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EXOPULSE Mollii スーツの腰痛に対する効果 (EXOBACK)

2026年2月16日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

EXOPULSE Mollii スーツの腰痛への効果（EXOBACK）」／EXOPULSE Mollii スーツと腰痛（EXOBACK）

腰痛は一般的な筋骨格系の問題です。 これは活動制限や休業の主な原因であり、多大な医療負担と経済的コストをもたらします。 腰痛は、3か月以上続く場合に「慢性」とみなされます。 慢性的な腰痛は日常生活に影響を及ぼし、心理的な負担となり、不安やうつ病を引き起こす可能性があります。 腰痛の予防は、高リスク集団にとって、治療やリハビリテーションに関連する高額な医療費に対処するための極めて重要な課題であると認識されています。 現在の薬物、すなわち抗炎症薬や麻薬は、効果が限られており、多くの副作用があります。 さらに、利用可能な治療オプションのほとんどは、単一の対象を絞った原因にのみ対処します。しかし、腰痛の複雑さを考えると、多角的な学際的なアプローチが非常に必要とされています。 経皮電気神経刺激 (TENS) は、現在の治療に代わる安全な代替手段です。 多くの研究で、痛みの軽減におけるその有効性と利点が示されています。 ただし、対象となる筋肉は限られています。 このため、EXOPULSE Mollii スーツを使用した経皮刺激は、複数の筋肉群を同時にターゲットにするため、この状況における痛みと関連する結果を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • VAL DE Marne
      • Créteil、VAL DE Marne、フランス、94000
        • 募集
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • 主任研究者：
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者で、少なくとも3か月以上腰痛の確定診断があり、外科的適応がない患者。
  • 過去3か月間安定した薬物療法が行われている
  • 脊椎手術後に腰痛が残るが、新たな手術適応はない
  • 患者はフランス語を話し、口頭での指示を理解でき、国民健康保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • VAS < 4の患者
  • 何らかの外科的適応の存在（すなわち、 狭窄性脊椎すべり症、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、椎骨骨折、変性脊椎すべり症、側弯症）
  • 腰部手術失敗症候群 (FBSS)
  • 脊椎感染症の存在
  • 腰痛の産科または婦人科の原因の存在（卵巣捻転、卵巣嚢腫、子宮内膜症、月経）
  • 後腹膜腫瘍 - 脊髄腫瘍 - 研究期間中に別の研究計画に含まれている
  • 地理的または社会的理由により、研究目的で医学的モニタリングを受けることができない
  • 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェンポンプを使用している、または EXOPULSE Mollii スーツの使用に対するその他の禁忌がある
  • 妊娠中
  • 過去 3 か月以内に薬物療法を変更した。
  • 他の体性または神経精神医学的診断に苦しんでいる（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患）
  • BMI が 35 Kg/m2 を超える
  • 研究期間中にEXOPULSE Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合
  • 法的保護下にある患者（「mesure de protection judiciaire : tutelle、curatelle、sauvegarde de Justice」）
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験条件
アクティブなセッションはそれぞれ 1 時間続きます。 電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。 これらのパラメーターは、人間を対象とした研究で安全であることが以前に判明しています。 各患者の臨床検査に基づいて、けいれん筋がターゲットとなります。
デバイス：EXOPULSE MOLLII スーツ (アクティブ)

Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術会社 Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい補助装置です。

Exopulse Mollii スーツは、いくつかの筋肉グループを経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身衣服です。 この装置は CE ラベルを取得しており、痙縮を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。 装着は非常に簡単で、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。 EXOPULSE Mollii スーツは、痛みを軽減することを目的として、微弱な電流 (つまり、低周波 ~20 Hz、低強度 2mA) によるいくつかの筋肉の経皮刺激で構成されています。

この処理方法の理論的背景は主にゲート制御の理論を指します。 この理論に基づくと、大きな固有受容線維の刺激は、小さな線維によって伝達される侵害受容情報を抑制します。
偽コンパレータ：制御条件
コントロールアームは見せかけの介入となるだろう。 患者は、同じEXOPULSE Molliiスーツが使用される疑似刺激を受けることになりますが、スーツの制御ユニットは1分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされており、これにより、活動状態を模倣した皮膚感覚を可能にすることができます。効果的な盲目的な完全性を実現します。 偽の介入は、アクティブなセッションに使用したのと同じパラメータ（低周波数：20 Hz、電流強度：2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 175 μs）を適用することから成りますが、持続時間は短くなりますので、偽介入に関連するリスクはありません。時間（1分）。
デバイス：EXOPULSE MOLLII スーツ (偽)
これは、アクティブなセッションに使用したものと同じパラメータ (低周波数: 20 Hz、電流強度: 2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 175 μs) を、より短い時間 (1 分) 適用することで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した障害の軽減は、積極的刺激と偽刺激の前後に QBPDS (ケベック州腰痛障害スケール) を使用して評価されます。
時間枠：これは、研究完了時、平均 3 か月の訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (15 日目)、訪問 3 (30 日目)、訪問 4 (45 日目)、訪問 5 (60 日目)、および訪問 6 を通じて評価されます。 (90日目)
QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) は、腰痛研究で広く使用されている 20 項目の尺度です。 項目は、上記の活動を実行する能力を評価するもので、「まったく難しくない」から「できない」までの 5 段階で評価されます。 スコアが低いほど、障害の程度が低いことを示します。 フランス語版には優れた心理測定特性 (内部一貫性、内容の妥当性、および受容性) があります。
これは、研究完了時、平均 3 か月の訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (15 日目)、訪問 3 (30 日目)、訪問 4 (45 日目)、訪問 5 (60 日目)、および訪問 6 を通じて評価されます。 (90日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODQ (Owestry Disability Scale) を使用した疼痛関連障害軽減の評価
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
ODQ (Owestry Disability Scale) は、6 つの可能性を使用して評価される 10 項目のアンケート (痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、歩行、座る、立つ、睡眠、社会生活、車の運転/乗車、痛みの程度の変化) で構成されます。痛みの質を欠如から極度まで評価する視覚的項目。 ）。 スコアが低いほど、障害の程度が低いことを示します。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
VAS（Visual Analogue Scale）に基づく鎮痛効果
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
痛みの視覚アナログスケール (VAPain) は、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの 10 cm の水平線で症状を評価することで構成されます。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
簡易疼痛インベントリ（BPI）に基づく鎮痛効果
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
検証済みのフランス版の簡易疼痛インベントリ（BPI）は、疼痛の重症度（4 項目）と疼痛干渉（7 項目）を評価するために使用されます。 BPI 項目は、0 (痛みがない/支障がない) から 10 (感じるほどの痛み/完全に支障がある) までの 10 段階で評価されます。 これらの項目を平均することで、合計の痛みの重症度スコアを求めることができます。 スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
疼痛激化スケール（PCS）に基づく鎮痛効果
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、痛みを経験したときに生じる感情や思考の存在と重症度を評価する 13 項目を含む、有効かつ信頼性の高いスケールです。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアに加えて、全体のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。 合計スコアが 30 を超える場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛の惨状化を表します。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
VAS（ビジュアルアナログスケール）による抗疲労効果の評価
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
視覚的なアナログ疲労スケール (EVA 疲労) は 10 mm の水平な直線で、一方の端は疲労なし、もう一方の端は極度の疲労に対応します。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
気分症状は、病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して評価されます。
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
これは、優れた心理測定特性を備えた 14 項目の一般的なスケールです。 それは、不安を評価する 7 つの項目と、うつ病を評価する他の 7 つの項目で構成されます。 スコアは各下位尺度で 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
Short Form 36 Health Survey (SF-36) を使用した生活の質の向上
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
これは、生活の質を評価する 36 項目からなる一般的な調査であり、身体機能、身体的役割、感情的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、精神的健康の 8 つの側面が得られます。 各次元のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが大きいほど健康状態が良好であることを意味します。 フランス語版は、収束妥当性と判別妥当性が優れており (それぞれ 100% と 97.9%)、内部一貫性も良好です。
これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
CGI（Clinical Global Impression）による全体的な改善の評価
時間枠：CGI は介入後に適用されるように設計されているため、これは Visit2 (15 日目)、Visit4 (45 日目)、および Visit6 (90 日目) で評価されます。
「治療開始以来非常に改善した」から「治療開始以来非常に悪化」までの 7 段階評価 (1 ～ 7) で構成されます。
CGI は介入後に適用されるように設計されているため、これは Visit2 (15 日目)、Visit4 (45 日目)、および Visit6 (90 日目) で評価されます。
クロスオーバー試験における患者の刺激の種類に対する盲検化の評価
時間枠：これは、フェーズ 1 の Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。
この盲検評価は、フェーズ 1 で専用のアンケートを使用して行われます (非盲検フェーズ 2 ではすべての患者が同じ積極的治療を受けるため、各症状に対してのみ)。
これは、フェーズ 1 の Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

捜査官

  • 主任研究者：Samar S Ayache, MD, PhD, HDR、Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2027年9月20日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00020-47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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