Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Een multisite TENS-systeem gebruiken om fibromyalgiegerelateerde symptomen te verbeteren. (EXOFIB3)

20 november 2024 bijgewerkt door: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

"Een multisite TENS-systeem (transcutane elektrische niet-invasieve stimulatie) gebruiken om aan fibromyalgie gerelateerde symptomen te verbeteren (EXOFIB 3)"

Fibromyalgie is een slopende pijnaandoening die wordt gekenmerkt door het chronisch optreden van pijn die het bewegingsapparaat aantast, een gevoeligheid voor drukprikkels en een lage drempel voor schadelijke prikkels. De topografie van pijn is wijdverspreid, hoewel deze in sommige lichaamsgebieden meer uitgesproken zou kunnen zijn. Naast pijn lijden patiënten aan een breed scala aan symptomen, waaronder manifestaties van vermoeidheid, angst en depressie, en een veranderde kwaliteit van leven. Geconfronteerd met deze slopende symptomen worden de beschikbare therapeutische strategieën voor de behandeling van pijn en daarmee samenhangende manifestaties doorgaans geconfronteerd met een beperkte werkzaamheid en talrijke bijwerkingen. Een eerder pilotonderzoek naar fibromyalgie (EXOFIB-1-onderzoek) werd uitgevoerd om de effecten van het Exopulse Mollii-pak op fibromyalgie te evalueren en heeft gunstige en veelbelovende resultaten opgeleverd. De interventie verlichtte aanzienlijk de pijn, verminderde vermoeidheid, verminderde de fysieke en psychosociale impact van de ziekte en verbeterde de kwaliteit van leven van patiënten met fibromyalgie. De waargenomen effectgroottes waren echter klein tot middelgroot. De onderzoekers zijn van mening dat een verlenging van de stimulatieduur tot zes maanden positievere resultaten en een grotere effectgrootte zou opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
        • Contact:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud, met een definitieve diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2010, vastgesteld voor minimaal drie maanden
  • Patiënten moeten Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen in een ander onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt die vanwege geografische of sociale redenen geen medische monitoring kan ondergaan voor onderzoeksdoeleinden
  • Patiënt met contra-indicatie voor het dragen van een Exopulse Mollii-pak (bijv. hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, intrathecale baclofenpomp, zwangerschap en/of body mass index hoger dan 35 kg/m2)
  • Patiënt met andere somatische of psychiatrische diagnoses dan angst en depressie (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, andere ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken)
  • Elke verandering in de farmacologische therapie in de afgelopen drie maanden
  • Introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het Exopulse Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënt onder juridische bescherming ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele toestand
Actieve sessies duren elk 1 uur. Voor elektrische stimulatie worden de volgende parameters gebruikt: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden. Deze parameters bleken eerder veilig te zijn in studies bij mensen.
Apparaat: EXOPULSE MOLLII-PAK actief
Exopulse Mollii-pak is een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld door Exoneural Network (aanvankelijk Inerventions AB), een Zweeds medisch technologiebedrijf. Het Exopulse Mollii-pak is een kledingstuk voor het hele lichaam met geïntegreerde 58 elektroden die verschillende spiergroepen transcutaan kunnen stimuleren. Het apparaat is CE-gelabeld en is bedoeld om spasticiteit te verminderen en de bloedcirculatie te verbeteren. De outfit is heel gemakkelijk aan te trekken, kan elke dag een uur worden gebruikt en de pijnstillende werking houdt 24 uur of langer aan. EXOPULSE Mollii-pak bestaat uit transcutane stimulatie van verschillende spieren door middel van een zwakke elektrische stroom (d.w.z. lage frequentie ~20 Hz, lage intensiteit 2mA), met als doel de pijn te verminderen. Deze behandelmethode-theoretische achtergrond heeft vooral betrekking op de theorie van poortcontrole. Op basis van deze theorie zou de stimulatie van grote proprioceptieve vezels de nociceptieve informatie die door kleine vezels wordt overgedragen, remmen.
Sham-vergelijker: Controleconditie
De controlearm zal een schijninterventie zijn. De patiënten krijgen een schijnstimulatie, waarvoor hetzelfde Exopulse Mollii-pak zal worden gebruikt, maar de controle-eenheid zal worden geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens wordt uitgeschakeld, wat huidsensaties mogelijk zou kunnen maken die de actieve toestand nabootsen, met als doel het bereiken van een effectieve verblindende integriteit. Er is geen risico verbonden aan de schijninterventie, aangezien deze bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 170 µs), maar voor een kortere duur van tijd (1 minuut).
Apparaat: EXOPULSE MOLLII-PAK (schijn)
Het bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 175 µs), maar voor een kortere tijdsduur (1 minuut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van functionele beperkingen volgens de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) direct na de interventie (fase 1)
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na elke aandoening beoordeeld (fase 1, 1 sessie per schijnconditie of actieve stimulatie) tijdens bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (dag 30) en bezoek 4 (dag 45).
Het is een schaal van 11 items die de onderzoekers een globale beoordeling van het fibromyalgiesyndroom biedt, door de kwaliteit van leven te meten, de gezondheidstoestand en functionele beperkingen te meten en door de impact van fibromyalgie op werk, welzijn, vermoeidheid, slaap en stijfheid te onderzoeken. , angst en depressie. FIQ-scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire) kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsstatus weerspiegelen. Scores kunnen worden gebruikt om fibromyalgie te classificeren als mild (scores: 0-38), matig (scores: 39-58) en ernstig (scores: 59-100)
Dit wordt voor en na elke aandoening beoordeeld (fase 1, 1 sessie per schijnconditie of actieve stimulatie) tijdens bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (dag 30) en bezoek 4 (dag 45).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van functionele beperkingen volgens de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) gedurende de gehele follow-upperiode (fase 2)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld tijdens de fase 2-bezoeken (6 maanden gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak). De bezoeken vinden maandelijks plaats, vanaf bezoek 5 en gedurende de bezoeken 6, 7, 8, 9, 10 en 11.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een kort, zelf in te vullen instrument met tien items dat het fysieke functioneren, de werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn meet.
Dit wordt beoordeeld tijdens de fase 2-bezoeken (6 maanden gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak). De bezoeken vinden maandelijks plaats, vanaf bezoek 5 en gedurende de bezoeken 6, 7, 8, 9, 10 en 11.
Pijnstillende effecten gebaseerd op de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).

VAS (Visual Analogue Scale), die bestaat uit het beoordelen van het symptoom op een horizontale lijn van 10 cm, gaande van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".

Bovendien wordt patiënten gevraagd een pijndagboek in te vullen (gemiddelde dagelijkse pijnrapportage met behulp van een VAS ingevuld aan het eind van de dag) en een pijnmedicijn dat zal worden gebruikt om het gebruik van pijnmedicatie (opioïden en nonopioïden) een week voorafgaand aan de behandeling in te vullen. , tijdens en tot twee weken na elk blok.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Pijnstillende effecten op basis van de Brief Pain Inventory (BPI) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
De gevalideerde Franse versie van de Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn (4 items) en pijninterferentie (7 items) te beoordelen. BPI-items worden beoordeeld op een schaal van 10 punten, lopend van 0 (geen pijn/geen pijn). interfereert) tot 10 (zo erg mogelijke pijn/volledig interfereert).
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Pijnstillende effecten gebaseerd op de Pain Catastrofizing Scale (PCS) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Er zal ook gebruik worden gemaakt van de Pain Catastrofizing Scale (PCS), een valide en betrouwbare schaal die 13 items omvat die de aanwezigheid en ernst van gevoelens of gedachten beoordelen die naar voren komen bij het ervaren van pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Antivermoeidheidseffecten volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS Vermoeidheid) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Net als pijn zal vermoeidheid worden beoordeeld met behulp van VAS-vermoeidheid (Visual Analogue Scale)
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Stemmingswisselingen volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Het is een generieke schaal met 14 items en goede psychometrische eigenschappen. Het bestaat uit zeven items die angst beoordelen en zeven andere items die depressie beoordelen. Scores kunnen op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere symptomatologie.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) tijdens fase 1 en 2
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Het is een generieke enquête die 36 items bevat die de kwaliteit van leven beoordelen en acht dimensies opleveren: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De score van elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij hogere schalen een betere gezondheidsstatus impliceren.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Slaapveranderingen met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): het bestaat uit 10 items die vier domeinen evalueren: het gemak waarmee de slaap wordt geïnitieerd, de kwaliteit van de slaap, het gemak van ontwaken en het gedrag na het wakker worden. Het is een eenvoudig te implementeren vragenlijst die op grote schaal wordt gebruikt om het subjectieve aspect van slaap te evalueren. Het is gebruikt in een groot aantal psychologische en psychofarmacologische onderzoeken.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Slaapveranderingen met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tijdens fase 1 en 2.
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): het is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit evalueert. De 19 vragen zijn bedoeld om het slaappatroon van de afgelopen maand te beoordelen. Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en het nut ervan in de klinische praktijk en onderzoeksactiviteiten is bewezen.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5, 6,7,8,9,10 en 11).
Evaluatie van de algehele verbetering met behulp van de CGI (Clinical Global Impression)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld bij bezoek 2 (dag 15), bezoek 4 (dag 45) en maandelijks vanaf de tweede fase van de behandeling van 6 maanden (V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11), aangezien de CGI is ontworpen om na de interventies te worden toegepast.
Het bestaat uit een zevenpuntsschaal, variërend van ‘zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling’ tot ‘zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling’ (van 1 tot 7).
Dit wordt beoordeeld bij bezoek 2 (dag 15), bezoek 4 (dag 45) en maandelijks vanaf de tweede fase van de behandeling van 6 maanden (V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11), aangezien de CGI is ontworpen om na de interventies te worden toegepast.
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover-proef
Tijdsspanne: Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45) van fase 1.
Deze blinde evaluatie zal in fase 1 worden uitgevoerd met behulp van een speciale vragenlijst (alleen voor elke behandelingsconditie, aangezien alle patiënten in open fase 2 dezelfde actieve behandeling zullen krijgen).
Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45) van fase 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00019-38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren