Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na bolesti v kříži (EXOBACK)

16. února 2026 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na bolesti dolní části zad (EXOBACK)" / oblek EXOPULSE Mollii a bolesti zad (EXOBACK)

Bolest v kříži je častým muskuloskeletálním problémem. Je hlavní příčinou omezení činnosti a pracovní absence a nese s sebou obrovskou zdravotní zátěž a ekonomické náklady. Bolest v kříži je považována za „chronickou“, pokud přetrvává déle než 3 měsíce. Chronická bolest dolní části zad ovlivňuje každodenní aktivity a představuje psychickou zátěž, která může vést k úzkosti a/nebo depresi. Prevence bolesti dolní části zad je považována za klíčovou výzvu ve vysoce rizikových populacích, která pomáhá vyrovnat se s vysokými náklady na zdravotní péči související s terapií a rehabilitací. Současné farmakologické léky, jmenovitě protizánětlivé a narkotické léky, mají omezenou účinnost a četné vedlejší účinky. Většina dostupných možností léčby navíc řeší pouze jednotlivé, cílené příčiny; vzhledem ke složitosti bolesti dolní části zad je však vysoce potřebný multimodální interdisciplinární přístup. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečnou alternativou k současné léčbě. Mnoho studií prokázalo jeho účinnost a přínos při snižování bolesti. Zaměřuje se však pouze na omezený počet svalů. Z tohoto důvodu může transkutánní stimulace pomocí obleku EXOPULSE Mollii pomoci snížit bolest a související výsledky v tomto kontextu, protože se současně zaměřuje na několik svalových skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Francie, 94000
        • Nábor
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let s definitivní diagnózou Low Back Pain po dobu minimálně 3 měsíců, bez jakékoliv chirurgické indikace.
  • Stabilní farmakologická léčba za poslední tři měsíce
  • Zbytková bolest zad po operaci páteře bez nové chirurgické indikace
  • Pacienti by měli být francouzsky mluvící, schopni porozumět verbálním pokynům a měli by být přidruženi k národní zdravotní pojišťovně NHI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s VAS < 4
  • Přítomnost jakékoli chirurgické indikace (tj. istmická spondylolistéza, herniace disku, stenóza páteřního kanálu, zlomenina obratle, degenerativní spondylolistéza, skolióza)
  • Syndrom neúspěšné chirurgie zad (FBSS)
  • Přítomnost infekce páteře
  • Přítomnost porodnické nebo gynekologické příčiny bolesti v kříži (torze vaječníků, cysta na vaječnících, endometrióza, menses)
  • Retroperitoneální nádory - Spinální nádory - Zařazení do jiného výzkumného protokolu během období studie
  • Neschopnost podstoupit lékařské sledování pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů
  • Mít srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenovou pumpu nebo jiné kontraindikace k použití obleku EXOPULSE Mollii
  • Být těhotná
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest)
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než EXOPULSE Mollii oblek během doby studia
  • Pacienti pod právní ochranou („ mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice “)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální podmínky
Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund. Tyto parametry byly dříve shledány jako bezpečné ve studiích na lidech. Na základě klinického vyšetření každého pacienta budou cíleny spastické svaly.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost.

Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat několik skupin svalů. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat každý den jednu hodinu a analgetické účinky trvají 24 hodin i déle. Oblek EXOPULSE Mollii sestává z transkutánní stimulace několika svalů pomocí slabého elektrického proudu (tj. nízká frekvence ~20 Hz, nízká intenzita 2 mA) s cílem snížit bolest.

Teoretické základy této léčebné metody primárně odkazují na teorii ovládání vrat. Na základě této teorie by stimulace velkých proprioceptivních vláken inhibovala nociceptivní informace přenášené malými vlákny.
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
Ovládací rameno bude falešný zásah. Pacienti dostanou simulovanou stimulaci, pro kterou bude použit stejný oblek EXOPULSE Mollii, ale řídicí jednotka obleku bude naprogramována tak, aby začala stimulovat na 1 minutu, poté se vypne, což by mohlo umožnit kožní vjemy, které napodobují aktivní stav, s cílem dosáhnout účinné oslepující integrity. S falešnou intervencí není spojeno žádné riziko, protože spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí od 25 do 175 µs), ale po kratší dobu trvání. čas (1 minuta).
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)
Spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí 25 až 175 µs), ale po kratší dobu (1 minuta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení invalidity související s bolestí bude hodnoceno pomocí QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) před a po aktivní a simulované stimulaci
Časové okno: To bude hodnoceno na základě dokončení studie, v průměru 3 měsíce při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 15), návštěvě 3 (den 30), návštěvě 4 (den 45), návštěvě 5 (den 60) a návštěvě 6 (den 90)
QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) je 20-položková škála, která je široce používána ve výzkumu bolesti zad. Položky hodnotí schopnost vykonávat zmíněnou činnost a jsou hodnoceny pomocí 5 možností od „vůbec není těžké“ po „nedokážu“. Nižší skóre odráží nižší postižení. Francouzská verze má dobré psychometrické vlastnosti (vnitřní konzistenci, obsahovou validitu a přijatelnost).
To bude hodnoceno na základě dokončení studie, v průměru 3 měsíce při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 15), návštěvě 3 (den 30), návštěvě 4 (den 45), návštěvě 5 (den 60) a návštěvě 6 (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení invalidity související s bolestí pomocí ODQ (Owestry Disability scale)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Škála ODQ (Owestry Disability scale) se skládá z 10 položek dotazníku (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, řízení/jízda autem, měnící se stupeň bolesti) hodnocených pomocí 6 možností a také vizuální položka hodnotící kvalitu bolesti od nepřítomnosti po extrém. ). Nižší skóre odráží nižší postižení.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Analgetické účinky založené na VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VASpain) sestává z hodnocení příznaku na 10 cm vodorovné linii od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Analgetické účinky založené na Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Validovaná francouzská verze Brief Pain Inventory (BPI) bude použita k posouzení závažnosti bolesti (4 položky) a interference bolesti (7 položek). Položky BPI jsou hodnoceny na 10bodové škále od 0 (žádná bolest/neruší) do 10 (bolest je tak silná, jak jen můžete cítit/zasahuje úplně). Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Analgetické účinky založené na Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je platná a spolehlivá škála, která zahrnuje 13 položek hodnotících přítomnost a závažnost pocitů nebo myšlenek, které se objevují při prožívání bolesti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Spolu se třemi subškálovými skóre hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmocnost má celkové skóre rozmezí 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti. Celkové skóre > 30 představuje klinicky významnou úroveň katastrofizace bolesti.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Hodnocení protiúnavových účinků podle VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Vizuální analogová stupnice únavy (EVA únava) je 10 mm přímá hozontální čára, přičemž jeden konec odpovídá žádné únavě a druhý extrémní únavě.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Jedná se o 14položkovou generickou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi. Skládá se ze sedmi položek hodnotících úzkost a sedmi dalších hodnotících depresi. Skóre se může pohybovat od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Zlepšení kvality života pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Jde o obecný průzkum, který obsahuje 36 položek, které hodnotí kvalitu života a poskytují osm dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, emocionální role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší škály znamenají lepší zdravotní stav. Francouzská verze má vynikající konvergentní a diskriminační validitu (100 %, resp. 97,9 %) a dobrou vnitřní konzistenci.
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Hodnocení celkového zlepšení pomocí CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: To bude posouzeno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (45. den) a návštěvě 6 (90. den), protože CGI je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích
Skládá se ze 7-bodové stupnice od „velmi výrazně lepší od zahájení léčby“ po „velmi mnohem horší od zahájení léčby“ (od 1 do 7)
To bude posouzeno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (45. den) a návštěvě 6 (90. den), protože CGI je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích
Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace ve zkřížené studii
Časové okno: To bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45) fáze 1.
Toto zaslepené hodnocení bude provedeno ve fázi 1 pomocí speciálního dotazníku (pouze pro každý stav, protože všichni pacienti dostanou stejnou aktivní léčbu v otevřené fázi 2).
To bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45) fáze 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00020-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit