Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Bruke et multisite TENS-system for å forbedre fibromyalgi-relaterte symptomer. (EXOFIB3)

20. november 2024 oppdatert av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Bruk av et multisite TENS-system (transkutan elektrisk ikke-invasiv stimulering) for å forbedre fibromyalgi-relaterte symptomer (EXOFIB 3)"

Fibromyalgi er en svekkende smertetilstand som er karakterisert ved kronisk forekomst av smerte som påvirker muskel- og skjelettsystemet, en følsomhet for trykkstimuli og en lav terskel for skadelige stimuli. Smertetopografien er utbredt, selv om den kan være mer uttalt i enkelte kroppsregioner. I tillegg til smerte lider pasienter av et bredt spekter av symptomer, inkludert tretthet, angst og depresjon, og endret livskvalitet. I møte med disse svekkende symptomene, står de tilgjengelige terapeutiske strategiene for behandling av smerte og tilhørende manifestasjoner vanligvis overfor begrenset effekt og mange bivirkninger. En tidligere pilotstudie på fibromyalgi (EXOFIB-1-studie) ble utført for å evaluere effekten av Exopulse Mollii-drakten på fibromyalgi har vist gunstige og lovende resultater. Intervensjonen lindret betydelig smerte, redusert tretthet, redusert fysisk og psykososial påvirkning av sykdommen og forbedret livskvaliteten til pasienter med fibromyalgi. Imidlertid var de observerte effektstørrelsene små til middels. Etterforskerne mener at en stimuleringsvarighet utvidet til seks måneder vil gi mer positive resultater og høyere effektstørrelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Ta kontakt med:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år, med en sikker diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, satt til minst tre måneder
  • Pasienter bør være fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner og være tilknyttet den nasjonale helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden
  • Pasienten kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking for studieformålet på grunn av geografiske eller sosiale årsaker
  • Pasient med kontraindikasjon for å bruke Exopulse Mollii-drakt (f.eks. hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpumpe, graviditet og/eller kroppsmasseindeks over 35 kg/m2)
  • Pasient med andre somatiske eller psykiatriske diagnoser enn angst og depresjon (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, andre sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter)
  • Enhver endring i den farmakologiske behandlingen de siste tre månedene
  • Introduksjon av annet medisinsk utstyr enn Exopulse Mollii-drakt i studieperioden
  • Pasient under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell tilstand
Aktive økter vil vare 1 time hver. Følgende parametere vil bli brukt for elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en liten pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametrene ble tidligere funnet å være trygge i studier på mennesker.
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT aktiv
Exopulse Mollii suit er et nytt hjelpemiddel som er utviklet av Exoneural Network (opprinnelig Inerventions AB), et svensk medisinsk selskap. Exopulse Mollii-dress er et helkroppsplagg med integrerte 58 elektroder som transkutant kan stimulere flere grupper av muskler. Enheten er CE-merket og er ment å brukes for å redusere spastisitet og forbedre blodsirkulasjonen. Antrekket er veldig enkelt å ta på, det kan brukes en time hver dag og de smertestillende effektene varer i 24 timer eller mer. EXOPULSE Mollii-drakten består av transkutan stimulering av flere muskler ved hjelp av en svak elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lavintensitet 2mA), med sikte på å redusere smerte. Denne behandlingsmetodens teoretiske bakgrunn refererer primært til teorien om portstyring. Basert på denne teorien vil stimulering av store proprioseptive fibre hemme den nociceptive informasjonen som overføres av små fibre.
Sham-komparator: Kontrolltilstand
Kontrollarmen vil være et falskt inngrep. Pasientene vil motta en falsk stimulering, som den samme Exopulse Mollii-drakten vil bli brukt til, men kontrollenheten vil bli programmert til å begynne å stimulere i 1 minutt, deretter vil den slå seg av, noe som kan muliggjøre kutane sensasjoner som etterligner den aktive tilstanden, med sikte på å oppnå en effektiv blendende integritet. Det er ingen risiko knyttet til falsk intervensjon siden den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men for en kortere varighet på tid (1 minutt).
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
Den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men for en kortere varighet (1 minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av funksjonshemming i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) rett etter intervensjonen (fase 1)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter hver tilstand (fase 1, 1 økt per tilstand sham eller aktiv stimulering) ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 15), besøk 3 (dag 30) og besøk 4 (dag 45)
Det er en 11-skala som gir forskerne en global vurdering av fibromyalgisyndromet, ved å måle vurderer livskvalitet og måler helsestatus og funksjonshemming og ved å utforske virkningen av fibromyalgi på arbeid, velvære, tretthet, søvn, stivhet , angst og depresjon. FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire)-score kan variere fra 0 til 100, med høyere score som gjenspeiler dårligere helsetilstand. Poeng kan brukes til å klassifisere fibromyalgi som mild (score: 0-38), moderat (score: 39-58) og alvorlig (score: 59-100)
Dette vil bli vurdert før og etter hver tilstand (fase 1, 1 økt per tilstand sham eller aktiv stimulering) ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 15), besøk 3 (dag 30) og besøk 4 (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av funksjonshemming i henhold til Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) gjennom oppfølgingsperioden (fase 2)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert under fase 2-besøkene (6 måneder med bruk av EXOPULSE Mollii-drakten). Besøkene vil finne sted månedlig, fra besøk 5 og gjennom besøk 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et kort 10-element, selvadministrert instrument som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
Dette vil bli vurdert under fase 2-besøkene (6 måneder med bruk av EXOPULSE Mollii-drakten). Besøkene vil finne sted månedlig, fra besøk 5 og gjennom besøk 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
Analgetiske effekter basert på Visual Analogue Scale (VAS) i fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).

VAS (Visual Analogue Scale ) som består i å rangere symptomet på en 10 cm horisontal linje som går fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".

I tillegg vil pasienter bli bedt om å fylle ut en smertedagbok (gjennomsnittlig daglig smerterapportering ved bruk av en VAS fylt ut på slutten av dagen) og en smertestillende medisin som vil bli brukt til å spore smertestillende bruk (opioider og nonopioider) en uke før , under og til to uker etter hver blokkering.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Analgetiske effekter basert på Brief Pain Inventory (BPI) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Den validerte franske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). BPI-elementer er vurdert på en 10-punkts skala som går fra 0 (ingen smerte/ikke forstyrre) til 10 (smerte så ille som mulig / forstyrrer helt).
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Analgetiske effekter basert på Pain Catastrophizing Scale (PCS) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil også bli brukt, det er en gyldig og pålitelig skala som inkluderer 13 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av følelser eller tanker som dukker opp når man opplever smerte. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Anti-fatigue-effekter i henhold til Visual Analogue Scale (VAS Fatigue) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
I likhet med smerte, vil fatigue bli vurdert ved hjelp av VAS fatigue (Visual Analogue Scale)
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Stemningsendringer i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaper. Den består av syv elementer som vurderer angst og syv andre som vurderer depresjon. Poeng kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, med høyere poengsum som indikerer verre symptomatologi.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Livskvalitet ved bruk av Short Form 36 Health Survey (SF-36) i fase 1 og 2
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Det er en generisk undersøkelse som inneholder 36 elementer som vurderer livskvalitet og gir åtte dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere skalaer som antyder bedre helsestatus.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Søvnendringer ved hjelp av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): den består av 10 elementer som evaluerer fire domener: enkel å starte søvn, søvnkvalitet, enkel oppvåkning og atferd etter våkenhet. Det er et enkelt å implementere spørreskjema som har blitt mye brukt for å evaluere det subjektive aspektet ved søvn. Det har blitt brukt i en stor mengde psykologiske og psykofarmakologiske studier.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Søvnendringer ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under fase 1 og 2.
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): det er et selvvurdert spørreskjema som evaluerer søvnkvaliteten. Dens 19 spørsmål tar sikte på å vurdere søvnmønsteret i løpet av forrige måned. Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper og dens nytte i klinisk praksis og forskningsaktiviteter er bevist.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 og 11).
Evaluering av generell forbedring ved bruk av CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved besøk 2 (dag 15), besøk 4 (dag 45) og månedlig fra den andre fasen av 6 måneders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11), som CGI er designet for å brukes etter inngrepene.
Den består av en 7-punkts skala som strekker seg fra "svært mye forbedret siden behandlingsstart" til "veldig mye verre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil bli vurdert ved besøk 2 (dag 15), besøk 4 (dag 45) og månedlig fra den andre fasen av 6 måneders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11), som CGI er designet for å brukes etter inngrepene.
Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-forsøket
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert ved besøk 2 (dag 15) og besøk 4 (dag 45) i fase 1.
Denne blinde evalueringen vil bli gjort i fase 1 ved hjelp av et dedikert spørreskjema (kun for hver behandlingstilstand, siden alle pasienter vil få samme aktive behandling i åpen fase 2).
Dette vil kun bli vurdert ved besøk 2 (dag 15) og besøk 4 (dag 45) i fase 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00019-38

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere