Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Multisite TENS -järjestelmän käyttäminen fibromyalgiaan liittyvien oireiden parantamiseen. (EXOFIB3)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Multisite TENS -järjestelmän (transkutaaninen sähköinen noninvasiivinen stimulaatio) käyttäminen fibromyalgiaan liittyvien oireiden parantamiseen (EXOFIB 3)"

Fibromyalgia on heikentävä kiputila, jolle on tunnusomaista tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavan kivun krooninen esiintyminen, herkkyys paineärsykkeille ja alhainen kynnys haitallisille ärsykkeille. Kivun topografia on laajalle levinnyt, vaikka se voisi olla voimakkaampaa joillakin kehon alueilla. Kivun lisäksi potilaat kärsivät monenlaisista oireista, kuten väsymyksestä, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä elämänlaadun heikkenemisestä. Näiden heikentävien oireiden edessä käytettävissä olevat terapeuttiset strategiat kivun ja siihen liittyvien ilmenemismuotojen hoitamiseksi kohtaavat yleensä rajoitetun tehokkuuden ja lukuisia sivuvaikutuksia. Edellinen fibromyalgiaa koskeva pilottikoe (EXOFIB-1-tutkimus) suoritettiin arvioimaan Exopulse Mollii -puvun vaikutuksia fibromyalgiaan, ja se on osoittanut hyödyllisiä ja lupaavia tuloksia. Interventio lievitti merkittävästi kipua, vähensi väsymystä, vähensi taudin fyysisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia ja paransi fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua. Havaitut vaikutusten koot olivat kuitenkin pieniä tai keskikokoisia. Tutkijat uskovat, että stimulaation keston pidentäminen kuuteen kuukauteen antaisi positiivisempia tuloksia ja suuremman vaikutuksen suuruuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on varma fibromyalgiadiagnoosi American College of Rheumatology (ACR) 2010 -kriteerien mukaan, vähintään kolmeksi kuukaudeksi
  • Potilaiden tulee olla ranskankielisiä, ymmärtää suullisia ohjeita ja olla sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas mukana toisessa tutkimusprotokollassa tutkimusjakson aikana
  • Potilas, joka ei maantieteellisistä tai sosiaalisista syistä voi joutua lääketieteelliseen seurantaan tutkimustarkoituksiin
  • Potilas, jolla on vasta-aihe käyttää Exopulse Mollii -pukua (esim. sydämen stimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, intratekaalinen baklofeenipumppu, raskaus ja/tai painoindeksi yli 35 kg/m2)
  • Potilas, jolla on muita somaattisia tai psykiatrisia diagnooseja kuin ahdistuneisuus ja masennus (esim. rytmihäiriöt, hallitsematon epilepsia, muut nivel- ja lihaskipua aiheuttavat sairaudet)
  • Muutokset farmakologisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Muun lääkinnällisen laitteen kuin Exopulse Mollii -puvun esittely opintojakson aikana
  • Potilas oikeusturvassa (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen kunto
Aktiiviset istunnot kestävät yksi tunti. Sähköstimulaatiossa käytetään seuraavia parametreja: matala taajuus (20 Hz), pieni virran intensiteetti (2 mA), pieni pulssin leveys 25-170 mikrosekuntia. Nämä parametrit todettiin aiemmin turvallisiksi ihmistutkimuksissa.
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT aktiivinen
Exopulse Mollii -puku on uusi apuväline, jonka on kehittänyt ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys Exoneural Network (alun perin Inerventions AB). Exopulse Mollii -puku on kokovartalovaate, jossa on integroitu 58 elektrodia, jotka voivat stimuloida ihon läpi useita lihasryhmiä. Laite on CE-merkitty ja se on tarkoitettu spastisuuden vähentämiseen ja verenkierron parantamiseen. Asu on erittäin helppo pukea päälle, sitä voidaan käyttää tunnin ajan joka päivä ja kipua lievittävä vaikutus kestää 24 tuntia tai kauemmin. EXOPULSE Mollii -puku koostuu useiden lihasten transkutaanisesta stimulaatiosta heikolla sähkövirralla (eli matalataajuinen ~20 Hz, matala intensiteetti 2mA), jonka tarkoituksena on vähentää kipua. Tämä hoitomenetelmäteoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti portin ohjauksen teoriaan. Tämän teorian perusteella suurten proprioseptiivisten kuitujen stimulaatio estäisi pienten kuitujen välittämän nosiseptiivisen tiedon.
Huijausvertailija: Ohjaustila
Ohjausvarsi on näennäinen interventio. Potilaat saavat näennäisstimulaation, johon käytetään samaa Exopulse Mollii -pukua, mutta ohjausyksikkö ohjelmoidaan aloittamaan stimulointi 1 minuutiksi ja sitten se sammuu, mikä voi mahdollistaa aktiivista tilaa matkivien ihoaistimusten syntymisen. tehokas sokaiseva eheys. Valheinterventioon ei liity riskiä, ​​koska se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys vaihtelee 25 - 170 µs), mutta lyhyemmän ajan aika (1 minuutti).
Laite: EXOPULSE MOLLII SUIT (huijaus)
Se koostuu samojen parametrien soveltamisesta, joita käytetään aktiivisessa istunnossa (matala taajuus: 20 Hz; virran intensiteetti: 2 mA; pulssin leveys 25 - 175 µs), mutta lyhyemmän ajan (1 minuutti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen vamman vähentäminen Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQ) mukaan heti toimenpiteen jälkeen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen (vaihe 1, 1 hoitokerta kutakin sairautta kohti vale tai aktiivinen stimulaatio) käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 15), käynnillä 3 (päivä 30) ja käynnillä 4 (päivä 45)
Se on 11-osainen asteikko, joka tarjoaa tutkijoille maailmanlaajuisen arvion fibromyalgiaoireyhtymästä, mittaamalla elämänlaatua ja terveydentilaa ja toimintavammaisuutta sekä tutkimalla fibromyalgian vaikutusta työhön, hyvinvointiin, väsymykseen, uneen, jäykkyyteen. , ahdistuneisuus ja masennus. FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) -pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat huonompaa terveydentilaa. Pisteitä voidaan käyttää fibromyalgian luokittelussa lieväksi (pisteet: 0-38), kohtalaiseksi (pisteet: 39-58) ja vaikeaksi (pisteet: 59-100)
Tämä arvioidaan ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen (vaihe 1, 1 hoitokerta kutakin sairautta kohti vale tai aktiivinen stimulaatio) käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 15), käynnillä 3 (päivä 30) ja käynnillä 4 (päivä 45)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen vamman vähentäminen fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ) mukaisesti koko seurantajakson ajan (vaihe 2)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan vaiheen 2 käyntien aikana (6 kuukautta EXOPULSE Mollii -puvun käyttöä). Vierailuja tehdään kuukausittain alkaen vierailusta 5 ja koko vierailujen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 ajan.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on lyhyt, 10 pisteen itselääkemittari, joka mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia.
Tämä arvioidaan vaiheen 2 käyntien aikana (6 kuukautta EXOPULSE Mollii -puvun käyttöä). Vierailuja tehdään kuukausittain alkaen vierailusta 5 ja koko vierailujen 6, 7, 8, 9, 10 ja 11 ajan.
Visual Analogue Scaleen (VAS) perustuvat kipua lievittävät vaikutukset vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).

VAS (Visual Analogue Scale), joka koostuu oireen arvioimisesta 10 cm:n vaakasuoralla viivalla, joka kulkee kohdasta "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun".

Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kipupäiväkirja (keskimääräinen päivittäinen kipuraportointi VAS:lla, joka täytetään päivän lopussa) ja kipulääke, jolla seurataan kipulääkkeiden käyttöä (opioidit ja einopioidit) viikkoa ennen. , kunkin lohkon aikana ja kahteen viikkoon sen jälkeen.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Analgeettiset vaikutukset perustuvat Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimukseen vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Brief Pain Inventoryn (BPI) validoitua ranskankielistä versiota käytetään arvioitaessa kivun vaikeutta (4 kohtaa) ja kivun häiriötä (7 kohdetta). häiritä) 10:een (kipu mahdollisimman paha / häiritsee kokonaan).
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Analgeettiset vaikutukset, jotka perustuvat kipukatastrofiasteikkoon (PCS) vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Myös Pain Catastrophizing Scale (PCS) on pätevä ja luotettava asteikko, joka sisältää 13 kohtaa, jotka arvioivat kivun kokemisen yhteydessä esiin tulevien tunteiden tai ajatusten olemassaoloa ja vakavuutta. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Väsymystä estävät vaikutukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS Fatigue) mukaan vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Kuten kipu, myös väsymys arvioidaan VAS-väsymyksen (Visual Analogue Scale) avulla.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Mielialan muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Se on 14 kohdan yleinen asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet. Se koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja seitsemästä muusta masennuksesta. Pisteet voivat vaihdella 0–21 kullakin ala-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Elämänlaatu lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) avulla vaiheiden 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Se on yleinen kysely, joka sisältää 36 elämänlaatua arvioivaa kohdetta ja antaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Kunkin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat asteikot tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Unenmuutoksia käyttämällä Leedsin uniarviointikyselyä (LSEQ) vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat neljää aluetta: unen aloittamisen helppous, unen laatu, heräämisen helppous ja käyttäytyminen valveillaoloa seuraavina. Se on helppokäyttöinen kyselylomake, jota on käytetty laajalti unen subjektiivisen puolen arvioinnissa. Sitä on käytetty suuressa määrässä psykologisia ja psykofarmakologisia tutkimuksia.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Unen muutokset Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla vaiheiden 1 ja 2 aikana.
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): se on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua. Sen 19 kysymyksen tarkoituksena on arvioida unirytmiä edellisen kuukauden aikana. Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sen käyttökelpoisuus kliinisessä käytännössä ja tutkimustoiminnassa on todistettu.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 8 kuukautta (käynneillä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ja 11).
Kokonaisparannuksen arviointi CGI:n (Clinical Global Impression) avulla
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan käynnillä 2 (päivä 15), käynnillä 4 (päivä 45) ja kuukausittain 6 kuukauden hoidon toisesta vaiheesta alkaen (V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11), kuten CGI. on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen.
Se koostuu 7-pisteestä asteikosta, joka vaihtelee "erittäin parantunut hoidon aloittamisesta" ja "erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen" (1-7)
Tämä arvioidaan käynnillä 2 (päivä 15), käynnillä 4 (päivä 45) ja kuukausittain 6 kuukauden hoidon toisesta vaiheesta alkaen (V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11), kuten CGI. on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteiden jälkeen.
Potilaan sokeutumisen arviointi stimulaatiotyypille crossover-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan vain vaiheen 1 Visit2 (päivä 15) ja Visit4 (päivä 45) yhteydessä.
Tämä sokkoarviointi suoritetaan vaiheessa 1 käyttämällä erityistä kyselylomaketta (vain kullekin hoitotilanteelle, koska kaikki potilaat saavat saman aktiivisen hoidon avoimessa vaiheessa 2).
Tämä arvioidaan vain vaiheen 1 Visit2 (päivä 15) ja Visit4 (päivä 45) yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A00019-38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa