Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op lage rugpijn (EXOBACK)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

De effecten van het EXOPULSE Mollii-pak op lage rugpijn (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii-pak en lage rugpijn (EXOBACK)

Lage rugpijn is een veelvoorkomend probleem van het bewegingsapparaat. Het is de belangrijkste oorzaak van activiteitsbeperking en werkverzuim en brengt enorme medische lasten en economische kosten met zich mee. Lage rugpijn wordt als ‘chronisch’ beschouwd als deze langer dan 3 maanden aanhoudt. Chronische lage rugpijn beïnvloedt de dagelijkse activiteiten en vormt een psychologische belasting, die kan leiden tot angst en/of depressie. Het voorkomen van lage rugpijn wordt erkend als een cruciale uitdaging in risicopopulaties om de hoge gezondheidszorgkosten in verband met therapie en revalidatie te helpen aanpakken. De huidige farmacologische geneesmiddelen, namelijk ontstekingsremmende en verdovende medicijnen, hebben een beperkte werkzaamheid en talrijke bijwerkingen. Bovendien pakken de meeste beschikbare behandelingsopties slechts enkele, gerichte oorzaken aan; Gezien de complexiteit van lage rugpijn is een multimodale, interdisciplinaire aanpak echter dringend nodig. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een veilig alternatief voor de huidige behandelingen. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid en het voordeel ervan bij het verminderen van pijn aangetoond. Het richt zich echter slechts op een beperkt aantal spieren. Om deze reden kan transcutane stimulatie met behulp van het EXOPULSE Mollii-pak de pijn en de daarmee samenhangende resultaten in deze context helpen verminderen, omdat het tegelijkertijd op verschillende spiergroepen is gericht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar, met een definitieve diagnose van lage rugpijn gedurende minstens 3 maanden, zonder enige chirurgische indicatie.
  • Stabiele farmacologische behandeling gedurende de afgelopen drie maanden
  • Resterende rugpijn na een wervelkolomoperatie zonder nieuwe chirurgische indicatie
  • Patiënten moeten Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering NHI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met VAS <4
  • Aanwezigheid van een chirurgische indicatie (d.w.z. isthmische spondylolisthesis, hernia, stenose van het wervelkanaal, wervelfractuur, degeneratieve spondylolisthesis, scoliose)
  • Mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS)
  • Aanwezigheid van een wervelkolominfectie
  • Aanwezigheid van een verloskundige of gynaecologische oorzaak van de lage rugpijn (torsie van de eierstokken, cyste van de eierstokken, endometriose, menstruatie)
  • Retroperitoneale tumoren - Spinale tumoren - Wordt tijdens de onderzoeksperiode opgenomen in een ander onderzoeksprotocol
  • Onvermogen om medische monitoring te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen
  • Als u een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties voor het gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak heeft
  • Zwanger zijn
  • Een verandering in hun farmacologische therapie hebben ondergaan in de afgelopen drie maanden.
  • Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijv. aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken)
  • Een body mass index hebben van meer dan 35 kg/m2
  • In geval van introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het EXOPULSE Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode
  • Patiënten onder juridische bescherming ("mesure de protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele toestand
Actieve sessies duren elk 1 uur. Voor elektrische stimulatie worden de volgende parameters gebruikt: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden. Deze parameters bleken eerder veilig te zijn in studies bij mensen. Op basis van het klinische onderzoek van elke patiënt zullen de spastische spieren worden aangepakt.
Apparaat: EXOPULSE MOLLII PAK (actief)

Exopulse Mollii-pak is een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld door Exoneural Network (aanvankelijk Inerventions AB), een Zweeds medisch technologiebedrijf.

Het Exopulse Mollii-pak is een kledingstuk voor het hele lichaam met geïntegreerde 58 elektroden die verschillende spiergroepen transcutaan kunnen stimuleren. Het apparaat is CE-gelabeld en is bedoeld om spasticiteit te verminderen en de bloedcirculatie te verbeteren. De outfit is heel gemakkelijk aan te trekken, kan elke dag een uur worden gebruikt en de pijnstillende werking houdt 24 uur of langer aan. EXOPULSE Mollii-pak bestaat uit transcutane stimulatie van verschillende spieren door middel van een zwakke elektrische stroom (d.w.z. lage frequentie ~20 Hz, lage intensiteit 2mA), met als doel de pijn te verminderen.

Deze behandelmethode-theoretische achtergrond heeft vooral betrekking op de theorie van poortcontrole. Op basis van deze theorie zou de stimulatie van grote proprioceptieve vezels de nociceptieve informatie die door kleine vezels wordt overgedragen, remmen.
Sham-vergelijker: Controleconditie
De controlearm zal een schijninterventie zijn. De patiënten krijgen een schijnstimulatie, waarvoor hetzelfde EXOPULSE Mollii-pak zal worden gebruikt, maar de controle-eenheid van het pak zal worden geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens wordt uitgeschakeld, wat huidsensaties mogelijk zou kunnen maken die de actieve toestand nabootsen, met als doel om een effectieve verblindende integriteit te bereiken. Er is geen risico verbonden aan de schijninterventie, aangezien deze bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 175 µs), maar voor een kortere duur van tijd (1 minuut).
Apparaat: EXOPULSE MOLLII-PAK (schijn)
Het bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 175 µs), maar voor een kortere tijdsduur (1 minuut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde beperking van invaliditeit zal worden beoordeeld met behulp van de QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) voor en na actieve en schijnstimulatie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (dag 30), bezoek 4 (dag 45), bezoek 5 (dag 60) en bezoek 6 (Dag 90)
De QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) is een schaal van 20 items die veel wordt gebruikt in onderzoek naar rugpijn. Items evalueren het vermogen om de genoemde activiteit uit te voeren en worden beoordeeld aan de hand van 5 mogelijkheden, variërend van "helemaal niet moeilijk" tot "niet in staat om te doen". Lagere scores weerspiegelen een lagere handicap. De Franse versie heeft goede psychometrische eigenschappen (interne consistentie, inhoudsvaliditeit en aanvaardbaarheid).
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 15), bezoek 3 (dag 30), bezoek 4 (dag 45), bezoek 5 (dag 60) en bezoek 6 (Dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijngerelateerde invaliditeitsreductie met behulp van de ODQ (Owestry Disability Scale)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
De ODQ (Owestry Disability Scale) bestaat uit een vragenlijst met 10 items (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, autorijden/autorijden, wisselende mate van pijn), beoordeeld aan de hand van 6 mogelijkheden en een visueel item dat de pijnkwaliteit beoordeelt, van afwezigheid tot extreem. ). Lagere scores weerspiegelen een lagere handicap.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Pijnstillende effecten gebaseerd op de VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
De visueel analoge pijnschaal (VASpain) bestaat uit het beoordelen van het symptoom op een horizontale lijn van 10 cm, gaande van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Pijnstillende effecten gebaseerd op de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
De gevalideerde Franse versie van de Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de ernst van de pijn (4 items) en pijninterferentie (7 items) te beoordelen. BPI-items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn/hindert niet) tot 10 (pijn zo erg als u kunt voelen/hindert volledig). Door deze items te middelen kan een totale score voor de ernst van de pijn worden bepaald. Hogere scores duiden op een grotere ernst en meer interferentie.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Pijnstillende effecten gebaseerd op de Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een valide en betrouwbare schaal die 13 items omvat die de aanwezigheid en ernst van gevoelens of gedachten beoordelen die naar voren komen bij het ervaren van pijn. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). Samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid evalueren, heeft de algemene score een bereik van 0-52. Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn. Een totaalscore van >30 vertegenwoordigt een klinisch significant niveau van pijncatastrofatie.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Beoordeling van antivermoeidheidseffecten volgens VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
De visueel analoge vermoeidheidsschaal (EVA-vermoeidheid) is een rechte hozontale lijn van 10 mm, waarbij het ene uiteinde overeenkomt met geen vermoeidheid en het andere met extreme vermoeidheid.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Stemmingssymptomen worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Het is een generieke schaal met 14 items en goede psychometrische eigenschappen. Het bestaat uit zeven items die angst beoordelen en zeven andere items die depressie beoordelen. Scores kunnen op elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere symptomatologie.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Het is een generieke enquête die 36 items bevat die de kwaliteit van leven beoordelen en acht dimensies opleveren: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid. De score van elke dimensie varieert van 0 tot 100, waarbij hogere schalen een betere gezondheidsstatus impliceren. De Franse versie heeft een uitstekende convergente en discriminante validiteit (respectievelijk 100% en 97,9%) en een goede interne consistentie.
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Evaluatie van de algehele verbetering met behulp van de CGI (Clinical Global Impression)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld op Visit2 (dag 15), Visit4 (dag 45) en Visit6 (dag 90), aangezien CGI is ontworpen om te worden toegepast na interventies
Het bestaat uit een zevenpuntsschaal, variërend van ‘zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling’ tot ‘zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling’ (van 1 tot 7).
Dit zal worden beoordeeld op Visit2 (dag 15), Visit4 (dag 45) en Visit6 (dag 90), aangezien CGI is ontworpen om te worden toegepast na interventies
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover-proef
Tijdsspanne: Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45) van fase 1.
Deze blinde evaluatie zal in fase 1 worden uitgevoerd met behulp van een speciale vragenlijst (alleen voor elke aandoening, aangezien alle patiënten dezelfde actieve behandeling zullen krijgen in de open-label fase 2).
Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45) van fase 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00020-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren