Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние костюма EXOPULSE Mollii на боль в пояснице (EXOBACK)

16 февраля 2026 г. обновлено: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Влияние костюма EXOPULSE Mollii на боль в пояснице (EXOBACK)» / Костюм EXOPULSE Mollii и боль в пояснице (EXOBACK)

Боль в пояснице – распространенная проблема опорно-двигательного аппарата. Это основная причина ограничения активности и отсутствия работы, а также влечет за собой огромное медицинское бремя и экономические издержки. Боль в пояснице считается «хронической», если она сохраняется более 3 месяцев. Хроническая боль в пояснице влияет на повседневную деятельность и представляет собой психологическое бремя, которое может привести к тревоге и/или депрессии. Профилактика болей в пояснице признана ключевой задачей в группах высокого риска, помогающей справиться с высокими расходами на здравоохранение, связанными с терапией и реабилитацией. Современные фармакологические препараты, а именно противовоспалительные и наркотические препараты, имеют ограниченную эффективность и многочисленные побочные эффекты. Кроме того, большинство доступных вариантов лечения направлены только на отдельные целевые причины; однако, учитывая сложность боли в пояснице, крайне необходим мультимодальный междисциплинарный подход. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является безопасной альтернативой современным методам лечения. Многие исследования показали его эффективность и пользу в уменьшении боли. Однако он нацелен только на ограниченное количество мышц. По этой причине чрескожная стимуляция с использованием костюма EXOPULSE Mollii может помочь уменьшить боль и связанные с ней последствия в этом контексте, поскольку она одновременно воздействует на несколько групп мышц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samar S AYACHE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 149814662
  • Электронная почта: samarayache@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Главный следователь:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Контакт:
          • Samar S AYACHE, MD,PhD
          • Номер телефона: +33 149814662
          • Электронная почта: samarayache@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с установленным диагнозом «Боль в пояснице» в течение как минимум 3 месяцев и при отсутствии каких-либо хирургических показаний.
  • Стабильное фармакологическое лечение в течение последних трех месяцев.
  • Остаточная боль в спине после операции на позвоночнике без новых хирургических показаний.
  • Пациенты должны говорить по-французски, понимать устные инструкции и быть членами национальной системы медицинского страхования NHI.

Критерии исключения:

  • Пациент с ВАШ < 4
  • Наличие каких-либо хирургических показаний (т. истмический спондилолистез, грыжа межпозвоночного диска, стеноз позвоночного канала, перелом позвонка, дегенеративный спондилолистез, сколиоз)
  • Синдром неудачной операции на спине (FBSS)
  • Наличие спинальной инфекции.
  • Наличие акушерской или гинекологической причины боли в пояснице (перекрут яичника, киста яичника, эндометриоз, менструация)
  • Забрюшинные опухоли. Опухоли спинного мозга. Включение в другой протокол исследования в течение периода исследования.
  • Невозможность пройти медицинское наблюдение в целях исследования по географическим или социальным причинам.
  • Наличие кардиостимулятора, вентрикулоперитонеального шунта, интратекальной баклофеновой помпы или других противопоказаний к использованию костюма EXOPULSE Mollii.
  • Беременность
  • Изменение фармакологической терапии за последние три месяца.
  • Страдающие другими соматическими или нервно-психическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями, вызывающими костно-суставные и мышечные боли)
  • Иметь индекс массы тела выше 35 кг/м2.
  • В случае использования в течение периода исследования медицинского изделия, отличного от костюма EXOPULSE Mollii.
  • Пациенты, находящиеся под юридической защитой («mesure de Protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice»)
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальные условия
Активные сессии будут длиться 1 час каждая. Для электростимуляции будут использоваться следующие параметры: низкая частота (20 Гц), низкая сила тока (2 мА), небольшая ширина импульса 25-170 микросекунд. Ранее в исследованиях на людях было обнаружено, что эти параметры безопасны. На основании клинического обследования каждого пациента будут нацелены на спастические мышцы.
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII (активный)

Костюм Exopulse Mollii — это новое вспомогательное устройство, разработанное Exoneural Network (первоначально Inerventions AB), шведской медицинской технологической компанией.

Костюм Exopulse Mollii представляет собой одежду для всего тела со встроенными 58 электродами, которые могут чрескожно стимулировать несколько групп мышц. Устройство имеет маркировку CE и предназначено для уменьшения спастичности и улучшения кровообращения. Комбинезон очень легко надевать, его можно использовать в течение одного часа каждый день, а обезболивающий эффект сохраняется в течение 24 часов и более. Костюм EXOPULSE Mollii состоит из чрескожной стимуляции нескольких мышц с помощью слабого электрического тока (т. е. низкой частоты ~ 20 Гц, низкой интенсивности 2 мА) с целью уменьшения боли.

Теоретическая основа этого метода лечения в первую очередь относится к теории управления воротами. Согласно этой теории, стимуляция крупных проприоцептивных волокон подавляет ноцицептивную информацию, передаваемую мелкими волокнами.
Фальшивый компаратор: Условия управления
Рука контроля будет фиктивным вмешательством. Пациенты получат имитацию стимуляции, для которой будет использоваться тот же костюм EXOPULSE Mollii, но блок управления костюмом будет запрограммирован на начало стимуляции в течение 1 минуты, а затем отключится, что может вызвать кожные ощущения, имитирующие активное состояние, с целью добиться эффективной ослепляющей целостности. Риска, связанного с ложным вмешательством, нет, поскольку оно заключается в применении тех же параметров, что и во время активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 175 мкс), но в течение более короткой продолжительности. время (1 минута).
Устройство: КОСТЮМ EXOPULSE MOLLII (имитация)
Он заключается в применении тех же параметров, что и для активного сеанса (низкая частота: 20 Гц; сила тока: 2 мА; длительность импульса от 25 до 175 мкс), но в течение более короткого времени (1 минута).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение инвалидности, связанной с болью, будет оцениваться с использованием QBPDS (Квебекской шкалы инвалидности при боли в спине) до и после активной и имитации стимуляции.
Временное ограничение: Это будет оцениваться после завершения исследования, в среднем в течение 3 месяцев при визите 1 (день 0), визите 2 (день 15), визите 3 (день 30), визите 4 (день 45), визите 5 (день 60) и визите 6. (День 90)
QBPDS (Квебекская шкала инвалидности по боли в спине) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая широко используется в исследованиях болей в спине. Задания оценивают способность выполнить указанное действие и оцениваются по 5 возможностям: от «совсем не сложно» до «невозможно». Более низкие баллы отражают меньшую инвалидность. Французская версия имеет хорошие психометрические свойства (внутренняя согласованность, достоверность содержания и приемлемость).
Это будет оцениваться после завершения исследования, в среднем в течение 3 месяцев при визите 1 (день 0), визите 2 (день 15), визите 3 (день 30), визите 4 (день 45), визите 5 (день 60) и визите 6. (День 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка снижения инвалидности, связанной с болью, с использованием ODQ (шкалы инвалидности Оуэстри)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
ODQ (шкала инвалидности Оуэстри) состоит из 10 пунктов анкеты (интенсивность боли, уход за собой, подъем, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, вождение/езда на автомобиле, изменение степени боли), оцениваемых с использованием 6 возможностей, а также визуальный тест, оценивающий качество боли от отсутствия до крайней степени. ). Более низкие баллы отражают меньшую инвалидность.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Анальгетический эффект по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Визуальная аналоговая шкала боли (VASpain) состоит из оценки симптома на горизонтальной линии длиной 10 см от «нет боли» до «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Анальгетические эффекты на основе Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Утвержденная французская версия Краткого опросника боли (BPI) будет использоваться для оценки тяжести боли (4 пункта) и влияния боли (7 пунктов). Элементы BPI оцениваются по 10-балльной шкале от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (боль настолько сильная, что вы можете чувствовать/полностью мешает). Общую оценку тяжести боли можно определить путем усреднения этих показателей. Более высокие баллы указывают на большую серьезность и большее вмешательство.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Анальгетические эффекты на основе шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Шкала катастрофизации боли (PCS) — действующая и надежная шкала, включающая 13 пунктов, оценивающих наличие и тяжесть чувств или мыслей, возникающих при переживании боли. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время). Наряду с тремя подшкалами, оценивающими размышления, возвеличивание и беспомощность, общий балл находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли. Общий балл >30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации боли.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Оценка противоусталостного эффекта по ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Визуально-аналоговая шкала усталости (EVA-усталость) представляет собой прямую горизонтальную линию длиной 10 мм, один конец которой соответствует отсутствию усталости, а другой — крайней усталости.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Симптомы настроения будут оцениваться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Это общая шкала из 14 пунктов с хорошими психометрическими свойствами. Он состоит из семи пунктов, оценивающих тревогу, и семи других, оценивающих депрессию. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 по каждой подшкале, причем более высокие баллы указывают на худшую симптоматику.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Улучшение качества жизни с помощью краткого опросника здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Это общий опрос, который содержит 36 пунктов, оценивающих качество жизни и охватывающих восемь измерений: физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Оценка каждого параметра варьируется от 0 до 100, причем более высокие шкалы подразумевают лучшее состояние здоровья. Французская версия имеет превосходную конвергентную и дискриминантную валидность (100% и 97,9% соответственно) и хорошую внутреннюю согласованность.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца (при визитах 1, 2, 3, 4, 5 и 6).
Оценка общего улучшения с использованием CGI (Clinical Global Impression).
Временное ограничение: Это будет оцениваться при посещении 2 (день 15), посещении 4 (день 45) и посещении 6 (день 90), поскольку CGI предназначен для применения после вмешательств.
Он состоит из 7-балльной шкалы от «значительно улучшилось с начала лечения» до «значительно ухудшилось с начала лечения» (от 1 до 7).
Это будет оцениваться при посещении 2 (день 15), посещении 4 (день 45) и посещении 6 (день 90), поскольку CGI предназначен для применения после вмешательств.
Оценка отсутствия у пациента информации о типе стимуляции в перекрестном исследовании
Временное ограничение: Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45) этапа 1.
Эта слепая оценка будет проводиться на этапе 1 с использованием специального вопросника (только для каждого состояния, поскольку все пациенты будут получать одинаковое активное лечение на этапе 2 открытого метода).
Это будет оцениваться только при посещении 2 (день 15) и посещении 4 (день 45) этапа 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Следователи

  • Главный следователь: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00020-47

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться