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Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit na dor lombar (EXOBACK)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit na dor lombar (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii Suit e dor lombar (EXOBACK)

A dor lombar é um problema músculo-esquelético comum. É a principal causa de limitação de actividade e ausência ao trabalho e acarreta um enorme encargo médico e custos económicos. A dor lombar é considerada “crônica” quando persiste por mais de 3 meses. A dor lombar crônica afeta as atividades diárias e constitui um fardo psicológico, que pode levar à ansiedade e/ou depressão. A prevenção da dor lombar é reconhecida como um desafio fundamental nas populações de alto risco para ajudar a enfrentar os elevados custos de saúde relacionados com a terapia e a reabilitação. Os medicamentos farmacológicos atuais, nomeadamente medicamentos anti-inflamatórios e narcóticos, têm eficácia limitada e numerosos efeitos secundários. Além disso, a maioria das opções de tratamento disponíveis aborda apenas causas específicas; no entanto, dada a complexidade da dor lombar, uma abordagem interdisciplinar multimodal é altamente necessária. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma alternativa segura aos tratamentos atuais. Muitos estudos demonstraram sua eficácia e benefício na redução da dor. No entanto, atinge apenas um número limitado de músculos. Por esta razão, a estimulação transcutânea usando o traje EXOPULSE Mollii pode ajudar a reduzir a dor e os resultados relacionados neste contexto, uma vez que atinge simultaneamente vários grupos musculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, França, 94000
        • Recrutamento
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • Investigador principal:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico definitivo de Lombalgia há pelo menos 3 meses, sem indicação cirúrgica.
  • Tratamento farmacológico estável nos últimos três meses
  • Dor residual nas costas pós-cirurgia da coluna sem nova indicação cirúrgica
  • Os pacientes devem ser falantes de francês, capazes de compreender as instruções verbais e estar afiliados ao seguro nacional de saúde NHI.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com EVA < 4
  • Presença de qualquer indicação cirúrgica (ou seja,. espondilolistese ístmica, hérnia de disco, estenose do canal espinhal, fratura vertebral, espondilolistese degenerativa, escoliose)
  • Síndrome de falha na cirurgia nas costas (FBSS)
  • Presença de infecção espinhal
  • Presença de causa obstétrica ou ginecológica de dor lombar (torção ovariana, cisto ovariano, endometriose, menstruação)
  • Tumores retroperitoneais - Tumores da coluna vertebral - Sendo incluídos em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo
  • Incapacidade de se submeter a acompanhamento médico para fins de estudo devido a razões geográficas ou sociais
  • Ter um estimulador cardíaco, uma derivação ventriculoperitoneal, uma bomba intratecal de baclofeno ou outras contra-indicações para o uso do traje EXOPULSE Mollii
  • Estar grávida
  • Ter alteração na terapia farmacológica nos últimos três meses.
  • Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares)
  • Ter um índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2
  • No caso de introdução de um dispositivo médico diferente do EXOPULSE Mollii suit durante o período do estudo
  • Pacientes sob proteção jurídica ("mesure de protection judiciaire: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição Experimental
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada. Os seguintes parâmetros serão utilizados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos. Esses parâmetros foram anteriormente considerados seguros em estudos em humanos. Com base no exame clínico de cada paciente, os músculos espásticos serão direcionados.
Dispositivo: EXOPULSE MOLLII SUIT (ativo)

O traje Exopulse Mollii é um novo dispositivo de assistência desenvolvido pela Exoneural Network (inicialmente Inerventions AB), uma empresa sueca de tecnologia médica.

O traje Exopulse Mollii é uma vestimenta de corpo inteiro com 58 eletrodos integrados que podem estimular transcutaneamente vários grupos de músculos. O dispositivo tem etiqueta CE e destina-se a reduzir a espasticidade e melhorar a circulação sanguínea. A roupa é muito fácil de vestir, pode ser usada uma hora todos os dias e os efeitos analgésicos duram 24 horas ou mais. O traje EXOPULSE Mollii consiste na estimulação transcutânea de diversos músculos por meio de uma corrente elétrica fraca (ou seja, baixa frequência ~20 Hz, baixa intensidade 2mA), com o objetivo de reduzir a dor.

A base teórica deste método de tratamento refere-se principalmente à teoria do controle do portão. Com base nesta teoria, a estimulação de grandes fibras proprioceptivas inibiria a informação nociceptiva transmitida por pequenas fibras.
Comparador Falso: Condição de controle
O braço de controle será uma intervenção simulada. Os pacientes receberão uma estimulação simulada, para a qual será utilizado o mesmo traje EXOPULSE Mollii, mas a unidade de controle do traje será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada, o que poderá possibilitar sensações cutâneas que imitam a condição ativa, visando alcançar uma integridade cegante eficaz. Não há risco relacionado à intervenção simulada, pois consiste em aplicar os mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 175 µs), mas por uma duração menor de tempo (1 minuto).
Dispositivo: TERNO EXOPULSE MOLLII (farsa)
Consiste na aplicação dos mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 175 µs), mas por um período de tempo menor (1 minuto).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução da incapacidade relacionada à dor será avaliada usando o QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) antes e depois da estimulação ativa e simulada
Prazo: Isso será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 15), Visita 3 (Dia 30), Visita 4 (Dia 45), Visita 5 (Dia 60) e Visita 6 (Dia 90)
A QBPDS (Quebec Back Pain Disability Scale) é uma escala de 20 itens amplamente utilizada em pesquisas sobre dor nas costas. Os itens avaliam a capacidade de realizar a atividade mencionada e são avaliados utilizando 5 possibilidades que vão de “nada difícil” a “incapaz de fazer”. Pontuações mais baixas refletem menor incapacidade. A versão francesa apresenta boas propriedades psicométricas (consistência interna, validade de conteúdo e aceitabilidade).
Isso será avaliado através da conclusão do estudo, uma média de 3 meses na Visita 1 (Dia 0), Visita 2 (Dia 15), Visita 3 (Dia 30), Visita 4 (Dia 45), Visita 5 (Dia 60) e Visita 6 (Dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução da incapacidade relacionada à dor usando o ODQ (escala de Owestry Disability)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
O ODQ (escala de Owestry Disability) consiste em um questionário de 10 itens (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, dirigir/andar de carro, mudança no grau de dor) avaliados usando 6 possibilidades, bem como um item visual que avalia a qualidade da dor desde a ausência até o extremo. ). Pontuações mais baixas refletem menor incapacidade.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Efeitos analgésicos baseados na VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
A escala visual analógica de dor (VASpain) consiste na classificação do sintoma em uma linha horizontal de 10 cm que vai de “sem dor” a “pior dor imaginável” .
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Efeitos analgésicos baseados no Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
A versão francesa validada do Brief Pain Inventory (BPI) será usada para avaliar a gravidade da dor (4 itens) e a interferência da dor (7 itens). Os itens do BPI são avaliados em uma escala de 10 pontos que vai de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você pode sentir/interfere completamente). Uma pontuação total da intensidade da dor pode ser encontrada pela média desses itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Efeitos analgésicos baseados na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é uma escala válida e confiável que inclui 13 itens que avaliam a presença e gravidade de sentimentos ou pensamentos que surgem ao sentir dor. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor. Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Avaliação dos efeitos antifadiga de acordo com VAS (escala visual analógica)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
A escala visual analógica de fadiga (fadiga EVA) é uma linha horizontal reta de 10 mm, com uma extremidade correspondendo a nenhuma fadiga e a outra a fadiga extrema.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Os sintomas de humor serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
É uma escala genérica de 14 itens com boas propriedades psicométricas. É composto por sete itens que avaliam a ansiedade e outros sete que avaliam a depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 em cada subescala, sendo que pontuações mais altas indicam pior sintomatologia.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Melhoria da qualidade de vida utilizando o Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
É uma pesquisa genérica que contém 36 itens que avaliam a qualidade de vida e produzem oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social e saúde mental. A pontuação de cada dimensão varia de 0 a 100, sendo que escalas mais altas implicam melhor estado de saúde. A versão francesa apresenta excelente validade convergente e discriminante (100% e 97,9%, respectivamente) e boa consistência interna.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 3 meses (nas Visitas 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
Avaliação da melhoria geral usando o CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Isso será avaliado na Visita2 (Dia 15), Visita4 (Dia 45) e Visita6 (Dia 90), uma vez que o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções
Consiste em uma escala de 7 pontos que varia de “muito melhor desde o início do tratamento” até “muito pior desde o início do tratamento” (de 1 a 7).
Isso será avaliado na Visita2 (Dia 15), Visita4 (Dia 45) e Visita6 (Dia 90), uma vez que o CGI foi projetado para ser aplicado após as intervenções
Avaliação do cegamento do paciente quanto ao tipo de estimulação no ensaio cruzado
Prazo: Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45) da Fase 1.
Esta avaliação cega será feita na fase 1 usando um questionário dedicado (apenas para cada condição, uma vez que todos os pacientes receberão o mesmo tratamento ativo na fase aberta 2).
Isso só será avaliado na Visita2 (Dia 15) e na Visita4 (Dia 45) da Fase 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00020-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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