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EXOPULSE Mollii Suit가 요통에 미치는 영향 (EXOBACK)

2026년 2월 16일 업데이트: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

EXOPULSE Mollii 슈트가 요통에 미치는 영향 (EXOBACK)" / EXOPULSE Mollii 슈트와 요통 (EXOBACK)

허리 통증은 일반적인 근골격계 문제입니다. 이는 활동제한 및 결근의 주요 원인이며, 막대한 의료적 부담과 경제적 비용을 안겨준다. 요통이 3개월 이상 지속되면 "만성"으로 간주됩니다. 만성요통은 일상생활에 영향을 미치고 심리적인 부담을 주어 불안이나 우울증을 유발할 수 있습니다. 요통 예방은 치료 및 재활과 관련된 높은 의료 비용을 해결하는 데 도움이 되는 고위험군에서 중추적인 과제로 인식됩니다. 현재 약리학적인 약물, 즉 항염증제 및 마약성 약물은 효능이 제한적이고 부작용이 많습니다. 또한 대부분의 치료 옵션은 단일하고 표적화된 원인만을 해결합니다. 그러나 요통의 복잡성을 고려할 때 다중 모드의 학제간 접근 방식이 매우 필요합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS)은 현재 치료법의 안전한 대안입니다. 많은 연구에서 통증 감소에 효능과 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 제한된 수의 근육만을 대상으로 합니다. 이러한 이유로 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 경피 자극은 여러 근육 그룹을 동시에 대상으로 하기 때문에 이러한 맥락에서 통증 및 관련 결과를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • VAL DE Marne
      • Créteil, VAL DE Marne, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
        • 수석 연구원:
          • Samar S AYACHE, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 환자로서 최소 3개월 동안 요통으로 확정 진단되었으며 수술적 적응증이 없는 환자.
  • 최근 3개월간 안정적인 약물치료
  • 새로운 수술 적응증이 없는 척추 수술 후 잔여 허리 통증
  • 환자는 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있어야 하며 국민건강보험 NHI에 소속되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • VAS < 4인 환자
  • 수술적 적응증의 존재(예: 척추전방전위증, 추간판탈출증, 척추관협착증, 척추골절, 퇴행성척추전방전위증, 척추측만증)
  • 허리 수술 실패 증후군(FBSS)
  • 척추 감염의 존재
  • 요통의 산부인과적 원인(난소 염전, 난소 낭종, 자궁내막증, 월경)의 존재
  • 후복막 종양 - 척수 종양 - 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됨
  • 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의학적 모니터링을 받을 수 없음
  • 심장 자극기, 심실복막 션트, 척수강내 바클로펜 펌프가 있거나 EXOPULSE Mollii 슈트 사용에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
  • 임신 중
  • 지난 3개월 동안 약물 치료에 변경이 있었습니다.
  • 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)으로 고통받는 경우
  • 체질량지수(BMI)가 35Kg/m2 이상인 경우
  • 연구기간 동안 EXOPULSE 몰리슈트 이외의 의료기기를 도입하는 경우
  • 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험조건
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다. 전기 자극에는 다음 매개변수가 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭. 이러한 매개변수는 이전에 인간 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 각 환자의 임상 검사를 바탕으로 경직성 근육을 목표로 삼게 됩니다.
장치: EXOPULSE MOLLII 슈트(액티브)

Exopulse Mollii 슈트는 스웨덴 의료 기술 회사인 Exoneural Network(초기 Inerventions AB)가 개발한 새로운 보조 장치입니다.

Exopulse Mollii 슈트는 여러 그룹의 근육을 경피적으로 자극할 수 있는 58개의 전극이 통합된 전신 의류입니다. 이 장치는 CE 라벨이 붙어 있으며 경직을 줄이고 혈액 순환을 개선하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 이 복장은 착용하기가 매우 쉽고 매일 1시간 동안 사용할 수 있으며 진통 효과는 24시간 이상 지속됩니다. EXOPULSE Mollii 슈트는 통증 감소를 목표로 미약한 전류(예: 저주파 ~20Hz, 저강도 2mA)를 통해 여러 근육을 경피적으로 자극하는 방식으로 구성됩니다.

이 치료 방법의 이론적 배경은 주로 게이트 제어 이론을 참조합니다. 이 이론에 따르면, 큰 고유 감각 섬유의 자극은 작은 섬유에 의해 전달되는 침해 정보를 억제합니다.
가짜 비교기: 제어조건
컨트롤 암은 가짜 개입이 될 것입니다. 환자는 동일한 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용하는 가짜 자극을 받게 되지만 슈트 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍되어 활성 상태를 모방하는 피부 감각을 활성화할 수 있습니다. 효과적인 눈가림 무결성을 달성합니다. 활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~175μs)를 적용하는 것으로 구성되어 있지만 가짜 개입과 관련된 위험은 없습니다. 시간(1분).
장치: EXOPULSE MOLLII 슈트 (가짜)
이는 활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~175μs)를 더 짧은 기간(1분) 동안 적용하는 것으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 장애 감소는 적극적 자극 및 가짜 자극 전후에 QBPDS(퀘벡 허리 통증 장애 척도)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이는 방문 1(0일), 방문 2(15일), 방문 3(30일), 방문 4(45일), 방문 5(60일) 및 방문 6에서 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다. (90일차)
QBPDS(퀘벡 허리 통증 장애 척도)는 허리 통증 연구에 널리 사용되는 20개 항목 척도입니다. 항목은 언급된 활동을 수행하는 능력을 평가하고 "전혀 어렵지 않음"부터 "할 수 없음"까지 5가지 가능성을 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다. 프랑스어 버전은 우수한 심리학적 특성(내적 일관성, 내용 타당성 및 수용성)을 가지고 있습니다.
이는 방문 1(0일), 방문 2(15일), 방문 3(30일), 방문 4(45일), 방문 5(60일) 및 방문 6에서 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다. (90일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODQ(Owestry Disability Scale)를 이용한 통증 관련 장애 감소 평가
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
ODQ(Owestry Disability Scale)는 6가지 가능성을 평가한 10개 문항(통증강도, 개인위생, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회생활, 자동차 운전/타기, 통증 정도 변화)으로 구성되어 있습니다. 통증이 없는 상태부터 극심한 상태까지 통증의 질을 평가하는 시각적 항목입니다. ). 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale) 기반 진통 효과
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
시각적 아날로그 통증 척도(VASpain)는 "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 10cm 수평선으로 증상을 평가하는 것으로 구성됩니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
단기 통증 척도(BPI)를 기반으로 한 진통 효과
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
간략한 통증 목록(BPI)의 검증된 프랑스어 버전을 사용하여 통증 심각도(4개 항목) 및 통증 간섭(7개 항목)을 평가합니다. BPI 항목은 0(통증 없음/방해하지 않음)부터 10(통증이 느낄 수 있는 만큼 심함/완전히 방해함)까지의 10점 척도로 평가됩니다. 이러한 항목을 평균하여 총 통증 심각도 점수를 확인할 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 심함을 나타냅니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)에 따른 진통 효과
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 통증을 경험할 때 나타나는 감정이나 생각의 존재 여부와 심각도를 평가하는 13개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 반추, 확대, 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 전체 점수 범위는 0~52입니다. 점수가 높을수록 통증이 심각해지는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다. 총 점수 >30은 임상적으로 유의한 수준의 통증 재앙을 나타냅니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale)에 따른 항피로 효과 평가
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
시각적 아날로그 피로 척도(EVA 피로)는 한쪽 끝은 피로가 없고 다른 쪽 끝은 극도의 피로에 해당하는 10mm 직선 수평선입니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
기분 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
이는 우수한 심리 측정 특성을 지닌 14개 항목의 일반 척도입니다. 이는 불안을 평가하는 7개 항목과 우울증을 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 점수의 범위는 각 하위 척도에서 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
Short Form 36 Health Survey(SF-36)를 활용한 삶의 질 향상
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
이는 삶의 질을 평가하는 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강의 8개 차원을 산출하는 포괄적인 설문조사입니다. 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며 척도가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다. 프랑스어 버전은 뛰어난 수렴 타당도와 판별 타당도(각각 100%, 97.9%)와 내부 일관성이 뛰어납니다.
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
CGI(Clinical Global Impression)를 활용한 전반적인 개선 평가
기간: CGI는 개입 후 적용되도록 설계되었기 때문에 이는 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 방문 6(90일)에 평가됩니다.
'치료 시작 이후 매우 좋아졌다'부터 '치료 시작 이후 매우 나빠졌다'까지 7점 척도(1~7점)로 구성되어 있다.
CGI는 개입 후 적용되도록 설계되었기 때문에 이는 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 방문 6(90일)에 평가됩니다.
교차 시험에서 자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가
기간: 이는 1단계의 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.
이 맹검 평가는 1단계에서 전용 설문지를 사용하여 수행됩니다(모든 환자가 공개 라벨 2단계에서 동일한 활성 치료를 받게 되므로 각 상태에 대해서만 수행됩니다).
이는 1단계의 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

수사관

  • 수석 연구원: Samar S Ayache, MD, PhD, HDR, Hopital Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Créteil, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00020-47

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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