Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Többoldalas TENS rendszer használata a fibromyalgiával kapcsolatos tünetek javítására. (EXOFIB3)

2024. november 20. frissítette: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Transzkután elektromos noninvazív stimuláció (Transcutan Electrical Noninvasive Stimulation) használata a fibromyalgiával kapcsolatos tünetek javítására (EXOFIB 3)"

A fibromyalgia egy legyengítő fájdalomállapot, amelyet a mozgásszervi rendszert érintő fájdalom krónikus előfordulása, a nyomásingerekre való érzékenység és a káros ingerek alacsony küszöbértéke jellemez. A fájdalom topográfiája széles körben elterjedt, bár egyes testrészeken kifejezettebb lehet. A fájdalom mellett a betegek számos tünettől szenvednek, beleértve a fáradtságot, a szorongást és a depressziót, valamint a megváltozott életminőséget. Ezekkel a gyengítő tünetekkel szemben a fájdalom és a kapcsolódó megnyilvánulások kezelésére rendelkezésre álló terápiás stratégiák általában korlátozott hatékonysággal és számos mellékhatással szembesülnek. Egy korábbi, fibromyalgiával kapcsolatos kísérleti kísérletet (EXOFIB-1 vizsgálat) végeztek az Exopulse Mollii öltöny fibromyalgiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, és jótékony és ígéretes eredményeket mutatott. A beavatkozás jelentősen enyhítette a fájdalmat, csökkentette a fáradtságot, csökkentette a betegség fizikai és pszichoszociális hatását, és javította a fibromyalgiás betegek életminőségét. A megfigyelt hatásméretek azonban kicsiktől közepesig terjedtek. A kutatók úgy vélik, hogy a hat hónapra meghosszabbított stimuláció több pozitív eredményt és nagyobb hatást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti betegek, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) 2010-es kritériumai szerint legalább három hónapra meghatározott fibromyalgia diagnózisa van.
  • A betegeknek franciául beszélőknek kell lenniük, meg kell érteniük a szóbeli utasításokat, és csatlakozniuk kell az Országos Egészségbiztosításhoz

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt egy másik kutatási protokollba bevont beteg
  • A beteg földrajzi vagy társadalmi okok miatt nem tud alávetni a vizsgálat céljából orvosi megfigyelést
  • Beteg, akinek ellenjavallt Exopulse Mollii ruha viselése (pl. szívstimulátor, ventriculoperitoneális sönt, intratekális baklofenpumpa, terhesség és/vagy 35 kg/m2 feletti testtömegindex)
  • A szorongáson és a depresszión kívüli szomatikus vagy pszichiátriai diagnózisban szenvedő beteg (pl. szívritmuszavarok, kontrollálatlan epilepszia, egyéb osteoartikuláris és izomfájdalmat okozó betegségek)
  • Bármilyen változás a gyógyszeres kezelésben az elmúlt három hónapban
  • Exopulse Mollii öltönytől eltérő orvostechnikai eszköz bevezetése a vizsgálati időszakban
  • Jogi védelem alatt álló beteg ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti állapot
Az aktív foglalkozások egyenként 1 óráig tartanak. Az elektromos stimulációhoz a következő paramétereket kell használni: alacsony frekvencia (20 Hz), alacsony áramerősség (2 mA), kis impulzusszélesség, 25-170 mikroszekundum. Ezeket a paramétereket korábban humán vizsgálatok során biztonságosnak találták.
Eszköz: EXOPULSE MOLLII SUIT aktív
Az Exopulse Mollii ruha egy új segédeszköz, amelyet az Exoneural Network (eredetileg Inerventions AB), egy svéd orvostechnikai cég fejlesztett ki. Az Exopulse Mollii öltöny egy egész testet fedő ruha integrált 58 elektródával, amely több izomcsoportot képes transzkután stimulálni. A készülék CE-jelöléssel rendelkezik, és a görcsösség csökkentésére és a vérkeringés javítására szolgál. A ruha nagyon könnyen felvehető, minden nap egy órán át használható, és a fájdalomcsillapító hatása 24 órán át vagy tovább tart. Az EXOPULSE Mollii ruha több izom bőrön keresztüli stimulálásából áll, gyenge elektromos árammal (azaz alacsony frekvencia ~20 Hz, alacsony intenzitású 2mA), a fájdalom csökkentése érdekében. Ez a kezelési módszer elméleti háttér elsősorban a kapuvezérlés elméletére vonatkozik. Ezen elmélet alapján a nagy proprioceptív rostok stimulálása gátolná a kis rostok által továbbított nociceptív információt.
Sham Comparator: Ellenőrzési állapot
A vezérlőkar színlelt beavatkozás lesz. A betegek színlelt stimulációt kapnak, amelyhez ugyanazt az Exopulse Mollii öltönyöt használják, de a vezérlőegységet úgy programozzák, hogy 1 percre elkezdje a stimulációt, majd kikapcsol, ami lehetővé teszi az aktív állapotot utánzó bőrérzetek megjelenését. hatékony vakító integritás. A színlelt beavatkozásnak nincs kockázata, mivel ugyanazokat a paramétereket alkalmazza, mint az aktív munkamenetnél (alacsony frekvencia: 20 Hz; áramerősség: 2 mA; impulzusszélesség 25-170 µs), de rövidebb ideig. idő (1 perc).
Eszköz: EXOPULSE MOLLII RUHA (ál)
Ez abból áll, hogy ugyanazokat a paramétereket alkalmazzák, mint az aktív munkamenetnél (alacsony frekvencia: 20 Hz; áramerősség: 2 mA; impulzusszélesség 25-175 µs), de rövidebb ideig (1 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális fogyatékosság csökkentése a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) szerint közvetlenül a beavatkozás után (1. fázis)
Időkeret: Ezt minden egyes állapot előtt és után értékeljük (1. fázis, állapotonként 1 alkalom hamis vagy aktív stimuláció) az 1. látogatásnál (0. nap), a 2. látogatásnál (15. nap), a 3. látogatásnál (30. nap) és a 4. látogatásnál (45. nap)
Ez egy 11 tételből álló skála, amely a fibromyalgia szindróma globális értékelését nyújtja a kutatóknak, az életminőség mérésével, az egészségi állapot és a funkcionális fogyatékosság mérésével, valamint a fibromyalgia munkára, jólétre, fáradtságra, alvásra és merevségre gyakorolt ​​hatásának feltárásával. , szorongás és depresszió. A FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) pontszámai 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot tükröznek. A pontszámok alapján a fibromyalgia enyhe (pontszám: 0-38), közepes (pontszám: 39-58) és súlyos (pontszám: 59-100) kategóriába sorolható.
Ezt minden egyes állapot előtt és után értékeljük (1. fázis, állapotonként 1 alkalom hamis vagy aktív stimuláció) az 1. látogatásnál (0. nap), a 2. látogatásnál (15. nap), a 3. látogatásnál (30. nap) és a 4. látogatásnál (45. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális fogyatékosság csökkentése a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) szerint a követési időszakban (2. fázis)
Időkeret: Ezt a 2. fázisú látogatások során értékelik (6 hónapig az EXOPULSE Mollii ruha használata). A látogatásokra havonta kerül sor, az 5. látogatástól kezdve a 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatások alatt.
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) egy rövid, 10 tételből álló, önállóan beadható műszer, amely méri a fizikai működést, a munkahelyi állapotot, a depressziót, a szorongást, az alvást, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet.
Ezt a 2. fázisú látogatások során értékelik (6 hónapig az EXOPULSE Mollii ruha használata). A látogatásokra havonta kerül sor, az 5. látogatástól kezdve a 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatások alatt.
Fájdalomcsillapító hatások a Visual Analogue Scale (VAS) alapján az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).

VAS (Visual Analogue Scale), amely a tünet értékeléséből áll egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amely a "nincs fájdalomtól" az "elképzelhető legrosszabb fájdalomig" halad.

Ezenkívül a betegeknek fájdalomnaplót kell kitölteniük (átlagos napi fájdalomjelentés a nap végén kitöltött VAS segítségével), valamint egy fájdalomcsillapítót, amely a fájdalomcsillapítók (opioidok és nem-pioidok) használatának nyomon követésére szolgál egy héttel korábban. , minden blokk alatt és két hétig azután.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Fájdalomcsillapító hatások a Brief Pain Inventory (BPI) alapján az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
A Brief Pain Inventory (BPI) validált francia verzióját fogják használni a fájdalom súlyosságának (4 elem) és a fájdalom interferenciájának (7 elem) értékelésére. A BPI tételeket egy 0-tól kezdődő 10-es skálán értékelik (nincs fájdalom/nincs). zavarja) 10-re (a lehető legrosszabb a fájdalom/teljesen zavar).
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Fájdalomcsillapító hatások a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) alapján az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) is alkalmazásra kerül, ez egy érvényes és megbízható skála, amely 13 elemből áll, amely a fájdalom átélése során felmerülő érzések vagy gondolatok jelenlétét és súlyosságát értékeli. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjed.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Fáradtsággátló hatások a vizuális analóg skála (VAS Fatigue) szerint az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
A fájdalomhoz hasonlóan a fáradtságot is a VAS fáradtság (Visual Analogue Scale) segítségével értékeljük.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Hangulatváltozások a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint (1. és 2. fázis)
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Ez egy 14 tételes általános skála, jó pszichometriai tulajdonságokkal. Hét elemből áll, amelyek értékelik a szorongást, és hét másikat, amelyek a depressziót értékelik. A pontszámok 0-tól 21-ig terjedhetnek az egyes alskálákon, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Életminőség a Short Form 36 Health Survey (SF-36) segítségével az 1. és 2. fázisban
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Ez egy általános felmérés, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek az életminőséget értékelik, és nyolc dimenziót adnak meg: fizikai működés, fizikai szerep, érzelmi szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés és mentális egészség. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb skála jobb egészségi állapotot jelent.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Alvásmódosítások a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) segítségével az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): 10 elemből áll, amelyek négy területet értékelnek: az alvás megkezdésének könnyűsége, az alvás minősége, az ébrenlét könnyűsége és az ébrenlétet követő viselkedés. Ez egy könnyen megvalósítható kérdőív, amelyet széles körben használnak az alvás szubjektív aspektusának értékelésére. Számos pszichológiai és pszichofarmakológiai tanulmányban alkalmazták.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Az alvás megváltoztatása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével az 1. és 2. fázisban.
Időkeret: Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ez egy önértékelésű kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét. A 19 kérdés az előző hónap alvási szokásainak felmérésére irányul. Ez a skála jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és hasznossága a klinikai gyakorlatban és a kutatási tevékenységekben bizonyított.
Ezt a tanulmányok befejezésével értékelik, átlagosan 8 hónapig (az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. látogatáskor).
Az általános javulás értékelése a CGI (Clinical Global Impression) segítségével
Időkeret: Ezt a 2. (15. nap), a 4. (45. nap) és a 6 hónapos kezelés második fázisától (V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11) havonta értékelik, mint a CGI A beavatkozások utáni alkalmazásra készült.
7 fokozatú skálából áll, amely a "kezelés megkezdése óta nagyon sokat javult" és a "kezelés megkezdése óta nagyon sokkal rosszabb" (1-től 7-ig) terjed.
Ezt a 2. (15. nap), a 4. (45. nap) és a 6 hónapos kezelés második fázisától (V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11) havonta értékelik, mint a CGI A beavatkozások utáni alkalmazásra készült.
A betegek elvakításának értékelése a stimuláció típusára a keresztezési kísérletben
Időkeret: Ezt csak az 1. fázis Visit2 (15. nap) és Visit4 (45. nap) alkalmával értékelik.
Ezt a vak értékelést az 1. fázisban végzik el egy erre a célra szolgáló kérdőív segítségével (csak minden kezelési állapotra, mivel a 2. nyílt fázisban minden beteg ugyanazt az aktív kezelést kapja).
Ezt csak az 1. fázis Visit2 (15. nap) és Visit4 (45. nap) alkalmával értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A00019-38

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel