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"Utilizzo di un sistema TENS multisito per migliorare i sintomi correlati alla fibromialgia. (EXOFIB3)

20 novembre 2024 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Utilizzo di un sistema TENS multisito (stimolazione elettrica transcutanea non invasiva) per migliorare i sintomi correlati alla fibromialgia (EXOFIB 3)"

La fibromialgia è una condizione dolorosa debilitante caratterizzata dalla comparsa cronica di dolore che colpisce il sistema muscolo-scheletrico, da una sensibilità agli stimoli di pressione e da una bassa soglia agli stimoli nocivi. La topografia del dolore è diffusa, anche se potrebbe essere più pronunciata in alcune regioni del corpo. Oltre al dolore, i pazienti soffrono di un’ampia gamma di sintomi, tra cui affaticamento, manifestazioni di ansia e depressione e qualità della vita alterata. Di fronte a questi sintomi debilitanti, le strategie terapeutiche disponibili per il trattamento del dolore e delle manifestazioni associate si trovano solitamente ad affrontare un’efficacia limitata e numerosi effetti collaterali. Un precedente studio pilota sulla fibromialgia (studio EXOFIB-1) è stato condotto per valutare gli effetti della tuta Exopulse Mollii sulla fibromialgia e ha mostrato risultati benefici e promettenti. L’intervento ha alleviato significativamente il dolore, ridotto l’affaticamento, diminuito l’impatto fisico e psicosociale della malattia e migliorato la qualità della vita dei pazienti affetti da fibromialgia. Tuttavia, le dimensioni degli effetti osservati erano da piccole a medie. I ricercatori ritengono che una durata della stimolazione estesa a sei mesi produrrebbe risultati più positivi e una maggiore entità dell’effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Contatto:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi certa di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 2010, fissata da almeno tre mesi
  • I pazienti dovrebbero essere di lingua francese, in grado di comprendere le istruzioni verbali e affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio
  • Paziente non in grado di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti con controindicazioni all'uso della tuta Exopulse Mollii (ad es. stimolatore cardiaco, shunt ventricoloperitoneale, pompa intratecale di baclofene, gravidanza e/o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2)
  • Pazienti con diagnosi somatiche o psichiatriche diverse da ansia e depressione (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, altre malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare)
  • Qualsiasi variazione della terapia farmacologica negli ultimi tre mesi
  • Introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta Exopulse Mollii durante il periodo di studio
  • Paziente sotto tutela giuridica ("mesure de Protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione sperimentale
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna. Per la stimolazione elettrica verranno utilizzati i seguenti parametri: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una larghezza di impulso ridotta di 25-170 microsecondi. Questi parametri erano stati precedentemente ritenuti sicuri negli studi sull’uomo.
Dispositivo: TUTA EXOPULSE MOLLII attiva
La tuta Exopulse Mollii è un nuovo dispositivo di assistenza sviluppato da Exoneural Network (inizialmente Inerventions AB), un'azienda svedese di tecnologia medica. La tuta Exopulse Mollii è un indumento per tutto il corpo con 58 elettrodi integrati in grado di stimolare per via transcutanea diversi gruppi di muscoli. Il dispositivo è dotato di marchio CE ed è destinato all'uso per ridurre la spasticità e migliorare la circolazione sanguigna. Il completo è molto facile da indossare, può essere utilizzato per un'ora tutti i giorni e gli effetti analgesici durano 24 ore o più. La tuta EXOPULSE Mollii consiste nella stimolazione transcutanea di diversi muscoli mediante una debole corrente elettrica (cioè bassa frequenza ~20 Hz, bassa intensità 2mA), con l'obiettivo di ridurre il dolore. Il background teorico del metodo di trattamento si riferisce principalmente alla teoria del controllo del cancello. Secondo questa teoria, la stimolazione delle grandi fibre propriocettive inibirebbe l’informazione nocicettiva trasmessa dalle fibre piccole.
Comparatore fittizio: Condizione di controllo
Il braccio di controllo sarà un intervento fittizio. I pazienti riceveranno una stimolazione fittizia, per la quale verrà utilizzata la stessa tuta Exopulse Mollii ma l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà, il che potrebbe consentire sensazioni cutanee che imitano la condizione attiva, con l'obiettivo di ottenere un'effettiva integrità accecante. Non vi è alcun rischio legato all'intervento simulato poiché consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 170 µs) ma per una durata inferiore tempo (1 minuto).
Dispositivo: ABITO EXOPULSE MOLLII (finto)
Consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 175 µs) ma per una durata di tempo inferiore (1 minuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della disabilità funzionale secondo il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) subito dopo l'intervento (fase 1)
Lasso di tempo: Ciò verrà valutato prima e dopo ciascuna condizione (fase 1, 1 sessione per condizione fittizia o stimolazione attiva) alla Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (giorno 15), Visita 3 (giorno 30) e Visita 4 (giorno 45)
Si tratta di una scala composta da 11 item che fornisce ai ricercatori una valutazione globale della sindrome fibromialgica, misurando la qualità della vita e lo stato di salute e la disabilità funzionale ed esplorando l'impatto della fibromialgia su lavoro, benessere, affaticamento, sonno, rigidità. , ansia e depressione. I punteggi FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire) possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono uno stato di salute peggiore. I punteggi potrebbero essere utilizzati per classificare la fibromialgia come lieve (punteggi: 0-38), moderata (punteggi: 39-58) e grave (punteggi: 59-100).
Ciò verrà valutato prima e dopo ciascuna condizione (fase 1, 1 sessione per condizione fittizia o stimolazione attiva) alla Visita 1 (giorno 0), Visita 2 (giorno 15), Visita 3 (giorno 30) e Visita 4 (giorno 45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della disabilità funzionale secondo il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) durante tutto il periodo di follow-up (fase 2)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato durante le visite di fase 2 (6 mesi di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii). Le visite si svolgeranno mensilmente, a partire dalla visita 5 e durante le visite 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è un breve strumento autosomministrato composto da 10 elementi che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere.
Ciò sarà valutato durante le visite di fase 2 (6 mesi di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii). Le visite si svolgeranno mensilmente, a partire dalla visita 5 e durante le visite 6, 7, 8, 9, 10 e 11.
Effetti analgesici basati sulla Scala Analogica Visiva (VAS) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).

VAS (Visual Analogue Scale) che consiste nel valutare il sintomo su una linea orizzontale di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario del dolore (riportazione del dolore medio giornaliero utilizzando una VAS compilata alla fine della giornata) e un farmaco antidolorifico che verrà utilizzato per monitorare l'uso di farmaci antidolorifici (oppioidi e non oppioidi) una settimana prima , durante e fino a due settimane dopo ogni blocco.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Effetti analgesici basati sul Brief Pain Inventory (BPI) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
La versione francese convalidata del Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore (4 elementi) e l'interferenza del dolore (7 elementi). Gli elementi BPI sono valutati su una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore/non interferire) a 10 (dolore il più forte possibile/interferisce completamente).
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Effetti analgesici basati sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Verrà utilizzata anche la Pain Catastrophizing Scale (PCS), una scala valida e affidabile che comprende 13 item che valutano la presenza e la gravità dei sentimenti o dei pensieri che emergono quando si prova dolore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Effetti antifatica secondo la Scala Analogica Visiva (VAS Fatica) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Come il dolore, l'affaticamento sarà valutato utilizzando la fatica VAS (Visual Analogue Scale)
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Cambiamenti dell'umore secondo la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (fasi 1 e 2)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Si tratta di una scala generica composta da 14 item con buone proprietà psicometriche. Si compone di sette item che valutano l’ansia e altri sette che valutano la depressione. I punteggi possono variare da 0 a 21 in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Qualità della vita utilizzando lo Short Form 36 Health Survey (SF-36) durante le fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Si tratta di un sondaggio generico che contiene 36 elementi che valutano la qualità della vita e producono otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Il punteggio di ciascuna dimensione varia da 0 a 100, con scale più alte che implicano un migliore stato di salute.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Il sonno cambia utilizzando il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): è composto da 10 item che valutano quattro domini: facilità di iniziare il sonno, qualità del sonno, facilità di risveglio e comportamento dopo la veglia. Si tratta di un questionario di facile implementazione che è stato ampiamente utilizzato per valutare l’aspetto soggettivo del sonno. È stato utilizzato in numerosi studi psicologici e psicofarmacologici.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Il sonno cambia utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durante le fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno. Le sue 19 domande mirano a valutare il ritmo del sonno durante il mese precedente. Questa scala ha buone proprietà psicometriche e la sua utilità nella pratica clinica e nelle attività di ricerca è stata dimostrata.
Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 8 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 e 11).
Valutazione del miglioramento complessivo mediante la CGI (Clinical Global Impression)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla visita 2 (giorno 15), alla visita 4 (giorno 45) e mensilmente a partire dalla seconda fase di 6 mesi di trattamento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11), come CGI è studiato per essere applicato dopo gli interventi.
Consiste in una scala a 7 punti che va da “molto migliorato dall’inizio del trattamento” a “molto peggiorato dall’inizio del trattamento” (da 1 a 7)
Questo sarà valutato alla visita 2 (giorno 15), alla visita 4 (giorno 45) e mensilmente a partire dalla seconda fase di 6 mesi di trattamento (V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11), come CGI è studiato per essere applicato dopo gli interventi.
Valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione nello studio crossover
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) della Fase 1.
Questa valutazione in cieco verrà effettuata nella fase 1 utilizzando un questionario dedicato (solo per ciascuna condizione di trattamento, poiché tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento attivo nella fase aperta 2).
Ciò sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) della Fase 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00019-38

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibromialgia, dolore

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