"Att använda ett TENS-system på flera platser för att förbättra fibromyalgirelaterade symtom. (EXOFIB3)
20 november 2024 uppdaterad av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
"Att använda ett multisite TENS-system (transkutan elektrisk icke-invasiv stimulering) för att förbättra fibromyalgirelaterade symtom (EXOFIB 3)"
Fibromyalgi är ett försvagande smärttillstånd som kännetecknas av kronisk smärta som påverkar muskuloskeletala systemet, en känslighet för tryckstimuli och en låg tröskel för skadliga stimuli.
Smärtans topografi är utbredd, även om den kan vara mer uttalad i vissa kroppsregioner.
Förutom smärta lider patienter av ett brett spektrum av symtom, inklusive trötthet, ångest och depression, och förändrad livskvalitet.
Inför dessa försvagande symtom står de tillgängliga terapeutiska strategierna för behandling av smärta och associerade manifestationer vanligtvis inför begränsad effektivitet och många biverkningar.
En tidigare pilotstudie på fibromyalgi (EXOFIB-1-studie) genomfördes för att utvärdera effekterna av Exopulse Mollii-dräkten på fibromyalgi har visat fördelaktiga och lovande resultat.
Interventionen lindrade avsevärt smärta, minskade trötthet, minskade fysiska och psykosociala effekter av sjukdomen och förbättrade livskvaliteten för patienter med fibromyalgi.
Emellertid var de observerade effektstorlekarna små till medelstora.
Utredarna tror att en stimuleringstid förlängd till sex månader skulle ge mer positiva resultat och högre effektomfattning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samar S AYACHE, MD, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 149814662
- E-post: samarayache@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moussa A CHALAH, MD,PhD
- E-post: moussachalah@gmail.com
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
-
Kontakt:
- Samar S AYACHE, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år, med en bestämd diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology (ACR) 2010 kriterier, fastställda för minst tre månader
- Patienter bör vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och vara anslutna till den nationella sjukförsäkringen
Uteslutningskriterier:
- Patient inkluderad i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden
- Patient oförmögen att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl
- Patient med kontraindikation för att bära Exopulse Mollii-dräkt (t.ex. hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpump, graviditet och/eller body mass index över 35 kg/m2)
- Patient med andra somatiska eller psykiatriska diagnoser än ångest och depression (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, andra sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta)
- Eventuell förändring av den farmakologiska behandlingen under de senaste tre månaderna
- Introduktion av annan medicinteknisk produkt än Exopulse Mollii-dräkt under studietiden
- Patient under juridiskt skydd (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentellt tillstånd
Aktiva sessioner varar i 1 timme.
Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder.
Dessa parametrar har tidigare visat sig vara säkra i studier på människa.
|
Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag.
Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera flera grupper av muskler.
Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen.
Outfiten är väldigt lätt att ta på, den kan användas en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer.
EXOPULSE Mollii-dräkten består av transkutan stimulering av flera muskler med hjälp av en svag elektrisk ström (dvs lågfrekvent ~20 Hz, lågintensiv 2mA), i syfte att minska smärta.
Denna teoretiska bakgrund för behandlingsmetoden avser i första hand teorin om grindstyrning.
Baserat på denna teori skulle stimuleringen av stora proprioceptiva fibrer hämma den nociceptiva informationen som överförs av små fibrer.
|
|
Sham Comparator: Kontrollvillkor
Kontrollarmen kommer att vara ett skeningripande.
Patienterna kommer att få en skenstimulering, för vilken samma Exopulse Mollii-dräkt kommer att användas, men kontrollenheten kommer att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av vilket kan möjliggöra kutana förnimmelser som efterliknar det aktiva tillståndet, i syfte att uppnå en effektiv förblindande integritet.
Det finns ingen risk relaterad till skeninterventionen eftersom den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 170 µs) men under en kortare varaktighet av tid (1 minut).
|
Den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 175 µs) men under en kortare tid (1 minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av funktionshinder enligt Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) direkt efter interventionen (fas 1)
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje tillstånd (fas 1, 1 session per tillstånd bluff eller aktiv stimulering) vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 15), besök 3 (dag 30) och besök 4 (dag 45)
|
Det är en 11-punktsskala som ger forskarna en global bedömning av fibromyalgisyndromet, genom att mäta bedömer livskvalitet och mäta hälsotillstånd och funktionshinder och genom att utforska fibromyalgins inverkan på arbete, välbefinnande, trötthet, sömn, stelhet , ångest och depression.
FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) poäng kan variera från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar sämre hälsotillstånd.
Poäng kan användas för att klassificera fibromyalgi som mild (poäng: 0-38), måttlig (poäng: 39-58) och svår (poäng: 59-100)
|
Detta kommer att bedömas före och efter varje tillstånd (fas 1, 1 session per tillstånd bluff eller aktiv stimulering) vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 15), besök 3 (dag 30) och besök 4 (dag 45)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av funktionshinder enligt Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) under uppföljningsperioden (fas 2)
Tidsram: Detta kommer att bedömas under fas 2-besöken (6 månaders användning av EXOPULSE Mollii-dräkten). Besöken kommer att äga rum varje månad, med start från besök 5 och under besök 6, 7, 8, 9, 10 och 11.
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett kortfattat 10-objekt, självadministrerat instrument som mäter fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
|
Detta kommer att bedömas under fas 2-besöken (6 månaders användning av EXOPULSE Mollii-dräkten). Besöken kommer att äga rum varje månad, med start från besök 5 och under besök 6, 7, 8, 9, 10 och 11.
|
|
Analgetiska effekter baserade på Visual Analogue Scale (VAS) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
VAS (Visual Analogue Scale ) som består av att betygsätta symtomet på en 10 cm horisontell linje som går från "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig". Dessutom kommer patienter att bli ombedda att fylla i en smärtdagbok (genomsnittlig daglig smärtrapportering med ett VAS ifyllt i slutet av dagen) och en smärtmedicin som kommer att användas för att spåra smärtmedicinering (opioider och nonopioider) en vecka innan , under och till två veckor efter varje block. |
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Analgetiska effekter baserade på Brief Pain Inventory (BPI) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Den validerade franska versionen av Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad (4 artiklar) och smärtinterferens (7 artiklar). störa) till 10 (smärta så illa som möjligt/stör helt).
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Analgetiska effekter baserade på Pain Catastrophizing Scale (PCS) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer också att användas, det är en giltig och pålitlig skala som inkluderar 13 punkter som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslor eller tankar som dyker upp när man upplever smärta.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Anti-fatigue-effekter enligt Visual Analogue Scale (VAS Fatigue) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Liksom smärta kommer trötthet att bedömas med hjälp av VAS-trötthet (Visual Analogue Scale)
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Humörförändringar enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (fas 1 och 2)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Det är en generisk skala med 14 punkter med goda psykometriska egenskaper.
Den består av sju punkter som bedömer ångest och sju andra som bedömer depression.
Poängen kan variera från 0 till 21 på varje underskala, med högre poäng som indikerar sämre symptomatologi.
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Livskvalitet med hjälp av Short Form 36 Health Survey (SF-36) under fas 1 och 2
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Det är en generisk undersökning som innehåller 36 poster som bedömer livskvalitet och ger åtta dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa.
Poängen för varje dimension varierar från 0 till 100, med högre skalor som tyder på bättre hälsotillstånd.
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Sömnförändringar med hjälp av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): det består av 10 artiklar som utvärderar fyra domäner: lätthet att initiera sömn, sömnkvalitet, lätthet att vakna och beteende efter vakenhet.
Det är ett enkelt att implementera frågeformulär som har använts flitigt för att utvärdera den subjektiva aspekten av sömn.
Det har använts i en stor mängd psykologiska och psykofarmakologiska studier.
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Sömnförändringar med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under fas 1 och 2.
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): det är ett självskattat frågeformulär som utvärderar sömnkvaliteten.
Dess 19 frågor syftar till att bedöma sömnmönstret under föregående månad.
Denna skala har goda psykometriska egenskaper och dess användbarhet i klinisk praxis och forskningsaktiviteter har bevisats.
|
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 8 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 och 11).
|
|
Utvärdering av övergripande förbättring med hjälp av CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och månadsvis från den andra fasen av 6 månaders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11), som CGI är utformad för att tillämpas efter ingreppen.
|
Den består av en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes" till "mycket mycket sämre sedan behandlingen inleddes" (från 1 till 7)
|
Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och månadsvis från den andra fasen av 6 månaders behandling (V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11), som CGI är utformad för att tillämpas efter ingreppen.
|
|
Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöket
Tidsram: Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) i fas 1.
|
Denna blinda utvärdering kommer att göras i fas 1 med hjälp av ett dedikerat frågeformulär (endast för varje behandlingstillstånd, eftersom alla patienter kommer att få samma aktiva behandling i öppen fas 2).
|
Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) i fas 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Beräknad)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A00019-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .