Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på korsryggsmerter (EXOBACK)

16. februar 2026 oppdatert av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effektene av EXOPULSE Mollii-drakt på korsryggsmerter (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii-drakt og korsryggsmerter (EXOBACK)

Korsryggsmerter er et vanlig muskel- og skjelettproblem. Det er hovedårsaken til aktivitetsbegrensning og arbeidsfravær og medfører en enorm medisinsk belastning og økonomiske kostnader. Korsryggsmerter regnes som "kroniske" når de vedvarer i mer enn 3 måneder. Kroniske korsryggsmerter påvirker daglige aktiviteter og utgjør en psykologisk belastning, som kan føre til angst og/eller depresjon. Forebygging av korsryggsmerter er anerkjent som en sentral utfordring i høyrisikopopulasjoner for å hjelpe til med å takle høye helsekostnader knyttet til terapi og rehabilitering. Aktuelle farmakologiske legemidler, nemlig antiinflammatoriske og narkotiske medisiner, har begrenset effekt og mange bivirkninger. I tillegg adresserer de fleste tilgjengelige behandlingsalternativer kun enkeltstående, målrettede årsaker; Med tanke på kompleksiteten til korsryggsmerter er det imidlertid sterkt behov for en multimodal tverrfaglig tilnærming. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er et trygt alternativ til dagens behandlinger. Mange studier har vist dens effekt og fordel i å redusere smerte. Den retter seg imidlertid bare mot et begrenset antall muskler. Av denne grunn kan transkutan stimulering ved å bruke EXOPULSE Mollii-drakten bidra til å redusere smerte og relaterte utfall i denne sammenhengen, siden den retter seg mot flere muskelgrupper samtidig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Hovedetterforsker:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 75 år, med en sikker diagnose av korsryggsmerter i minst 3 måneder, med fravær av noen kirurgisk indikasjon.
  • Stabil farmakologisk behandling de siste tre månedene
  • Resterende ryggsmerter etter ryggmargskirurgi uten ny kirurgisk indikasjon
  • Pasienter bør være fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner og være tilknyttet den nasjonale helseforsikringen NHI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med VAS < 4
  • Tilstedeværelse av enhver kirurgisk indikasjon (dvs. istmisk spondylolistese, diskusprolaps, spinalkanalstenose, vertebral fraktur, degenerativ spondylolistese, skoliose)
  • Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
  • Tilstedeværelse av spinal infeksjon
  • Tilstedeværelse av obstetrisk eller gynekologisk årsak til korsryggsmertene (ovarian torsjon, ovariecyste, endometriose, menstruasjon)
  • Retroperitoneale svulster - Spinale svulster - Blir inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker
  • Å ha en hjertestimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpumpe eller andre kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
  • Å være gravid
  • Har endret sin farmakologiske behandling i løpet av de siste tre månedene.
  • Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter)
  • Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2
  • Ved introduksjon av et annet medisinsk utstyr enn EXOPULSE Mollii-drakt i løpet av studieperioden
  • Pasienter under juridisk beskyttelse (" mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell tilstand
Aktive økter vil vare 1 time hver. Følgende parametere vil bli brukt for elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en liten pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametrene ble tidligere funnet å være trygge i studier på mennesker. Basert på den kliniske undersøkelsen til hver pasient, vil de spastiske musklene bli målrettet.
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit er et nytt hjelpemiddel som er utviklet av Exoneural Network (opprinnelig Inerventions AB), et svensk medisinsk selskap.

Exopulse Mollii-dress er et helkroppsplagg med integrerte 58 elektroder som transkutant kan stimulere flere grupper av muskler. Enheten er CE-merket og er ment å brukes for å redusere spastisitet og forbedre blodsirkulasjonen. Antrekket er veldig enkelt å ta på, det kan brukes en time hver dag og de smertestillende effektene varer i 24 timer eller mer. EXOPULSE Mollii-drakten består av transkutan stimulering av flere muskler ved hjelp av en svak elektrisk strøm (dvs. lavfrekvent ~20 Hz, lavintensitet 2mA), med sikte på å redusere smerte.

Denne behandlingsmetodens teoretiske bakgrunn refererer primært til teorien om portstyring. Basert på denne teorien vil stimulering av store proprioseptive fibre hemme den nociceptive informasjonen som overføres av små fibre.
Sham-komparator: Kontrolltilstand
Kontrollarmen vil være et falskt inngrep. Pasientene vil motta en falsk stimulering, hvor den samme EXOPULSE Mollii-drakten vil bli brukt, men draktkontrollenheten vil bli programmert til å begynne å stimulere i 1 minutt, og deretter slås den av, noe som kan muliggjøre kutane sensasjoner som etterligner den aktive tilstanden, med sikte på å oppnå en effektiv blendende integritet. Det er ingen risiko knyttet til falsk intervensjon siden den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men for en kortere varighet på tid (1 minutt).
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
Den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 175 µs), men for en kortere varighet (1 minutt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) før og etter aktiv og falsk stimulering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 15), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 45), besøk 5 (dag 60) og besøk 6 (Dag 90)
QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) er en 20-elements skala som er mye brukt i forskning på ryggsmerter. Elementer evaluerer evnen til å utføre den nevnte aktiviteten og er vurdert ved å bruke 5 muligheter som strekker seg fra "ikke vanskelig i det hele tatt" til "ikke i stand til å gjøre". Lavere skår reflekterer lavere funksjonshemming. Den franske versjonen har gode psykometriske egenskaper (intern konsistens, innholdsvaliditet og akseptabilitet).
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 15), besøk 3 (dag 30), besøk 4 (dag 45), besøk 5 (dag 60) og besøk 6 (Dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerterelatert funksjonshemming ved hjelp av ODQ (Owestry Disability scale)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
ODQ (Owestry Disability scale) består av 10 punkters spørreskjema (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt liv, kjøring/kjøre bil, endre grad av smerte) vurdert ved bruk av 6 muligheter samt et visuelt element som vurderer smertekvaliteten fra fravær til ekstrem. ). Lavere skår reflekterer lavere funksjonshemming.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske effekter basert på VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den visuelle analoge smerteskalaen (VASpain) består av å rangere symptomet på en 10 cm horisontal linje som går fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske effekter basert på Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den validerte franske versjonen av Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad (4 elementer) og smerteinterferens (7 elementer). BPI-elementer er vurdert på en 10-punkts skala som går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan føle/forstyrrer helt). En total smertescore kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og mer interferens.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Analgetiske effekter basert på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en gyldig og pålitelig skala som inkluderer 13 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av følelser eller tanker som dukker opp når man opplever smerte. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52. Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer. En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Vurdering av anti-fatigue effekter i henhold til VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Den visuelle analoge tretthetsskalaen (EVA fatigue) er en 10 mm rett horisontal linje, med den ene enden tilsvarer ingen tretthet og den andre til ekstrem tretthet.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Humørsymptomer vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Det er en generisk skala med 14 punkter med gode psykometriske egenskaper. Den består av syv elementer som vurderer angst og syv andre som vurderer depresjon. Poeng kan variere fra 0 til 21 på hver underskala, med høyere poengsum som indikerer verre symptomatologi.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Forbedring av livskvaliteten ved hjelp av Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Det er en generisk undersøkelse som inneholder 36 elementer som vurderer livskvalitet og gir åtte dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere skalaer som antyder bedre helsestatus. Den franske versjonen har utmerket konvergent og diskriminerende gyldighet (henholdsvis 100 % og 97,9 %) og god intern konsistens.
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Evaluering av generell forbedring ved bruk av CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90) siden CGI er designet for å brukes etter intervensjoner
Den består av en 7-punkts skala som strekker seg fra "svært mye forbedret siden behandlingsstart" til "veldig mye verre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil bli vurdert ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90) siden CGI er designet for å brukes etter intervensjoner
Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-forsøket
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert ved besøk 2 (dag 15) og besøk 4 (dag 45) i fase 1.
Denne blinde evalueringen vil bli gjort i fase 1 ved hjelp av et dedikert spørreskjema (kun for hver tilstand siden alle pasienter vil motta den samme aktive behandlingen i den åpne fase 2).
Dette vil kun bli vurdert ved besøk 2 (dag 15) og besøk 4 (dag 45) i fase 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00020-47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere