“使用多部位 TENS 系统改善纤维肌痛相关症状。 (EXOFIB3)
2024年11月20日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
“使用多部位 TENS 系统（经皮无创电刺激）改善纤维肌痛相关症状 (EXOFIB 3)”
纤维肌痛是一种使人衰弱的疼痛病症，其特征是影响肌肉骨骼系统的慢性疼痛、对压力刺激的敏感性以及对有害刺激的阈值低。
疼痛的分布很广泛，尽管在某些身体部位可能更明显。
除了疼痛之外，患者还患有多种症状，包括疲劳、焦虑和抑郁表现，以及生活质量的改变。
面对这些使人衰弱的症状，用于治疗疼痛和相关症状的现有治疗策略通常面临着有限的功效和许多副作用。
之前进行的一项纤维肌痛试点试验（EXOFIB-1 研究）旨在评估 Exopulse Mollii 套装对纤维肌痛的影响，结果显示出有益且有希望的结果。
该干预措施显着减轻了疼痛，减少了疲劳，减少了疾病对身体和心理的影响，并提高了纤维肌痛患者的生活质量。
然而，观察到的效应大小为小到中等。
研究人员认为，刺激持续时间延长至六个月将产生更积极的结果和更高的效应强度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samar S AYACHE, MD, PhD, HDR
- 电话号码：+33 149814662
- 邮箱：samarayache@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Moussa A CHALAH, MD,PhD
- 邮箱：moussachalah@gmail.com
学习地点
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Val de Marne
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Créteil、Val de Marne、法国、94000
- 招聘中
- linical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Créteil, France
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接触：
- Samar S AYACHE, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，根据美国风湿病学会 (ACR) 2010 年标准明确诊断为纤维肌痛的患者，疗程至少三个月
- 患者必须会说法语，能够理解口头指示，并加入国民健康保险
排除标准：
- 在研究期间患者被纳入另一项研究方案
- 由于地理或社会原因，患者无法出于研究目的接受医学监测
- 有穿着 Exopulse Mollii 防护服禁忌的患者（例如心脏刺激器、脑室腹腔分流器、鞘内巴氯芬泵、怀孕和/或体重指数高于 35 kg/m2）
- 患有焦虑和抑郁以外的躯体或精神疾病的患者（例如心律失常、不受控制的癫痫、导致骨关节和肌肉疼痛的其他疾病）
- 过去三个月内药物治疗的任何变化
- 在研究期间引入 Exopulse Mollii 防护服以外的医疗设备
- 受司法保护的患者（“ mesure de protected judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ”）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验条件
每个活跃会话将持续 1 小时。
电刺激将使用以下参数：低频（20 Hz）、低电流强度（2 mA）、25-170 微秒的小脉冲宽度。
先前发现这些参数在人体研究中是安全的。
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Exopulse Mollii 套装是瑞典医疗科技公司 Exoneural Network（最初为 Inerventions AB）开发的一种新型辅助设备。
Exopulse Mollii 套装是一款全身服装，集成了 58 个电极，可以经皮刺激多组肌肉。
该设备具有 CE 标签，旨在用于减少痉挛和改善血液循环。
该服装非常容易穿戴，每天可以使用一小时，镇痛效果可持续24小时或更长时间。
EXOPULSE Mollii 套装通过微弱电流（即低频 ~20 Hz、低强度 2mA）对多块肌肉进行经皮刺激，旨在减轻疼痛。
这种处理方法的理论背景主要是指闸门控制理论。
根据这一理论，刺激大的本体感受纤维会抑制小纤维传递的伤害性信息。
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假比较器：控制条件
控制臂将是一个假干预。
患者将接受假刺激，使用相同的 Exopulse Mollii 套装，但控制单元将被编程为开始刺激 1 分钟，然后关闭，这可以使皮肤感觉模仿活动状态，旨在实现有效的致盲完整性。
不存在与假干预相关的风险，因为它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 170 µs），但持续时间较短时间（1 分钟）。
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它包括应用与活动会话相同的参数（低频：20 Hz；电流强度：2 mA；脉冲宽度范围为 25 至 175 µs），但持续时间较短（1 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后立即根据纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 减少功能障碍（第 1 阶段）
大体时间：这将在访问 1（第 0 天）、访问 2（第 15 天）、访问 3（第 30 天）和访问 4（第 45 天）的每种情况之前和之后进行评估（第 1 阶段，每种情况假装或主动刺激 1 个疗程）
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该量表包含 11 个项目，通过测量生活质量、健康状况和功能障碍，以及探索纤维肌痛对工作、健康、疲劳、睡眠、僵硬的影响，为研究人员提供纤维肌痛综合征的全面评估、焦虑和抑郁。
FIQ（纤维肌痛影响问卷）分数范围为 0 到 100，分数越高反映健康状况越差。
评分可用于将纤维肌痛分为轻度（评分：0-38）、中度（评分：39-58）和重度（评分：59-100）
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这将在访问 1（第 0 天）、访问 2（第 15 天）、访问 3（第 30 天）和访问 4（第 45 天）的每种情况之前和之后进行评估（第 1 阶段，每种情况假装或主动刺激 1 个疗程）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个随访期间（第 2 阶段），根据纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 减少功能障碍
大体时间：这将在第 2 阶段访视期间（使用 EXOPULSE Mollii 防护服 6 个月）进行评估。访问将每月进行一次，从访问 5 开始，一直到访问 6、7、8、9、10 和 11。
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 是一个简短的 10 项自我管理工具，用于测量身体机能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和健康。
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这将在第 2 阶段访视期间（使用 EXOPULSE Mollii 防护服 6 个月）进行评估。访问将每月进行一次，从访问 5 开始，一直到访问 6、7、8、9、10 和 11。
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第 1 阶段和第 2 阶段的镇痛效果基于视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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VAS（视觉模拟量表）包括在 10 厘米水平线上对症状进行评分，从“无疼痛”到“可想象的最严重疼痛”。 此外，患者将被要求填写一份疼痛日记（使用一天结束时填写的 VAS 进行的平均每日疼痛报告）和一种止痛药，用于跟踪一周前止痛药（阿片类药物和非阿片类药物）的使用情况、期间以及直到每个区块之后两周。 |
这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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镇痛效果基于第 1 阶段和第 2 阶段的简短疼痛量表 (BPI)。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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经过验证的法国版简短疼痛量表 (BPI) 将用于评估疼痛严重程度（4 项）和疼痛干扰（7 项）。BPI 项目按 10 分制评分，从 0 开始（无疼痛/不疼痛）干扰）到 10（尽可能严重地疼痛/完全干扰）。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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镇痛效果基于第 1 阶段和第 2 阶段的疼痛灾难化量表 (PCS)。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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还将采用疼痛灾难化量表（PCS），这是一个有效且可靠的量表，包括 13 个项目，评估在经历疼痛时出现的感觉或想法的存在和严重程度。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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根据第 1 阶段和第 2 阶段的视觉模拟量表（VAS 疲劳）的抗疲劳效果。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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与疼痛一样，疲劳将使用 VAS 疲劳（视觉模拟量表）进行评估
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的情绪变化（第 1 阶段和第 2 阶段）
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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它是一个包含 14 项的通用量表，具有良好的心理测量特性。
它由七个评估焦虑的项目和另外七个评估抑郁的项目组成。
每个分量表的分数范围为 0 到 21，分数越高表明症状越差。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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在第 1 阶段和第 2 阶段使用简表 36 健康调查 (SF-36) 评估生活质量
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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这是一项通用调查，包含 36 个项目，评估生活质量并产生八个维度：身体机能、身体角色、情感角色、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能和心理健康。
每个维度的得分范围为0到100，分值越高表明健康状况越好。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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使用利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 在第 1 阶段和第 2 阶段期间进行睡眠变化。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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利兹睡眠评估问卷（LSEQ）：它由 10 个项目组成，评估四个领域：开始睡眠的难易度、睡眠质量、醒来的难易度和醒来后的行为。
这是一种易于实施的问卷，已广泛用于评估睡眠的主观方面。
它已被用于大量的心理学和精神药理学研究。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在第 1 阶段和第 2 阶段进行睡眠变化。
大体时间：这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）：它是评估睡眠质量的自评问卷。
其 19 个问题旨在评估上个月的睡眠模式。
该量表具有良好的心理测量特性，其在临床实践和研究活动中的实用性已得到证实。
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这将通过研究完成进行评估，平均需要 8 个月（访视 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 和 11 次）。
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使用 CGI（临床总体印象）评估整体改善
大体时间：这将在第 2 次访视（第 15 天）、第 4 次访视（第 45 天）以及 6 个月治疗第二阶段（V5、V6、V7、V8、V9、V10 和 V11）中每月进行评估，作为 CGI旨在在干预后应用。
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它由 7 点量表组成，范围从“自开始治疗以来大大改善”到“自开始治疗以来非常糟糕”（从 1 到 7）
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这将在第 2 次访视（第 15 天）、第 4 次访视（第 45 天）以及 6 个月治疗第二阶段（V5、V6、V7、V8、V9、V10 和 V11）中每月进行评估，作为 CGI旨在在干预后应用。
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交叉试验中患者对刺激类型不知情的评估
大体时间：这仅在第一阶段的访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估。
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这种盲法评估将在第一阶段使用专门的调查问卷进行（仅针对每种治疗情况，因为所有患者将在开放的第二阶段接受相同的积极治疗）。
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这仅在第一阶段的访视 2（第 15 天）和访视 4（第 45 天）时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar S Ayache, MD, PhD, HDR、Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (估计的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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