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"Usando um sistema TENS multisite para melhorar os sintomas relacionados à fibromialgia. (EXOFIB3)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Usando um sistema TENS multisite (estimulação elétrica não invasiva transcutânea) para melhorar os sintomas relacionados à fibromialgia (EXOFIB 3)"

A fibromialgia é uma condição de dor debilitante caracterizada pela ocorrência crônica de dor que afeta o sistema músculo-esquelético, sensibilidade a estímulos de pressão e baixo limiar a estímulos nocivos. A topografia da dor é generalizada, embora possa ser mais pronunciada em algumas regiões do corpo. Além da dor, os pacientes sofrem de uma ampla gama de sintomas, incluindo fadiga, manifestações de ansiedade e depressão e alteração da qualidade de vida. Perante estes sintomas debilitantes, as estratégias terapêuticas disponíveis para o tratamento da dor e das manifestações associadas são geralmente confrontadas com eficácia limitada e numerosos efeitos secundários. Um ensaio piloto anterior sobre fibromialgia (estudo EXOFIB-1) foi conduzido para avaliar os efeitos do traje Exopulse Mollii na fibromialgia e mostrou resultados benéficos e promissores. A intervenção aliviou significativamente a dor, reduziu a fadiga, diminuiu o impacto físico e psicossocial da doença e melhorou a qualidade de vida dos pacientes com fibromialgia. No entanto, os tamanhos de efeito observados foram pequenos a médios. Os investigadores acreditam que uma duração de estimulação prolongada para seis meses produziria resultados mais positivos e maior magnitude de efeito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, França, 94000
        • Recrutamento
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Contato:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico definitivo de fibromialgia segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR) 2010, estabelecidos há pelo menos três meses
  • Os pacientes devem ser falantes de francês, capazes de compreender as instruções verbais e afiliados ao seguro nacional de saúde

Critérios de exclusão:

  • Paciente incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo
  • Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento médico para fins do estudo por motivos geográficos ou sociais
  • Paciente com contraindicação ao uso de traje Exopulse Mollii (por exemplo, estimulador cardíaco, derivação ventriculoperitoneal, bomba intratecal de baclofeno, gravidez e/ou índice de massa corporal acima de 35 kg/m2)
  • Paciente com diagnósticos somáticos ou psiquiátricos diferentes de ansiedade e depressão (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, outras doenças que causam dores osteoarticulares e musculares)
  • Qualquer alteração na terapia farmacológica nos últimos três meses
  • Introdução de um dispositivo médico diferente do traje Exopulse Mollii durante o período do estudo
  • Paciente sob proteção jurídica ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição Experimental
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada. Os seguintes parâmetros serão utilizados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos. Esses parâmetros foram anteriormente considerados seguros em estudos em humanos.
Dispositivo: EXOPULSE MOLLII SUIT ativo
O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica. O traje Exopulse Mollii é uma vestimenta de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente vários grupos de músculos. O dispositivo tem etiqueta CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais. O traje EXOPULSE Mollii consiste na estimulação transcutânea de diversos músculos por meio de uma corrente elétrica fraca (ou seja, baixa frequência ~20 Hz, baixa intensidade 2mA), com o objetivo de reduzir a dor. A base teórica deste método de tratamento refere-se principalmente à teoria do controle do portão. Com base nesta teoria, a estimulação de grandes fibras proprioceptivas inibiria a informação nociceptiva transmitida por pequenas fibras.
Comparador Falso: Condição de controle
O braço de controle será uma intervenção simulada. Os pacientes receberão uma estimulação simulada, para a qual será utilizado o mesmo traje Exopulse Mollii, mas a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada, o que poderá possibilitar sensações cutâneas que mimetizam a condição ativa, visando atingir uma integridade cegante eficaz. Não há risco relacionado à intervenção simulada, pois consiste em aplicar os mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 170 µs), mas por uma duração menor de tempo (1 minuto).
Dispositivo: TERNO EXOPULSE MOLLII (farsa)
Consiste na aplicação dos mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 175 µs), mas por um período de tempo menor (1 minuto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da incapacidade funcional conforme Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) logo após a intervenção (fase 1)
Prazo: Isso será avaliado antes e depois de cada condição (fase 1, 1 sessão por simulação de condição ou estimulação ativa) na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 15), Visita 3 (Dia 30) e Visita 4 (Dia 45)
É uma escala de 11 itens que fornece aos pesquisadores uma avaliação global da síndrome da fibromialgia, medindo a qualidade de vida e medindo o estado de saúde e a incapacidade funcional e explorando o impacto da fibromialgia no trabalho, bem-estar, fadiga, sono, rigidez. , ansiedade e depressão. As pontuações do FIQ (Questionário de Impacto da Fibromialgia) podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo pior estado de saúde. As pontuações podem ser usadas para classificar a fibromialgia como leve (pontuações: 0-38), moderada (pontuações: 39-58) e grave (pontuações: 59-100)
Isso será avaliado antes e depois de cada condição (fase 1, 1 sessão por simulação de condição ou estimulação ativa) na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 15), Visita 3 (Dia 30) e Visita 4 (Dia 45)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da incapacidade funcional de acordo com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) ao longo do período de acompanhamento (fase 2)
Prazo: Isso será avaliado durante as visitas da fase 2 (6 meses de uso do traje EXOPULSE Mollii). As visitas acontecerão mensalmente, a partir da visita 5 e ao longo das visitas 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é um breve instrumento autoaplicável de 10 itens que mede o funcionamento físico, o estado de trabalho, a depressão, a ansiedade, o sono, a dor, a rigidez, a fadiga e o bem-estar.
Isso será avaliado durante as visitas da fase 2 (6 meses de uso do traje EXOPULSE Mollii). As visitas acontecerão mensalmente, a partir da visita 5 e ao longo das visitas 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Efeitos analgésicos baseados na Escala Visual Analógica (VAS) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).

VAS (Escala Visual Analógica) que consiste em avaliar o sintoma em uma linha horizontal de 10 cm que vai de “sem dor” a “pior dor imaginável”.

Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um diário de dor (relato médio diário de dor usando um VAS preenchido no final do dia) e um analgésico que será usado para monitorar o uso de analgésicos (opioides e não opioides) uma semana antes , durante e até duas semanas após cada bloqueio.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Efeitos analgésicos baseados no Brief Pain Inventory (BPI) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
A versão francesa validada do Brief Pain Inventory (BPI) será usada para avaliar a gravidade da dor (4 itens) e a interferência da dor (7 itens). Os itens do BPI são avaliados em uma escala de 10 pontos que vai de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (a dor é a pior possível/interfere completamente).
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Efeitos analgésicos baseados na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Também será utilizada a Escala de Catastrofização da Dor (PCS), uma escala válida e confiável que inclui 13 itens que avaliam a presença e gravidade de sentimentos ou pensamentos que surgem ao sentir dor. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Efeitos antifadiga de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS Fatigue) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Assim como a dor, a fadiga será avaliada usando fadiga VAS (Escala Visual Analógica)
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Mudanças de humor de acordo com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (fases 1 e 2)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
É uma escala genérica de 14 itens com boas propriedades psicométricas. É composto por sete itens que avaliam a ansiedade e outros sete que avaliam a depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 em cada subescala, sendo que pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Qualidade de vida usando o Short Form 36 Health Survey (SF-36) durante as fases 1 e 2
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
É uma pesquisa genérica que contém 36 itens que avaliam a qualidade de vida e produzem oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental. A pontuação de cada dimensão varia de 0 a 100, sendo que escalas mais altas implicam melhor estado de saúde.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Mudanças no sono usando o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ): é composto por 10 itens que avaliam quatro domínios: facilidade para iniciar o sono, qualidade do sono, facilidade para acordar e comportamento após a vigília. É um questionário de fácil aplicação e que tem sido amplamente utilizado para avaliar o aspecto subjetivo do sono. Tem sido empregado em uma grande quantidade de estudos psicológicos e psicofarmacológicos.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Mudanças no sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) durante as fases 1 e 2.
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade do sono. Suas 19 questões visam avaliar o padrão de sono do mês anterior. Esta escala apresenta boas propriedades psicométricas e está comprovada a sua utilidade na prática clínica e em atividades de investigação.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 8 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Avaliação da melhoria geral usando o CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Isso será avaliado na visita 2 (dia 15), na visita 4 (dia 45) e mensalmente a partir da segunda fase de 6 meses de tratamento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11), conforme o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções.
Consiste em uma escala de 7 pontos que varia de “muito melhor desde o início do tratamento” até “muito pior desde o início do tratamento” (de 1 a 7).
Isso será avaliado na visita 2 (dia 15), na visita 4 (dia 45) e mensalmente a partir da segunda fase de 6 meses de tratamento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11), conforme o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções.
Avaliação do cegamento do paciente quanto ao tipo de estimulação no ensaio cruzado
Prazo: Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45) da Fase 1.
Esta avaliação cega será feita na fase 1 por meio de questionário dedicado (apenas para cada condição de tratamento, pois todos os pacientes receberão o mesmo tratamento ativo na fase aberta 2).
Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45) da Fase 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00019-38

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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