Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på ländryggssmärta (EXOBACK)

16 februari 2026 uppdaterad av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på ländryggssmärta (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii Suit and Low Back Pain (EXOBACK)

Ländryggssmärta är ett vanligt problem i rörelseorganen. Det är den främsta orsaken till aktivitetsbegränsning och arbetsfrånvaro och medför en enorm medicinsk börda och ekonomiska kostnader. Ländryggssmärta anses vara "kronisk" när den kvarstår i mer än 3 månader. Kronisk ländryggssmärta påverkar dagliga aktiviteter och utgör en psykologisk belastning som kan leda till ångest och/eller depression. Förebyggande av ländryggssmärta är erkänt som en avgörande utmaning i högriskpopulationer för att hjälpa till att hantera höga vårdkostnader relaterade till terapi och rehabilitering. Aktuella farmakologiska läkemedel, nämligen antiinflammatoriska och narkotiska läkemedel, har begränsad effekt och många biverkningar. Dessutom vänder sig de flesta tillgängliga behandlingsalternativen endast till enstaka, riktade orsaker; Men med tanke på komplexiteten i ländryggssmärta behövs ett multimodalt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är ett säkert alternativ till nuvarande behandlingar. Många studier har visat dess effekt och fördel för att minska smärta. Den riktar sig dock bara mot ett begränsat antal muskler. Av denna anledning kan transkutan stimulering med EXOPULSE Mollii-dräkten hjälpa till att minska smärta och relaterade resultat i detta sammanhang eftersom den riktar sig mot flera muskelgrupper samtidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Ländryggssmärta

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Moussa A CHALAH, MD, PhD
E-post: moussachalah@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Samar S AYACHE, MD, PhD
Telefonnummer: +33 149814662
E-post: samarayache@gmail.com

Studieorter

Frankrike
- VAL DE Marne
  - Créteil, VAL DE Marne, Frankrike, 94000
    - Rekrytering
    - Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
    - Huvudutredare:
      
      Samar S AYACHE, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Samar S AYACHE, MD,PhD
      
      Telefonnummer: +33 149814662
      
      E-post: samarayache@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 18 och 75 år, med en säker diagnos av ländryggssmärta i minst 3 månader, med frånvaro av någon kirurgisk indikation.
Stabil farmakologisk behandling under de senaste tre månaderna
Återstående ryggsmärta efter ryggmärgskirurgi utan ny kirurgisk indikation
Patienter bör vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och vara anslutna till den nationella sjukförsäkringen NHI.

Uteslutningskriterier:

Patient med VAS < 4
Förekomst av någon kirurgisk indikation (dvs. istmisk spondylolistes, diskbråck, spinalkanalstenos, kotfraktur, degenerativ spondylolistes, skolios)
Misslyckad ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Förekomst av ryggradsinfektion
Förekomst av obstetrisk eller gynekologisk orsak till ländryggssmärtan (äggstocksvridning, ovariecystor, endometrios, mens)
Retroperitoneala tumörer - Spinaltumörer - Ingår i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden
Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl
Att ha en hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpump eller andra kontraindikationer för att använda EXOPULSE Mollii-dräkt
Att vara gravid
Har ändrat sin farmakologiska behandling under de senaste tre månaderna.
Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta)
Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2
Vid introduktion av en annan medicinteknisk produkt än EXOPULSE Mollii kostym under studieperioden
Patienter under juridiskt skydd ("mesure de protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice")
Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentellt tillstånd Aktiva sessioner varar i 1 timme. Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder. Dessa parametrar har tidigare visat sig vara säkra i studier på människa. Baserat på den kliniska undersökningen av varje patient kommer de spastiska musklerna att riktas in.	Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv) Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag. Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera flera grupper av muskler. Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen. Outfiten är väldigt lätt att ta på, den kan användas en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer. EXOPULSE Mollii-dräkten består av transkutan stimulering av flera muskler med hjälp av en svag elektrisk ström (dvs lågfrekvent ~20 Hz, lågintensiv 2mA), i syfte att minska smärta. Denna teoretiska bakgrund för behandlingsmetoden avser i första hand teorin om grindstyrning. Baserat på denna teori skulle stimuleringen av stora proprioceptiva fibrer hämma den nociceptiva informationen som överförs av små fibrer.
Sham Comparator: Kontrollvillkor Kontrollarmen kommer att vara ett skeningripande. Patienterna kommer att få en skenstimulering, för vilken samma EXOPULSE Mollii-dräkt kommer att användas, men dräktkontrollenheten kommer att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av vilket kan möjliggöra kutana förnimmelser som efterliknar det aktiva tillståndet, som syftar till att uppnå en effektiv förblindande integritet. Det finns ingen risk relaterad till skeninterventionen eftersom den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 175 µs) men under en kortare varaktighet av tid (1 minut).	Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (bluff) Den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 175 µs) men under en kortare tid (1 minut).

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Experimentellt tillstånd

Aktiva sessioner varar i 1 timme. Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder. Dessa parametrar har tidigare visat sig vara säkra i studier på människa. Baserat på den kliniska undersökningen av varje patient kommer de spastiska musklerna att riktas in.

Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag.

Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera flera grupper av muskler. Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen. Outfiten är väldigt lätt att ta på, den kan användas en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer. EXOPULSE Mollii-dräkten består av transkutan stimulering av flera muskler med hjälp av en svag elektrisk ström (dvs lågfrekvent ~20 Hz, lågintensiv 2mA), i syfte att minska smärta.

Denna teoretiska bakgrund för behandlingsmetoden avser i första hand teorin om grindstyrning. Baserat på denna teori skulle stimuleringen av stora proprioceptiva fibrer hämma den nociceptiva informationen som överförs av små fibrer.

Sham Comparator: Kontrollvillkor

Kontrollarmen kommer att vara ett skeningripande. Patienterna kommer att få en skenstimulering, för vilken samma EXOPULSE Mollii-dräkt kommer att användas, men dräktkontrollenheten kommer att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av vilket kan möjliggöra kutana förnimmelser som efterliknar det aktiva tillståndet, som syftar till att uppnå en effektiv förblindande integritet. Det finns ingen risk relaterad till skeninterventionen eftersom den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 175 µs) men under en kortare varaktighet av tid (1 minut).

Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (bluff)

Den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 175 µs) men under en kortare tid (1 minut).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) före och efter aktiv stimulering och skenstimulering Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 15), besök 3 (dag 30), besök 4 (dag 45), besök 5 (dag 60) och besök 6 (Dag 90)	QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) är en skala med 20 punkter som används flitigt inom forskning om ryggsmärtor. Föremål utvärderar förmågan att utföra den nämnda aktiviteten och betygsätts med hjälp av 5 möjligheter, allt från "inte svårt alls" till "inte kan göra". Lägre poäng återspeglar lägre funktionsnedsättning. Den franska versionen har goda psykometriska egenskaper (intern konsistens, innehållsvaliditet och acceptans).	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 15), besök 3 (dag 30), besök 4 (dag 45), besök 5 (dag 60) och besök 6 (Dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av smärtrelaterad funktionsnedsättning med hjälp av ODQ (Owestry Disability scale) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	ODQ (Owestry Disability scale) består av 10 frågeformulär (smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, socialt liv, köra/åka bil, ändra grad av smärta) betygsatt med 6 möjligheter samt ett visuellt objekt som bedömer smärtkvalitet från frånvaro till extrem. ). Lägre poäng återspeglar lägre funktionsnedsättning.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Analgetiska effekter baserade på VAS (Visual Analogue Scale) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Den visuella analoga smärtskalan (VASpain) består av att betygsätta symtomet på en 10 cm horisontell linje som går från "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig".	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Analgetiska effekter baserade på Brief Pain Inventory (BPI) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Den validerade franska versionen av Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad (4 artiklar) och smärtinterferens (7 artiklar). BPI-artiklar värderas på en 10-gradig skala som går från 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (smärta så illa som du kan känna/stör helt). En total poäng för smärta kan hittas genom att medelvärdet av dessa poster. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och mer störning.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Analgetiska effekter baserade på Pain Catastrophizing Scale (PCS) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Pain Catastrophizing Scale (PCS) är en giltig och pålitlig skala som innehåller 13 punkter som bedömer närvaron och svårighetsgraden av känslor eller tankar som dyker upp när man upplever smärta. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Tillsammans med tre subskalepoäng som utvärderar idisslande, förstoring och hjälplöshet har den totala poängen ett intervall på 0-52. Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer. En totalpoäng på >30 representerar en kliniskt signifikant nivå av smärtkatastrofer.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Bedömning av anti-trötthetseffekter enligt VAS (visuell analog skala) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Den visuella analoga trötthetsskalan (EVA fatigue) är en 10 mm rak horisontell linje, med ena änden som motsvarar ingen trötthet och den andra till extrem trötthet.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Humörsymtom kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Det är en generisk skala med 14 punkter med goda psykometriska egenskaper. Den består av sju punkter som bedömer ångest och sju andra som bedömer depression. Poäng kan variera från 0 till 21 på varje underskala, med högre poäng som indikerar värre symptomatologi.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Förbättring av livskvaliteten med hjälp av Short Form 36 Health Survey (SF-36) Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)	Det är en generisk undersökning som innehåller 36 poster som bedömer livskvalitet och ger åtta dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa. Poängen för varje dimension varierar från 0 till 100, med högre skalor som tyder på bättre hälsotillstånd. Den franska versionen har utmärkt konvergent och diskriminerande validitet (100 % respektive 97,9 %) och god intern konsistens.	Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Utvärdering av övergripande förbättring med hjälp av CGI (Clinical Global Impression) Tidsram: Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och besök 6 (dag 90) eftersom CGI är designat för att användas efter interventioner	Den består av en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes" till "mycket mycket sämre sedan behandlingen inleddes" (från 1 till 7)	Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och besök 6 (dag 90) eftersom CGI är designat för att användas efter interventioner
Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöket Tidsram: Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) i fas 1.	Denna blinda utvärdering kommer att göras i fas 1 med hjälp av ett dedikerat frågeformulär (endast för varje tillstånd eftersom alla patienter kommer att få samma aktiva behandling i den öppna fas 2).	Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) i fas 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Utredare

Huvudutredare: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

EXOPULSE Mollii Suit och ländryggssmärta

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2024-A00020-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på ländryggssmärta (EXOBACK)