Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Utilisation d'un système TENS multisite pour améliorer les symptômes liés à la fibromyalgie. (EXOFIB3)

20 novembre 2024 mis à jour par: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Utilisation d'un système TENS multisite (stimulation électrique transcutanée non invasive) pour améliorer les symptômes liés à la fibromyalgie (EXOFIB 3)"

La fibromyalgie est une douleur débilitante caractérisée par l'apparition chronique de douleurs affectant le système musculo-squelettique, une sensibilité aux stimuli de pression et un faible seuil aux stimuli nocifs. La topographie de la douleur est répandue, même si elle pourrait être plus prononcée dans certaines régions du corps. Outre la douleur, les patients souffrent d’un large éventail de symptômes, notamment de fatigue, d’anxiété et de dépression, ainsi que d’une qualité de vie altérée. Face à ces symptômes débilitants, les stratégies thérapeutiques disponibles pour traiter la douleur et les manifestations associées se heurtent généralement à une efficacité limitée et à de nombreux effets secondaires. Un précédent essai pilote sur la fibromyalgie (étude EXOFIB-1) a été mené pour évaluer les effets de la combinaison Exopulse Mollii sur la fibromyalgie et a montré des résultats bénéfiques et prometteurs. L'intervention a considérablement atténué la douleur, réduit la fatigue, diminué l'impact physique et psychosocial de la maladie et amélioré la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie. Cependant, les tailles d’effet observées étaient faibles à moyennes. Les enquêteurs pensent qu'une durée de stimulation prolongée à six mois donnerait des résultats plus positifs et une ampleur d'effet plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, France, 94000
        • Recrutement
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Contact:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 75 ans, avec un diagnostic définitif de fibromyalgie selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR), établis depuis au moins trois mois
  • Les patients doivent être francophones, capables de comprendre les instructions verbales et affiliés à la Caisse Nationale d'Assurance Maladie.

Critères d'exclusion :

  • Patient inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude
  • Patient ne pouvant bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales
  • Patient présentant une contre-indication au port de la combinaison Exopulse Mollii (par exemple, stimulateur cardiaque, shunt ventriculo-péritonéal, pompe intrathécale à baclofène, grossesse et/ou indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2)
  • Patient présentant des diagnostics somatiques ou psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression (par exemple, arythmies, épilepsie incontrôlée, autres maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires)
  • Tout changement dans le traitement pharmacologique au cours des trois derniers mois
  • Introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison Exopulse Mollii pendant la période d'étude
  • Patient sous protection juridique (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition expérimentale
Les séances actives dureront 1 heure chacune. Les paramètres suivants seront utilisés pour la stimulation électrique : basse fréquence (20 Hz), faible intensité de courant (2 mA), avec une petite largeur d'impulsion de 25 à 170 microsecondes. Ces paramètres se sont déjà révélés sûrs dans des études réalisées sur des humains.
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII active
La combinaison Exopulse Mollii est un nouveau dispositif d'assistance développé par Exoneural Network (initialement Inerventions AB), une société suédoise de technologie médicale. La combinaison Exopulse Mollii est un vêtement complet avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler par voie transcutanée plusieurs groupes de muscles. L'appareil est marqué CE et est destiné à réduire la spasticité et à améliorer la circulation sanguine. La tenue est très facile à enfiler, elle peut être utilisée une heure chaque jour et les effets antalgiques durent 24 heures ou plus. La combinaison EXOPULSE Mollii consiste en une stimulation transcutanée de plusieurs muscles au moyen d'un faible courant électrique (c'est-à-dire basse fréquence ~ 20 Hz, faible intensité 2 mA), visant à réduire la douleur. Ce contexte théorique de méthode de traitement fait principalement référence à la théorie du contrôle des portes. Selon cette théorie, la stimulation des grosses fibres proprioceptives inhiberait l'information nociceptive transmise par les petites fibres.
Comparateur factice: État de contrôle
Le bras de contrôle sera une fausse intervention. Les patients recevront une stimulation fictive, pour laquelle la même combinaison Exopulse Mollii sera utilisée mais l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra, ce qui pourrait permettre des sensations cutanées imitant la condition active, dans le but d'atteindre une intégrité aveuglante efficace. Il n'y a aucun risque lié à l'intervention fictive puisqu'elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 170 µs) mais pour une durée plus courte de temps (1 minute).
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII (imposant)
Elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 175 µs) mais pour une durée plus courte (1 minute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incapacité fonctionnelle selon le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) juste après l'intervention (phase 1)
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque condition (phase 1, 1 séance par simulation de condition ou stimulation active) lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 15), de la visite 3 (jour 30) et de la visite 4 (jour 45).
Il s'agit d'une échelle de 11 items qui fournit aux chercheurs une évaluation globale du syndrome de fibromyalgie, en mesurant la qualité de vie et en mesurant l'état de santé et le handicap fonctionnel et en explorant l'impact de la fibromyalgie sur le travail, le bien-être, la fatigue, le sommeil, les raideurs. , l'anxiété et la dépression. Les scores FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un moins bon état de santé. Les scores pourraient être utilisés pour classer la fibromyalgie comme légère (scores : 0 à 38), modérée (scores : 39 à 58) et sévère (scores : 59 à 100).
Cela sera évalué avant et après chaque condition (phase 1, 1 séance par simulation de condition ou stimulation active) lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 15), de la visite 3 (jour 30) et de la visite 4 (jour 45).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incapacité fonctionnelle selon le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) tout au long de la période de suivi (phase 2)
Délai: Ceci sera évalué lors des visites de phase 2 (6 mois d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii). Les visites auront lieu mensuellement, à partir de la visite 5 et tout au long des visites 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un bref instrument auto-administré en 10 éléments qui mesure le fonctionnement physique, l'état de travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
Ceci sera évalué lors des visites de phase 2 (6 mois d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii). Les visites auront lieu mensuellement, à partir de la visite 5 et tout au long des visites 6, 7, 8, 9, 10 et 11.
Effets analgésiques basés sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant les phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).

L'EVA (Visual Analogue Scale) qui consiste à évaluer le symptôme sur une ligne horizontale de 10 cm allant de « aucune douleur » à « la pire douleur imaginable ».

De plus, il sera demandé aux patients de remplir un journal de la douleur (rapport quotidien moyen sur la douleur à l'aide d'un EVA rempli en fin de journée) et un analgésique qui sera utilisé pour suivre l'utilisation d'analgésiques (opioïdes et non opioïdes) une semaine avant , pendant et jusqu'à deux semaines après chaque bloc.
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Effets analgésiques basés sur le Brief Pain Inventory (BPI) pendant les phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
La version française validée du Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisée pour évaluer la gravité de la douleur (4 éléments) et l'interférence de la douleur (7 éléments). Les éléments BPI sont notés sur une échelle de 10 points allant de 0 (pas de douleur/ne fait pas interférer) à 10 (douleur aussi intense que possible/interfère complètement).
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Effets analgésiques basés sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) pendant les phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera également utilisée, c'est une échelle valide et fiable qui comprend 13 éléments évaluant la présence et la gravité des sentiments ou des pensées qui émergent lors de l'expérience de la douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Effets anti-fatigue selon l'échelle visuelle analogique (EVA Fatigue) pendant les phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Comme la douleur, la fatigue sera évaluée à l'aide de l'EVA (Visual Analogue Scale)
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Changements d'humeur selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (phases 1 et 2)
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Il s’agit d’une échelle générique de 14 items dotée de bonnes propriétés psychométriques. Il se compose de sept items évaluant l’anxiété et de sept autres évaluant la dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 21 sur chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave.
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Qualité de vie à l'aide du Short Form 36 Health Survey (SF-36) pendant les phases 1 et 2
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Il s'agit d'une enquête générique qui contient 36 éléments évaluant la qualité de vie et produisant huit dimensions : le fonctionnement physique, le rôle physique, le rôle émotionnel, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale. Le score de chaque dimension va de 0 à 100, les échelles plus élevées impliquant un meilleur état de santé.
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Le sommeil change à l'aide du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) au cours des phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ) : il se compose de 10 éléments qui évaluent quatre domaines : la facilité d'initiation au sommeil, la qualité du sommeil, la facilité de réveil et le comportement après l'éveil. Il s’agit d’un questionnaire facile à mettre en œuvre et largement utilisé pour évaluer l’aspect subjectif du sommeil. Il a été utilisé dans un grand nombre d’études psychologiques et psychopharmacologiques.
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Le sommeil change à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au cours des phases 1 et 2.
Délai: Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : il s’agit d’un questionnaire d’auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil. Ses 19 questions visent à évaluer les habitudes de sommeil au cours du mois précédent. Cette échelle possède de bonnes propriétés psychométriques et son utilité dans la pratique clinique et les activités de recherche a été prouvée.
Cela sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 et 11).
Évaluation de l'amélioration globale à l'aide du CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Ceci sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et mensuellement à partir de la deuxième phase de 6 mois de traitement (V5, V6, V7, V8, V9, V10 et V11), comme le CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Il s'agit d'une échelle de 7 points allant de « très améliorée depuis le début du traitement » à « très bien pire depuis le début du traitement » (de 1 à 7).
Ceci sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et mensuellement à partir de la deuxième phase de 6 mois de traitement (V5, V6, V7, V8, V9, V10 et V11), comme le CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Évaluation de l'aveuglement du patient quant au type de stimulation dans l'essai croisé
Délai: Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) de la phase 1.
Cette évaluation aveugle se fera en phase 1 à l'aide d'un questionnaire dédié (uniquement pour chaque condition de traitement, puisque tous les patients recevront le même traitement actif en phase 2 ouverte).
Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) de la phase 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00019-38

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner