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Die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii Suit auf Schmerzen im unteren Rückenbereich (EXOBACK)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf Schmerzen im unteren Rückenbereich (EXOBACK)“ / EXOPULSE Mollii Suit and Low Back Pain (EXOBACK)

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein häufiges Problem des Bewegungsapparates. Sie ist die Hauptursache für Aktivitätseinschränkungen und Arbeitsausfälle und bringt eine enorme medizinische Belastung und wirtschaftliche Kosten mit sich. Als „chronisch“ gelten Kreuzschmerzen, wenn sie länger als 3 Monate anhalten. Chronische Schmerzen im unteren Rücken beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und stellen eine psychische Belastung dar, die zu Angstzuständen und/oder Depressionen führen kann. Die Prävention von Schmerzen im unteren Rücken gilt in Hochrisikopopulationen als zentrale Herausforderung, um die hohen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Therapie und Rehabilitation zu bewältigen. Aktuelle pharmakologische Medikamente, insbesondere entzündungshemmende und narkotische Medikamente, haben eine begrenzte Wirksamkeit und zahlreiche Nebenwirkungen. Darüber hinaus behandeln die meisten verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten nur einzelne, gezielte Ursachen; Angesichts der Komplexität von Rückenschmerzen ist jedoch ein multimodaler interdisziplinärer Ansatz dringend erforderlich. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine sichere Alternative zu aktuellen Behandlungen. Viele Studien haben seine Wirksamkeit und seinen Nutzen bei der Schmerzlinderung gezeigt. Es zielt jedoch nur auf eine begrenzte Anzahl von Muskeln ab. Aus diesem Grund könnte die transkutane Stimulation mit dem EXOPULSE Mollii-Anzug dazu beitragen, Schmerzen und damit verbundene Folgen in diesem Zusammenhang zu reduzieren, da sie gleichzeitig auf mehrere Muskelgruppen abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Hauptermittler:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit seit mindestens 3 Monaten eindeutiger Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich, ohne dass eine chirurgische Indikation vorliegt.
  • Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten drei Monaten
  • Verbleibende Rückenschmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation ohne neue chirurgische Indikation
  • Die Patienten sollten Französisch sprechen, mündliche Anweisungen verstehen und der staatlichen Krankenversicherung NHI angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit VAS < 4
  • Vorliegen einer chirurgischen Indikation (d. h. isthmische Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Wirbelfraktur, degenerative Spondylolisthesis, Skoliose)
  • Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS)
  • Vorliegen einer Wirbelsäuleninfektion
  • Vorliegen einer geburtshilflichen oder gynäkologischen Ursache für die Schmerzen im unteren Rückenbereich (Ovarialtorsion, Ovarialzyste, Endometriose, Menstruation)
  • Retroperitoneale Tumoren – Wirbelsäulentumoren – Einbeziehung in ein anderes Forschungsprotokoll während des Studienzeitraums
  • Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen
  • Besitz eines Herzstimulators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder anderer Kontraindikationen für die Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs
  • Schwanger sein
  • Ihre pharmakologische Therapie hat sich in den letzten drei Monaten geändert.
  • Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen)
  • Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben
  • Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des EXOPULSE Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums
  • Patienten unter rechtlichem Schutz („mesure de Protection Judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice“)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimenteller Zustand
Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden. Diese Parameter erwiesen sich zuvor in Humanstudien als sicher. Basierend auf der klinischen Untersuchung jedes Patienten werden die spastischen Muskeln gezielt behandelt.
Gerät: EXOPULSE MOLLII-ANZUG (aktiv)

Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde.

Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, die mehrere Muskelgruppen transkutan stimulieren können. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Reduzierung von Spastiken und zur Verbesserung der Blutzirkulation eingesetzt werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzstillende Wirkung hält 24 Stunden oder länger an. Der EXOPULSE Mollii-Anzug besteht aus der transkutanen Stimulation mehrerer Muskeln mittels eines schwachen elektrischen Stroms (d. h. niedrige Frequenz ~20 Hz, niedrige Intensität 2 mA) mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern.

Dieser theoretische Hintergrund der Behandlungsmethode bezieht sich hauptsächlich auf die Theorie der Torsteuerung. Basierend auf dieser Theorie würde die Stimulation großer propriozeptiver Fasern die von kleinen Fasern übertragenen nozizeptiven Informationen hemmen.
Schein-Komparator: Kontrollbedingung
Der Querlenker wird ein Scheineingriff sein. Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation, für die der gleiche EXOPULSE Mollii-Anzug verwendet wird, aber die Steuereinheit des Anzugs wird so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet, wodurch Hautempfindungen ermöglicht werden könnten, die den aktiven Zustand nachahmen eine wirksame Blendungsintegrität erreichen. Es besteht kein Risiko im Zusammenhang mit der Scheinintervention, da sie darin besteht, die gleichen Parameter anzuwenden, die für die aktive Sitzung verwendet wurden (Niederfrequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 175 µs), jedoch für eine kürzere Dauer Zeit (1 Minute).
Gerät: EXOPULSE MOLLII ANZUG (Schein)
Dabei werden die gleichen Parameter wie bei der aktiven Sitzung angewendet (niedrige Frequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 175 µs), jedoch für eine kürzere Zeitdauer (1 Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schmerzbedingte Behinderungsreduktion wird anhand der QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) vor und nach der aktiven Stimulation und der Scheinstimulation bewertet
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Tag 30), Besuch 4 (Tag 45), Besuch 5 (Tag 60) und Besuch 6 (Tag 90)
Die QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) ist eine 20-Punkte-Skala, die in der Rückenschmerzforschung weit verbreitet ist. Items bewerten die Fähigkeit, die genannte Aktivität auszuführen und werden anhand von 5 Möglichkeiten bewertet, die von „überhaupt nicht schwierig“ bis „unmöglich“ reichen. Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Behinderung wider. Die französische Version weist gute psychometrische Eigenschaften auf (interne Konsistenz, inhaltliche Gültigkeit und Akzeptanz).
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 15), Besuch 3 (Tag 30), Besuch 4 (Tag 45), Besuch 5 (Tag 60) und Besuch 6 (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der schmerzbedingten Behinderungsreduktion anhand der ODQ (Owestry Disability Scale)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die ODQ (Owestry Disability Scale) besteht aus einem Fragebogen mit 10 Items (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Autofahren/Autofahren, sich ändernder Schmerzgrad), der anhand von 6 Möglichkeiten bewertet wird ein visuelles Element zur Beurteilung der Schmerzqualität von Abwesenheit bis Extrem. ). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Behinderung wider.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Analgetische Wirkung basierend auf der VAS (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die visuelle analoge Schmerzskala (VASpain) besteht aus der Bewertung des Symptoms auf einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reicht.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Analgetische Wirkungen basierend auf dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die validierte französische Version des Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Beurteilung der Schmerzschwere (4 Items) und der Schmerzinterferenz (7 Items) verwendet. BPI-Elemente werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Schmerz/stört nicht) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie fühlen können/stört vollständig) reicht. Durch die Mittelung dieser Punkte kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad und mehr Interferenzen hin.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Analgetische Wirkungen basierend auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine gültige und zuverlässige Skala, die 13 Elemente umfasst, die das Vorhandensein und die Schwere von Gefühlen oder Gedanken bewerten, die beim Erleben von Schmerzen entstehen. Jedes Element wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet. Zusammen mit drei Subskalenwerten zur Bewertung von Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit liegt der Gesamtwert zwischen 0 und 52. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Maß an Schmerzkatastrophe hin. Ein Gesamtscore von >30 stellt einen klinisch signifikanten Grad der Schmerzkatastrophisierung dar.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Beurteilung der Anti-Fatigue-Wirkung nach VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die visuelle analoge Ermüdungsskala (EVA-Ermüdung) ist eine 10 mm lange gerade horizontale Linie, wobei ein Ende keiner Ermüdung und das andere extreme Ermüdung entspricht.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Stimmungssymptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Es handelt sich um eine generische Skala mit 14 Items und guten psychometrischen Eigenschaften. Es besteht aus sieben Items zur Beurteilung von Angstzuständen und sieben weiteren Items zur Beurteilung von Depressionen. Die Werte können auf jeder Subskala zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Symptomatik hinweisen.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Verbesserung der Lebensqualität durch den Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Es handelt sich um eine generische Umfrage, die 36 Elemente enthält, die die Lebensqualität bewerten und acht Dimensionen ergeben: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit. Der Wert jeder Dimension reicht von 0 bis 100, wobei höhere Skalen einen besseren Gesundheitszustand bedeuten. Die französische Version weist eine ausgezeichnete Konvergenz- und Diskriminanzvalidität (100 % bzw. 97,9 %) und eine gute interne Konsistenz auf.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Bewertung der Gesamtverbesserung anhand des CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Dies wird bei Visit2 (Tag 15), Visit4 (Tag 45) und Visit6 (Tag 90) bewertet, da CGI für die Anwendung nach Eingriffen konzipiert ist
Sie besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr deutliche Verbesserung seit Beginn der Behandlung“ bis „sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung“ (von 1 bis 7) reicht.
Dies wird bei Visit2 (Tag 15), Visit4 (Tag 45) und Visit6 (Tag 90) bewertet, da CGI für die Anwendung nach Eingriffen konzipiert ist
Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation im Crossover-Versuch
Zeitfenster: Dies wird nur bei Besuch 2 (Tag 15) und Besuch 4 (Tag 45) der Phase 1 bewertet.
Diese Blindbewertung wird in Phase 1 anhand eines speziellen Fragebogens durchgeführt (nur für jede Erkrankung, da alle Patienten in der offenen Phase 2 die gleiche aktive Behandlung erhalten).
Dies wird nur bei Besuch 2 (Tag 15) und Besuch 4 (Tag 45) der Phase 1 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00020-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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