwania stymulacji przedłużony do sześciu miesięcy przyniesie bardziej pozytywne wyniki i większą siłę efektu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Kontakt:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, z ostatecznym rozpoznaniem fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 2010, ustalonym na co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci powinni mówić po francusku, rozumieć instrukcje ustne i podlegać państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent objęty innym protokołem badawczym w okresie badania
  • Pacjent nie może poddać się monitorowaniu medycznemu na potrzeby badania ze względów geograficznych lub społecznych
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia kombinezonu Exopulse Mollii (np. stymulator serca, zastawka komorowo-otrzewnowa, dooponowa pompa baklofenowa, ciąża i/lub wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2)
  • Pacjenci z diagnozami somatycznymi lub psychiatrycznymi innymi niż stany lękowe i depresja (np. zaburzenia rytmu, niekontrolowana padaczka, inne choroby powodujące ból kostno-stawowy i mięśniowy)
  • Jakakolwiek zmiana w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wprowadzenie w okresie objętym badaniem innego wyrobu medycznego niż kombinezon Exopulse Mollii
  • Pacjent objęty ochroną prawną („mesure deprotection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan eksperymentalny
Aktywne sesje będą trwały 1 godzinę każda. Do stymulacji elektrycznej zostaną wykorzystane następujące parametry: niska częstotliwość (20 Hz), niskie natężenie prądu (2 mA), przy małej szerokości impulsu wynoszącej 25-170 mikrosekund. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że parametry te są bezpieczne.
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII aktywny
Kombinezon Exopulse Mollii to nowe urządzenie wspomagające opracowane przez Exoneural Network (początkowo Inerventions AB), szwedzką firmę z branży technologii medycznych. Kombinezon Exopulse Mollii to kombinezon zakrywający całe ciało ze zintegrowanymi 58 elektrodami, które mogą przezskórnie stymulować kilka grup mięśni. Urządzenie posiada znak CE i jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy krążenia krwi. Strój jest bardzo łatwy w założeniu, można go stosować codziennie przez godzinę, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 24 godziny lub dłużej. Kombinezon EXOPULSE Mollii polega na przezskórnej stymulacji kilku mięśni za pomocą słabego prądu elektrycznego (tj. niskiej częstotliwości ~20 Hz, niskim natężeniu 2 mA), mającej na celu zmniejszenie bólu. Podstawa teoretyczna metody leczenia odnosi się przede wszystkim do teorii sterowania bramkowego. W oparciu o tę teorię stymulacja dużych włókien proprioceptywnych hamuje informację nocyceptywną przekazywaną przez małe włókna.
Pozorny komparator: Warunek kontroli
Ramię sterujące będzie interwencją pozorowaną. Pacjenci otrzymają pozorowaną stymulację, do której będzie używany ten sam kombinezon Exopulse Mollii, ale jednostka sterująca zostanie zaprogramowana tak, aby rozpoczynała stymulację przez 1 minutę, a następnie się wyłączy, co mogłoby umożliwić wrażenia skórne naśladujące stan aktywny, mając na celu osiągnięcie skuteczna, oślepiająca integralność. Nie ma ryzyka związanego z pozorowaną interwencją, ponieważ polega ona na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu w zakresie od 25 do 170 µs), ale przez krótszy czas trwania czas (1 minuta).
Urządzenie: KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)
Polega na zastosowaniu tych samych parametrów, co w sesji aktywnej (niska częstotliwość: 20 Hz; natężenie prądu: 2 mA; szerokość impulsu od 25 do 175 µs), ale przez krótszy czas (1 minuta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej zgodnie z Kwestionariuszem Wpływu Fibromialgii (FIQ) bezpośrednio po interwencji (faza 1)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione przed i po każdym schorzeniu (faza 1, 1 sesja na pozorowany stan lub aktywna stymulacja) podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 15), wizyty 3 (dzień 30) i wizyty 4 (dzień 45).
Jest to 11-elementowa skala, która zapewnia naukowcom globalną ocenę zespołu fibromialgii, poprzez pomiary jakości życia, stan zdrowia i niepełnosprawność funkcjonalną oraz badanie wpływu fibromialgii na pracę, samopoczucie, zmęczenie, sen, sztywność , stany lękowe i depresja. Wyniki FIQ (kwestionariusz wpływu fibromyalgii) mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy stan zdrowia. Wyniki można wykorzystać do sklasyfikowania fibromialgii jako łagodną (wyniki: 0–38), umiarkowaną (wyniki: 39–58) i ciężką (wyniki: 59–100).
Zostanie to ocenione przed i po każdym schorzeniu (faza 1, 1 sesja na pozorowany stan lub aktywna stymulacja) podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 15), wizyty 3 (dzień 30) i wizyty 4 (dzień 45).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepełnosprawności funkcjonalnej zgodnie z Kwestionariuszem Wpływu Fibromialgii (FIQ) przez cały okres obserwacji (faza 2)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyt w fazie 2 (6 miesięcy używania kombinezonu EXOPULSE Mollii). Wizyty będą odbywać się co miesiąc, począwszy od wizyty 5 i przez wizyty 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię (FIQ) to krótkie, 10-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które mierzy funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, lęk, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie.
Zostanie to ocenione podczas wizyt w fazie 2 (6 miesięcy używania kombinezonu EXOPULSE Mollii). Wizyty będą odbywać się co miesiąc, począwszy od wizyty 5 i przez wizyty 6, 7, 8, 9, 10 i 11.
Działanie przeciwbólowe na podstawie skali wizualno-analogowej (VAS) w fazie 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).

VAS (skala wizualno-analogowa), która polega na ocenie objawu na poziomej linii o długości 10 cm, od „braku bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”.

Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka bólu (średniego dziennego raportowania bólu za pomocą VAS wypełnianego na koniec dnia) oraz podania leku przeciwbólowego, który będzie używany do śledzenia stosowania leków przeciwbólowych (opioidów i nieopioidów) na tydzień przed leczeniem. , w trakcie i do dwóch tygodni po każdym bloku.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Działanie przeciwbólowe na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) podczas fazy 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Zatwierdzona francuska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia bólu (4 pozycje) i jego zakłócenia (7 pozycji). Pozycje BPI oceniane są w 10-punktowej skali od 0 (brak bólu/nie odczuwa bólu) przeszkadzać) do 10 (ból tak silny, jak to możliwe/przeszkadza całkowicie).
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Działanie przeciwbólowe w oparciu o Skalę Katastrofalnego Bólu (PCS) w fazie 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Wykorzystana zostanie także Skala Katastroficznego Bólu (PCS), która jest wiarygodną i wiarygodną skalą zawierającą 13 pozycji oceniających obecność i nasilenie uczuć lub myśli pojawiających się podczas odczuwania bólu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Efekty przeciwzmęczeniowe według wizualnej skali analogowej (VAS Fatigue) w fazie 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Podobnie jak ból, zmęczenie będzie oceniane za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa)
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Zmiany nastroju według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Jest to 14-punktowa skala ogólna o dobrych właściwościach psychometrycznych. Składa się z siedmiu pozycji oceniających lęk i siedmiu innych oceniających depresję. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 w każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Jakość życia przy użyciu krótkiego formularza 36 Health Survey (SF-36) podczas etapów 1 i 2
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Jest to ogólna ankieta zawierająca 36 pozycji oceniających jakość życia i obejmująca osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wynik każdego wymiaru waha się od 0 do 100, przy czym wyższa skala oznacza lepszy stan zdrowia.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Zmiany snu za pomocą Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ) podczas faz 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Kwestionariusz Oceny Snu Leeds (LSEQ): składa się z 10 pozycji, które oceniają cztery domeny: łatwość inicjowania snu, jakość snu, łatwość budzenia się i zachowanie po przebudzeniu. Jest to łatwy w wykonaniu kwestionariusz, który znalazł szerokie zastosowanie w ocenie subiektywnego aspektu snu. Został wykorzystany w wielu badaniach psychologicznych i psychofarmakologicznych.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Zmiany snu za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) podczas faz 1 i 2.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI): jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu. Zawiera 19 pytań mających na celu ocenę wzorca snu w poprzednim miesiącu. Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne, a jej użyteczność w praktyce klinicznej i badaniach została potwierdzona.
Zostanie to ocenione po ukończeniu badania, średnio trwającego 8 miesięcy (podczas wizyt 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 i 11).
Ocena ogólnej poprawy za pomocą CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i co miesiąc od drugiej fazy 6-miesięcznego leczenia (V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11), w miarę jak CGI przeznaczony jest do stosowania po zabiegach.
Składa się z 7-punktowej skali od „bardzo znacznie poprawiona od rozpoczęcia leczenia” do „bardzo znacznie gorsza od rozpoczęcia leczenia” (od 1 do 7)
Zostanie to ocenione podczas wizyty 2 (dzień 15), wizyty 4 (dzień 45) i co miesiąc od drugiej fazy 6-miesięcznego leczenia (V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11), w miarę jak CGI przeznaczony jest do stosowania po zabiegach.
Ocena zaślepienia pacjenta na rodzaj stymulacji w próbie krzyżowej
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45) fazy 1.
Ta ślepa ocena zostanie przeprowadzona w fazie 1 przy użyciu specjalnego kwestionariusza (tylko dla każdego warunku leczenia, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają to samo aktywne leczenie w fazie otwartej 2).
Zostanie to ocenione wyłącznie podczas wizyty 2 (dzień 15) i wizyty 4 (dzień 45) fazy 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00019-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia, ból

Badania kliniczne na KOMBINEZON EXOPULSE MOLLII (pozorny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj